アブラキサンパクリタキセル

アブラキサンとは何ですか？

アブラキサンは、有効成分のパクリタキセルを含む、注入用の懸濁液（静脈内への滴下）になっている粉末です。

アブラキサンは何に使用されますか？

アブラキサンは、転移性疾患の初期治療がもはや効果的でなく、「アントラサイクリン」（抗がん剤の一種）を含む標準治療が禁じられている患者の転移性乳がんの治療に適応されます。「転移性」という用語はがんが体の他の部分に転移していることを意味します。
薬は処方箋がなければ入手できません。

アブラキサンはどのように使用されますか？

アブラキサンは、「細胞毒性」（すなわち細胞破壊）薬の投与を専門とする病棟の資格のある腫瘍学者の監督下でのみ投与されるべきです。
アブラキサンは単剤療法（単独）として投与されます。推奨用量は、体表面積1平方メートルあたり260 mg（患者の身長と体重に基づいて計算）で、3週間ごとに30分以上投与されます。血液や神経に影響を与える副作用がある患者では、投与量を減らすか、治療を中止することができます。

アブラキサンはどのように機能しますか？

アブラキサンの有効成分であるパクリタキセルは、「タキサン」として知られる抗がん剤のグループに属しています。パクリタキセルは、癌細胞が内部の「骨格」を破壊する能力をブロックし、細胞が分裂して増殖することを可能にします。この骨格が無傷のままであると、細胞は分裂できず、したがって死にます。アブラキサンはまた、非癌細胞（例えば、血液細胞や神経細胞）にも作用するため、副作用を引き起こします。
パクリタキセルは1993年以来抗癌剤として利用可能です。パクリタキセルの伝統的な製剤には、パクリタキセルを溶解するが副作用を引き起こす可能性のある物質があります。アブラキサンにはこれらの物質は含まれていません。対照的に、パクリタキセルは、「ナノ粒子」として知られる小さな粒子のアルブミンと呼ばれるヒトタンパク質に結合しています。これにより、静脈内（静脈内）への注入によって投与できるパクリタキセル懸濁液の調製が容易になります。ナノ粒子はまた、薬がどのように来るかに影響を与える可能性があります
パクリタキセルを含む伝統的な薬と比較して、体内に分布し、したがってそのリスクと利点について。

アブラキサンはどのように研究されてきましたか？

アブラキサンは、転移性乳がんの女性460人を対象とした1つの主要な研究で研究され、その4分の3は以前に「アントラサイクリン」による治療を受けていました。研究に参加した患者の約半数はすでに治療を受けていました。腫瘍が入った後の抗腫瘍転移期。単独で投与されたアブラキサンは、副作用を軽減するために他の薬剤と組み合わせて投与されたパクリタキセルを含む伝統的な薬と比較されました。有効性の主な尺度は、少なくとも5週間の治療後に治療に「反応した」患者の数でした。治療への反応は、患者の主な腫瘍のサイズの少なくとも30％の消失または縮小として定義されました。

研究中にアブラキサンはどのような利点を示しましたか？

アブラキサンは、従来のパクリタキセル含有薬よりも効果的でした。全体として、アブラキサンを投与された女性の31％（229人中72人）が、従来のパクリタキセル含有薬で治療された女性の16％（225人中37人）と比較して、本研究の治療に反応しました。
転移性乳がんの治療を初めて受けた患者のみを調べたところ、疾患の進行までの時間や生存期間など、有効性の点で薬剤間に差はありませんでした。対照的に、以前に転移性乳がんの治療を受けた患者では、これらの追加のスコアは、アブラキサンが他の従来のパクリタキセル含有薬よりも効果的であることを示しました。そのため、薬の評価中に、同社は一次治療としてのアブラキサンの使用の承認申請を取り下げました。

アブラキサンに関連するリスクは何ですか？

アブラキサンで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、好中球減少症（白血球の一種である好中球の数の減少）、貧血（赤血球の数の減少）、白血球減少症です。（血液細胞数の減少）、血小板減少症（血小板のレベルの低下）、リンパ減少症（リンパ球のレベルの低下、白血球の一種）、骨髄うつ病（血液細胞の産生の低下）、末梢神経障害（手足の神経）、神経障害（神経系の影響）、感覚鈍麻（感度の低下）、知覚異常（異常なうずきと刺すような感覚）、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、口内炎（粘膜の炎症）口腔）、脱毛症（脱毛およびフケ）、発疹、関節痛（関節痛）、筋痛（筋肉痛）、食欲不振、消耗（疲労感）、無力症（脱力感）および知覚異常（発熱））。アブラキサンで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
アブラキサンは、パクリタキセルまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある人には使用しないでください。授乳中や、治療を開始する前に血中の好中球のレベルが低い患者は使用しないでください。

なぜアブラキサンが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、一次治療で効果が見られなくなった患者において、アブラキサンは従来のパクリタキセル含有医薬品よりも効果的であり、他のパクリタキセル含有医薬品とは異なり、望ましくない影響を減らすために必要な医薬品。委員会は、転移性疾患の第一選択治療が失敗し、標準的なアントラサイクリン含有療法が適応とされていない患者において、アブラキサンの利益が転移性乳がんの治療におけるリスクを上回ると結論付けました。したがって、委員会は、アブラキサンの販売承認の付与を推奨しました。