有効成分:ジクロフェナク(ジクロフェナクナトリウム)
ボルタドール140mg薬用絆創膏
なぜボルタドールが使われるのですか?それはなんのためですか?
ボルタドールには、有効成分のジクロフェナクナトリウムが含まれています。ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)のクラスに属し、痛みや炎症を軽減するために使用されます。
ボルタドールは、以下に影響を与えるリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療に適応されます。
- 関節
- 筋肉
- 腱と靭帯
気分が良くならない場合、7日後に気分が悪くなる場合、障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に連絡してください。
ボルタドールを使用すべきでない場合の禁忌
Voltadolは使用しないでください
- ジクロフェナクナトリウム、アセチルサリチル酸、その他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがある場合
- アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用した後、喘息発作、じんましん、または鼻の急性炎症(鼻炎)を経験したことがある場合1
- 皮膚に皮膚炎、湿疹、感染した病変、火傷、傷などの病変がある場合
- 妊娠後期の場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)
- 胃や十二指腸の最初の部分に潰瘍がある場合(消化性潰瘍)
- 患者が16歳未満の子供または青年である場合。
使用上の注意ボルタドールを服用する前に知っておくべきこと
Voltadolを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Voltadolを使用する前に、医師に相談してください。
- 喘息を患っている、または患ったことがある場合
- 気管支閉塞を伴う慢性疾患を患っている、または患ったことがある場合
- アレルギー性鼻炎(アレルギーによる鼻の炎症)を患っている、または患ったことがある場合
- 「鼻の裏地の炎症(鼻のポリープ)」を経験したことがある、または経験したことがある場合
他の患者と比較して、喘息の発作、皮膚の局所炎症、粘膜(クインケ浮腫)または蕁麻疹がより簡単に現れる可能性があるためです。
特に注意してください:
- ボルタドールを摂取しないでください
- 壊れた、病気の、または開いた皮膚にボルタドールを適用しないでください
- ボルタドールが目や粘膜に接触するのを防ぎます
- ボルタドールを他の抗炎症薬と一緒に口、注射、直腸、または皮膚に塗布して使用しないでください
- 局所使用の薬の使用は、特に長期間の場合、皮膚の発疹(発疹)などのアレルギー反応を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、すぐにボルタドールによる治療を中止し、適切な治療を行う医師に相談してください
- 密封包帯でボルタドールを使用しないでください。つまり、空気を通さないプラスチックフィルムで患部を覆います。代わりに、空気を通すガーゼでボルタドールを使用できます。
- ボルタドールパッチを取り外した後、約1日間、日光を含む直射日光にさらさないでください。これにより、太陽による皮膚反応のリスクが軽減されます。
- ジクロフェナクを皮膚の広い領域に長期間使用すると、全身に影響を与える副作用が発生する可能性があります
- あなたが副作用を発症するリスクが高いためにあなたが高齢の患者である場合
- 腎臓、心臓、肝臓に問題がある場合
- 潰瘍、炎症性腸疾患を患ったことがある場合、または出血しやすい場合
- あなたが女性で出産に問題がある場合、または出産するテストを受けている場合。
次の場合は治療を中止してください:ボルタドールを適用した後にアレルギー反応または他の主要な副作用が発生した場合。
子供と青年
Voltadolは、16歳未満の子供や青年には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がボルタドールの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
パッチを皮膚に塗布した後、血液に到達するジクロフェナクの量が非常に少ないため、ボルタドールは他の薬と相互作用する可能性は低いですが、ジクロフェナクまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を含む他の薬を経口摂取することは避けてください。注射、直腸または皮膚への塗布。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
皮膚に塗布した後、血液に到達するジクロフェナクの量は、経口摂取した場合と比較して非常に少ないですが、以下をお勧めします:
受胎、妊娠の第1および第2トリメスター
ジクロフェナクは、新生児の流産や奇形(心臓や腹部の内臓に影響を与えるなど)のリスクを高める可能性があるため、明確に必要な場合を除いて、妊娠の第1および第2トリメスター中に使用しないでください。ジクロフェナク療法の期間が増加します。妊娠したい場合、または妊娠の第1または第2トリメスターにあり、ジクロフェナクを使用する必要がある場合は、可能な限り短い時間で最低用量のジクロフェナクを服用してください。
妊娠後期
ジクロフェナクは、胎児の心臓、肺、腎臓に損傷を与える可能性があるため、妊娠後期には使用しないでください。また、母親と新生児の出血時間の延長を引き起こす可能性があります。これは、非常に低用量でも発生する可能性があり、出産の遅延または延長を伴う母親の子宮収縮の抑制を引き起こします。
えさの時間
ジクロフェナクは少量で母乳に移行しますが、ボルタドールを推奨用量で使用した場合、赤ちゃんへの影響は予想されません。ただし、最初に医師に相談しない限り、授乳中の場合はVoltadolを使用しないでください。授乳中の場合は、Voltadolを乳房、皮膚の広い領域、および長期間に適用しないでください(警告と注意のセクションを参照)。
機械の運転と使用
ボルタドールは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
投与量、投与方法および投与時間ボルタドールの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
特に注意してください:
- パッチは皮膚にのみ使用してください。パッチは無傷で健康でなければなりません。
- 入浴やシャワーが必要な場合は、ボルタドールを使用しないでください。
- パッチ全体を使用し、推奨用量を超えないようにしてください。
大人での使用
ボルタドールパッチを1日2回、朝と夕方に治療する皮膚の領域に適用します。
Voltadolを7〜10日以上使用しないでください。
16歳以上の青年での使用
ボルタドールパッチを1日2回、朝と夕方に治療する皮膚の領域に適用します。ボルタドールによる治療を開始してから7日以内に障害が治まらない場合、または症状の悪化に気付いた場合は、医師に相談してください。
16歳未満の子供および青年での使用
Voltadolは、16歳未満の子供や青年には使用しないでください。
高齢者での使用
高齢の患者さんは、ボルタドールに関連する副作用が発生しやすいため、この薬の使用には注意が必要です。
腎臓または肝臓の問題のある患者での使用
腎臓や肝臓に問題がある場合は、この薬を注意して使用してください(警告と注意のセクションを参照)。 Voltadolパッチを適用する方法
- 点線に沿って封筒を切り、乾いて使用可能で活性のある薬用石膏を取ります。
- パッチを適用するには:2枚の保護シートの1枚を取り外します。
- 治療する領域にパッチを適用し、残りの保護シートを取り除きます。
- パッチが皮膚に完全に付着するまで、手のひらで軽く圧力をかけます。
- パッチを取り外すには:パッチを水で濡らしてから、軽く引っ張ってフラップを持ち上げます。
- 製品の残留物を取り除くには、患部を水で洗い、指で円を描くように動かします。
過剰摂取ボルタドールを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にボルタドールを使用する場合
誤って飲み込んだり、過剰な量のボルタドールを使用した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
誤ってボルタドールパックの内容物を飲み込んだり、同時にパッチを適用しすぎたりすると、ジクロフェナク錠を飲みすぎた場合と同様の副作用が発生する可能性があります。
ボルタドールの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
ボルタドールの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ボルタドールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
パッチを皮膚に塗布した後、血液に到達するジクロフェナクの量は非常に少ないため、体に関連する副作用を経験するリスクは限られています。しかし、皮膚の広い領域に長期間適用した後、特に胃や腸に望ましくない影響が現れることがあります。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 発疹、湿疹、紅斑、皮膚炎(アレルギー性皮膚炎および接触性皮膚炎を含む)、かゆみを含む皮膚のさまざまな反応。
- パッチが適用された領域での反応。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 水疱を伴う皮膚の炎症(水疱性皮膚炎)
- 乾燥肌
- 燃焼。
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- じんましんなどのアレルギー反応、最初に服用した後も重度のアレルギー反応(アナフィラキシー様反応)
- 皮膚、組織、粘膜の腫れ(血管浮腫)
- 膿疱の出現を伴う皮膚の発疹
- 喘息
- 日光や日光にさらされた後の皮膚のしみや赤みの出現。
ボルタドールをジクロフェナクを含む他の薬と一緒に使用すると、重度のもの(スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群)を含む皮膚の反応を経験する可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
組成および剤形
ボルタドールに含まれるもの
- 有効成分はジクロフェナクナトリウムです。各薬用絆創膏には、140mgのジクロフェナクナトリウムが含まれています。
- 他の成分は、塩基性のメタクリル酸ブチル共重合体、アクリレート-酢酸ビニル共重合体、ポリエチレングリコール12ステアレート、ソルビタンオレエート、不織布、シリコーン紙です。
ボルタドールの外観とパックの内容
ボルタドールは、10 x 14 cmの寸法の、自己粘着性の薬用石膏の形で提供されます。
各パックには5、10、または15の薬用絆創膏が含まれ、各パッチは封筒に含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
VOLTADOL 140MG薬用パッチ
02.0定性的および定量的組成
薬用石膏には以下が含まれます:
有効成分:ジクロフェナクナトリウム140mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
薬用石膏。
VOLTADOLは、10 x 14 cmの粘着性の薬用石膏で構成され、有効成分を含むアクリルマトリックスで構成され、100%ポリエステル不織布の不活性支持体に塗布されます。マトリックスは、シリコン処理された紙の2つの単層フラップによって保護されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療。
04.2投与の形態と方法
皮膚使用のみ。
投与量
この製品は、無傷で健康な肌にのみ塗布する必要があり、入浴やシャワーを浴びるときは塗布しないでください。
ジクロフェナク薬用絆創膏は、「使用の表示」に関連して可能な限り短い時間使用する必要があります。
16歳以上の成人および青年:
特に明記されていない限り、パッチを1日2回、朝と夕方に、治療する領域の皮膚に7〜10日を超えない期間適用します。
推奨される治療期間後に改善が見られない場合は、医師に相談する必要があります(セクション4.4を参照)。
16歳以上の青年において、この製品が痛みを和らげるために7日を超える治療期間に必要な場合、または症状が悪化した場合、患者または青年の親族は医師に相談することをお勧めします。
小児人口
16歳未満の子供および青年:
この薬用石膏の使用は、医薬品の安全性と有効性を評価するためのデータが不十分であるため、16歳未満の子供や青年には推奨されません(セクション4.3を参照)。
高齢者
この医薬品は、副作用が発生しやすいため、高齢の患者には注意して使用する必要があります(セクション4.4を参照)。
肝不全または腎不全の患者
肝不全または腎不全の患者におけるジクロフェナク薬用絆創膏の使用については、セクション4.4を参照してください。
投与方法
1.点線に沿ってポーチを切り、パッチを取り除きます。
パッチを適用するには:
2.2枚の保護シートの1枚を取り外します。
3.処理する部分に塗布し、残りの保護シートを取り除きます。
4.皮膚に完全に付着するまで、手のひらで軽く圧力をかけます。
パッチは丸ごと使用する必要があります。
パッチを削除するには:
5.パッチを水で濡らし、軽く引っ張ってフラップを持ち上げます。
6.製品の残留物を取り除くには、指を円を描くように動かして患部を水で洗います。
04.3禁忌
-活性物質、アセチルサリチル酸、その他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
-アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用した後、喘息発作、蕁麻疹または急性鼻炎を経験した患者。
-病変の種類に関係なく、損傷した皮膚:滲出性皮膚炎、湿疹、感染した病変、火傷または創傷。
-妊娠後期(セクション4.6を参照)。
-活動性消化性潰瘍の患者。
子供と青年:
16歳未満の子供および青年への使用は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ジクロフェナクの薬用絆創膏を大きな皮膚表面に長期間使用した場合、有害事象の可能性を排除することはできません(全身型のジクロフェナクの製品特性の要約を参照)。
薬用絆創膏は、無傷で健康な皮膚にのみ塗布する必要があり、壊れた皮膚や開いた傷には塗布しないでください。パッチは目や粘膜に接触したり、飲み込んだりしないでください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
薬用絆創膏を塗った後に皮膚の発疹が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
喘息、気管支の慢性閉塞性疾患、アレルギー性鼻炎、または鼻粘膜の炎症(鼻ポリープ)の患者は、喘息発作、皮膚または粘膜の局所炎症(クインケ浮腫)、または蕁麻疹に反応して、他の患者よりも頻繁にNSAIDで治療します。 。出産する問題がある女性、または出産する調査を受けている女性では、ボルタドールの投与を中止する必要があります。
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象が発生する可能性があります。この場合、適切な治療法を確立するために、治療を中断して医師に相談する必要があります。短期間の治療後、感知できるほどの結果は得られません。 、医師にご相談ください。
全身吸収は最小限ですが、妊娠を計画している女性には、ボルタドール、およびプロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は推奨されません。
別のジクロフェナク医薬品または他のNSAIDを同時に局所的または全身的に投与しないでください。
全身への影響は少ないと予想されますが、腎臓、心臓、肝臓の機能障害、消化性潰瘍、炎症性腸疾患、出血素因のある患者には、薬用絆創膏を注意して使用する必要があります。非ステロイド性抗炎症薬は、副作用が発生しやすい高齢の患者には特に注意して使用する必要があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
局所ジクロフェナクは非密封包帯で使用できますが、空気を通さない密封包帯では使用しないでください。
患者は、光線過敏症のリスクを減らすために、薬用石膏を取り除いてから約1日間、直射日光や日光にさらさないようにアドバイスする必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬用絆創膏の使用後のジクロフェナクの全身吸収は非常に低いため、他の医薬品との臨床的に重要な相互作用を発症するリスクはごくわずかです。
ただし、吸収されたジクロフェナクと血漿タンパク結合の高い他の薬剤との競合の可能性を排除することはできません。ジクロフェナクまたは他のNSAIDを含む他の薬剤の局所的または全身的な併用は推奨されません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
経口製剤と比較したジクロフェナクの全身濃度は、局所投与後に低くなります。全身投与のためのNSAID治療の経験を参照すると、以下が推奨されます。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、用量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
o心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
o腎機能障害。これは、オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
o出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
または子宮収縮の抑制は、分娩の遅延または長期化をもたらします。
したがって、ジクロフェナクは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。ただし、ボルタドールの治療用量では、乳児への影響は予想されません。母乳育児中の女性を対象とした管理された研究が不足しているため、この製品は、医療専門家のアドバイスの下で授乳中にのみ使用する必要があります。この状況では、Voltadolを授乳中の母親の乳房やその他の広い地域に適用しないでください。皮膚または長期間(セクション4.4を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
局所ジクロフェナクの皮膚塗布は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
副作用(表1)は、次の規則を使用して、頻度別にリストされています。最も頻繁なものが最初です。一般的(≥1/ 100、
表1
ジクロフェナクを含む他の薬剤と組み合わせて製品を使用すると、重度の進化を伴う皮膚反応を引き起こす可能性があります(スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
ジクロフェナク薬用絆創膏の過剰摂取の報告はありません。
ただし、局所ジクロフェナクを誤って摂取した場合(10パッチの1パックに1400 mgのジクロフェナクナトリウムが含まれている)、ジクロフェナク錠剤の過剰摂取後に見られるのと同様の望ましくない効果が予想される場合があります。製品の誤った使用または偶発的な過剰摂取(子供など)が原因で全身性の副作用が発生した場合、非ステロイド性抗炎症薬による中毒の場合には、一般的な治療的支援措置を講じることをお勧めします。胃の除染と活性炭の使用は、特に摂取後短時間で検討する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬。
ATCコード:M02AA15。
ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の治療カテゴリーに属します:それは強力な抗炎症、鎮痛および解熱作用を持ち、鎮痛剤と抗炎症剤の組み合わせから利益を得る臨床像の対症療法に適応されます。炎症作用。
ジクロフェナクの作用は、一部はプロスタグランジン合成の阻害を介して、また一部はリソソーム酵素の阻害を介して発現されます。
患部のレベルで有効成分の吸収を促進するために作成された薬用絆創膏の形態は、ジクロフェナクに特徴的な薬理作用の急速な出現を誘発します:抗炎症、抗浮腫、鎮痛作用。
05.2「薬物動態特性
VOLTADOL薬用絆創膏を1回塗布した後のジクロフェナクの経皮吸収により、4.98±2.51 ng / mlのピーク濃度で検出可能な血漿レベルが生成されます。Tmaxは11.73±2.57時間で、待ち時間は約4時間(4.41±1.71時間)です。
05.3前臨床安全性データ
経口および/または非経口投与によって動物に対して実施された毒性研究は、ジクロフェナクについて、胃腸障害によって表される最も一般的な望ましくない影響を伴う、ヒトに見られるのと同じ副作用を示した。
忍容性評価の一部として、モルモットおよびウサギに対してVOLTADOLを使用して実施された局所治療は、単回および/または反復投与(28日)後に副作用を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩基性メタクリル酸ブチル共重合体;アクリレート-酢酸ビニル共重合体;ポリエチレングリコール12ステアレート;オレイン酸ソルビタン;不織布;シリコーン紙。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年間、無傷のパッケージで。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ヒートシール紙/アルミニウム/エチレン-アクリル酸共重合体バッグを含むカートン:各パッチは1つのバッグに梱包されています。
5、10、15パッチのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインコンシューマーヘルスケアS.p.A.ザンベレッティ経由s.n.c.バランザテ(MI)
08.0マーケティング承認番号
ボルタドール140mg薬用絆創膏、5パッチ-A.I.C. NS。 035520016
ボルタドール140mg薬用絆創膏、10パッチ-A.I.C. NS。 035520028
ボルタドール140mg薬用絆創膏、15パッチ-A.I.C. NS。 035520030
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2004年6月
最新の更新日:2009年8月
10.0本文の改訂日
02/2015