有効成分：トリアゾラム
SONGAR 0.25mgハードカプセル
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液
適応症Songarが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
催眠薬と鎮静薬：ベンゾジアゼピン誘導体。
治療上の適応症
不眠症の短期治療ベンゾジアゼピンは、障害が重度、衰弱、または重度の不快感を引き起こす場合にのみ適応されます。
Songarを使用すべきでない場合の禁忌
Songarは、ベンゾジアゼピン、トリアゾラム、またはSongarのいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者には禁忌です（組成のセクションを参照）。 Songarは、重症筋無力症、重度の呼吸不全、重度の肝不全、睡眠時無呼吸症候群の患者にも禁忌です。トリアゾラムとケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、エファビレンツ、HIVプロテアーゼ阻害剤の同時投与は禁忌です（「相互作用」のセクションを参照）。
子供（使用上の注意のセクションを参照）、妊娠中および授乳中（特別な警告のセクションを参照）には投与しないでください。
使用上の注意Songarを服用する前に知っておくべきこと
トリアゾラムで治療されている軽度から中等度の肝不全の患者には注意が必要です。
呼吸機能障害のある患者では、呼吸抑制と無呼吸がまれにしか報告されていません。
ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは他の中枢神経抑制剤と一緒に投与すると相加効果をもたらします。アルコールの併用は推奨されません。トリアゾラムは、他の中枢神経抑制剤と組み合わせて服用する場合は注意して使用する必要があります（相互作用のセクションを参照）。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
許容範囲：
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存：
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
トリアゾラムは、主に不眠症の時折の短期治療に使用する必要があります。通常、7〜10日以内、最大4週間までです（投与量、投与方法、投与時間のセクションを参照）。2週間を超える期間は必要です。患者の完全な再評価。
離脱反応：
身体的依存が発生すると、治療の突然の中止は中止の症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります。症状：筋肉と腹部けいれん、嘔吐、発汗、震え、非現実化、非人格化、音に対する過敏症/不寛容、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。治療の中止一過性症候群が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンによる治療につながる不眠症は、初期段階よりも重篤な形で再発します。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。治療を突然中止する場合は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
ベンゾジアゼピンはうつ病誘発性ではありませんが、自殺念慮や実際の自殺未遂に関連している場合と関連していない場合がある精神的うつ病に関連している可能性があります。これはまれで予測できない方法で発生します。したがって、トリアゾラムは注意して使用する必要があり、うつ病性障害や自殺傾向の兆候や症状のある患者では処方の量を制限する必要があります。
治療期間：
治療期間は可能な限り短くする必要があり（セクション4.2を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えてはなりません。この期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。また、重要です。患者はリバウンド現象の可能性について知らされているので、薬が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
短時間作用型ベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
健忘症：
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬物の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
高齢者および/または衰弱した患者には注意が必要です。高齢者および/または衰弱した患者では、過度の鎮静、めまい、または協調能力の低下の可能性を減らすために、0.125mgでトリアゾラム治療を開始することをお勧めします。
他の成人患者では、0.25 mgの投与量が推奨されます（投与量、投与方法および投与時間のセクションを参照）。トリアゾラムは、安全性と有効性に関するデータが不十分であるため、18歳未満の子供および青年には推奨されません。
精神医学的および逆説的な反応：
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
特定の患者グループ：
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性と起こりうるリスクを注意深く評価せずに子供に投与すべきではありません。治療が必要であると考えられる場合は、その期間をできるだけ短くする必要があります。
高齢者は減量する必要があります（投与量、投与方法および投与時間のセクションを参照）。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
ベンゾジアゼピンは、重度の肝不全（脳症を引き起こす可能性があるため）および/または重度の腎不全の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
運転中の眠気（つまり、催眠鎮静剤を服用した後、完全に警戒していない状態で運転しているとき、イベントの記憶喪失を伴う）などの睡眠行動障害に関連する複雑なイベントが、鎮静剤を服用した後に完全に警戒していなかった患者で報告されていますトリアゾラムを含む催眠薬睡眠行動障害に関連するこれらおよびその他の複雑なイベントは、治療用量で単独で服用したトリアゾラムを含む鎮静催眠薬で発生する可能性があります。アルコールおよび他の抑制剤の消費。中枢神経系と催眠鎮静薬はリスクを高めるようです。推奨される最大用量よりも高い用量で服用された催眠鎮静剤と同様に、そのような行動のfo「望ましくない影響」）。トリアゾラムを投与されている患者では、アナフィラキシーのまれな致命的な症例を含む、深刻なアナフィラキシー様反応およびアナフィラキシー反応が報告されています。舌、声門、喉頭などの血管性浮腫の症例が、催眠薬の初回またはその後の投与を受けた患者で報告されています。
どの薬や食べ物がSongarの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
薬物動態学的相互作用は、トリアゾラムがその代謝を妨げる医薬品と一緒に投与された場合に発生する可能性があります。特定の肝酵素（特にシトクロムP4503A4）を阻害する化合物は、トリアゾラムの濃度を高め、その活性を高めることができます。トリアゾラムを使用した臨床試験、トリアゾラムを使用したin vitro試験、およびトリアゾラムと同様に代謝される薬剤を使用した臨床試験のデータは、さまざまなレベルの証拠を提供しています。多数の薬剤におけるトリアゾラムとの相互作用および可能な相互作用の比較。相互作用のレベルおよび利用可能なデータのタイプに基づいて、以下の推奨事項に従う必要があります。
- トリアゾラムとケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドンの併用は禁忌です。
- HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）とトリアゾラムが関与する相互作用は複雑で、時間に依存します。低用量のリトナビルは、トリアゾラムクリアランスの一貫した障害（対照値の4％未満）、消失半減期の延長、および臨床効果の増強を引き起こします。トリアゾラムとHIVプロテアーゼ阻害剤の併用投与は禁忌です（「禁忌」セクションを参照）。 ;トリアゾラムと他のアゾール系抗真菌薬の併用は推奨されません。
- トリアゾラムをシメチジンまたはエリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシンなどのマクロライド系抗生物質と併用して投与する場合は、注意を払い、用量を減らすことを検討することをお勧めします。
- トリアゾラムをイソニアジド、フルボキサミン、セルトラリン、パロキセチン、ジルチアゼム、ベラパミルと併用して投与する場合は注意が必要です。
- 経口避妊薬とイマチニブは、CYP3A4アイソザイムの阻害によりトリアゾラムの臨床効果を増強する可能性があります。トリアゾラムと併用する場合は注意が必要です。
- リファンピシンとカルバマゼピンはCYP3A4の誘導を引き起こすため、リファンピシンまたはカルバマゼピン療法中にトリアゾラムの効果が大幅に低下する可能性があります。患者は、主にグルクロニドとして排除される代替の催眠薬に切り替える必要があります。
- エファビレンツはトリアゾラムの酸化的代謝を阻害し、長期の鎮静や呼吸抑制などの致命的な影響を引き起こす可能性があります。したがって、予防措置として、併用療法は禁忌です。
- アプリピタント：CYP3A4酵素の阻害により、トリアゾラムと併用した場合、臨床効果の増強が起こる可能性があります。この相互作用は、トリアゾラムの用量の減少を必要とするかもしれません。
- ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは他の中枢神経抑制剤と一緒に投与されると相加効果を生み出します。アルコールの併用はお勧めしません。トリアゾラムは他の鎮静剤と組み合わせて使用する場合は注意が必要です。抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬と併用すると、中枢抑制効果が高まる可能性があります。鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬麻薬性鎮痛薬の場合、精神依存症の増加につながる陶酔感の増強が起こる可能性があります（使用上の注意のセクションを参照）。
- トリアゾラムをグレープフルーツジュースと同時に摂取すると、生物学的利用能の増加が認められています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠と母乳育児
妊娠中および授乳中のトリアゾラムの安全な使用を評価するには、トリアゾラムに関するデータが不十分です。
トリアゾラムが出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりである場合、妊娠している疑いがある場合、および薬の中止に関して、医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。絶対的な医学的必需品のために、トリアゾラムが妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
催奇形性と、ベンゾジアゼピンによる治療後の出生後の発達と行動への影響に関するデータには一貫性がありません。他のベンゾジアゼピンを用いた初期の研究では、子宮内曝露が奇形と関連している可能性があることが示されています。その後のベンゾジアゼピンを用いた研究では、奇形の明確な証拠は得られていません。妊娠の最後の学期または分娩中にベンゾジアゼピンに曝露された乳児は、弛緩性乳児症候群と新生児の離脱症状。トリアゾラムが妊娠中に使用された場合、またはトリアゾラムの服用中に患者が妊娠した場合は、胎児への潜在的な危険性について患者に通知する必要があります。トリアゾラムは、授乳中の母親には使用しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響。
Songarは、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります。鎮静、健忘症、集中力の低下、筋肉機能がこれらの能力に悪影響を与える可能性があります。日中の眠気やめまいがなくなるまで、治療中は運転したり機械を操作したりしないように患者にアドバイスする必要があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒障害の可能性が高くなる可能性があります（「使用上の注意」を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液には少量のアルコールが含まれており、20滴の用量あたり100mg未満です。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法Songarの使用方法：投与量
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間：トリアゾラムは、主に不眠症の短期治療に使用する必要があります。通常は7〜10日以内、いずれの場合も2週間以内です。場合によっては、最大治療期間を超えて延長します。患者の状態を再評価せずに発生してはなりません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
投薬量：
大人：
カプセル：½カプセル（すなわち、0.125mgに等しいカプセルに含まれる1錠）1カプセル（0.25mgに等しい）;
経口滴、溶液：10-20滴（0.125mg-0.25mgに対応）
高齢者：
カプセル：½カプセル（すなわち、0.125mgに等しいカプセルに含まれる1錠）;
経口滴、溶液：10滴（0.125mgに相当）
肝機能および/または腎機能障害のある患者：1/2カプセル（すなわち、0.125mgに等しいカプセルに含まれる1錠）または10滴の溶液（0.125mgに相当）
Songarは就寝時に服用する必要があります。
治療期間中は、患者を定期的に監視することをお勧めします。
使用説明書：
SONGAR 0.25 mgカプセル、ハード
0.125 mgの投与のために、一端をわずかに回してカプセルを開き、そこに含まれる2つの錠剤のうちの1つを取ります。
もう一方の錠剤は閉じたカプセルに入れておきます。次回はそのまま飲み込むことができます。
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液
Songar経口滴1滴、溶液は0.0125mgのトリアゾラムに相当します。
Songar経口滴、水で希釈した溶液を服用することをお勧めします。
過剰摂取Songarを飲みすぎた場合の対処方法
トリアゾラムの過剰摂取の症状は、その薬理作用の増幅であり、傾眠、言語障害、運動協調性障害、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死亡が含まれます。他の薬やエタノールを同時に摂取しない限り、深刻な結果はまれです。
過剰摂取の治療は、主に呼吸機能と心臓血管機能のサポートで構成されています。透析の価値は決定されていません。フルマゼニルは、過剰摂取に関連する心血管および呼吸補助治療に加えて使用される解毒剤として有用である可能性があります。薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃を空にすることで改善し、吸収を減らすために活性化炭を投与する必要があります。 Songarを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
SONGARの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Songarの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、SONGARは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
プラセボ対照臨床試験および市販後の経験で観察された有害事象の頻度は「不明」です。
分類：
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100から<1/10）
珍しい（≥1/ 1000から<1/100）
まれ（≥1/ 10,000から<1/1000）
非常にまれ（<1 / 10,000）
不明
免疫系の障害
不明：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、血管性浮腫、アレルギー性浮腫、過敏症（セクション4.4を参照）
精神障害
珍しい：混乱状態、不眠症*
不明：攻撃性。幻覚、夢遊病、前向性健忘、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、せん妄、怒り、悪夢、精神病、不適切な行動（セクション4.4を参照）
神経系障害
共通：ソムノールエンザ、めまい、運動失調、頭痛
珍しい：メモリの変更
不明：失神、鎮静、意識レベルの低下、言語障害、注意障害、味覚障害
目の障害
珍しい：視覚障害
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
不明：呼吸機能障害のある患者：呼吸抑制
皮膚および皮下組織の障害
まれ：皮膚の発疹
筋骨格系および結合組織障害
まれ：重症筋無力症
生殖器系と乳房の病気
不明：性欲の変化
怪我、中毒および手続き上の合併症
不明：転倒
*これらの望ましくない影響は市販後の段階でも発生しました
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、次の全国報告システムを介して直接報告することもできます：www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴の有効性、最初の開封後の溶液は30日であり、この期間以降は使用しないでください（ボックスに提供されたスペースに最初の開封日を書き留めてください）
25°Cを超えない温度で保管してください。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
SONGAR 0.25mgハードカプセル
1カプセルに含まれています
有効成分：トリアゾラム0.25 mg
（各カプセルには0.125mgの2つの錠剤があります
賦形剤：微粒セルロース、二塩基性リン酸カルシウム二水和物、タルク、アモルファスシリカ、ステアリン酸マグネシウム、E 132、ゼラチン。
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液
1ml（30滴に相当）には以下が含まれます：
有効成分：トリアゾラム0.375 mg
0.033mlに等しい1滴には0.0125mgのトリアゾラムが含まれています
賦形剤：サッカリンナトリウム、レモンフレーバー、オレンジフレーバー、プロピレングリコール、エタノール、精製水。
剤形と内容
ハードカプセル各2錠を含む10カプセルのパック。それぞれ2錠を含む20カプセルのパック。
経口点滴、スポイト付きの溶液19mlボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SONGAR
02.0定性的および定量的組成
SONGAR 0.25mgハードカプセル
1カプセルに含まれています
有効成分：
トリアゾラム0.25mg
（各カプセルには0.125mgの錠剤が2錠含まれています）
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液
1ml（30滴に相当）が含まれています
有効成分：
トリアゾラム0.375mg
賦形剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
ハードカプセル（2錠入り）
経口滴、溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、衰弱性、または人に重度の不快感をもたらす場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。これは、患者の状態を再評価せずに行うべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
投薬量：
大人：
カプセル：½カプセル（すなわち、0.125mgに等しいカプセルに含まれる1錠）-1カプセル（0.25mgに等しい）;経口滴、溶液：10-20滴（0.125mg-0.25mgに対応）
高齢者：
カプセル：½カプセル（すなわち、0.125mgに等しいカプセルに含まれる1錠）;経口滴、溶液：10滴（0.125mgに相当）
肝機能および/または腎機能障害のある患者。
½カプセル（すなわち、0.125mgに等しいカプセルに含まれる1錠）または10滴の溶液（0.125mgに相当）。
SONGARは就寝時に服用する必要があります。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
治療期間中は、患者を定期的に監視することをお勧めします。
SONGAR 0.25mgハードカプセル
0.125 mgを投与する場合は、片方の端を少し回してカプセルを開き、そこに含まれる2つの錠剤の一方を取ります。もう一方の錠剤は閉じたカプセルに入れておきます。次回はそのまま飲み込むことができます。
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液
SONGAR経口滴1滴、溶液は0.0125mgのトリアゾラムに相当します。
水で希釈したSONGAR経口滴を服用することをお勧めします。
04.3禁忌
重症筋無力症。活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。
睡眠時無呼吸症候群。妊娠中および授乳中の子供（セクション4.4を参照）には投与しないでください（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
許容範囲：
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存：
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。
これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピン治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安神経症、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、リバウンド症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間：
治療期間は可能な限り短くする必要があり（セクション4.2を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えてはなりません。この期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
短時間作用型ベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
治療の中断：
他のベンゾジアゼピンと同様に、トリアゾラムの投与量は、突然または速すぎる中止が離脱症状につながる可能性があるため、徐々に減らす必要があります。
離脱症状には、軽度の不快気分や不眠症が含まれる場合や、筋肉や腹部のけいれん、嘔吐、発汗、震えを伴う主要な症候群として現れる場合があります。
トリアゾラム療法の急速な減少または突然の中止に続いて、離脱症状の発作が時折発生することがあります。
これらの症状、特により重症の症状は、一般に、長期間にわたって過剰な用量で治療された患者によく見られます。しかし、治療用量のベンゾジアゼピンの突然の中止に続いて、離脱症状も報告されています。したがって、突然の中止は避け、投与量を徐々に減らすように処方する必要があります（セクション4.2を参照）。
健忘症：
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬物の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
精神医学的および逆説的な反応：
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
特定の患者グループ：
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性と起こりうるリスクを慎重に考慮せずに子供に投与すべきではありません。治療が必要であると考えられる場合、その期間は可能な限り短くする必要があります。
高齢者は減量する必要があります（セクション4.2を参照）。
同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
ベンゾジアゼピンは、重度の肝不全（脳症を引き起こす可能性があるため）および/または重度の腎不全の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。
運転中の眠気（つまり、催眠鎮静剤を服用した後、完全に警戒していない状態で運転しているとき、イベントの記憶喪失を伴う）などの睡眠行動障害に関連する複雑なイベントが、鎮静剤を服用した後に完全に警戒していなかった患者で報告されていますトリアゾラムを含む催眠薬睡眠行動障害に関連するこれらおよびその他の複雑なイベントは、治療用量で単独で服用したトリアゾラムを含む鎮静催眠薬で発生する可能性があります。アルコールおよび他の抑制剤の消費。中枢神経系と催眠鎮静薬はリスクを高めるようです。推奨される最大用量を超える用量で服用した催眠鎮静剤と同様に、そのような行動のrafo 4.8）。
トリアゾラムを投与されている患者では、アナフィラキシーのまれな致命的な症例を含む、深刻なアナフィラキシー様反応およびアナフィラキシー反応が報告されています。舌、声門、喉頭などの血管性浮腫の症例が、トリアゾラムを含む鎮静催眠薬の初回またはその後の投与を受けた患者で報告されています（セクション4.8を参照）。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
ベンゾジアゼピンで治療されているときにアルコールや薬物を習慣的に乱用している患者は、これらの被験者が依存症や依存症になりやすいため、厳格な医学的監督下に置かれなければなりません。
同じ理由で、中枢神経系に抑制作用を及ぼすアルコールまたは他の薬物の同時摂取に関連する危険性について患者に警告する必要があります。
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液には少量のアルコールが含まれており、20滴の用量あたり100mg未満です。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制薬との併用：中枢神経抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
一部の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する物質は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中のトリアゾラムの安全な使用を評価するには、トリアゾラムに関するデータが不十分です。
トリアゾラムが出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりである場合、妊娠している疑いがある場合、および薬の中止に関して、医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。絶対的な医学的必需品のために、トリアゾラムが妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響
日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応など、他の副作用が時折報告されています。
健忘症：
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
うつ：
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動変化、失神、夢遊病などの反応を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存：
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
免疫系障害：
血管性浮腫、アナフィラキシー様反応、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応が報告されています（セクション4.4を参照）。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。 「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：催眠薬および鎮静薬：ベンゾジアゼピン誘導体
ATCコード：N05CD05
トリアゾラムは、抗不安作用、鎮静作用、催眠作用を持ち、筋肉を弛緩させ、抗けいれん作用を発揮する可能性のあるベンゾジアゼピンです。
05.2「薬物動態特性
成人では、0.25 mgの単回投与後、0.96±0.1時間のTmaxで2.02±0.15 ng / mLのCmaxが達成されます。
消失半減期は1.5〜5.5時間です。
高齢者では、Cmaxは約50％増加します。 Tmaxとt½は変更されません。
健康なボランティアでは、分布容積は約0.67 L / kgでした（0.125〜1 mgの投与後の範囲は0.57〜0.86 L / kg）。
トリアゾラムは血漿タンパク質に結合し、遊離画分は9.9〜25.7％です。
高齢者の割合は変わりません。
トリアゾラムはシトクロムP450によって代謝されます。 1つの活性代謝物があります：3.9時間のt½を持っているa-ヒドロキシベンゾジアゼピン。
05.3前臨床安全性データ
実験動物に関する毒物学的データは次のとおりです。
LD50、腹腔内投与-マウス、2.473 mg / kg
LD50、腹腔内投与-ラット、5,000 mg / kg以上
LD50、経口投与-ラット、5,000mg / kg以上。
Wistarラットを10および30mg / kg /日で、ビーグル犬を10 mg / kg /日で経口投与して25週間投与した慢性毒性試験では、毒性学的影響は見られませんでした。妊娠6日から18日までの妊娠ラットおよびウサギで、経口投与のために0〜10および30 mg / kg /日の用量で投与された催奇形性試験では、観察された生殖パラメーターの変化は見られなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
SONGAR 0.25mgハードカプセル
微粒セルロース、二塩基性リン酸カルシウム、タルク、沈降シリカ、ステアリン酸マグネシウム、E 132、ゼラチン。
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液
サッカリンナトリウム、レモンフレーバー、オレンジフレーバー、エタノール、プロピレングリコール、精製水
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
SONGAR 0.25 mgハードカプセル：3年
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液：2年
容器を最初に開封した後の貯蔵寿命：30日
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
SONGAR 0.25mgハードカプセル
不透明なブリスターは、パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に梱包されています。
0.25mgの10カプセル、それぞれ0.125mgの2錠を含む
それぞれ0.125mgの2錠を含む0.25mgの20カプセル。
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液
スポイトとチャイルドレジスタンスクロージャー付きの19mlポリエチレンボトルが、パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に梱包されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
VALEAS s.p.a. -化学および製薬産業-Vallisneri経由、10-20133ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
SONGAR 0.25mgハードカプセル-10カプセル-AICn°024731073
SONGAR 0.25mgハードカプセル20カプセル-AICn°024731097
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液-19mlボトル-AICn°024731111
09.0最初の承認または承認の更新の日付
SONGAR 0.25mgハードカプセル-10カプセル1992年4月/ 2005年5月
SONGAR 0.25mgハードカプセル-20カプセル2002年10月/ 2005年5月
SONGAR 0.375 mg / ml経口滴、溶液-19mlボトル2007年3月
10.0本文の改訂日
21/1/2009
