レパグリニドクルカとは何ですか？
レパグリニドKrkaは、有効成分のレパグリニドを含む薬で、錠剤（白：0.5 mg、黄色：1 mg、ピンク：2 mg）として入手できます。
レパグリニドクルカは「ジェネリック医薬品」です。これは、欧州連合（EU）ですでに認可されているNovoNormと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
レパグリニドクルカは何に使用されますか？
レパグリニドKrkaは、2型糖尿病（インスリン非依存性糖尿病）の患者に使用されます。これは、特定の食事療法および運動療法と組み合わせて使用され、高血糖（高血糖値）が食事療法、体重減少、および運動によって制御できなくなった患者の血糖値（糖）を低下させます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
レパグリニドクルカはどのように使用されますか？
レパグリニドクルカは食事の前に、通常は各食事の15分前までに服用します。可能な限り最良の制御を達成するために、用量を調整する必要があります。治療を行う医師は、患者の血糖値を定期的に測定して、最低有効量を見つける必要があります。レパグリニドKrkaは、通常は食事療法で十分に管理されているが、体が血中のブドウ糖レベルを調節できない通過期を経ている2型糖尿病患者にも適応となる可能性があります。
推奨される開始用量は0.5mgです。この用量は、1〜2週間後に増加する可能性があります。
すでに別の抗糖尿病薬を使用しているときに患者がレパグリニドKrkaに切り替えた場合、推奨される開始用量は1mgです。
レパグリニドKrkaは、この年齢層の製品の安全性と有効性に関する情報がないため、18歳未満の患者への使用は推奨されていません。
レパグリニドクルカはどのように機能しますか？
2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体がインスリンを効果的に使用できない病気です。レパグリニドKrkaは、膵臓が食事中により多くのインスリンを生成するのを助け、2型糖尿病を制御するために使用されます。
レパグリニドクルカはどのように研究されてきましたか？
レパグリニドクルカはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品であるNovoNormと生物学的に同等であることを示すように設計された証拠に限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。
レパグリニドクルカに関連するリスクと利点は何ですか？
レパグリニドクルカはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、利益とリスクは参照薬と同じであると想定されます。
レパグリニドクルカが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EU法の要件に従い、レパグリニドクルカは同等の品質を持ち、NovoNormと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 NovoNormの場合、利益は特定されたリスクを上回ります。委員会は、レパグリニドクルカの販売承認を与えることを推奨しました。
レパグリニドクルカに関するその他の情報：
2009年11月4日、欧州委員会は、ノボメストのKrka、d.d。に、欧州連合全体で有効なRepaglinideKrkaの「販売承認」を付与しました。
Repaglinide Krka EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新：2009年11月。
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