有効成分：スルファジアジン銀
SOFARGEN®®1％クリーム
Sofargenが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
局所抗生物質および化学療法剤、スルホンアミド。
治療上の適応症
II度およびIII度の火傷の場合の感染症の予防および局所抗菌治療;静脈瘤性潰瘍および床ずれの局所抗菌治療、および一般に、感染している、または重感染にかかりやすい皮膚疾患。
Sofargenを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。スルホンアミドは新生児黄疸の可能性を高めるため、Sofargenは妊娠終了時の女性、未熟児、および生後1か月の乳児には使用しないでください。
使用上の注意Sofargenを服用する前に知っておくべきこと
ソファルゲンは、肝不全または腎不全の場合は注意して使用する必要があります。
妊娠中および乳児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合にのみ製品を使用する必要があります。
特に長期間の使用は感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療措置を講じる必要があります。耐性微生物による重感染の場合も同様です。
体の大部分の火傷の治療では、成人のスルホンアミドの血清濃度は治療的なものに達する可能性があります。したがって、これらの患者では、これらの血清レベル、腎機能、および尿中のスルホンアミド結晶の存在を監視し、肝臓および/または腎機能が損なわれた場合に治療を中止することをお勧めします。
さらに、組成物中に賦形剤として存在するプロピレングリコールは、製品が広い燃焼領域に適用されると高浸透圧を引き起こす可能性があるため、これらの場合、血清浸透圧を定期的にチェックし、必要に応じて治療を中断する必要があります。
相互作用どの薬や食品がソファルゲンの効果を変えることができるか
Sofargenと同時に適用される局所タンパク質分解酵素は、銀イオンの存在によって不活化される可能性があります。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
過敏反応の発生の可能性は、治療の即時中断を伴います。
妊娠中または授乳中の場合に使用します。
胎児への薬の考えられる影響に関する徹底的な実験データがないので、医師の意見で、その使用が妊婦にとって不可欠で不可欠でない限り、ソファルゲンは妊娠中および授乳中に使用されるべきではありません（セクション禁忌）。
いくつかの成分に関する重要な情報
ステアリルアルコールは局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。プロピレングリコールは皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。パラオキシ安息香酸メチルはアレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Sofargenの使用方法：Posology
病変を迅速に洗浄した後、すぐに患部の表面に厚さ2または3mmのソファルゲンクリームの均一な層を塗布します。
クリームは病変に直接塗布するか（おそらく滅菌手袋の助けを借りて）、または事前に滅菌ガーゼに塗ることができます。
クリームの塗布は、感染の可能性がある限り、自然治癒と外科的修復の両方で完全に治癒するまで、1日1〜2回中断することなく継続する必要があります。
アプリケーションを更新するたびに、水または生理的溶液で病変を完全に洗浄します。
不注意で除去された表面にクリームを再塗布するように注意してください。
過剰摂取ソファルゲンを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取の既知のケースはありません。
誤って過剰な量のソファルゲンを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
SOFARGENの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用ソファルゲンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Sofargenは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
一過性の白血球減少症、まれな局所障害（痛みと灼熱感）、まれな局所アレルギー反応のいくつかの症例が報告されています。
全身投与されたスルホンアミドの古典的な副作用は、体の大部分を治療するときに排除することはできません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
30°Cを超えない温度で保管してください。
製品は、最初に容器を開けてから6か月以内に使用する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
組成および剤形
構成
100 gのクリームに含まれるもの：有効成分：微粉化スルファジアジン銀g 1.賦形剤：ステアリルアルコール、ミリスチン酸イソプロピル、プロピレングリコール、ポリエチレングリコールモノステアレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、メチル-p-オキシベンゾエート、蒸留水。
剤形と内容
1％クリーム
30gチューブ
50gチューブ
120gチューブ
180gチューブ
600gの瓶
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ソファルゲン
02.0定性的および定量的組成
有効成分
微粉化スルファジアジン銀1g
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
親水性クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
I度およびIII度の火傷の場合の感染症の予防および局所抗菌治療;静脈瘤性潰瘍および感染した褥瘡の局所抗菌治療、および一般に、感染した、または重感染の影響を受けやすい皮膚科の愛情。
04.2投与の形態と方法
火傷では、Sofargenをできるだけ早く適用する必要があります。
傷ついた部分をすばやく洗浄した後、すぐに2または3mmの厚さのクリームの均一な層を火傷した表面に広げます。クリームは、おそらく滅菌手袋を使用して病変に直接塗布するか、事前に滅菌ガーゼに塗布することができます。Sofargenの塗布は、可能性がある限り、1日1〜2回中断することなく継続する必要があります。自発的および外科的修復の両方における「感染および完全な治癒まで」の。
ドレッシングを交換するたびに、水または生理液で傷口をダウチングまたはスポンジで完全に洗浄します。不注意で取り除いた表面に、すぐにクリームを塗り直すように注意してください。
その他の場合、静脈瘤性潰瘍、床ずれ、創傷、および感染しやすい皮膚科の影響は、必要に応じて損傷部分を洗浄し、火傷の治療について説明したのと同じ基準に従って、厚さ2〜3mmのクリームの層を塗布します。病変は常に薬で完全に覆われている必要があります。
ニーハイドレッシングが必要な場合は、適切な長さの包帯の20〜30 cmの部分を実行し、クリームの豊富な層を広げ、含浸部分を巻き戻し、さらに20〜30 cm巻き戻し、全長まで操作を繰り返します包帯の一部が完全に含浸されている場合は、必要な包帯を適用します。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。スルホンアミドは新生児黄疸のリスクを高める可能性があるため、Sofargenは妊娠終了時の女性、未熟児、および生後1か月の乳児には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ソファルゲンは、肝不全または腎不全の場合は注意して使用する必要があります。
Sofargenの使用は、溶血現象が発生する可能性があるため、明らかなグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の被験者では危険な場合があります。
製品を長期間使用すると、感作現象が発生する可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療措置を講じる必要があります。耐性微生物による重感染についても同様です。
体の大部分の火傷の治療では、成人のスルホンアミドの血清濃度は治療的なものに達する可能性があります。したがって、これらの患者では、これらの血清レベル、腎機能、尿中のスルホンアミド結晶の存在および肝機能をチェックし、肝機能および/または腎機能が損なわれた場合は治療を中止することをお勧めします。
さらに、組成物中に賦形剤として存在するプロピレングリコールは、製品が広い燃焼領域に適用されるときに高浸透圧を引き起こす可能性があるため、血清浸透圧を定期的にチェックし、必要に応じて治療を中断する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Sofargenと同時に適用される局所タンパク質分解酵素は、銀イオンの存在によって不活化される可能性があります。
04.6妊娠と授乳
胎児への薬の考えられる影響に関する徹底的な実験データがないので、医師の意見で、その使用が妊婦にとって不可欠で不可欠でない限り、ソファルゲンは妊娠中および授乳中に使用されるべきではありません（4.3を参照） 。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用に悪影響はありません。
04.8望ましくない影響
一過性の白血球減少症（0.4％）、まれな局所障害（痛みと灼熱感）、まれな局所アレルギー反応（0.3％）のいくつかの症例が報告されています。
全身投与されたスルホンアミドの古典的な副作用は、体の大部分を治療するときに排除することはできません。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状は、文献では強調されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ
局所使用のための抗生物質および化学療法、スルホンアミドATCコードD06BA01
Sofargenは、硝酸銀をスルファジアジンと反応させて得られる有機金属化合物であるスルファジアジン銀をベースにした局所広域スペクトル抗菌薬です。
スルファジアジン銀の殺菌特性は、硝酸銀やスルファジアジンとは明らかに異なる、その特有の作用メカニズムを決定する銀イオンによって特徴付けられます。
微生物では、スルファジアジン銀は細胞膜のレベルで作用し、硝酸銀は親密な構造に作用します。スルファジアジン銀は静菌作用のみを発揮します。
病変の漿液性において、ソファルゲンは銀イオンを放出し、その殺菌力はスルホンアミドラジカルの静菌効果に関連しています。スルファジアジン銀分子は、30.2％の銀と69.8％のスルファジアジンで構成されています。
インビトロアッセイは、スルファジアジン銀の幅広い抗菌および抗真菌スペクトルを示しています。特に、火傷した表面で一般的に遭遇する微生物のすべての菌株：緑膿菌、緑膿菌、エンテロバクター種、エンテロバクタークロアカエ、クレブシエラ、大腸菌、セラティア、プロテウスミラビリス、プロテウスモルガニ、プロテウスレットゲリ、プロテウスブルガリス、プロビデンシア黄色ブドウ球菌、Staphylococcus epidermidis、Streptococcus Beta溶血性、Enterococcus（グループD Streptococcus）、Corynebacterium diphtheriae、Clostridium perfrigens、Candida albicansは、スルファジアジン25〜100倍と比較して0.78〜100mcgの非常に低濃度の銀スルファジアジンに感受性がありました。
ソファルゲン局所クリームのスルファジアジン銀濃度は10,000mcg / mlです。 1％微粉化スルファジアジン銀クリームであるSofargenは、白く、柔らかく、親水性で水混和性のクリームで、水やアルコールに溶けず、塗布や除去が簡単で、皮膚への適合性が高く、実質的に無害な物質で構成されています。有効成分のスルファジアジン銀が微粉化された形で細かく分散されているため、防腐作用をより効果的に発揮することができます。
ソファルゲンクリームは、痛みを引き起こさず、炎症を軽減し、損傷した表面を十分に水分補給し、上皮の急速な再生を促進する環境を作り、包帯が傷に付着するのを防ぎ、痂皮の形成を防ぎ、存在する可能性のある頑固なクラストを柔らかくします。 ;肌やリネンを汚しません。
I度およびIII度の火傷の局所消毒治療では、Sofargenは細菌汚染を支配するのに効果的に寄与し、感染症の悪化のリスクを防ぎ、十分に許容されます。
スルファジアジン銀はその化学的性質により、炭酸脱水酵素を阻害しません。治療を受けた患者で全身性アシドーシスや過呼吸の症例は報告されていません。電解質のバランスが変化しないため、ソファルゲンは小児患者の治療において特に重要です。
ソファルゲン、微粉化スルファジアジン銀、1％クリームは、血液、血清、膿、漏出液、滲出液などの正常および病的な有機液体と接触しても、すぐに長時間作用します。化学的に安定しており、無臭で、無色です。徐々に作用します。傷ついた表面の有機液体に解離します;傷の血清では、銀イオン率は適用後24-48時間で50-100mg％に達します。
05.2薬物動態特性
ソファルゲンの局所吸収は臨床的に重要ではありません。銀イオンの血漿レベルは、広範囲に繰り返し適用した後でも、3 mg / 100 mlを超えることはありませんが、尿中濃度は約50 mg / 100 mlのままであり、全身のしきい値を下回っています。リスク。
スルファジアジンラジカルは皮膚からの吸収が不十分です。24時間での排尿は平均57mgであり、腎障害の誘発の閾値をはるかに下回ると考えられています。ただし、全身への影響のリスクを排除することはできません。
05.3前臨床安全性データ
スルファジアジン銀のLD50は、ラットに経口投与した後、10 g / kgを超えることがわかりました。ラットに経口投与されたソファルゲン1％クリームは、900 mg / kgまでの用量で、毒性作用を引き起こしませんでした。
腹腔内投与のLD50は、ラットで126 mg / kg、マウスで160 mg / kgでした。
さらに、スルファジアジン銀は変異原性を示しません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ステアリルアルコール、ミリスチン酸イソプロピル、プロピレングリコール、ポリエチレングリコールモノステアレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、メチル-p-オキシベンゾエート、蒸留水。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
製品は3年間安定しています。この期間は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
製品は、最初に容器を開けてから6か月以内に使用する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30gのフレキシブルチューブ。 1本のチューブのパック-クラスC
50gのフレキシブルチューブ。 1本のチューブのパック-クラスC
120gのフレキシブルチューブ。 1本のチューブのパック-クラスC
180gのフレキシブルチューブ。 1本のチューブのパック-クラスH
600gの瓶。 1つの瓶のパック-クラスH
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
SOFAR S.p.A.、viale Isonzo 8、ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. 025561010、「1％クリーム」30 gチューブ、1985年6月。
A.I.C. 025561022、「1％クリーム」50 gチューブ、1998年7月。
A.I.C. 025561073、「1％クリーム」、120 gチューブ、2010年2月
A.I.C. 025561046、「1％クリーム」180 gチューブ、1999年12月
A.I.C. 025561061、「1％クリーム」600 gジャー、1999年12月
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月
10.0本文の改訂日
2009年11月
