Xultophy-インスリンデグルデク、リラグルチド

Xultophyとは何ですか？それは何に使用されますか-インスリンデグルデク、リラグルチド？

Xultophyは、2型糖尿病の治療に適応される薬であり、血糖値（糖）レベルがこれらの薬だけで、またはインスリンと組み合わせて適切に制御されていない成人患者に経口摂取される抗糖尿病薬と組み合わせて使用されます。 Xultophyの有効成分は、インスリンデグルデクとリラグルチドです。

Xultophyはどのように使用されますか-インスリンデグルデク、リラグルチド？

Xultophyは、使い捨てのプレフィルドペンとして入手でき、処方箋がないと入手できません。太もも、上腕、腹壁の皮下注射で投与されます。予想されるものと比較して薬の作用を低下させる可能性のある皮膚の変化（肥厚を含む）を避けるために、投与ごとに注射部位を変えることをお勧めします。 Xultophyの注射は、適切な指示を受けていれば、患者自身が行うことができます。Xultophyは、1日1回、できれば同時に投与されます。投与量は、患者ごとに個別に調整されます。最小有効量を見つけるには、次のようにする必要があります。定期的に監視されます。患者の血糖値詳細については、添付文書を参照してください。

Xultophyはどのように機能しますか-インスリンデグルデク、リラグルチド？

2型糖尿病は、体が血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成しないか、インスリンを効果的に使用できない病気です。 Xultophyの有効成分の1つであるインスリンデグルデクは、天然に産生されたインスリンと同じ作用機序を持ち、血球へのブドウ糖の浸透を促進する代替インスリンです。血中のブドウ糖のレベルを制御することにより、血中ブドウ糖を減らします。レベル。糖尿病の症状と合併症。インスリンデグルデクは、注射後、体にゆっくりとより規則的に吸収され、作用時間が長くなるという点で、ヒトインスリンとわずかに異なります。Xultophyに存在する他の有効成分は、リラグルチドは、「インスリン模倣薬」です。これは、腸で産生されるホルモンであるインクレチンと同じように作用し、食物摂取に応じて膵臓から放出されるインスリンのレベルを上昇させることを意味します。このようにして、血糖値の制御に役立ちます。 Xultophyのデグルデクとリラグルチドは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生成されます。これらは、遺伝子（DNA）を受け取った細菌によって生成され、活性物質を生成できるようにします。

Xultophy-インスリンデグルデク、リラグルチドは研究中にどのような利点を示しましたか？

Xultophyの1日1回投与は、2型糖尿病患者2,076人を対象とした2つの主要な研究で血糖値の制御に有効であることが示されました。両方の研究で、有効性の主な指標は6か月後の変化でした。治療、血中濃度血糖コントロールの有効性を示す糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の分析。

最初の研究は、抗糖尿病薬メトホルミンまたはメトホルミンとピオグリタゾンを経口摂取しただけではコントロールが不十分な糖尿病患者1,663人を対象に実施されました。治療へのXultophyの追加は、その有効成分であるインスリンデグルデクまたはリラグルチドの追加と比較されました。当初8.3％であった平均HbA1cレベルは、Xultophyによる26週間の治療後に6.4％に低下しましたが、インスリンデグルデク群とインスリンデグルデク群ではそれぞれ6.9％と7.0％でした。リラグルチド。
2番目の研究は、他の抗糖尿病薬を経口摂取したかどうかにかかわらず、インスリンとメトホルミンの組み合わせで血糖値が適切に制御されなかった413人の患者を対象としました。 Xultophyおよびメトホルミン療法をインスリンデグルデクおよびメトホルミン治療と比較しました。 Xultophyグループでは当初8.7％であった平均HbA1cレベルは、26週間の治療後に6.9％に低下しました。比較グループでは、8.8％から8.0％に減少しました。

これらの研究でXultophyで治療されたほとんどの被験者では、血糖値を制御でき（つまり、7.0％未満の目標HbA1cレベルが達成されました）、多くの場合、HbA1cレベルが達成されました。6.5％未満。研究はまた、体重への影響を含む治療の他の効果にも注目しました。後者は、インスリンデグルデクで治療された患者では増加し、リラグルチドで治療された患者では減少する傾向がありましたが、Xultophyで治療された患者では一般に安定またはわずかに減少しました。。

Xultophy-インスリンデグルデク、リラグルチドに関連するリスクは何ですか？

Xultophyの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、低血糖症（低血糖値）です。消化不良（消化不良）、胃炎（胃の炎症）、腹痛（腹痛）など、消化器系に影響を与える副作用も観察されており、10人に1人に影響を与える可能性があります。、鼓腸、胃食道逆流（胃酸の口への上昇）および腹部膨満（腫れ）。 Xultophyで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Xultophy-インスリンデグルデク、リラグルチドが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Xultophyの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。委員会は、この薬と他の糖尿病薬との組み合わせにより、消化器系に影響を与える望ましくない影響のリスクが高いにもかかわらず、インスリンデグルデク単独の添加と比較して、血糖値のより良い制御を取得し、体重増加のリスクを低減します。リラグルチド単独では、XultophyはHbA1cおよび体重の減少が少ない。代替療法の利用可能性は、個々のニーズに治療を適応させるために重要であると考えられました。

Xultophyの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか-インスリンデグルデク、リラグルチド？

Xultophyが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Xultophyの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。さらに、Xultophyを販売する会社は、医療過誤のリスクを減らすために、薬を安全に使用する方法を説明する教育資料を医療専門家に提供します。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。