Vidazaとは何ですか？
Vidazaは、注射用の懸濁液になっている粉末です。それに含まれる有効成分はアザシチジンです。
Vidazaは何に使用されますか？
Vidazaは、骨髄移植を受けることができない以下の疾患の成人患者の治療に適応されます。
- 骨髄異形成症候群は、骨髄が不十分な数の血球を産生する病気のグループです。場合によっては、これらの症候群は、特定の白血球である骨髄細胞に影響を与える癌の一種である急性骨髄性白血病（AML）の発症につながる可能性があります。 Vidazaは、AMLまたは死亡のリスクが中程度から高い患者に使用されます。
- 慢性骨髄単球性白血病（CML）は、特定の白血球、単球に影響を与えるがんの一種です。 Vidazaは、骨髄が10〜29％の異常細胞で構成されており、十分な白血球を生成しない場合に使用されます。
- 骨髄異形成症候群後のAML。 Vidazaは、骨髄が20〜30％の異常細胞で構成されている場合にのみ使用されます。
これらの疾患の患者数が少ないため、これらの疾患はまれであると考えられ、Vidazaは2002年2月6日に骨髄異形成症候群で「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定され、2007年11月29日にAMLに指定されました。この指定の時点で、LMMCは骨髄異形成症候群に分類されていました。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Vidazaはどのように使用されますか？
Vidaza治療は、化学療法の経験がある医師の監督下で開始および監視する必要があります。 Vidazaによる治療を開始する前に、患者は吐き気と嘔吐の薬を投与されるべきです。
ヴィダザの推奨開始用量は、体表面積1平方メートルあたり75 mg（患者の体重と身長に基づいて計算）であり、上腕、大腿部、または腹部に1週間、その後3週間毎日皮下注射することによって投与されます。治療なし。この4週間の期間は、「サイクル」を構成します。治療は少なくとも6サイクル継続し、その後、患者が治療の恩恵を受け続ける限り継続します。それぞれの前に
肝臓、腎臓、血液をチェックする必要があります。血球数の低下が少なすぎる場合、または患者が腎臓の問題を発症した場合、次の治療は延期されるか、減量されて実施されます。重度の肝障害のある患者は副作用がないか注意深く監視する必要がありますが、Vidazaは進行した肝がんの患者には使用しないでください。
詳細については、EPARに含まれる製品特性の要約を参照してください。
Vidazaはどのように機能しますか？
ビダザの有効成分であるアザシチジンは、「代謝拮抗剤」クラスの薬剤です。アザシチジンはシチジンの類似体です。これは、それが細胞の遺伝物質（RNAとDNA）に組み込まれていることを意味します。細胞が遺伝子のオンとオフを切り替える方法を変更したり、新しいRNAやDNAの生成を妨害したりすることで機能すると考えられています。これらの介入は、骨髄異形成症候群を引き起こし、白血病の場合に癌細胞を殺す骨髄内の新しい血球の成熟と成長に関する問題を修正すると考えられています。
Vidazaはどのように研究されてきましたか？
Vidazaの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Vidazaは、骨髄移植を受ける可能性が低い中リスクから高リスクの骨髄異形成症候群、CMLまたはAMLの成人358人を対象とした単一の主要研究の対象でした。これらの患者の骨髄には異常細胞が10〜29％含まれており、白血球数はそれほど多くありませんでした。この研究では、Vidazaを従来の治療法（地域の慣行と患者の病気に基づいて個別に選択された治療法）と比較しました。すべての患者はまた、「最善の支持療法」（すなわち、抗生物質、鎮痛剤、輸血など、患者を助ける薬または治療）を受けました。一部の患者は、アントラサイクリンの有無にかかわらず、シタラビンなどの他の抗がん剤で治療されています。有効性の主な尺度は、患者がどれだけ長く生きたかでした。研究は44ヶ月続きました。
研究中にVidazaはどのような利点を示しましたか？
ビダザは、生存期間の延長において、従来の治療法よりも効果的であることが示されています。 Vidazaで治療された患者は、従来の治療で治療された患者の15か月と比較して、平均24.5か月生存しました。 Vidazaの効果は3つの病気すべてで類似しています。
Vidazaに関連するリスクは何ですか？
Vidazaの最も一般的な副作用（治療を受けた患者の60％以上に見られる）は、血小板減少症（血小板数が少ない）、好中球減少症（好中球のレベルが低い、白血球の一種）、白血球減少症（白血球数が少ない）などの血液反応です。白血球）、吐き気や嘔吐などの胃や腸に影響を与える副作用、注射部位の反応。 Vidazaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Vidazaは、アザシチジンまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある患者には使用しないでください。Vidazaは、進行性肝がんの患者または授乳中の女性には使用できません。
なぜVidazaが承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Vidazaの利点は、中等度2および高リスクの骨髄異形成症候群を伴う造血幹細胞移植に適さない成人患者の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 20〜30％の芽球および多線性異形成を伴う骨髄増殖性疾患またはAML。委員会は、Vidazaの販売承認の付与を推奨しました。
Vidazaに関するその他の情報：
2008年12月17日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なVidazaの「販売承認」をCelgene EuropeLtdに付与しました。
希少疾病用医薬品としてのVidazaの指定の登録について ここ （骨髄異形成症候群）e ここ （LMA）。
Vidaza EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2008年11月。
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