有効成分:ビサコジル
VERECOLENE C.M. 5mgコーティング錠
Verecoleneが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
VERECOLENE C.M.それは接触下剤です。
なぜそれが使われるのか
VERECOLENE C.M.それは時折の便秘の短期治療に使用されます。
Verecoleneを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
麻痺性回腸、腸閉塞または狭窄、虫垂炎を含む急性腹症、急性炎症性腸疾患、および悪心および嘔吐に関連する重度の腹痛を有する患者。これらは、上記の状態を示している可能性がある。
原因不明の直腸出血、重度の脱水症、胃腸炎。
4歳未満の子供。妊娠と母乳育児(「妊娠中の行動」と「母乳育児」を参照)。
いずれかの添加剤の摂取と両立しない可能性のある遺伝性疾患の場合(「それを知ることが重要」を参照)。
使用上の注意Verecoleneを服用する前に知っておくべきこと
4歳から12歳までの子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用できます。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣(腸の動きの頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合、または患者が糖尿病、高血圧または心臓病に苦しんでいます。
また、高齢者や体調不良の方は、使用前に医師にご相談されることをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がベレコレンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
ミルクとその誘導体、制酸剤、またはプロトンポンプ阻害剤は、錠剤コーティングの抵抗を減らし、消化不良や胃の炎症を引き起こすことによって薬の効果を変える可能性があるため、VERECOLENEC.M。と一緒に服用しないでください。
ビサコジルを過剰に摂取すると、利尿薬またはコルチコステロイドを併用すると、電解質のバランスが崩れるリスクが高まる可能性があります。
電解質の不均衡は、強心配糖体に対する感受性の増加につながる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
すべての下剤と同様に、ビサコジルは便秘の原因を調査せずに5日以上連続して使用しないでください。
糖尿病、高血圧、心臓病の場合は、医師に相談してから使用してください。
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、水、ミネラル塩(特にカリウム)および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症(血中カリウムの減少)が発症する可能性があり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
ビサコジルを服用した患者では、めまいや失神(「望ましくない影響」を参照)の症例が報告されています。これらの症例に関する入手可能なデータは、これらのイベントが排便失神(排便自体の努力に起因する)または便秘に関連する可能性があり、必ずしもビサコジルの摂取に関連しない腹痛に対する血管迷走神経反応と互換性がある可能性があることを示唆しています。
ビサコジルを服用した後の腹痛と出血性下痢の報告もあります(「望ましくない影響」を参照)。結腸粘膜の虚血に関連する症例もあります。
腸液の喪失は脱水症状を引き起こす可能性があります。症状は喉の渇きや乏尿です。
脱水症状が危険な患者(腎不全の患者、高齢の患者)では、VERECOLENE C.M.医師の監督下でのみ停止および再開する必要があります(「望ましくない影響」を参照)。
患者は血便(血便)を経験することがありますが、これは通常軽度で自己制限的です(「望ましくない影響」を参照)。
医師に相談して初めて使用できる場合
4歳以上の小児の小児年齢(使用上の注意を参照)。
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、妊娠中に毒性作用が報告されたことはありませんが、薬は医師の直接の監督の下で必要な場合にのみ使用する必要があります。胎児へのリスクの可能性に関連して母親に期待される利益を評価した後。
臨床データは、ビサコジルとそのグルクロン酸誘導体の活性型は健康な女性の母乳に移行しないことを示していますが、薬は必要な場合にのみ、医師の直接の監督の下で、期待される利益を評価した後に使用する必要があります母親。乳児へのリスクの可能性に関連して。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合は、医師にご相談ください。
出産する情報
人間の出生への影響を調査するための研究は行われていません。
機械を運転して使用する能力への影響
機械の運転および使用能力に対するビサコジルの影響に関する研究は行われていません。
ただし、迷走神経反応(腹部のけいれんなどに起因する)(「知っておくべき重要事項」および「望ましくない影響」を参照)により、めまいや失神が発生する可能性があることを患者に通知する必要があります。患者が腹部のけいれんを経験した場合、運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を避ける必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
VERECOLENE C.M.ソルビトールが含まれているため、フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
VERECOLENE C.M.ショ糖が含まれているため、フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬の錠剤を服用しないでください。
健康教育ノート
まず第一に、ほとんどの場合、水と繊維(ふすま、野菜、果物)が豊富なバランスの取れた食事が便秘の問題を恒久的に解決できることを心に留めておく必要があります。
多くの人は、毎日避難しなければ便秘に苦しんでいると思います。
この状況は多くの個人にとって完全に正常であるため、これは誤った考えです。
代わりに、便秘は、排便が個人の習慣と比較して減少し、硬い便の放出に関連しているときに発生することを考慮してください。
便秘のエピソードが繰り返し発生する場合は、医師に相談する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間ベレコレンの使用方法:薬
幾つか
- 12歳以上の成人および青年:1日あたり1〜2錠のコーティング錠。
- 4歳から12歳までの子供:1つのコーティングされた錠剤、あなたの医者に相談した後にのみ。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。必要に応じて、指示された最大値を超えることなく、用量を増やすことができます。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
いつ、どのくらいの期間
10〜12時間後に起こる下剤効果が睡眠を妨げないように、できれば夕食後に服用してください。
すべての下剤と同様に、VERECOLENE C.M.できるだけ頻繁に使用する必要はなく、いずれの場合も連続5日以内で使用する必要があります。
長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
コーティングされた錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。適量の水(大きなグラス)で飲み込んでください。
水分が豊富な食事は、薬の効果を促進します。
過剰摂取ベレコレンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って過剰な量のVERECOLENEC.M。を摂取した場合すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
症状
過剰な投与は、腹部のけいれん、水様性下痢を引き起こす可能性があります。体液、カリウム、その他の電解質の臨床的に重大な損失。
慢性的な過剰摂取で摂取された下剤は、慢性の下痢、腹痛、低カリウム血症、続発性アルドステロン症、および腎臓結石を引き起こす可能性があります。慢性的な下剤乱用に関連して、尿細管損傷、代謝性アルカローシス、および低カリウム血症に続発する筋力低下が報告されています。
下剤乱用については、「知ることが重要」セクションの情報も参照してください。
処理
VERECOLENE C.M.の摂取後、嘔吐を誘発することにより、その吸収を最小限に抑えるか、防ぐことができます。水分補給と電解質の不均衡(特に低カリウム血症)の矯正が必要な場合があります。これは、高齢者や若い患者にとって特に重要です。鎮痙薬の投与が役立つ場合があります。
VERECOLENE C.M.の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ベレコレンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、VERECOLENE C.M.副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
望ましくない影響の分類に使用される頻度規則は次のとおりです。非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
免疫系の障害
- まれ:アナフィラキシー反応、血管浮腫、過敏症。
代謝と栄養障害
- まれ:脱水症。
神経系障害
- 珍しい:めまい(「それを知ることは重要です」を参照)。
- まれ:失神(「それを知ることは重要です」を参照)
胃腸障害
- 珍しい:血便(血便)、嘔吐、腹部不快感、肛門直腸不快感(「それを知ることは重要です」を参照)
- 一般的なもの:腹痛、腹痛、吐き気、下痢。
- まれ:大腸炎。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。薬局で入手できる望ましくない影響のレポートフォームをリクエストして記入します。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
30°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
1つのコーティングされた錠剤は以下を含みます:5mgのビサコジル。
賦形剤:微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、タルク、ベヘン酸グリセリン、ポビドン、ソルビトール、シェラック、メタクリル酸コポリマー、フタル酸エチル、クエン酸トリエチル、二酸化チタン、ヒプロメロース、ステアリン酸マクロゴール400、マクロゴール6000、スクロース。
見た目
VERECOLENE C.M.それはコーティングされた錠剤の形で提供されます。
パックの中身は20錠のコーティング錠です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
VERECOLENE C.M. 5MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成-
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分:ビサコジル5mg
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形-
コーティング錠
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
時折の便秘の短期治療。
04.2投与の形態と方法-
12歳以上の成人および青年:
1日あたり1〜2錠のコーティング錠。
4〜12歳の子供:
医師に相談した後のみ、1日1錠のコーティング錠。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
10〜12時間後に発生する下剤の効果が睡眠を妨げないように、できれば夕食後に服用してください。
すべての下剤と同様に、VERECOLENE C.M.できるだけ頻繁に使用する必要はなく、いずれの場合も連続5日以内で使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。適量の水(大きなグラス)で飲み込んでください。水分が豊富な食事は、薬の効果を促進します。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
麻痺性回腸、腸閉塞または狭窄、虫垂炎を含む急性腹症、急性炎症性腸疾患、および悪心および嘔吐に関連する重度の腹痛を有する患者。これらは、上記の状態を示している可能性がある。
原因不明の直腸出血、重度の脱水症、胃腸炎。
4歳未満の子供には禁忌です。
妊娠と授乳に禁忌(「出産する、妊娠と授乳」を参照)。
VERECOLENE C.M.の使用は、賦形剤の1つの摂取と両立しない可能性のあるまれな遺伝的状態の場合には禁忌です(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
すべての下剤と同様に、ビサコジルは便秘の原因を調査せずに5日以上連続して使用しないでください。
糖尿病、高血圧、心臓病の場合は、医師に相談してから使用してください。
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、水、ミネラル塩(特にカリウム)および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
腸液の喪失は脱水症状を引き起こす可能性があります。症状は喉の渇きや乏尿です。脱水症状が危険な患者(腎不全の患者、高齢の患者)では、VERECOLENE C.M.医師の監督下でのみ停止および再開する必要があります(「望ましくない影響」を参照)。
ビサコジルを服用した患者では、めまいや失神(「望ましくない影響」を参照)の症例が報告されています。これらの症例に関する入手可能なデータは、これらの事象が排便失神(排便自体の努力に起因する)または便秘に関連する可能性があり、必ずしもビサコジルの摂取に関連しない可能性がある腹痛に対する血管迷走神経反応と互換性がある可能性があることを示唆している。 。
ビサコジルを服用した後の腹痛と出血性下痢の報告もあります(「望ましくない影響」を参照)。結腸粘膜の虚血に関連する症例もあります。
患者は血便(血便)を経験することがありますが、これは通常軽度で自己制限的です(「望ましくない影響」を参照)。
4歳から12歳までの子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用できます。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣(腸の動きの頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合、または患者が糖尿病、高血圧または心臓病に苦しんでいます。
また、高齢者や体調不良の方は、使用前に医師にご相談されることをお勧めします。
いくつかの成分に関する重要な情報:
VERECOLENEC.M。には ソルビトール したがって、フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
VERECOLENE C.M.含まれています スクロース したがって、フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬の錠剤を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
ミルクとその誘導体、制酸剤、またはプロトンポンプ阻害剤は、錠剤コーティングの抵抗を減らし、消化不良や胃の炎症を引き起こすことによって薬の効果を変える可能性があるため、VERECOLENEC.M。と一緒に服用しないでください。
ビサコジルを過剰に摂取すると、利尿薬またはコルチコステロイドを併用すると、電解質のバランスが崩れるリスクが高まる可能性があります。
電解質の不均衡は、強心配糖体に対する感受性の増加につながる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
人間の出生への影響を調査するための研究は行われていません。
妊娠中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、妊娠中に毒性作用が報告されたことはありませんが、薬は医師の直接の監督の下で必要な場合にのみ使用する必要があります。胎児へのリスクの可能性に関連して母親に期待される利益を評価した後。
臨床研究では、活性型のビサコジル(BHPMまたはビス-(p-ヒドロキシフェニル)-ピリジル-2-メタン)もそのグルクロン酸誘導体も健康な女性の母乳に排泄されないことが示されていますが、この薬は使用する必要があります必要に応じて、医師の直接の監督下で、乳児のリスクの可能性に関連して母親に期待される利益を評価した後。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械の運転および使用能力に対するビサコジルの影響に関する研究は行われていません。
ただし、血管迷走神経性反応(腹部のけいれんなどに起因する)(「使用に関する特別な警告および注意事項」および「望ましくない影響」を参照)により、めまいおよび/または失神患者が腹部を経験した場合は、患者に注意する必要があります。けいれんは、運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響-
市販後の使用中に特定された副作用は以下のとおりです。
望ましくない影響の分類に使用される頻度規則は次のとおりです。非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
免疫系の障害
レア:アナフィラキシー反応、血管浮腫、過敏症。
代謝と栄養障害
レア:脱水。
神経系障害
珍しい:めまい(「使用に関する特別な警告および特別な注意事項」を参照)。
レア:失神(「使用に関する特別な警告および特別な注意事項」を参照)。
胃腸障害:
珍しい:血便(糞便中の血液)の嘔吐、腹部の不快感、肛門直腸の不快感(「使用に関する特別な警告および特別な注意事項」を参照)。
一般:腹痛、腹痛、吐き気、下痢。
レア:大腸炎。
04.9過剰摂取-
徴候と症状:
過剰な投与量は、腹部のけいれん、水様性下痢、体液、カリウム、その他の電解質の臨床的に重大な喪失を引き起こす可能性があります。
慢性的な過剰摂取で摂取された下剤は、慢性の下痢、腹痛、低カリウム血症、続発性アルドステロン症、および腎臓結石を引き起こす可能性があります。慢性的な下剤乱用に関連して、尿細管損傷、代謝性アルカローシス、および低カリウム血症に続発する筋力低下が報告されています。
下剤の乱用については、「特別な警告と使用に関する適切な注意事項」の段落の情報も参照してください。
処理:
VERECOLENE C.M.の摂取後、嘔吐を誘発することにより、その吸収を最小限に抑えるか、防ぐことができます。水分補給と電解質の不均衡(特に低カリウム血症)の矯正が必要な場合があります。これは、高齢者や若い患者にとって特に重要です。鎮痙薬の投与が役立つ場合があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:下剤に連絡する
ATCコード:A06AB02
薬理活性と作用機序:ジフェニルメタンに由来するVERECOLENE C.M.の有効成分であるビサコジルは、その作用機序により、下剤と接触することに属します。それは便中の水分含有量と腸の通過速度を増加させます。
これらの現象は、腸粘膜の透過性の変化とプロスタグランジンの放出の両方に関連しています。
最初のケースでは、浸透圧効果を発揮する腸管腔内のイオンの増加があります。 2番目のケースでは、粘膜のcAMPが増加し、内腔の電解質が放出されます。
VERECOLENE C.M.それはそれらの分娩前および年配の患者を含む急性または慢性便秘のあらゆる場合に使用することができます。
VERECOLENE C.M.手術前後の段階、直腸鏡検査、S状結腸鏡検査、および浣腸の代わりの放射線検査で優れた腸洗浄を提供できます。
VERECOLENE C.M.痔核の場合の排便を容易にするなど、形成された大量のモリニア糞便を生成します。
05.2「薬物動態特性-
経口投与後、ビサコジルは腸および細菌の酵素によって活性な脱アセチル化代謝物に急速に変換されます。吸収は投与量の約5%であり、生成物はグルクロニドとして尿中に排泄されます。この代謝物は胆汁にも排泄され、結腸で加水分解されて活性薬剤を形成します。
05.3前臨床安全性データ-
ラットの急性毒性試験では、毒性作用は明らかにされませんでした。経口LD50は> 3g / kgでした。
疫学研究は、ビサコジルが変異原として関与したことはなく、その化学構造が潜在的に変異原性があると見なされていないことを示しています。
ビサコジルによって誘発された胎児への危害の証拠はありませんが、妊娠中の薬は、直接の医学的監督の下で、必要な場合にのみ使用する必要があります(セクション4.6妊娠と授乳を参照)。
ある研究では、ビサコジルは、試験で使用可能な最大用量(8000 mg / kg /日)で、遺伝子毒性も発がんの誘発も示さなかったことが示されています。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、タルク、ベヘン酸グリセロール、ポビドン、ソルビトール、シェラック、メタクリル酸コポリマー、フタル酸エチル、クエン酸トリエチル、二酸化チタン、ヒプロメロース、ステアリン酸マクロゴール400、マクロゴール6000、スクロース。
06.2非互換性 "-
知られていない。
06.3有効期間 "-
30ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
プライマリコンテナ:
結合されたアルミニウム/P.V.C。二酸化チタンで不透明化された20個のコーティングされた錠剤のブリスターパック
二次コンテナ:
段ボールケース
06.6使用と取り扱いの説明-
なし。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. -Zambelettis.n.c経由
バランザーテ(ミラノ)
08.0マーケティング承認番号-
A.I.C。:033708013
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最終更新:2007年11月
10.0テキストの改訂日-
2012年5月