Xgeva-デノスマブ

Xgeva-デノスマブとは何ですか？

Xgevaは、有効成分デノスマブを含む注射用溶液です。 120mgのデノスマブを含む使い捨てバイアルで入手できます。

Xgevaは何に使用されますか-デノスマブ？

Xgevaは、骨に転移した固形腫瘍の成人の骨格合併症の予防に使用されます。これらの合併症には、骨折、脊髄圧迫（骨が脊髄を圧迫する）、または放射線療法や手術を必要とする合併症が含まれます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Xgevaはどのように使用されますか-デノスマブ？

Xgevaは、太もも、腹部、または上腕に1回の皮下注射（120 mg）として4週間に1回投与されます。患者は、Xgevaによる治療中にカルシウムとビタミンDを補給する必要があります。

Xgeva-デノスマブはどのように機能しますか？

Xgevaの有効成分であるデノスマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原）を認識して付着するために開発された抗体（タンパク質の一種）です。デノスマブは、骨組織の破壊に関与する体の細胞である破骨細胞の活性化に関与するRANKLと呼ばれる抗原に付着するように設計されました。デノスマブは、抗原に結合してその作用を阻害することにより、破骨細胞の形成と活性を低下させます。これにより、骨物質の損失が制限され、骨折やその他の深刻な骨格合併症の発生が起こりにくくなります。

Xgevaはどのように研究されてきましたか-デノスマブ？

Xgevaの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Xgevaは、さまざまな種類のがんからの骨転移患者を対象とした3つの主要な研究で、ゾレドロン酸（骨格系の合併症を予防するために使用される別の薬）と比較されました.1番目の研究は2,046人の乳がん患者を対象とし、2番目の研究は1,901人の男性を対象としましたホルモン療法に反応しなかった前立腺がん。3番目の研究では、乳房と前立腺を除く体のさまざまな部分に進行した固形腫瘍、または多発性骨髄腫（骨髄のがん）を患う1,776人の患者が参加しました。
すべての研究は、研究期間中に最初の「骨格イベント」（骨折、脊髄圧迫、または放射線療法または手術を必要とするエピソードなど）が発生するリスクを調べ、このイベントの発症までの経過時間を測定しました。

Xgeva-デノスマブは研究中にどのような利点を示しましたか？

Xgevaは、研究に関与した被験者の最初の骨格イベントを遅らせるのに効果的であることが示されました。1番目と2番目の研究では、Xgevaは、ゾレドロン酸と比較して、この種の最初のイベントを発症するリスクを18％低減しました。 3番目の研究では、このリスクの減少はゾレドロン酸と比較して16％でした。

Xgeva-デノスマブに関連するリスクは何ですか？

Xgevaの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、呼吸困難（呼吸困難）と下痢です。 Xgevaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Xgevaは、デノスマブまたはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。また、重度の未治療の低カルシウム血症（血中カルシウムレベルが正常より低い）の人には使用しないでください。

Xgeva-デノスマブが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、現在利用可能な治療法は腎臓に有毒である可能性があるため、特に腎臓に問題のある患者において、進行がんに関連する骨格疾患の効果的な新しい治療法が必要であると指摘しました。委員会は、予防におけるXgevaの有効性を検討しました。骨格イベントの数が実証されており、この薬は腎臓への毒性が低く、他の治療法よりも投与が容易です。ただし、複数の骨髄腫および疾患の進行（疾患が悪化するまでの時間）で全体的な生存率が記録されています。ゾレドロン酸で治療された患者と比較してXgevaで治療された患者では、したがって委員会は、薬のリスクがこのグループの患者の利益を上回ると決定しました。CHMPは、Xgevaの利益は患者のリスクよりも大きいと決定しました。固形腫瘍を有し、この医薬品の販売承認の付与を推奨した事業体。