バルガテフ-ニンテダニブ

バルガテフとは何ですか-ニンテダニブとそれは何のために使用されますか？

Vargatefは、非小細胞肺がんとして知られるタイプの肺がんの成人患者を治療するために使用される抗がん剤です。Vargatefは、がんが局所的に進行した場合、転移性の場合（つまり、がん細胞が元の部位から体の他の部分に広がった場合）、または局所的に再発した場合に、「腺がん」と呼ばれる非小細胞肺がんの一種を治療するために使用されます。つまり、腫瘍が同じ領域に再発したときです。）この薬は、以前に化学療法を受けたことがある患者に、ドセタキセルと呼ばれる化学療法薬と組み合わせて使用されます。Vargatefには活性物質ニンテダニブが含まれています。

Vargatefはどのように使用されますか-ニンテダニブ？

バルガテフは処方箋がなければ入手できず、治療は抗がん剤の使用経験のある医師が開始および監督する必要があります。バルガテフはカプセル（100および150 mg）として入手可能で、経口摂取、できれば食物と一緒に服用します。推奨用量は200mgを1日2回（約12時間間隔で）服用します。Vargatefはドセタキセルと同じ日に服用しないでください。また、ドセタキセルは21日間の治療サイクルの1日目に投与されるため、Vargatefは2日目に服用します。ドセタキセルは1日目に投与されますが、Vargatefによる治療は、ドセタキセルを中止した後、患者の状態が改善または安定し、副作用が許容できるまで継続できます。重篤な副作用が発生した場合、医師はVargatefによる治療を中止し、減量して再開することを決定する場合があります。重篤な副作用が続く場合は、治療を永久に中止する必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。

Vargatefはどのように機能しますか-ニンテダニブ？

バルガテフの活性物質であるニンテダニブは、チロシンキナーゼとして知られる特定の酵素の活性をブロックします。これらの酵素は、癌細胞の表面や細胞の一部の受容体（VEGF、FGF、PDGF受容体など）内に存在する可能性があります。たとえば、血管）、細胞分裂や新しい血管の成長など、さまざまなプロセスを活性化します。ニンテダニブはこれらの酵素をブロックすることにより、腫瘍の成長と拡大を抑え、細胞の成長を可能にする血液供給を遮断するのに役立ちます。

研究中にVargatef-ニンテダニブはどのような利点を示しましたか？

以前の治療に反応しなかった進行性または再発性小細胞肺癌の1314人の患者を対象とした主な研究では、ドセタキセルと組み合わせて服用したVargatefは、腫瘍の進行を遅らせるのにドセタキセルを単独で服用した場合よりも効果的であることが示されました。無増悪生存期間（疾患が悪化しなかった期間）は、ドセタキセル単独で治療された患者の2.7ヶ月と比較して、バルガテフとドセタキセルで治療された患者では3.5ヶ月でした。さらに、Vargatefは、「腺癌」タイプの非小細胞肺癌患者のサブグループの全生存期間（患者の寿命）の改善につながりました。Vargatefとドセタキセルで治療された患者の全生存期間は12.6か月でしたが、治療を受けた患者では10.3か月でした。ドセタキセルのみで。

Vargatef-ニンテダニブに関連するリスクは何ですか？

Vargatefの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢、嘔吐、および一部の肝酵素の血中濃度の上昇です（肝臓の問題の可能性の兆候）。 Vargatefは、ニンテダニブ、ピーナッツ、大豆、またはその他の成分に過敏な（アレルギーのある）人には使用しないでください。 Vargatefで報告された副作用とその制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

なぜVargatef-ニンテダニブが承認されたのですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Vargatefの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、Vargatefが疾患の進行を遅らせ、「腺癌」タイプの非小細胞肺癌患者のサブグループ安全性に関しては、ドセタキセル単独で治療された患者よりもバルガテフとドセタキセルで治療された患者でより望ましくない影響が報告されていますが、望ましくない影響は用量を減らすことで管理できると考えられました、支持療法および治療の中止。

バルガテフ-ニンテダニブの安全かつ効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

Vargatefが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Vargatefの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。さらに、Vargatefを販売している会社は、薬による治療から利益を得る可能性が高い患者を特定する方法を見つけるための研究を実施します。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。