有効成分：アルフゾシン（塩酸アルフゾシン）
XATRAL 2.5mgコーティング錠
Xatralの添付文書は、パックサイズで利用できます。- XATRAL 2.5mgコーティング錠
- XATRAL 5mg徐放性コーティング錠
- XATRAL 10mg徐放錠
Xatralが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
膀胱三角、尿道および前立腺のレベルに位置するシナプス後α1-アドレナリン受容体に対する選択的拮抗薬。
治療上の適応症
良性前立腺肥大症の機能的症状の治療。
Xatralを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
起立性低血圧の病歴。
他のα1拮抗薬との関連。
重度の肝不全。
使用上の注意Xatralを服用する前に知っておくべきこと
アルフゾシンは、降圧療法または硝酸塩療法を受けている患者に注意して投与する必要があります。起立性低血圧は、アルフゾシンを服用してから最初の数時間で、症状（めまい、倦怠感、発汗）の有無にかかわらず、一部の患者で発生する場合があります。これらの場合、症状が完全に解消されるまで、患者は仰臥位に置かれなければなりません。これらの現象は一般に一過性であり、治療の開始時に現れ、通常は治療の継続に影響を与えません。既存の危険因子（基礎となる心臓病および/または降圧薬との併用治療として、高齢）（「望ましくない影響」のセクションを参照）。高齢患者では、低血圧および関連する副作用を発症するリスクが高くなる可能性があるため、アルフゾシンは注意して投与する必要があります。この患者グループ。
これらのイベントが発生する可能性について患者に通知する必要があります。
他のα1拮抗薬が顕著な降圧効果を引き起こした患者、または降圧薬または硝酸薬を服用している患者にアルフゾシンを投与する場合は注意が必要です。冠状動脈疾患の患者では、冠状動脈不全の特定の治療を継続する必要があります。狭心症のエピソードが再発または悪化した場合は、アルフゾシンによる治療を中止する必要があります。
すべてのα1遮断薬と同様に、アルフゾシンは急性心不全の人には注意して使用する必要があります。 QTc間隔の先天性延長、後天性QTc延長の既往歴がある、またはQTc間隔の延長を引き起こすことが知られている薬物療法を受けている患者は、アルフゾシン療法の前および最中に評価する必要があります。白内障手術中に、以前にα1ブロッカーで治療または治療された一部の患者が、フロッピーアイリス症候群（IFIS-術中虹彩緊張症候群、小瞳孔症候群の変種）を発症しました。このイベントのリスクは非常に低いようです、眼科医IFISの出現は手術中の外科的合併症を増加させる可能性があるため、手術を進める前に、外科医はα1遮断薬による現在または以前の治療に注意する必要があります。
白内障手術（水晶体の曇り）を受ける前に、アルフゾシンによる現在または以前の治療について眼科医に知らせることをお勧めします。アルフゾシンは手術中に合併症を引き起こす可能性があり、専門医に時間内に通知されれば治療することができます。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。クランチ、粉砕、咀嚼、粉砕、粉末化など、その他の投与方法は禁止する必要があります。これらの作用は、有効成分の不適切な放出と吸収につながる可能性があり、したがって副作用の発症の可能性があります。
対症療法または対症療法の既存の脳血管障害のある患者は、アルフゾシンの投与後に発症する可能性のある降圧作用のために、脳虚血のリスクがあります。
Xatralの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
最近薬を服用したか、処方箋のない薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
禁忌の関連
降圧効果の増強のリスクがあるため、他のα1拮抗薬（「禁忌」を参照）。
特別な注意が必要な協会
- 降圧薬（「使用上の注意」を参照）。
- 硝酸塩（「使用上の注意」を参照）。
- 強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなど）は、血中のアルフゾシン濃度を上昇させます。
アルフゾシンで治療された患者に全身麻酔薬を投与すると、血圧が不安定になる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
機械を運転して使用する能力への影響
めまい、めまい、無力症などの望ましくない影響は、特に治療の開始時に発生する可能性があります。これは、車両を運転したり、機械を使用したりするときに考慮する必要があります。
Xatralのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖/乳糖吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
投与量と使用方法Xatralの使用方法：投与量
大人
推奨される薬量は、1 XATRAL 2.5 mg錠を1日3回（7.5mg /日）です。最初の錠剤は就寝直前に服用する必要があります。
高齢者および降圧薬で治療されている患者
原則として、高齢患者（65歳以上）および降圧薬で治療されている患者にアルフゾシンを処方する際の予防措置として、最初の投与量は朝と夕方に1錠でなければなりません。
これらの用量は、臨床反応に応じて増やすことができますが、1日あたり2.5 mg（10 mg）の4錠を超えることはありません。
腎不全
腎不全の患者では、予防措置として、最初の投与量は1日2回XATRAL 2.5 mgの1錠であり、その後、臨床反応に応じて適応させることが推奨されます。
肝不全
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、治療はXATRAL 2.5 mg /日1錠で開始し、臨床反応に応じて1日2錠に増やすことをお勧めします。
小児人口
アルフゾシンの有効性は2〜16歳の子供では実証されていません。したがって、アルフゾシンは小児集団での使用は適応されていません。
過剰摂取Xatralを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合、患者は入院し、仰臥位に保たれ、低血圧の従来の治療を受ける必要があります。
著しい低血圧の場合、「適切な矯正療法は、血管の筋線維に直接作用する血管収縮剤によって構成することができます。
タンパク質結合が高いため、アルフゾシンは透析が困難です。したがって、透析は大きなメリットをもたらしません。
アルフゾシンを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Xatralの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Xatralの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Xatralは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
予想される頻度の次の評価を使用して、望ましくない影響を分類しました。非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1/100および1/1000および1 / 10,000および
心臓の病状
珍しい：頻脈、動悸。
非常にまれ：既存の冠状動脈疾患の患者の狭心症エピソード。
不明：心房細動。
目の障害
珍しい：異常な視力。
不明：フラグアイリス症候群（IFIS）。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：無力症、倦怠感。
珍しい：浮腫、胸痛。
胃腸障害
一般的なもの：吐き気、腹痛、下痢、口渇。
不明：嘔吐。
肝胆道障害
不明：肝細胞病変、胆汁うっ滞性肝疾患。
神経系障害
一般的なもの：失神/めまい、めまい、頭痛。
珍しい：傾眠、失神。
不明：基礎となる脳血管障害のある患者の脳虚血
生殖器系と乳房の病気
不明：持続勃起症。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい：鼻炎。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：発疹、そう痒症。
非常にまれです：蕁麻疹、血管性浮腫。
血管の病状
一般的：低血圧（起立性）。
珍しい：フラッシング。
不明：既存の危険因子を持つ患者の循環虚脱（「使用上の注意」のセクションを参照）。
血液およびリンパ系の障害
不明：好中球減少症、血小板減少症
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管：25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1錠に含まれるもの：
有効成分：塩酸アルフゾシン2.5mg。
賦形剤：
コア：乳糖、微結晶性セルロース、ポビドン、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E171）。
剤形と内容
コーティング錠。 30錠の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
XATRAL
02.0定性的および定量的組成
XATRAL 2.5mgコーティング錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：アルフゾシン塩酸塩2.5mg。
XATRAL 5mg徐放性コーティング錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：アルフゾシン塩酸塩5mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
徐放性コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
良性前立腺肥大症の機能的症状の治療。
04.2投与の形態と方法
XATRAL 2.5mgコーティング錠
大人
推奨される薬量は、XATRAL 2.5 mgコーティング錠1錠を1日3回（7.5mg /日）です。
最初の錠剤は就寝直前に服用する必要があります。
高齢者および降圧治療を受けている患者
原則として、高齢患者（65歳以上）および降圧薬で治療されている患者にアルフゾシンを処方する際の予防措置として、最初の投与量は朝と夕方に1錠でなければなりません。
これらの用量は、臨床反応に応じて増やすことができますが、1日あたり2.5 mg（10 mg）の4錠を超えることはありません。
腎不全
腎不全の患者では、予防措置として、最初の投与量は1日2回XATRAL 2.5 mgコーティング錠1錠であり、その後、臨床反応に応じて適応させることが推奨されます。
肝不全
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、1日1錠で治療を開始することをお勧めします。 XATRAL 2.5mgコーティング錠、臨床反応に応じて、1日2錠に増量されます。
XATRAL 5mg徐放性コーティング錠
大人
XATRAL 5 mg徐放性コーティング錠の投与量は、1日2回（朝と夕方）1錠です。
最初の錠剤は夕方に服用する必要があります。
高齢者および降圧治療を受けている患者
原則として、高齢患者（65歳以上）および降圧薬で治療されている患者にアルフゾシンを処方する際の予防措置として、最初の薬量は1錠である必要があります XATRAL 5mg徐放性コーティング錠 夕方に。この用量は、1錠の強度までの臨床反応に応じて増加する可能性があります XATRAL 5mgコーティング錠a 徐放 1日2回（朝と夕方）。
腎不全
腎不全の患者では、予防措置として、最初の投与量は1錠であることが推奨されます XATRAL 5mg徐放性コーティング錠 夕方には、臨床反応に応じて1日2錠に増やすことができます。
肝不全
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、治療は単回投与で開始することをお勧めします XATRAL 2.5mgコーティング錠、1錠に増量される XATRAL 2.5mgコーティング錠 臨床反応に応じて、1日2回。
小児人口
アルフゾシンの有効性は2〜16歳の子供では実証されていません（セクション5.1を参照）。したがって、アルフゾシンは小児集団での使用は適応されていません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
起立性低血圧の病歴。
他のa1-拮抗薬との併用。
重度の肝不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アルフゾシンは、降圧療法または硝酸塩療法を受けている患者に注意して投与する必要があります。起立性低血圧は、アルフゾシンを服用してから最初の数時間で、症状（めまい、倦怠感、発汗）の有無にかかわらず、一部の患者で発生する場合があります。これらの場合、症状が完全に解消されるまで患者を仰臥位にする必要があります。これらの現象は一般に一過性であり、治療の開始時に現れ、原則として治療の継続に影響を与えません。
血圧の顕著な低下（循環虚脱）は、既存の危険因子（基礎となる心臓病および/または降圧薬との併用治療、高齢など）のある患者の市販後調査で報告されています（セクション4.8を参照）。低血圧および関連する副作用を発症するリスクは、高齢患者でより高くなる可能性があります。したがって、この患者グループではアルフゾシンの投与に注意する必要があります。
これらのイベントが発生する可能性について患者に通知する必要があります。
時折、XATRAL 5 mg徐放性コーティング錠で治療された患者では、活性物質の放出がすでに胃腸管で起こっているにもかかわらず、明らかに全錠が糞便中に見られることがあります。
他のa1拮抗薬が顕著な降圧効果を引き起こした患者、または降圧薬または硝酸薬を服用している患者にアルフゾシンを投与する場合は注意が必要です。
冠状動脈疾患の患者では、冠状動脈不全の特定の治療を継続する必要があります。狭心症のエピソードが再発または悪化した場合は、アルフゾシンによる治療を中止する必要があります。
すべてのa1-ブロッカーと同様に、アルフゾシンは急性心不全の人には注意して使用する必要があります。
QTc間隔の先天性延長、後天性QTc延長の既往歴がある、またはQTc間隔の延長を引き起こすことが知られている薬物療法を受けている患者は、アルフゾシン療法の前および最中に評価する必要があります。
白内障手術中に、以前にa1-blockerで治療または治療された一部の患者が、Floppy Iris Syndrome（IFIS-術中Floppy Iris Syndrome、小瞳孔症候群の変種）を発症しました。このイベントのリスクは非常に低いようです、眼科医IFISの出現は手術中の外科的合併症を増加させる可能性があるため、外科医は手術を進める前にa1-blockerによる現在または以前の治療に注意する必要があります。
2.5 mgの錠剤には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖/乳糖吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
徐放性5mg錠には、胃の不調や下痢を引き起こす可能性のある硬化ヒマシ油が含まれています。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があることを患者に通知する必要があります。クランチ、粉砕、咀嚼、粉砕、粉末化など、その他の投与方法は禁止する必要があります。これらの作用は、有効成分の不適切な放出と吸収につながる可能性があり、したがって副作用の発症の可能性があります。
既存の症候性または無症候性の脳血管障害のある患者では、アルフゾシンの投与後に発症する可能性のある降圧作用のために、脳虚血のリスクがあります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
禁忌の関連
降圧効果の増強のリスクがあるため、他のa1-拮抗薬（セクション4.3禁忌を参照）。
特別な注意が必要な協会
-降圧薬（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。
-硝酸塩（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
-強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなど）は、血中のアルフゾシン濃度を上昇させます。
アルフゾシンで治療された患者に全身麻酔薬を投与すると、血圧が不安定になる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
治療上の適応症を考えると、このセクションは適用されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力に対する薬物の影響に関する利用可能なデータはありません。
めまいや無力症などの望ましくない影響は、特に治療の開始時に発生する可能性があります。これは、車両を運転したり、機械を使用したりするときに考慮する必要があります。
04.8望ましくない影響
予想される頻度の分類：
非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100および
心臓の病状
珍しい：頻脈、動悸。
非常にまれ：既存の冠状動脈疾患の患者の狭心症エピソード
不明：心房細動。
目の障害
珍しい：異常な視力。
不明：フラグアイリス症候群（IFIS）。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：無力症、倦怠感。
珍しい：浮腫、胸痛。
胃腸障害
一般的なもの：吐き気、腹痛、下痢、口渇。
不明：嘔吐。
肝胆道障害
不明：肝細胞病変、胆汁うっ滞性肝疾患。
神経系障害
一般的なもの：失神/めまい、めまい、頭痛。
珍しい：傾眠、失神。
不明：基礎となる脳血管障害のある患者の脳虚血
生殖器系と乳房の病気
不明：持続勃起症。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい：鼻炎。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：発疹、そう痒症。
非常にまれです：蕁麻疹、血管性浮腫。
血管の病状
一般的：低血圧（起立性）。
珍しい：フラッシング。
不明：既存の危険因子を持つ患者の循環虚脱（セクション4.4を参照）。
血液およびリンパ系の障害
不明：好中球減少症、血小板減少症。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、患者は入院し、仰臥位に保たれ、低血圧の従来の治療を受ける必要があります。
著しい低血圧の場合、「適切な矯正療法は、血管の筋線維に直接作用する血管収縮剤によって構成することができます。
タンパク質結合が高いため、アルフゾシンは透析が困難です。したがって、透析は大きなメリットをもたらしません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ： 良性前立腺肥大症で使用される薬;アルファアドレナリン受容体拮抗薬。
ATCコード：G04CA01。
アルフゾシンは、シナプス後のa1-アドレナリン受容体に対して選択的なアンタゴニスト活性を持つ経口活性キナゾリン誘導体です。
インビトロ薬理学的研究により、膀胱、尿道、および前立腺の三角部に位置するα1-アドレナリン受容体に対するアルフゾシンの選択性が確認されています。
インビボでの動物での実験的研究は、アルフゾシンが尿道圧を低下させ、その結果、排尿中の尿の流れに対する抵抗性を低下させることを示した。さらに、アルフゾシンは、平滑筋よりも迅速に尿道の高張反応を阻害し、動脈圧に効果のない用量で尿道圧を低下させるため、意識のある正常血圧ラットにおける機能的尿選択性を特徴とする。
臨床現場では、良性前立腺肥大症では、機能的症状の発症と重症度は、腺筋線維腫のサイズだけでなく、交感神経成分にも関連しています。交感神経成分は、シナプス後α1アドレナリン受容体の刺激によって一般的に増加します。下部尿路の平滑筋、特に前立腺間質成分の緊張。
良性前立腺肥大症の患者を対象としたプラセボ対照試験では、次のことが示されています。
-アルフゾシンの最初の摂取からのピーク尿量の有意な増加、
-排尿筋圧の大幅な低下と膀胱容積の増加により、排尿したいという強い欲求が生まれます。
-残尿量の大幅な削減。
これらの好ましい尿流動態効果は、刺激性および閉塞性の両方のタイプの下部尿路に影響を与える症状の改善をもたらしました。
重度の慢性腎不全（クレアチニンクリアランスが15〜40 ml /分）でさえ、アルフゾシンによって悪化することはありません。
小児人口
アルフゾシンは小児集団での使用は適応されていません（セクション4.2を参照）。
アルフゾシン塩酸塩の有効性は、神経学的起源の最小消失点排尿筋圧が上昇した2〜16歳の197人の患者で実施された2つの研究では実証されませんでした（LPP≥40cmH2O）。患者はアルフゾシン塩酸塩0.1 mg / kg /特別な小児用製剤を使用して、1日または0.2mg / kg /日。
05.2薬物動態特性
すぐにリリースできる製剤の特徴
アルフゾシンは吸収が良好で、平均バイオアベイラビリティ値は64％です。最大血漿中濃度は、通常、約1.5時間（0.5〜6時間）で到達します。動態は、治療用量範囲にわたって線形です。動態プロファイルは、血漿中濃度。
血漿排出半減期は約4.8時間です。血漿タンパク結合は約90％、ヒト血清アルブミンへの68.2％、ヒト血清糖タンパク質への52.5％です。
アルフゾシンは広範囲に代謝され、主に胆道を介して排泄され、そこから糞便中に排泄されます（75-91％）。尿中に未修飾の形で排泄されるのはわずか11％です。
人間に見られる生体内変化生成物はどれも薬力学的活性に恵まれていません。
アルフゾシンの薬物動態プロファイルは、食物の影響を受けません。
75歳以上の高齢者では、吸収が速く、ピーク濃度が高くなります。さらに、バイオアベイラビリティが向上し、一部の高齢患者では分布容積が減少する可能性がありますが、消失半減期は変わりません。
アルフゾシンの分布容積とクリアランスは、透析中かどうかにかかわらず、腎不全の患者で増加します。これは、遊離画分の増加によるものです。
慢性腎不全は重大ですが（クレアチニンクリアランスは15〜40 ml /分）、アルフゾシンによって悪化することはありません。
重度の肝機能障害のある患者では、血漿排出半減期が延長され、最大血漿濃度（Cmax）が2倍に増加し、薬物血中濃度（AUC）値が3倍に増加します。健康なボランティアで観察されたものと比較して。
アルフゾシンの薬物動態プロファイルは、慢性心不全の影響を受けません。
徐放性製剤の特徴
XATRAL 5 mg徐放性コーティング錠のバイオアベイラビリティは、XATRAL 2.5 mgコーティング錠のバイオアベイラビリティよりも15％低くなっています。
ピーク血漿中濃度（Cmax）は、XATRAL 5 mg徐放性コーティング錠を服用してから約3時間後に達成されます。アルフゾシンの見かけの消失半減期（t½β）は8時間です。
この薬物動態プロファイルは、食物摂取の影響を受けません。
代謝相互作用：CYP3A4は、アルフゾシンの代謝に関与する主要な肝酵素であり、ケトコナゾールはCYP3A4の強力な阻害剤です。
200 mgのケトコナゾールを7日間繰り返し毎日投与すると、摂食ベースで摂取したアルフゾシンOD 10 mgのCmax（2.11倍）およびAUClast（2.46倍）が増加しました。tmaxやt1 /2βなどの他のパラメーター400mgのケトコナゾールを8日間毎日投与すると、アルフゾシンのCmaxが2.3倍、AUClastとAUCがそれぞれ3.2倍と3.0倍に増加しました（「他の医薬品や他の形態との相互作用」を参照）。相互作用の」）。
05.3前臨床安全性データ
アルフゾシンを用いて実施された毒性研究は、急性投与後の毒性が低いことを示しています。
反復投与毒性試験（ビーグル犬では1〜12か月、ラットでは1〜6か月）では、忍容性は良好でした。
この薬剤は、胚毒性または催奇形性の影響を誘発したり、出産するパラメータを変更したりせず、変異原性および発がん性の研究では、変異原性または発がん性の可能性は明らかにされませんでした。
ヒトで使用される治療用量の10倍の用量でイヌに1ヶ月間投与された徐放製剤は、機能的または器質的効果も血漿蓄積も誘発しなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
XATRAL 2.5mgコーティング錠
核: 乳糖、微結晶性セルロース、ポビドン、カルボキシメチルデンプンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E171）。
XATRAL 5mg徐放性コーティング錠
コア：微結晶性セルロース、ポビドン、二水和リン酸二カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、硬化ヒマシ油。
コーティング：ヒプロメロース、プロピレングリコール、二酸化チタン（E171）、酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
XATRAL 2.5mgコーティング錠
25°Cを超えない温度で保管してください。
XATRAL 5mg徐放性コーティング錠
特別な注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
XATRAL 2.5mgコーティング錠
ブリスターの30錠の箱。
XATRAL 5mg徐放性コーティング錠
ブリスターの20錠の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A.
Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
XATRAL 2.5mgコーティング錠AICn。 027314018
XATRAL 5mg徐放性コーティング錠AICn。 027314020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
XATRAL 2.5mgコーティング錠1991年2月4日/ 2009年11月15日
XATRAL 5mg徐放性コーティング錠1995年7月20日/ 2009年11月15日
10.0本文の改訂日
AIFA決定2014年10月
