MYROL-添付文書 - チラシ

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Myrol-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：ジヒドロエルゴクリプチン（？-ジヒドロエルゴクリプチンメシレート）

MYROL 20mg錠

なぜミロールが使われるのですか？それはなんのためですか？

薬物療法のカテゴリー

ドーパミン作動薬。

治療上の適応症

パーキンソン病。高プロラクチン血症

Myrolを使用すべきでない場合の禁忌

活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。

既知または疑われる妊娠および小児期。乳汁分泌の抑制効果に関連して、母乳育児中の製品の使用も禁忌です。

エリスロマイシンとの関連。

ミロールは、長期治療、および心臓に関連する線維性（瘢痕組織）反応がある場合、またはあった場合は禁忌です。

使用上の注意ミロルを服用する前に知っておくべきこと

治療は医学的監督の下で行われなければなりません。

乳汁漏出、プロラクチン依存性無月経、月経異常または先端巨大症を伴う頭痛またはパーキンソン症候群の被験者では、ミロールによる治療は既存の不妊症を排除することができます。したがって、出産する可能性のある女性は、機械的避妊法を採用する必要があります。消化性潰瘍の病歴がある、または消化性潰瘍が進行している先端巨大症の患者は、実験的耐容性データがないため、代替治療を受けることが望ましいです。エルゴリン誘導体との構造的類似性を考えると、ミロールを高レベルで投与する場合は注意が必要です。精神障害、重度の心血管疾患、消化性潰瘍または胃腸出血の病歴がある。

あなたまたはあなたの家族/介護者の誰かが、衝動や欲求があなたにとって異常な行動をとるようになり、自分や他の人に害を及ぼす可能性のある特定の活動を実行したいという衝動や誘惑に抵抗できないことに気付いた場合は、医師に伝えてください。衝動調節障害であり、ギャンブル依存症、過度の食事や支出、異常な、誇張された性的欲求、または性的思考や感情の増加などの行動が含まれる場合があります。あなたの医者はあなたの線量を変えるか、または中止する必要があると思うかもしれません。

ジヒドロエルゴクリプチンによる治療中、患者は機械の運転または操作中に特に注意する必要があります。過度の眠気を経験する患者は、機械の運転および操作を控え、医師に連絡する必要があります。

心臓、肺、腹部に線維性（瘢痕組織）反応がある場合は、特に注意してください。治療前に、医師は心臓、肺、腎臓の状態が良好かどうかを確認します。心エコー図も行います（心エコー図も行います）。治療を開始する前に、心臓の超音波検査）治療中、医師は線維性反応に関連する可能性のある兆候に特に注意を払います。必要に応じて心エコー検査を行います。線維性反応が発生した場合、治療は次のことを行う必要があります。停止されます。

どの薬や食品がミロルの効果を変える可能性があるか

最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

α-ジヒドロエルゴクリプチンと向精神薬または降圧薬との相互作用の可能性を排除することはできません。

可能性のある増強効果に関連して血圧に作用する他の麦角アルカロイドまたは薬物で治療されている患者には特に注意を払う必要があります。

アルファジヒドロエルゴクリプチンは、シトクロムP450アイソザイムCYP3A4経路を介して肝代謝を受けるため、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）を併用すると、アルファジヒドロエルゴクリプチンとその代謝物の血中濃度が上昇する可能性があります。その結果、副作用のリスクが高まる可能性があります。

CYP3A4を阻害する薬剤を併用投与する場合は、α-ジヒドロエルゴクリプチンの投与量を都合よく減らす必要があります。

警告次のことを知っておくことが重要です。

機械を運転して使用する能力への影響

一部の患者、特に治療の最初の数日間に現れる低血圧反応の場合、車両の運転または機械の操作に特に注意を払う必要があります。

ジヒドロエルゴクリプチンは眠気（過度のしびれ）を引き起こす可能性があります。このため、患者は、注意力の低下が深刻な危害や死亡のリスクにさらされる可能性のある運転や活動（「機械の使用」など）を控える必要があります。眠気のこれらのエピソードはすでに解決されています。

妊娠と母乳育児

ミロールは、既知または疑わしい妊娠には禁忌です。乳汁分泌に対するその抑制効果に関連して、製品の使用は乳房の間は禁忌です（「禁忌」を参照）。

いくつかの成分に関する重要な情報

一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。

投与量と使用方法ミロールの使用方法：投与量

パーキンソン病：投与量は、個々の患者の反応に応じて調整する必要があります。推奨される開始用量は1日2回5mgです。維持療法は通常60mg /日であり、120mg /日まで増加する可能性があり、隔週で5mg /日増加することで徐々に達成されます。

ミロールをレボドパと組み合わせて、デカルボキシラーゼ阻害剤の有無にかかわらず投与する場合は、低用量で十分な場合があります。レボドパの用量を徐々に減らして、最適な治療効果が得られるようにする必要があります。

高プロラクチン血症：初回投与量：5mgを1日2回。

維持量：10〜20mgを1日2回、徐々に達成する。

過剰摂取あなたがあまりにも多くのミロルを摂取した場合の対処法

過剰摂取は、低血圧、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります。この場合、解毒剤としてのメトクロプラミドの筋肉内使用が適応となります。患者は血圧を監視しながら仰臥位に保つ必要があります。

誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。

MYROLの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。

副作用ミロルの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、ミロルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。

臨床試験中に、一部の被験者は、吐き気、嘔吐、胃痛、胸焼け、消化不良、便秘、めまい、低血圧、起立性低血圧、脂肪胸腺、無力症、ソムノレンス（過度のしびれ）、不安、頭痛、および頻脈を経験しました。

副作用は通常、治療の最初の数日間に発生し、一般的に一過性です。いくつかの効果は時々用量依存的であり、用量を減らすことで克服することができます。

まれに、皮膚の発疹が報告されています。この場合、治療を中止し、医師にご相談ください。

L-ドーパに関連する治療の場合、腹痛、胸焼け、低血圧、頭痛などの副作用の頻度が増加し、浮腫の出現も報告されました。

次の副作用が発生する可能性があります。

次のような有害な可能性のある行動を実行したいという衝動に抵抗できない。
- 個人的または家族的な深刻な結果にもかかわらず、過度にギャンブルをしたいという強い衝動。
- あなたや他の人にとって重大な関心事である性的関心や行動の変化または増加、例えば性的欲求の増加。
- 手に負えない買い物や過剰支出。
- 強迫的な食事（短期間に大量の食べ物を食べる）または過食症（通常よりも多く、空腹を満たすために必要な量よりも多くの食べ物を食べる）。

これらの行動のいずれかが発生した場合は医師に伝えて、症状を管理または軽減するために何をすべきかを決定できるようにします。

非常にまれです（10,000人に1人未満の影響）：心臓弁の変化および関連する障害。炎症（心膜炎）または心膜への体液漏出（心嚢液貯留）。最初の症状は、呼吸困難、息切れ、胸や背中の痛み、足のむくみの1つまたは複数である可能性があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に通知する必要があります。

パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。

副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。

有効期限と保持

有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。

警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。

表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。

この薬は子供の手の届かないところに保管してください。

薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

その他の情報

構成

1錠に含まれるもの：有効成分：メシル酸α-ジヒドロエルゴクリプチン20mg。賦形剤：乳糖;微結晶性セルロース;クロスカルメロースナトリウム;ステアリン酸マグネシウム;ポビドン。

剤形と内容

経口用錠剤。 20錠20mg。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Myrolの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

MYROL

02.0定性的および定量的組成

タブレット

1錠に含まれるもの：アルファ-ジヒドロエルゴクリプチンメシレート20mg。

ドロップ

100mlの溶液は以下を含みます：アルファ-ジヒドロエルゴクリプチンメシレート600mg。

賦形剤については、6.1を参照してください

03.0剤形

経口用錠剤。

経口ドロップ。

04.0臨床情報

04.1治療適応

パーキンソン病。高プロラクチン血症

04.2投与の形態と方法

パーキンソン病

投与量は、個々の患者の反応に応じて調整する必要があります。推奨される開始用量は1日2回5mgです。維持療法は通常60mg /日であり、120mg /日まで増加する可能性があり、隔週で5mg /日増加することで徐々に達成されます。ミロールをレボドパと組み合わせて、デカルボキシラーゼ阻害剤の有無にかかわらず投与する場合は、低用量で十分な場合があります。

レボドパの用量を徐々に減らして、最適な治療効果が得られるようにする必要があります。

高プロラクチン血症

開始用量：1日2回5mg。

維持量：10〜20mgを1日2回徐々に達成する。

04.3禁忌

薬物に対する既知の個人の過敏症。

エリスロマイシンとの関連

既知または疑われる妊娠および小児期。

乳汁分泌の抑制効果に関連して、母乳育児中の製品の使用も禁忌です。

治療開始前に実施された心エコー図で決定された心臓弁膜症の証拠

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

ジヒドロエルゴクリプチンは眠気を引き起こす可能性があり、他のドーパミン作動薬は、特にパーキンソン病の患者において、突然の睡眠発作と関連している可能性があります。ジヒドロエルゴクリプチンで治療されている患者は、機械を運転または操作する際に注意を払うようにアドバイスおよび注意する必要があります。傾眠のエピソードを経験した患者は、機械の運転および操作を控える必要があります。さらに、投与量の減少または治療の中止が考慮され得る。

パーキンソン病のドーパミン作動薬で治療されている患者で、病的賭博症候群、性欲増進および性欲亢進の症例が報告されています。

治療は医学的監督の下で行われなければなりません。

乳汁漏出、プロラクチン依存性無月経、月経障害または先端巨大症のパーキンソン症候群の人では、ミロールによる治療は既存の不妊症を取り除くことができます。したがって、出産する可能性のある女性は、機械的避妊法を採用する必要があります。消化性潰瘍の病歴がある、または消化性潰瘍が進行している先端巨大症の患者は、実験的耐容性データがないため、代替治療を受けることが望ましいです。エルゴリン誘導体との構造的類似性を考えると、ミロールを高レベルで投与する場合は注意が必要です。精神障害、重度の心血管疾患、消化性潰瘍または胃腸出血の病歴がある。

胸膜および心嚢液貯留、ならびに胸膜および肺線維症、および収縮性心膜炎が、特に長期治療および高用量でジヒドロエルゴクリプチンで治療された患者の間で時折報告されている。性質が不明な胸膜肺芽腫の患者は注意深く検査されるべきであり、ジヒドロエルゴクリプチンの中止が考慮されるべきである。

特に長期および高用量の治療では、後腹膜線維症のまれな症例が報告されています。初期の可逆的段階で後腹膜線維症の認識を確実にするために、このカテゴリーの患者では、この病状の典型的な症状（例えば、腰痛、下肢の浮腫、腎機能の変化）を監視することが推奨されます。後腹膜の線維性変化が診断または疑われる場合は、ジヒドロエルゴクリプチン療法を中止する必要があります。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

α-ジヒドロエルゴクリプチンと向精神薬または降圧薬との相互作用の可能性を排除することはできません。可能性のある増強効果に関連して血圧に作用する他の麦角アルカロイドまたは薬物で治療されている患者には特に注意を払う必要があります。

CYP3A4を阻害する薬剤を併用投与する場合は、α-ジヒドロエルゴクリプチンの投与量を都合よく減らす必要があります。

04.6妊娠と授乳

ミロールは、既知または疑わしい妊娠には禁忌です。乳汁分泌の抑制効果に関連して、母乳育児中の製品の使用は禁忌です。

04.7機械の運転および使用能力への影響

眠気のエピソードを経験するジヒドロエルゴクリプチンの患者は、これらの傾眠のエピソードがすでに解決されていない限り、注意力の低下が自分自身または他の人を深刻な危害または死のリスクにさらす可能性のある活動を運転または従事することを控えるようにアドバイスされるべきです（セクション4.4を参照）。

一部の患者、特に治療の最初の数日間に現れる低血圧反応の場合、車両の運転または機械の操作に特に注意を払う必要があります。

04.8望ましくない影響

胃腸障害

非常に一般的：吐き気、腹痛。

一般的なもの：嘔吐、胸焼け、消化不良、口渇。

珍しい：便秘。

精神障害

一般的なもの：うつ病、不眠症、興奮。

珍しい：不安、混乱、性欲減退、悪夢、幻覚。

神経系障害

一般的な：めまい、頭痛。

珍しい：知覚異常、振戦、発汗の増加。

耳と迷路の障害

珍しい：耳鳴り。

心臓の病状

一般的なもの：低血圧、起立性低血圧、頻脈。

珍しい：胸の痛み。

非常にまれ：心臓弁膜症（逆流を含む）および関連する障害（心膜炎および心嚢液貯留）。

血管の病状

一般的な：鼻炎。

皮膚および皮下組織の障害

一般的な：皮膚の炎症。

筋骨格系および結合組織障害

珍しい：筋肉痛。

一般的な障害と投与部位の状態

一般的な：脱力感、体重の変化。

珍しい：倦怠感、食欲不振。

ジヒドロエルゴクリプチンは傾眠に関連しています。

ドーパミン作動薬で治療された患者では、特に高用量でのパーキンソン病について、病的賭博症候群、性欲増進および性欲亢進の報告があり、一般に治療の減少または中止で可逆的です。

04.9過剰摂取

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

カテゴリ：ドーパミン作動薬。 ATCコード：N04BC03

神経保護作用

メシル酸α-ジヒドロエルゴクリプチンは、水素化麦角アルカロイドであり、「ドーパミン作動薬活性に加えて」神経保護活性も有することが最近示された。

神経保護作用は、活性酸素フリーラジカルの細胞毒性に対する重要な内因性保護因子（スカベンジャー）である還元型グルタチオンの脳内含有量に対するジヒドロエルゴクリプチンの直接作用によって発現します。これらのフリーラジカルは、老化中に形成されます。脳内、パーキンソン病病気とレボドパ療法の効果として、脳の還元型グルタチオン含有量とレドックス指数（還元型グルタチオン/酸化型グルタチオン）の同時減少を引き起こすすべてのイベント。

ジヒドロエルゴクリプチンによる長期治療は、「パーキンソン病の動物モデルにおいて、抗酸化酵素の活性化」を通じて、脳の還元型グルタチオンの有意な増加を誘発します。

このメカニズムのおかげで、ジヒドロエルゴクリプチンは、「invitro」モデル（老化または興奮毒性刺激）と「invivo」モデル（老化、虚血または神経毒素）の両方で誘発される神経損傷から保護します。

ドーパミン作動薬の活動

メシル酸α-ジヒドロエルゴクリプチンは、ドーパミン作動性受容体に対して高い親和性を示し、結核漏斗系または辺縁系と黒質線条体系の両方で強力なアゴニスト活性を示します。これらの特性のために、パーキンソン病の両方の治療に特に有用です。プロラクチンの放出は下垂体ドーパミン受容体によって調節されているため、黒質線条体ドーパミン作動性ニューロンの変性と高プロラクチン血症が原因です。

05.2薬物動態特性

薬物は経口でよく吸収され、最大血漿レベルは投与後平均1時間で見られます。この薬は、CYP3A4経路であるシトクロムP450アイソザイムによって肝代謝を受け、主に胆道を介して排泄されます。ヒトの生物学的半減期は12時間です。

05.3前臨床安全性データ

経口LD50は、ラットとマウスでそれぞれ2555と2340 mg / kgに等しかった。静脈内に、同じ種のLD50は112および102 mg / kgに等しかった。ラットとサルの長期経口毒性試験では、α-ジヒドロエルゴクリプチンは、ヒトの1日の治療用量よりもはるかに高い用量でも十分に許容され、催奇形性試験と突然変異誘発試験では陰性の結果が得られました。