Respreezaとは何ですか？また、それは何に使用されますか？
Respreezaは、呼吸困難の増加などの肺の問題を引き起こし、肝臓にも影響を与える可能性のある遺伝性疾患であるヒトα1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏症の成人に使用される薬です。Respreezaは、重度の欠乏症の患者の肺の損傷を遅らせるために使用されます。
Respreezaには、有効成分であるヒトα1-プロテイナーゼ阻害剤が含まれています。
Respreezaはどのように使用されますか？
Respreezaは、注入用の溶液（静脈内への滴下）に構成される粉末および溶媒として利用できます。最初の注入は、ヒトα1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏症の治療に経験のある医療専門家の監督下で投与する必要があります。その後の注入は、介護者または患者自身が行うことができます。
Respreezaの推奨用量は週に1回与えられる60mg / kg体重です。注入は約15分続くはずです。
薬は処方箋がなければ入手できません。詳細については、添付文書を参照してください。
Respreezaはどのように機能しますか？
ヒトα1-プロテイナーゼ阻害剤であるレスプレザの有効成分は、肺組織を保護する機能を持つ血液の天然成分です。それは人間の血液から得られ、人間のα1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏症の患者が不足しているタンパク質を置き換えることによって機能します。
研究中にRespreezaはどのような利点を示しましたか？
Respreezaは、ヒトα1-プロテイナーゼ阻害剤の欠乏による肺損傷のある180人の患者を対象とした1つの主要な研究で肺損傷を遅らせることが示されました。この研究では、Respreezaをプラセボ（ダミー治療）および主要な治療と比較しました。肺密度の低下。肺密度は、肺損傷の程度の指標です。肺密度の減少が大きいほど、肺への損傷が大きくなります。24か月後の肺密度の減少は、Respreeza治療を受けた患者では約2.6 g / lでした。プラセボ治療を受けた被験者では4.2g / l。
Respreezaに関連するリスクは何ですか？
Respreezaの最も一般的な副作用（10人に1人に影響を与える可能性があります）は、めまいと頭痛です。アレルギー反応は、それらのいくつかは重度であり、治療中に観察されています。
重度のアレルギー反応のリスクを考慮して、IgAと呼ばれるタンパク質が不足していて、それに対する抗体を開発した患者はアレルギー反応を起こしやすいため、Respreezaは使用しないでください。 Respreezaの制限と副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Respreezaが承認されたのはなぜですか？
Respreezaで実施された主な研究は、この薬がヒトα1-プロテイナーゼ阻害剤欠乏症の患者の肺損傷を遅らせるのに効果的であることを示し、この効果は重度の欠乏症の患者で重要であると考えられました。Respreezaの使用に関連する主な懸念はアレルギーによって表されます反応;ただし、このリスクの管理方法に関するガイダンスは、製品情報に記載されています。薬の安全性に関連する他の大きな懸念はありませんでした。
したがって、欧州医薬品委員会（CHMP）は、Respreezaのメリットはリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。
Respreezaを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Respreezaが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Respreezaの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。
さらに、Respreezaを販売している会社は、より高い用量（120 mg / kg体重）が現在推奨されている用量よりも多くの利益をもたらすかどうかを調査するための新しい研究を実施します。
Respreezaに関するその他の情報
Respreeza療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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