有効成分：エトノゲストレル/エチニルエストラジオール
NuvaRing、24時間ごとに0.120 mg / 0.015 mg、膣装置
Nuvaringが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
NuvaRingは、妊娠を防ぐために使用される避妊用膣リングです。各リングには、エトノゲストレルとエチニルエストラジオールの2つの女性ホルモンが少量含まれています。リングはこれらのホルモンをゆっくりと血流に放出します。放出されるホルモンの量が少ないため、NuvaRingは低用量のホルモン避妊薬と見なされます。NuvaRingは2種類のホルモンを放出するため、いわゆる複合ホルモン避妊薬です。
NuvaRingは、複合避妊薬（ピル）と同じように機能しますが、毎日1錠を服用する代わりに、リングを3週間続けて使用します。NuvaRingは、卵巣からの卵細胞の放出を防ぐ2つの女性ホルモンを放出します。卵細胞の放出はなく、妊娠することはできません。
Nuvaringを使用すべきでない場合の禁忌
一般的な注意事項NuvaRingの使用を開始する前に、血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です
このリーフレットでは、NuvaRingの使用を中止しなければならない、またはNuvaRingの信頼性が低い可能性があるいくつかの状況について説明します。このような状況では、性交をしないか、コンドームやその他のバリア方法を使用するなど、追加の非ホルモン避妊薬を服用する必要があります。 。 NuvaRingは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変化させるため、信頼性が低い可能性のあるリズムと基礎体温の方法を使用しないでください。
NuvaRingは、他のホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
以下の条件のいずれかがある場合は、NuvaRingを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。 2 54 mm 4 mm
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病
- 非常に高血圧
- 血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）
- 高ホモシステイン血症として知られている病気
Nuvaringを使用しないでください
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- 血中の高レベルの脂肪に関連する膵臓の炎症（膵炎）がある（またはあったことがある）場合。
- 重度の肝疾患を患っている（または患ったことがある）が、肝機能がまだ正常に戻っていない場合。
- 良性または悪性の肝腫瘍がある（またはあったことがある）場合。
- 乳がんまたは生殖器がんを患っている（または患ったことがある）、または患っている可能性がある場合。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
- エチニルエストラジオールまたはエトノゲストレルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
NuvaRingの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、すぐにリングを取り外して医師に相談してください。それまでの間、非ホルモン性の避妊法を使用してください。
使用上の注意Nuvaringを服用する前に知っておくべきこと
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。 NuvaRingの使用中にこの状態が発生または悪化した場合は、医師に通知する必要があります。
- 親しい家族が乳がんを患っている、または患ったことがある場合。
- てんかんがある場合（「相互作用」のセクションを参照）。
- 肝疾患（黄疸など）または胆嚢疾患（胆石など）がある場合;
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。出産後どれくらい早くNuvaRingを使い始めることができるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合;
- 妊娠中または以前の性ホルモンの使用中に初めて発生した、または悪化した状態がある場合（例：難聴、ポルフィリン症[血液障害]、妊娠中の水疱を伴う妊娠性ヘルペス[皮膚発疹]]、Sydenham's脈絡膜[突然の体の動きが発生する可能性のある神経の病気]、遺伝性血管浮腫[顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、呼吸困難に伴うじんましんなどの血管浮腫の症状が見られた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。).
- 肝斑（特に顔に黄褐色の色素沈着パッチ、いわゆる「妊娠パッチ」）がある（またはあったことがある）場合。その場合は、太陽や紫外線に長時間さらさないでください。
- 便秘、子宮頸部脱出、性交時の痛みなど、NuvaRingの使用を困難にする病状がある場合。
血の塊
NuvaRingなどの複合ホルモン避妊薬を使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こす可能性があります。血栓が発生する可能性があります。
静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
NuvaRingに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の胃の痛み（急性腹症）。
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
NuvaRingの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
NuvaRingを使用すると、脚または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低くなります。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- ノレルゲストロミンまたはNuvaRingなどのエトノルゲストレルを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約6〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
NuvaRingで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはギプスに脚がある場合。手術の数週間前または手術中にNuvaRingの服用を中止する必要がある場合があります。動きが鈍い時期。NuvaRingの服用を中止する必要がある場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。医師は、NuvaRingの服用を中止することを決定する場合があります。たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合や体重が多い場合など、NuvaRingの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
NuvaRingの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 NuvaRingなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
NuvaRingの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
腫瘍
以下の情報はCOC研究で得られたものであり、NuvaRingにも適用できます。
避妊ホルモン（NuvaRingなど）の膣内投与に関する情報はありません。乳がんの診断は、複合ピルを使用している女性でわずかに一般的ですが、これが治療によって引き起こされているかどうかは不明です。たとえば、医師による検査の頻度が高いため、複合ピルを服用している女性にがんが多く見られる可能性があります。乳がんの発生の増加は、複合ピルの中止に続いて徐々に減少します。
定期的に乳房をチェックし、しこりを感じたらすぐに医師に連絡することが重要です。また、近親者が乳がんを患っている、または患ったことがあるかどうかを医師に伝える必要があります（セクション2.2「警告と注意事項').
ピルを服用している女性では、良性の肝腫瘍と、それでも悪性の肝腫瘍が報告されることはめったにありません。腹部に異常な激しい痛みがある場合は、医師に相談してください。
複合ピルを使用している女性では、子宮内膜（子宮の内膜）の癌と卵巣の癌の発生頻度が低いことが報告されています。これはNuvaRingにも当てはまる可能性がありますが、確認されていません。
相互作用どの薬や食べ物がNuvaringの効果を変えることができるか
NuvaRingを処方している医師に、すでに服用している薬やハーブ製品について常に伝え、他の薬を処方している他の医師や歯科医（または調剤薬剤師）にも、NuvaRingを使用しているかどうか、どのように使用しているかを判断できるようにします。長い間、追加の避妊法を使用する必要があります。
NuvaRingなどのホルモン避妊薬を使用すると、一部の薬が特別な問題を引き起こす可能性があります。
NuvaRingの避妊効果の低下につながる可能性のある薬や、予期しない出血を引き起こす可能性のある薬があります。これらには、以下の治療に使用される薬が含まれます。
- l "てんかん（例、プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート）;
- 結核（例、リファンピシン）;
- HIV感染症（例：リトナビル）;
- その他の感染症（例：グリセオフルビンと抗生物質。ただし、アモキシシリンとドキシサイクリンは、NuvaRingのホルモン放出に影響を与えないことが示されています）。
- セントジョンズワートと呼ばれるハーブ製品もNuvaRingの効果に影響を与える可能性があります。すでにNuvaRingを使用しているときにセントジョンズワートを含む製品を使用する場合は、最初に医師に相談する必要があります。
- NuvaRingは、シクロスポリンや抗てんかん薬のラモトリジンなどの他の薬の作用を妨げる可能性もあります。
NuvaRingの使用中に吸収パッドを使用できます。パッドを挿入する前にNuvaRingを挿入します。パッドを取り外すときは、リングが誤って排出されないように特に注意する必要があります。これが発生した場合は、リングを冷水またはぬるま湯で洗い、すぐに再挿入してください。
殺精子剤または膣酵母製品の使用は、NuvaRingの避妊効果を低下させません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供と青年
18歳未満の青年におけるNuvaRingの安全性と有効性は研究されていません。
臨床検査
血液検査または尿検査を行っている場合は、一部の検査の結果が変わる可能性があるため、NuvaRingを使用していることを医療専門家に知らせてください。
妊娠と母乳育児
妊娠中または妊娠の疑いがある場合は、NuvaRingを使用しないでください。 NuvaRingの使用中に妊娠した場合は、リングを取り外して医師に連絡する必要があります。
妊娠したいという理由でNuvaRingの使用をやめたい場合は、「NuvaRingの使用をやめたいとき」のセクションを参照してください。
授乳中のNuvaRingはお勧めしません。授乳中にNuvaRingを使用したい場合は、医師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
NuvaRingは、マシンを運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
投与量と使用方法Nuvaringの使用方法：投与量
NuvaRingを自分で膣に挿入し、自分で取り外します。 NuvaRingを初めて使用する時期については、医師から指示があります。膣リングは月経周期の適切な日に挿入し（「最初のリングを開始するタイミング」のセクションを参照）、3週間続けて膣内に置いておく必要があります。リングがあるかどうかを定期的に確認することをお勧めします。まだ膣内にあります。 3週間後、NuvaRingを外し、1週間休憩します。通常、月経周期はこのリングのない期間に発生します。
NuvaRingを挿入および削除する方法
- リングを挿入する前に、有効期限が切れていないことを確認してください（「NuvaRingの保管方法」を参照）。
- リングを挿入または取り外す前に手を洗ってください。
- 片足を上げて立ったり、しゃがんだり、横になったりするなど、自分にとって最も快適な位置を選択してください。
- NuvaRingを小袋から取り出します。
- 親指と人差し指でリングを持ち、握り、膣にそっと挿入します。 NuvaRingを挿入すると、何も聞こえなくなります。不快感を感じる場合は、NuvaRingをゆっくりと膣内に押し込みます。膣内のリングの正確な位置は重要ではありません。
- 3週間後、膣からNuvaRingを取り外します。 NuvaRingは、人差し指をリングの前端の下に引っ掛けるか、リングの端をつかんで外側に引っ張ることで取り外すことができます（図5を参照）。膣内にリングがあるのに取り外せない場合は、連絡する必要があります。あなたの医者。
- 使用済みのリングは、通常の家庭ごみと一緒に、できれば再封可能なバッグの中に捨ててください。 NuvaRingをトイレに投げ込まないでください。
リングを挿入した状態で3週間、挿入しない状態で1週間
- それが挿入された日から始めて、膣リングは3週間中断することなく膣内に保持されるべきです。
- 3週間後、リングが挿入されたのと同じ曜日、ほぼ同時にリングを取り外します。たとえば、NuvaRingが水曜日の午後10時頃に挿入された場合、リングは3番目の水曜日に取り外す必要があります。翌週、午後10時頃。
- 取り外した後、リングを1週間使用しないでください。膣からの出血は今週中に発生するはずです。通常、NuvaRingを取り外してから2〜3日後に始まります。
- 膣からの出血がまだ終わっていなくても、1週間の間隔の直後に（再び同じ曜日にほぼ同時に）新しいリングから始めます。新しいリングが3時間以上後に挿入されると、妊娠に対する保護が低下する可能性があります。この場合、「」の段落に記載されている指示に従ってください。対処方法...リングのない間隔の後に新しいリングを挿入するのを忘れた場合 ".
上記のようにNuvaRingを使用すると、毎月ほぼ同じ日に膣からの出血が発生します。
最初のリングから始めるタイミング
- 先月ホルモン避妊薬を使用していなかった場合
最初のNuvaRingは、自然周期の1日目（つまり、月経周期の最初の日）に挿入する必要があります。 NuvaRingはすぐにその効果を発揮し始めます。他の避妊措置を講じる必要はありません。
2日目から5日目までの間にNuvaRingを開始することは許可されていますが、NuvaRingを使用して最初の7日間に性交がある場合は、追加の避妊方法（コンドームなど）も使用していることを確認してください。このアドバイスは、NuvaRingを初めて使用する場合にのみ従う必要があります。
- 先月、経口避妊薬（ピル）を併用した場合
遅くとも現在のピルのピルフリーブレイクの翌日にNuvaRingの使用を開始します。パックに非アクティブな錠剤も含まれている場合は、遅くとも最後の非アクティブなタブレットの翌日にNuvaRingの使用を開始します。どちらかわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。現在のピルパックのホルモンフリーの間隔を推奨される長さを超えて延長しないでください。
ピルを一貫して正しく使用していて、妊娠していないことが確実な場合は、現在のパックの任意の日にピルの服用を中止して、すぐにNuvaRingの使用を開始することもできます。
- 先月に経皮パッチを使用した場合
遅くとも通常のパッチフリー間隔の翌日にNuvaRingの使用を開始します。パッチフリーの間隔を推奨時間を超えて延長しないでください
パッチを一貫して正しく使用していて、妊娠していないことが確実な場合は、いつでもパッチの使用を中止して、すぐにNuvaRingの使用を開始することもできます。
- 先月、プロゲストゲンのみのピル（ミニピル）を使用した場合
ミニピルはいつでも中止でき、通常のピルを服用するのと同じ時間に翌日からNuvaRingの使用を開始できます。リングを使用してから最初の7日間は、必ず追加の避妊方法（コンドームなど）を使用してください。
- 過去1か月間にプロゲストゲン放出注射またはインプラントまたはIUDを使用した場合
新しい注射の日、またはインプラントまたはプロゲストゲン放出IUDリングの除去の日にNuvaRingの使用を開始します。
- 出産後
赤ちゃんが生まれたばかりの場合は、NuvaRingの使用を開始する前に、最初の自然周期を待つように医師から指示されます。場合によっては、より早く開始することが可能です。医師からアドバイスを受けてください。母乳育児中にNuvaRingを使用したい場合でも、最初に医師に相談してください。
- 自然流産または外科的流産後
医師にご相談ください。
次の場合の対処方法..。
リングが誤って膣から排出された
NuvaRingは、たとえば、タンポンの取り外し中、性交中、便秘または子宮脱に関連して正しく挿入されていない場合、誤って膣から出てくる可能性があります。したがって、リングが正しいかどうかを定期的に確認する必要があります。まだ膣内にあります。
リングが膣から3時間以内に放置された場合でも、妊娠から保護されます。リングを冷水またはぬるま湯（熱くない）で洗い流し、再度挿入します。指輪を3時間以上膣から外すと、妊娠から保護されない場合があります。「指輪が一時的に膣から外れた場合の対処方法」の情報を参照してください。
リングは一時的に膣の外にとどまります
膣内にあるとき、NuvaRingは妊娠を防ぐためにゆっくりとホルモンを体内に放出します。リングが膣の外に3時間以上留まると、妊娠から保護されない場合があります。したがって、リングは24時間以内に3時間以上膣の外に留まらないようにする必要があります。
- リングが膣から出てから3時間未満の場合でも、妊娠から保護することができます。できるだけ早く、遅くとも3時間以内にリングを再挿入してください。
- リングが膣から出たままであるか、第1週と第2週の間に3時間以上膣から出ていたと思われる場合は、妊娠から保護されない可能性があります。これを行うことを忘れないでください。少なくとも7日間の中断。この7日間にセックスをする場合は、コンドームを使用してください。 1週目で7日以内にセックスをした場合は妊娠している可能性がありますので、妊娠している場合は医師にご相談ください。
- リングが膣の外に残っている場合、または3週目に3時間以上膣の外にあると思われる場合は、妊娠から保護されない可能性があります。そのリングを破棄して、次の2つのオプションのいずれかを選択します。
- すぐに新しいリングを挿入します。これにより、次の3週間の使用期間が開始されます。月経周期は現れないかもしれませんが、斑点や破綻出血が起こるかもしれません。
- リングを再度挿入しないでください。生理が始まるまで待ってから、前のリングが取り外された後、または出てから7日以内に新しいリングを挿入してください。このオプションは、NuvaRingが以前に継続して使用された場合にのみ選択する必要があります。 7日。
リングが壊れますNuvaRingが壊れることはめったにありません。
NuvaRingが壊れていることに気付いた場合は、そのリングを破棄し、できるだけ早く新しいリングから始めてください。次の7日間は、追加の避妊予防策（コンドームなど）を使用してください。壊れたことに気付く前にセックスをしたことがある場合リング、あなたの医者に相談してください。
複数のリングが挿入されています
NuvaRingホルモンの過剰摂取による深刻な副作用の報告はありません。誤って複数のリングを挿入した場合は、吐き気、嘔吐、または膣からの出血がある可能性があります。余分な指輪を外し、そのような症状が続く場合は医師に相談してください。リングフリー間隔の後に新しいリングを挿入するのを忘れるリングフリー間隔が7日を超える場合は、覚えたらすぐに新しいリングを挿入します。性交がある場合は、別の避妊方法（コンドームなど）も使用します。 、次の7日間。ギャップ期間中に性交をした場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。すぐに医師に相談してください。リングフリーの間隔が長いほど、妊娠のリスクが高くなります。
リングを外すのを忘れた
- リングが3週間以上4週間以内に設置されている場合。それでも妊娠からあなたを守ることができます。通常の1週間のリングフリー間隔を取り、新しいリングを挿入します。
- 指輪を4週間以上挿入した場合、妊娠の可能性があります。新しい指輪を挿入する前に医師にご相談ください。
月経はありません
- NuvaRingは、指示に従って使用されました
月経を逃したが、NuvaRingが指示に従って正しく使用されており、他の薬を服用していない場合は、妊娠している可能性はほとんどありません。通常どおりNuvaRingを引き続き使用します。ただし、月経が2回続けて発生しない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に相談してください。あなたの医者が妊娠を除外するまで、新しいNuvaRingから始めないでください。
- NuvaRingは推奨どおりに使用されませんでした
月経を逃し、提供された指示に従わず、次のリングフリー期間中に期待される月経がなかった場合は、妊娠している可能性があります。新しいNuvaRingの使用を開始する前に、医師に連絡してください。
予期しない出血があります
NuvaRingを使用している間、一部の女性は生理の間に予期しない膣からの出血を経験するかもしれません。衛生的な保護を使用する必要があるかもしれません。いずれの場合も、リングを膣内に残し、通常どおり使用し続けます。不規則な出血が続く、激しくなる、または再発する場合は、医師に相談してください。
月経周期の初日を変更したい
指示通りにNuvaRingを使用すると、月経周期（引きこもり出血）がリングフリー期間中に始まります。期間の開始日を変更したい場合は、リングフリー間隔を短くすることができます（この間隔を長くしないでください！）
たとえば、生理が通常金曜日に始まる場合、翌月から火曜日（3日前）に変更できます。通常より3日前に次のNuvaRingを挿入するだけです。
リングのない間隔が非常に短い場合（たとえば3日以内）、通常の出血はないかもしれませんが、次のリングを使用しているときに斑点（血の滴や斑点）または破綻出血がある可能性があります。
進め方がわからない場合は、医師に相談してください。
生理を延期したい
推奨されていませんが、リングのない間隔をとらずに、前のリングを取り外した直後に新しいリングを挿入することで、生理（離脱出血）を延期することができます。新しいリングは最大3週間挿入したままにすることができます。新しいリングを使用しているときに、斑点（血の滴や斑点）や破綻出血が発生する場合があります。生理をしたい場合は、リングを取り外してください。通常の1週間のリングフリー間隔を尊重してから、新しいリングを挿入します。
月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求めることができます。
Nuvaringの使用をやめたいとき
NuvaRingの使用はいつでも停止できます。
妊娠したくない場合は、他の避妊方法について医師に相談してください。
妊娠したいという理由でNuvaRingの使用をやめた場合は、自然な周期を待ってから妊娠を試みる必要があります。これは、予想される生年月日を計算するのに役立ちます。
副作用Nuvaringの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、NuvaRingは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
副作用が発生した場合、特に重度または持続性の場合、またはNuvaRingが原因と思われる健康上の変化がある場合は、医師にご相談ください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬の服用によるさまざまなリスクの詳細については、「NuvaRingを使用する前に知っておくべきこと」のセクションを参照してください。
NuvaRingの成分のいずれかにアレルギーがある場合（過敏症）、次の症状が見られる場合があります（頻度は不明）：血管浮腫[顔、舌、喉の腫れおよび/または嚥下困難]または呼吸に関連するじんましん困難。これが発生した場合は、NuvaRingを取り外し、すぐに医師に相談してください。
NuvaRingの使用中に、次の副作用が報告されています。
一般的：10人に1人の女性に影響を与える可能性があります
- 腹痛;気分が悪い（吐き気）
- 膣真菌症（例：「カンジダ」）;リングによる膣の不快感;生殖器のかゆみ;膣分泌物
- 頭痛または片頭痛;落ち込んだ気分;性欲減退
- 胸の痛み;骨盤の痛み;痛みを伴う月経
- にきび
- 体重の増加
- リングの排出
珍しい：100人に1人の女性に影響を与える可能性があります
- 視覚障害;めまい
- 腹部の腫れ;嘔吐、下痢または便秘
- 倦怠感、体調不良、またはイライラ感;気分の変化;気分のむら
- 組織内の過剰な水分（浮腫）
- 尿路または膀胱感染症
- 排尿の困難または痛み;排尿の強い必要性;より頻繁に排尿する
- 痛み、出血、パートナーの指輪の感覚など、性交中の問題
- 血圧の上昇
- 食欲増進
- 背中の痛み;筋肉のけいれん;脚や腕の痛み
- 皮膚の過敏症の減少
- 胸の痛みや肥大;線維嚢胞性乳房症（腫れ、痛みを引き起こす可能性のある乳房嚢胞）
- 子宮頸管の炎症;子宮頸管ポリープ（子宮頸部の成長）;子宮頸部の端の排出（外反）
- 月経周期の変化（例：期間が重い、長い、不規則である、または完全に停止する場合があります）;骨盤領域の障害;月経前症候群;子宮のけいれん
- 膣感染症（真菌および細菌）;膣または外陰部の灼熱感、悪臭、痛み、不快感または乾燥
- 脱毛、湿疹、かゆみ、発疹またはほてり
- リングの破裂
まれ：1,000人に1人の女性に影響を与える可能性があります
- 静脈または動脈の有害な血栓。例：o脚または足（DVT）または肺（PE）または心臓発作または脳卒中またはミニ脳卒中または一過性脳虚血発作として知られる脳卒中と同様の一時的な症状発作（TIA）または肝臓、胃/腸、腎臓、または眼の血栓このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血液のリスクを高める状態のセクションを参照してください）血餅および血餅の症状）。
- 乳腺分泌物。不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 肝斑（特に顔の黄褐色の皮膚パッチ）
- パートナーの陰茎の不快感（刺激、発疹、かゆみなど）。乳がんと肝臓がんは、ホルモン避妊薬の併用に関連して報告されています。詳細については、「がん」のセクションを参照してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、これの安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。薬
有効期限と保持
30°C未満で保管してください。デバイスを光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
4か月以上前に調剤された場合は、NuvaRingを使用しないでください。調剤日はカートンと小袋に記載されています。
カートンとサシェに記載されている有効期限が切れた後は、NuvaRingを使用しないでください。
リングの色の変化やその他の目に見える劣化の兆候に気付いた場合は、NuvaRingを使用しないでください。
使用済みの指輪は、通常の家庭ごみと一緒に、できれば再封可能な小袋に入れて廃棄してください。NuvaRingはトイレに捨てないでください。他の薬と同様に、未使用または期限切れの指輪を廃水や家庭ごみとして廃棄しないでください。使用しなくなった未使用の指輪の処分方法は薬剤師にご相談ください。これは環境を保護するのに役立ちます。
パックの内容とその他の情報
NuvaRingに含まれるもの
- 有効成分は、エトノゲストレル（11.7 mg）およびエチニルエストラジオール（2.7 mg）です。
- その他の成分は、エチレン酢酸ビニル（28％および9％酢酸ビニル）（体内で溶解しないプラスチックの一種）とステアリン酸マグネシウムの共重合体です。
エトノゲストレルとエチニルエストラジオールは、3週間、それぞれ0.120 mg /日と0.015mg /日の1日量でリングから放出されます。
NuvaRingの外観とパックの内容
NuvaRingは、直径54 mmの柔軟で透明な、無色またはほぼ無色のリングです。
各リングは再封可能なホイルポーチに含まれ、このリーフレットと一緒に段ボール箱に梱包されています。各ボックスには、1つまたは3つのリングが含まれています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG24時間ごとの膣装置
02.0定性的および定量的組成
NuvaRingには、11.7mgのエトノゲストレルと2.7mgのエチニルエストラジオールが含まれています。リングは、エトノゲストレルとエチニルエストラジオールを、3週間にわたって24時間ごとにそれぞれ平均0.120mgと0.015mgの量で放出します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣装置。
NuvaRingは、外径54mm、断面径4mmの柔軟で透明な無色またはほぼ無色のリングです。
04.0臨床情報
04.1治療適応
避妊。
NuvaRingは、出産可能年齢の女性に適応されます。安全性と有効性は18〜40歳の女性で実証されています。
NuvaRingを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびNuvaRingに関連するVTEのリスクと他のCHCに関連するリスクの比較を考慮に入れる必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量
避妊効果を得るには、NuvaRingを処方どおりに使用する必要があります（「NuvaRingの使用方法」および「NuvaRingの使用開始方法」を参照）。
小児人口
18歳未満の青年におけるNuvaRingの安全性と有効性は研究されていません。
投与方法
NUVARINGの使い方
NuvaRingは女性が直接膣に挿入することができます。医師は、NuvaRingの挿入方法と取り外し方法について女性に通知する必要があります。挿入する場合、女性は片足を上げて立ったり、しゃがんだり、横になったりするなど、自分にとって最も快適な位置を選択する必要があります。NuvaRingは、2本の指の間で圧縮し、快適な位置に達するまで膣に挿入する必要があります。L 「NuvaRingの膣内の正確な位置は、リングの避妊効果に影響を与えません（図1-4を参照してください).
NuvaRingが挿入されると（「NuvaRingの使用を開始する方法」を参照）、3週間連続して膣内に残されます。女性は、NuvaRingの存在を定期的にチェックする良い習慣を持っている必要があります。 NuvaRingが誤って排出された場合、女性はセクション4.2「リングが一時的に膣から排出された場合の対処方法」の指示に従う必要があります（詳細については、セクション4.4「排出」も参照してください）。
NuvaRingは、3週間使用した後、挿入した同じ曜日に取り外す必要があります。 1週間のリングフリー間隔の後、新しいリングが挿入される場合があります（たとえば、 NuvaRingが水曜日の午後10時頃に挿入された場合、リングは次の3週目の水曜日の午後10時頃に再度取り外す必要があります。次の水曜日に新しいリングを挿入する必要があります）。 NuvaRingは、人差し指をリングの下に引っ掛けるか、人差し指と中指の間でリングをつかんで外側に引くことで取り外すことができます（図5）。使用済みのリングは小袋に入れ（子供やペットの手の届かないところに置いてください）、セクション6.6の説明に従って廃棄する必要があります。通常、NuvaRingを取り外してから2〜3日後に出血が始まり、新しいリングを取り外したときに完全に終了しない場合があります。挿入されます。
NUVARINGの使用を開始する方法
前のサイクルでホルモン避妊薬治療はありません
NuvaRingは、女性の自然周期の初日（つまり、月経出血の初日）に挿入する必要があります。サイクルの2日目から5日目に開始することも可能ですが、最初のサイクルでは、NuvaRingを使用してから最初の7日間は、さらにバリア方式を使用することをお勧めします。
複合ホルモン避妊薬からの変更
女性は遅くとも通常の錠剤なしまたはパッチなしの間隔の翌日、または以前に組み合わせたホルモン避妊薬の最後のプラセボ錠剤の後にNuvaRingを挿入する必要があります。
女性が以前の方法を一貫して正しく使用しており、妊娠していないことが合理的に確信している場合は、サイクルの任意の日に以前の複合ホルモン避妊薬から切り替えることもできます。
以前の方法のホルモンフリー間隔は、推奨期間を超えて延長してはなりません。
プロゲストゲンのみの方法（ミニピル、インプラント、または注射）またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具（IUS）からの変更
女性はいつでもミニピルから切り替えることができます（インプラントまたはIUSから、除去の日に、新しい注射の期日に避妊薬の注射から）が、すべての場合において、最初に追加のバリア方法を使用する必要がありますNuvaRingの7日間の使用。
最初の妊娠中絶後
女性はすぐに始めることができます。このように、追加の避妊手段は必要ありません。彼女がすぐに始めたくない場合、女性は「前のサイクルでホルモン避妊薬治療をしない」のセクションの指示に従うべきです。それまでの間、避妊の代替方法の使用をお勧めします。
出産後または妊娠中絶後
母乳育児については、セクション4.6を参照してください。
出産後4週間目または妊娠中絶後4週間以内に治療を開始するようにアドバイスする必要があります。それ以降に開始する場合は、使用の最初の7日間は追加のバリア方法を使用するようにアドバイスする必要があります。ただし、性交がすでに行われている場合発生した場合、妊娠を除外するか、女性は最初の月経期間を待ってからNuvaRingによる治療を開始する必要があります。
推奨用量からの逸脱
女性が推奨される薬効に従わない場合、避妊効果とサイクルコントロールが損なわれる可能性があります。逸脱した場合は、避妊効果の喪失を避けるために次のアドバイスを行う必要があります。
•リングフリー間隔が延長された場合の対処方法
女性は、覚えたらすぐに新しい指輪を挿入する必要があります。コンドームなどのバリア方式も、今後7日間は使用する必要があります。リングフリー期間中に性交が行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。リングフリー期間が長いほど、妊娠のリスクが高くなります。
•リングが一時的に膣から排出された場合の対処方法
NuvaRingは3週間連続して膣内に残しておく必要があります。リングが誤って排出された場合は、冷水またはぬるま湯（熱くない）で洗うことができるため、すぐに再挿入する必要があります。
NuvaRingが3時間以内に膣から外された場合、避妊効果は低下しません。女性はできるだけ早く、遅くとも3時間以内にリングを再挿入する必要があります。
NuvaRingが膣の外に残っている場合、または使用の1週目または2週目に3時間以上膣の外に残っている疑いがある場合、避妊効果が低下する可能性があります。女性は覚えたらすぐにリングを再挿入する必要があります。それ。コンドームなどのバリア法は、NuvaRingが7日間連続して膣内に留まるまで使用する必要があります。 NuvaRingが膣から出ている期間が長く、この期間がリングのない間隔に近いほど、妊娠のリスクが高くなります。
NuvaRingが膣から出ていた場合、または3週間の使用期間の第3週中に3時間以上膣から出ていた疑いがある場合、避妊効果が低下する可能性があります。女性はそのリングを破棄して1つを選択する必要があります。次の2つの可能性のうち：
1.すぐに新しいリングを挿入します
注：新しいリングを挿入すると、次の3週間の使用期間が開始されます。女性は前のサイクルからの離脱出血がない場合がありますが、スポッティングまたは破綻出血が発生する可能性があります。
2.引き抜きブリードを行い、前のリングが取り外された、または排出されてから7日（7 x 24時間）以内に新しいリングを挿入します。
注：このオプションは、リングが過去7日間継続して使用されている場合にのみ選択する必要があります。
•リングを長期間使用した場合の対処方法
推奨される薬ではありませんが、NuvaRingを最大4週間使用している限り、避妊効果は十分です。女性は1週間のリングフリー間隔を維持してから、新しいリングを挿入できます。NuvaRingを4週間以上挿入した場合、避妊効果が低下する可能性があり、新しいNuvaRingを挿入する前に妊娠の可能性を排除する必要があります。
女性が推奨されるレジメンを順守せず、その後、次のリングフリー間隔で離脱出血が発生しなかった場合は、新しいNuvaRingを挿入する前に妊娠の可能性を排除する必要があります。
月経周期を移動または遅延させる方法
例外的なケースで、月経周期を遅らせる必要がある場合、女性はリングのない間隔を尊重せずに新しいリングを挿入することができます。次のリングはさらに3週間まで使用できます。女性は膣からの出血や斑点がある可能性があります。その後、通常の1週間のリングフリー間隔の後、NuvaRingの通常の使用が再開されます。
現在のパターンで使用されている以外の曜日に生理をシフトするために、女性は次のリングフリー間隔を希望する日数だけ短くするようにアドバイスされる場合があります。リングのない間隔が短いほど、女性が離脱出血を起こさず、次のリングの使用中に破綻出血やスポッティングが発生するリスクが高くなります。
04.3禁忌
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。
NuvaRingの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、すぐに削除する必要があります。
•静脈血栓塞栓症（VTE）または静脈血栓塞栓症の存在またはリスク-現在（抗凝固薬を使用）または以前のVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
•活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）。
•動脈血栓塞栓症（ATE）または動脈血栓塞栓症の存在またはリスク-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（例：一過性脳虚血発作）一過性脳虚血発作、TIA））
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症。
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、膵炎またはこの状態の病歴。
•肝機能値が正常に戻るまでの以前または現在の重度の肝疾患。
•現在または過去の肝腫瘍（良性または悪性）。
•ホルモン依存性の場合、生殖器または乳房の既知または疑われる悪性疾患。
•未知の性質の膣からの出血。
•NuvaRingのセクション6.1に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、NuvaRingの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、NuvaRingの使用を中止する必要があるかどうかを判断する必要があります。
1.循環器疾患
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
複合ホルモン避妊薬（COC）を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。 NuvaRingなども2つあります。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、女性がNuvaRingに関連するVTEのリスクを理解していることを確認するために、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。現在のリスク要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
レボノルゲストレルを含む低用量CHCを使用する10,000人の女性のうち、約61人が1年でVTEを発症すると推定されています。レボノルゲストレルを含むCOCと比較してNuvaRingに関連するVTEのリスクに関して一貫性のない結果がありました（相対リスク推定値は増加なし、RR = 0.96からほぼ2倍の増加、RR = 1.90の範囲でした）。これらの値は、NuvaRingを使用している10,000人の女性の年間約6〜12VTEに対応します。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の女性で予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高める複数の危険因子を持っている場合、NuvaRingは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
•脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ。
•立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
•影響を受けた脚の熱感の増加。赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
•突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症。
•喀血に関連する可能性のある突然の咳。
•胸の鋭い痛み。
•重度の立ちくらみまたはめまい。
•急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、NuvaRingは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性は すぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを知らせてください。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
•顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
•突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失。
•突然の混乱、話すことや理解することの困難。
•片方または両方の目で突然見づらくなる。
•原因不明の突然、重度、または長期の片頭痛。
•けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
•胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感。
•背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感。
•満腹感、消化不良または窒息。
•発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
•極度の脱力感、不安または息切れ。
•急速または不整脈。
VTEまたはATEが疑われる、または確認された場合は、CHCを一時停止する必要があります。抗凝固療法（クマリン）の催奇形性のため、適切な避妊を開始する必要があります。
2.腫瘍
•疫学研究によると、経口避妊薬の長期使用は、ヒトパピローマウイルス（HPV）の女性の子宮頸がん発症の危険因子であることが示されています。ただし、この所見が交絡因子によってどの程度影響を受けるかについては不明な点があります（例：性的パートナーの数または避妊バリアの使用。）NuvaRingのユーザーにおける子宮頸がんのリスクに関する疫学的データはありません（「健康診断/訪問」を参照）。
•54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在CHCを使用している女性は、乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加している（RR = 1.24）ことがわかりました。過剰なリスクは、治療の中止後10年間で徐々に消えます。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、CHCを服用している、または最近服用している女性で診断された乳がんの追加症例数は、乳がんの全体的なリスクと比較して少ないです。経口避妊薬の使用者で診断された乳がんは、経口避妊薬を使用したことがない女性で診断された乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。リスクの増加に関する観察は、COCを服用している女性の乳がんの早期診断、同じまたは両方の要因の組み合わせの生物学的影響による可能性があります。
•CHCを服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。したがって、NuvaRingを使用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する兆候を経験した場合、鑑別診断では肝臓がんの可能性を考慮する必要があります。
3.その他の条件
•高トリグリセリド血症またはこの状態の家族歴のある女性は、ホルモン避妊薬を服用しているときに膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
•ホルモン避妊薬を服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれなイベントです。ホルモン避妊薬の使用と臨床的高血圧との明確な相関関係は確立されていませんが、NuvaRingの使用中に長期にわたる臨床的に重大な高血圧が発生した場合、医師は予防措置としてリングの使用を中止し、リングを治療する必要があります。 、抗高血圧療法後に正常な血圧値が達成された場合、NuvaRingの使用を再開することができます。
•妊娠中およびホルモン避妊薬の服用中の両方で、以下の症状の発症または悪化が報告されていますが、これらの症状とホルモン避妊薬との相関関係に関する明確な証拠はありません。黄疸および/または胆汁うっ滞、胆石形成によるかゆみ、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム胆汁うっ滞、妊娠性ヘルペス、耳硬化症による難聴、血管浮腫（遺伝性）。
•肝機能の急性または慢性障害は、肝機能パラメーターが正常に戻るまでNuvaRingの使用を中止する必要がある場合があります。妊娠中または性ステロイドによる以前の治療中に発生した胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞性掻痒症の再発には中止が必要です。リングの使用の。
•エストロゲンとプロゲストゲンは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、ホルモン避妊薬を使用する糖尿病患者のレジメン調整の必要性の証拠はありません。糖尿病患者は、特に使用の最初の月に注意深くフォローする必要があります。
•ホルモン避妊薬の使用に関連して、クローン病と潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
•特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折現れることがあります。肝斑の傾向がある女性は、NuvaRingを使用している間は太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
•女性が次のいずれかの状態にある場合、NuvaRingを正しく挿入できないか、リングを失う可能性があります：子宮頸部の脱出、膀胱瘤および/または直腸瘤、重度または慢性の便秘。
まれに、NuvaRingが誤って尿道に挿入され、膀胱に到達する可能性があるという報告があります。したがって、膀胱炎の症状が発生した場合は、鑑別診断で誤った配置を考慮する必要があります。
•NuvaRingの使用中に膣炎が発生する場合があります。NuvaRingの有効性が膣炎の治療によって影響を受けることや、NuvaRingの使用が膣炎の治療に影響することを示すものはありません（セクション4.5を参照）。
•リングが膣組織に付着し、訓練を受けた医療専門家による除去が必要であると報告されることはめったにありません。
診察/医療訪問
NuvaRingの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施する必要があります（セクション4.3を参照）。警告（セクション4.4を参照）。他のCHCと比較したNuvaRingに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、および場合の対処方法など、静脈または動脈の血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。疑わしい血栓症の。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
有効性の低下
提供された情報が順守されていない場合（セクション4.2）、または他の医薬品が同時に服用されている場合（セクション4.5）、NuvaRingの有効性が低下する可能性があります。
サイクル制御の低下
NuvaRingの使用中に不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）が発生する可能性があります。NuvaRingが推奨される薬量で使用されているときに以前の定期的なサイクルの後に不規則な出血が発生した場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な掻爬を含む可能性のある診断措置を実施する必要があります。
一部の女性では、リングフリー期間中に離脱出血が発生しない場合があります。セクション4.2に記載されている手順に従ってNuvaRingを使用した場合、妊娠している可能性は低いです。正しく使用されているか、2回の離脱出血がない場合はNuvaRingを使い続ける前に、妊娠を除外する必要があります。
「マンオール」エチニルエストラジオールとオール「エトノゲストレル」の暴露
男性の性的パートナーが陰茎からの吸収を介してエチニルエストラジオールとエトノゲストレルに曝露することの程度と考えられる薬理学的役割は調べられていません。
リングの破壊
ごくまれに、使用中にNuvaRingリングが開いたことが報告されています（セクション4.5を参照）。女性は、壊れた指輪を取り外して新しい指輪をできるだけ早く再挿入し、さらに次の7日間はコンドームなどのバリア方法を使用するようにアドバイスする必要があります。妊娠の可能性を考慮し、女性はすべきです。医者に連絡してください。
追放
NuvaRingは、リングが適切に挿入されていない場合、タンポンを取り外すとき、性交中、または重度または慢性の便秘がある場合に排出される可能性があると報告されています。排出が長引くと、避妊の失敗や破綻出血につながる可能性があります。 。
したがって、有効性を確保するために、女性は定期的にNuvaRingの存在を確認するようにアドバイスされるべきです。
NuvaRingが誤って排出され、3時間以内に膣から出された場合、避妊効果は低下しません。女性はリングを冷水または温水（熱くない）で洗い、できるだけ早く再挿入する必要がありますが、遅くとも3時間までに。
NuvaRingが膣から出ていた場合、または3時間以上膣から出ていた疑いがある場合は、避妊効果が低下する可能性があります。その場合、セクション4.2「リングが一時的に膣から追い出された」。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との相互作用
ホルモン避妊薬と他の医薬品との相互作用は、画期的な出血や避妊の失敗につながる可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています。
肝代謝：ミクロソーム酵素を誘発する医薬品と相互作用が起こり、性ホルモンのクリアランスが増加する可能性があります（例：フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、場合によってはオクスカルバゼピン、トピラマート、フェルバメート、リトナビル、グリセオフルビン、およびセントジョンズを含む製品）。麦汁）。
これらの薬のいずれかで治療されている女性は、NuvaRingに加えて一時的にバリア法を使用するか、別の避妊法を選択する必要があります。肝ミクロソーム酵素誘導医薬品の場合、バリア法は、併用薬物投与期間中および中止後28日間使用する必要があります。
併用薬物投与がリングの3週間サイクルを超えて継続する場合は、通常のリングのない間隔を守らずに、次のリングをすぐに挿入する必要があります。
ペニシリンやテトラサイクリンなどの抗生物質による避妊効果の喪失も報告されていますが、この効果のメカニズムはよく理解されていません。相互作用薬物動態研究では、NuvaRingを使用しながらアモキシシリン（875 mg、1日2回）またはドキシサイクリン（1日目に200 mg、続いて1日100 mg）を10日間経口投与しても、エトノゲストレルとEEの薬物動態に有意な影響はありませんでした。抗生物質（アモキシシリンとドキシサイクリンを除く）で治療されている女性は、中止後最大7日間バリア法を使用する必要があります。併用薬物投与がリングのサイクルの3週間を超えて継続する場合は、通常のリングを観察せずにすぐに次のリングを挿入する必要があります-フリーインターバル。
薬物動態データに基づくと、膣の抗真菌剤と殺精子剤は、NuvaRingの避妊効果と安全性に影響を与えるとは予想されていません。抗真菌ペッサリーを併用すると、リングが破裂する可能性がわずかに高くなる可能性があります（4.4項「リングの破裂」を参照）。 。
ホルモン避妊薬は他の薬の代謝を妨げる可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度は、増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）のいずれかになる可能性があります。
併用薬の処方情報を参照して、潜在的な相互作用を特定する必要があります。
実験室試験
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、輸送タンパク質の血漿レベル（例えば、コルチコステロイド結合グロブリンおよびホルモン結合グロブリン性的）を含むいくつかの実験室試験の結果に影響を与える可能性があります。 /リポタンパク質画分、炭水化物代謝、凝固および線維素溶解のパラメーター。変動は通常、通常の実験値の範囲内です。
吸収パッドとの相互作用
薬物動態データは、タンポンの使用がNuvaRingによって放出されるホルモンの全身吸収に影響を与えないことを示しています。まれに、タンポンの取り外し中にNuvaRingが排出される場合があります（「リングが一時的に膣から排出された場合の対処方法」のヒントを参照してください）。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
NuvaRingは妊娠の予防に適応されます。女性が妊娠したいという理由でNuvaRingの使用をやめたい場合は、自然な月経が来るまで待ってから妊娠を試みることをお勧めします。これは、赤ちゃんの出産予定日を計算するのに役立ちます。
妊娠
NuvaRingは妊娠中は適応されません。 NuvaRingを妊娠した場合 その場で広範な疫学研究では、妊娠前にCOCを使用した女性から生まれた子供における先天性欠損症のリスクの増加は明らかにされておらず、妊娠初期にCOCが不注意に使用された場合の催奇形性の影響もありません。 。
少数の女性を対象とした臨床研究では、膣内投与にもかかわらず、NuvaRingを使用した避妊ステロイドの子宮内濃度はCOCユーザーで観察されたレベルと同様であることが示されています（セクション5.2を参照）。
NuvaRingに曝露された妊娠の結果に関する臨床経験は報告されていません。
NuvaRingを再開する際には、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
えさの時間
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、エストロゲンの影響を受ける可能性があります。したがって、母親が離乳を完了するまで、NuvaRingの使用は推奨されません。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物が乳汁中に排泄される可能性がありますが、これが赤ちゃんの健康に悪影響を与えるという証拠はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬力学的プロファイルに基づくと、NuvaRingは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
NuvaRingを使用した臨床試験で最も頻繁に報告された副作用は、頭痛、膣感染症、および膣分泌物であり、それぞれ女性の5〜6％が報告しました。
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
COCを使用している女性では、他の望ましくない影響も報告されています。これらの影響については、セクション4.4で詳しく説明します。
以下の表は、臨床試験、観察研究、またはNuvaRingでの市販後の使用で報告された副作用を示しています。特定の有害事象を説明するために、最も適切なMedDRA用語がリストされています。
すべての副作用は、システムの臓器クラスと頻度別にリストされています。一般的（≥1/ 100、
1）自発的な報告に基づく有害事象のリスト。
COCの使用に関連して、ホルモン依存性腫瘍（例、肝腫瘍、乳がん）が報告されています。詳細については、セクション4.4を参照してください。
まれに、NuvaRingを使用している女性のパートナーが、市販後調査中に陰茎疾患を報告しています。
複合ホルモン避妊薬を使用している女性では、多くの望ましくない影響がセクション4.4でより詳細に報告されています。これらの効果は次のとおりです。
- 静脈血栓塞栓症;
- 動脈血栓塞栓性障害;
- 高血圧;
- ホルモン依存性腫瘍（例、肝腫瘍、乳がん）;
- 肝斑
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "。
04.9過剰摂取
ホルモン避妊薬の過剰摂取による深刻な副作用は報告されていません。この状況では、吐き気、嘔吐、女の子では軽度の膣からの出血などの症状が発生する可能性があります。解毒剤はなく、治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：その他の婦人科、膣内避妊薬、プロゲストゲンとエストロゲンを含む膣リング、ATCコード：G02BB01。
作用機序
NuvaRingには、エトノゲストレルとエチニルエストラジオールが含まれています。エトノゲストレルは19-ノルテストステロン誘導体のプロゲスチンであり、標的臓器のプロゲステロン受容体に高い親和性で結合します。エチニルエストラジオールは、避妊薬で広く使用されているエストロゲンです。 NuvaRingの避妊効果はさまざまなメカニズムに基づいており、その中で最も重要なのは排卵の抑制です。
臨床効果と安全性
18歳から40歳までの女性を対象に、世界中（米国、ヨーロッパ、ブラジル）で臨床試験が実施されています。避妊効果は、経口避妊薬の併用で知られている効果と少なくとも同等であるようです。次の表は、NuvaRingを使用した臨床試験で見つかったパールインデックス（100人の女性が使用した年間の妊娠数）を示しています。
高用量のCOC（0.05 mgエチニルエストラジオール）を使用すると、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下します。これがNuvaRingなどの低用量避妊薬にも当てはまるかどうかはまだ決定されていません。
血液プロファイル
13サイクルにわたって膣からの出血特性を評価したレボノルゲストレル/エチニルエストラジオール150/30？G経口避妊薬（n = 512 vs n = 518）との大規模な比較研究では、NuvaRingグループの月経間出血の発生率が低いことが示されました。 （2.0-6.4％）。さらに、膣からの出血は、ほとんどの被験者（58.8〜72.8％）でリングのない間隔に限定されていました。
密度への影響骨ミネラル
NuvaRing（n = 76）が骨塩密度に及ぼす影響を、非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）（n = 31）と比較して2年間にわたって調査しました。骨量への悪影響は観察されませんでした。
小児人口
18歳未満の青年におけるNuvaRingの安全性と有効性は研究されていません。
05.2薬物動態特性
エトノゲストレル
吸収
NuvaRingによって放出されたエトノゲストレルは膣粘膜に急速に吸収されます。エトノゲストレルの最大血清濃度である約1,700pg / mLは、挿入後約1週間で到達します。血清濃度はわずかな変動を示し、1週間後に約1,600 pg / mL、2週間後に1,500 pg / mL、3週間の使用後に1,400 pg / mLまでゆっくりと低下します。絶対バイオアベイラビリティは約100％であり、経口投与後に得られるバイオアベイラビリティよりも高くなっています。子宮頸部および子宮内のエトノゲストレルレベルは、NuvaRingまたは0.150mgのデソゲストレルと0.020mgのエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬を使用して少数の女性で測定されました。観察されたレベルは同等でした。
分布
エトノゲストレルは、血清アルブミンおよび性ホルモン結合グロブリン（SHBG）に結合します。エトノゲストレルの見かけの分布容積は2.3L / kgです。
生体内変化
エトノゲストレルは、ステロイド代謝の既知の経路を介して代謝されます。見かけの血清クリアランスは約3.5 L / hです。同時投与されたエチニルエストラジオールとの直接的な相互作用は見られませんでした。
排除
エトノゲストレルの血清レベルは二相性に減少します。終末消失期は、約29時間の半減期を特徴とします。エトノゲストレルとその代謝物は、尿/胆汁比約1.7：1で排泄されます。排泄代謝物の半減期は約6日です。
エチニルエストラジオール
吸収
NuvaRingによって放出されたエチニルエストラジオールは膣粘膜に急速に吸収されます。挿入後3日で最大血清濃度約35pg / mLに達し、1週間後に19 pg / mL、2週間後に18 pg / mL、18pgに減少します。 / mL使用後3週間。 NuvaRingによるエチニルエストラジオール（AUC0-∞）への毎月の全身曝露は10.9ng•h / mLです。絶対バイオアベイラビリティは約56％で、エチニルエストラジオールの経口摂取に匹敵します。子宮頸部および子宮内のエチニルエストラジオールレベルは、NuvaRingまたは0.150mgのデソゲストレルと0.020mgのエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬を使用して少数の女性で測定されました。観察されたレベルは同等でした。
分布
エチニルエストラジオールは、具体的ではありませんが、主に血清アルブミンに結合しています。約15L / kgの見かけの分布容積が決定されました。
生体内変化
エチニルエストラジオールの主な代謝経路は芳香族ヒドロキシル化ですが、さまざまなヒドロキシル化およびメチル化代謝物も形成され、遊離代謝物として、また硫酸塩およびグルクロン酸抱合体として存在します。見かけのクリアランスは約35L / hです。
排除
エチニルエストラジオールの血清レベルは二相性に減少します。終末消失期は、半減期の個人差が大きく、半減期の中央値が約34時間になることを特徴としています。変化のないエチニルエストラジオールは排泄されません。エチニルエストラジオールの代謝物は、尿/胆汁比1.3：1で排泄されます。代謝物排泄の半減期は約1。5日です。
特別な人口
小児人口
18歳未満の初潮後の健康な青年期の女性におけるNuvaRingの薬物動態は研究されていません。
腎臓障害の影響
NuvaRingの薬物動態に対する腎疾患の影響を評価するための研究は行われていません。
肝機能障害の影響
NuvaRingの薬物動態に対する肝疾患の影響を評価するための研究は行われていませんが、肝機能障害のある女性ではステロイドホルモンの代謝が不十分である可能性があります。
民族グループ
民族グループの薬物動態を評価するための正式な研究は行われていません。
05.3前臨床安全性データ
エチニルエストラジオールとエトノゲストレルの非臨床データは、ヒトですでに知られているものに加えて、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エチレン酢酸ビニル、28％酢酸ビニルの共重合体;
エチレン酢酸ビニル共重合体、9％酢酸ビニル;
ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
40ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
調剤前：
3年間、冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
調剤時：
薬剤師はパッケージに販売日を記入します。製品は販売日から4か月以内に挿入する必要がありますが、いずれの場合も有効期限が切れる前に挿入する必要があります。
調剤後：
4か月間、30°C未満で保管してください。
デバイスを光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
単一のNuvaRingを含む小袋。小袋は、内層が低密度ポリエチレンで、外層がポリエチレンテレフタレート（PET）であるアルミホイルでできています。小袋は再封可能で防水性があり、添付文書と一緒に印刷された段ボール箱に梱包されています。各ボックスには、1つまたは3つのリングが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2を参照してください。薬剤師はパッケージに販売日を示さなければなりません。 3つのリングのパックの場合、外側のケースと小袋にこの日付を示すことをお勧めします。NuvaRingは、販売日から4か月以内に挿入する必要がありますが、それよりも早い場合は、いずれの場合も有効期限より前に挿入する必要があります。 。取り外したNuvaRingは、再封可能な小袋に戻し、偶発的な接触を避けるために通常の家庭ごみと一緒に廃棄する必要があります。NuvaRingはトイレに廃棄しないでください。未使用（期限切れ）のリングは、地域の規制に従って廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
N.V.オルガノン
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
オランダ
08.0マーケティング承認番号
1つの膣装置を含む1つの小袋
AIC N. 035584010
それぞれ1つの膣装置を含む3つの小袋
AIC N. 035584022
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2002年5月28日/ 2012年3月1日
10.0本文の改訂日
2014年7月
