有効成分：エチニルエストラジオール、ドロスピレノン
YAZ 0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠
なぜYazが使われるのですか？それはなんのためですか？
YAZは避妊薬であり、妊娠を防ぐために使用されます。
24個の淡いピンク色の錠剤のそれぞれには、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールという2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
4つの白い錠剤は有効成分を含まず、プラセボ錠剤とも呼ばれます。
2つのホルモンを含む避妊薬はコンビネーションピルと呼ばれます。
Yazを使用すべきでない場合の禁忌
YAZの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（セクション2「血栓」を参照）。
YAZを服用する前に、医師はあなたの個人的な健康歴と家族の健康歴についていくつか質問します。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うこともあります。
このリーフレットでは、YAZを停止しなければならない、またはYAZの安全性が低下する可能性があるさまざまな状況について説明します。そのような状況では、性交を控えるか、コンドームや他のバリア方法などの追加の非ホルモン避妊手段を講じる必要があります。リズム法や基礎体温法は使用しないでください。実際、YAZは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変化させるため、このような方法は信頼できない可能性があります。
YAZは、すべてのホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症に対する保護を提供していません。
使用上の注意Yazを服用する前に知っておくべきこと
以下の条件のいずれかがある場合は、YAZを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
YAZを服用しないでください：
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合
- 「手術をする場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：o血管損傷を伴う重度の糖尿病o非常に高い高血圧o血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）o高ホモシステイン血症として知られる病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- あなたが肝疾患を持っている（または持ったことがある）が、あなたの肝機能がまだ異常である場合
- 腎臓がうまく機能していない場合（腎不全）
- 肝臓がんを患っている（または患ったことがある）場合
- 乳がんまたは性器がんを患っている（または患ったことがある）場合、またはその疑いがある場合。
- 原因不明の膣からの出血がある場合
- エチニルエストラジオール、ドロスピレノン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。この状態は、かゆみ、発疹、腫れとして現れることがあります。
YAZに特に注意する必要がある場合
いつ医者に診てもらうべきですか？緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
状況によっては、YAZまたは他の組み合わせピルを使用する際に特に注意する必要があり、医師が定期的にあなたに会う必要がある場合があります。 YAZの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
- 近親者が乳がんを患っている、または患ったことがある場合
- 肝臓や胆嚢の病気がある場合
- 糖尿病の場合
- あなたがうつ病に苦しんでいるなら
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、YAZの服用を開始できる期間を医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合;
- てんかんがある場合（「その他の薬とYAZ」を参照）
- 妊娠中または以前に性ステロイドを使用したときに最初に現れた病気（難聴、ポルフィリン症と呼ばれる血液障害、妊娠中の水疱を伴う皮膚の発疹（ヘルペスグラビダルム）など）がある場合、体（シデナムの舞踏病））
- 特に顔に「妊娠スポット」として知られる茶色の斑状色素沈着（肝斑）がある、またはあったことがある場合。この場合、日光や紫外線に直接さらさないでください
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む薬は血管性浮腫の症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。顔、舌、咽頭の腫れや嚥下困難、じんましんなどの血管性浮腫の症状を経験した場合は、医師に連絡してください。すぐに
YAZを服用する前に医師に相談してください
血の塊
YAZなどの経口避妊薬を併用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
YAZに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 息切れまたは突然の原因不明の急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
よくわからない場合は、咳や息切れなどの症状の一部が「呼吸器感染症（例：「風邪」）などの軽度の症状と間違われる可能性があるため、医師に相談してください。
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極端な弱さ、不安または欠如
- 呼吸;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
静脈内に血栓が形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩後に経口避妊薬（同じ薬または別の薬）の併用を再開すると、リスクはさらに高くなる可能性があります。1年目以降はリスクは低下しますが、常にわずかに高くなります複合ホルモン避妊薬を使用していませんでした。
YAZの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合経口避妊薬の種類によって異なります。
YAZで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 経口避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- YAZなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
YAZで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によっては血栓が増加します。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または最中にYAZの服用を中止する必要がある場合があります移動性が低い期間。
YAZの服用をやめなければならない場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- 年をとるにつれて（特に35歳以上）
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はYAZを止める必要があると決めるかもしれません。
YAZの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
YAZの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 YAZなどの複合経口避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
YAZの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
YAZとガン
乳がんは、複合ピルを使用している女性でわずかに頻繁に発生しますが、これが治療によるものかどうかは不明です。たとえば、ピルを服用している女性は、より頻繁な健康診断を受けるため、より多くの癌と診断される可能性があります。
経口避妊薬の併用をやめると、乳がんの発生は徐々に減少します。定期的に乳房をチェックし、しこりを感じたら医師に連絡することが重要です。
良性肝腫瘍のまれな症例、さらにまれに、ピルを使用している女性で悪性肝腫瘍が観察されています。異常で重度の腹痛を経験した場合は、医師に連絡してください。
不正出血
YAZを服用してから最初の数か月の間に、予期しない出血（プラセボ日以外の出血）が発生する可能性があります。この出血が数か月以上続く場合、または数か月後に出血が始まる場合は、医師が何が悪いのかを確認する必要があります。
プラセボの日に月経が現れない場合の対処法
淡いピンク色の活性錠剤をすべて正しく服用し、嘔吐や重度の下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。
月経が2回続けて表示されない場合、彼女は妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実な場合にのみ、次のストリップを開始してください。
相互作用どの薬物または食品がYazの効果を変えることができるか
薬やハーブ製品を服用している場合は、必ず医師に相談してください。他の薬（または薬剤師）を処方している他の医師または歯科医に、YAZを服用していることを伝えてください。彼らはあなたが追加の避妊手段（例えばコンドーム）をとる必要があるかどうか、そしてどのくらいの期間あなたに言うことができるでしょう。
一部の薬は、YAZの妊娠予防効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。これらには、治療する薬が含まれます。
- てんかん（例：プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン）、
- 結核（例：リファンピシン）、
- HIV感染症（リトナビル、ネビラピン）または他の感染症（グリセオフルビン、ペニシリン、テトラサイクリンなどの抗生物質）、
- 肺の動脈の高血圧（ボセンタン）とセントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）、ハーブ療法。
YAZは、他の薬の効果に影響を与える可能性があります。
- シクロスポリンを含む薬、
- 抗てんかん薬のラモトリジン（これは発作の頻度の増加につながる可能性があります）薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
食べ物と飲み物のYAZ
YAZは、必要に応じて少量の水で、食物の有無にかかわらず摂取することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
実験室分析
血液検査が必要な場合は、ホルモン避妊薬が一部の検査の結果に影響を与える可能性があるため、ピルを服用していることを医師または検査室のスタッフに伝えてください。
妊娠
妊娠中の方はYAZを使用しないでください。 YAZの服用中に妊娠した場合は、すぐにピルの服用を中止し、医師に連絡する必要があります。妊娠を希望する場合は、いつでもYAZの服用を中止できます（「YAZの服用を中止した場合」も参照）。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
えさの時間
授乳中のYAZの使用は一般的に推奨されていません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に連絡してください。薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
YAZが機械を運転または使用する能力に影響を与えるという証拠はありません。
YAZには乳糖が含まれています
一部の糖分に耐えられない場合は、YAZを服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Yazの使用方法：Posology
各ブリスターには、24個のライトピンクのアクティブタブレットと4個の白いプラセボタブレットが含まれています。
YAZの2種類の異なる色の錠剤が連続して配置されています。 1つのブリスターには28錠が含まれています。
必要に応じて少量の水を加えて、毎日1錠のYAZ錠を服用してください。食事の有無にかかわらず錠剤を服用できますが、毎日同じ時間に服用する必要があります。
タブレットを混同しないでください。最初の24日間は淡いピンクのタブレットを、最後の4日間は白いタブレットを服用してください。次に、すぐに新しいブリスターを開始する必要があります（24個の淡いピンクの錠剤と4個の白い錠剤）。したがって、2つの水ぶくれの間にギャップはありません。
錠剤の組成が異なるため、左上の最初の錠剤から始めて、毎日錠剤を服用する必要があります。正しい順序については、ブリスターの矢印の方向に従ってください。
ブリスターの準備
毎日のピル摂取量を追跡しやすくするために、YAZの各ブリスターには、曜日が異なる7つの粘着ラベルが含まれています。各ラベルは開始日から始まります。錠剤を取ります。たとえば、水曜日に始まる場合は、「WED」で始まるステッカーを使用します。
ヤズーブリスターの上部の全長に「粘着ラベルをここに貼ってください」と書かれた週の粘着ラベルを貼り、最初の日が「1」のマークが付いたタブレットの上になるようにします。
これで、各錠剤の上に日が表示され、特定のピルを服用したかどうかを視覚的に確認できます。矢印は、ピルを服用した順序を示しています。
白いプラセボ錠を服用している4日間（プラセボ日）に、月経が起こるはずです（いわゆる離脱出血）。これは通常、YAZの最後のライトピンクのアクティブタブレットの2日目または3日後に始まります。最後の白いタブレットを服用したら、まだ月経が続いている場合でも、次のストリップを開始する必要があります。つまり、各ストリップは同じ曜日に開始する必要があり、期間は毎月同じ日に発生します。
上記のようにYAZを服用することにより、プラセボ錠を服用している4日間でも妊娠から保護されます。
最初のブリスターはいつ開始できますか？
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合生理の初日（つまり生理の初日）にYAZの服用を開始してください。生理の初日に開始すると、避妊効果はすぐに現れます。サイクルの2日目から5日目までにYAZの服用を開始することもできますが、この場合、追加の避妊手段（コンドームなど）を服用する必要があります。最初の7日間。
- 組み合わせたホルモン避妊薬または組み合わせた避妊薬の膣リングまたはパッチからの変更YAZの服用を開始するのは、できれば前のピルの最後の有効な錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、または遅くとも終了の翌日です。タブレットのない間隔（または前のピルの最後の非アクティブなタブレットの後）。組み合わせた避妊用膣リングまたはパッチから切り替えるときは、医師のアドバイスに従ってください。
- プロゲストゲンのみの方法からの変更（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUS））除去日に、プロゲストゲンのみのピル（インプラントまたはIUSから）からいつでも切り替えることができます、次の注射時の注射剤から）が、これらすべての場合、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊手段（コンドームなど）を使用する必要があります。
- 中絶後医師のアドバイスに従ってください。
- 出産後出産後21日から28日までYAZの服用を開始できます。28日以降に開始する場合は、最初の7日間はいわゆるバリア方式（コンドームなど）を使用する必要があります。YAZの服用日。出産後、YAZを開始（または再開）する前に性交した場合は、まず妊娠していないことを確認するか、生理を待つ必要があります。
- 母乳育児をしていて、YAZの服用を開始（または再開）したい場合は、「母乳育児」のセクションをお読みください。
いつ開始するかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
過剰摂取ヤズを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にYAZを服用した場合
YAZ錠の服用が多すぎることによる深刻な有害作用の報告はありません。
一度に複数の錠剤を服用すると、気分が悪くなったり、嘔吐したりすることがあります。若い女の子は膣からの出血を起こす可能性があります。
YAZ錠の服用が多すぎる場合、または一部の錠が子供が服用していることに気付いた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
YAZを取るのを忘れた場合
ブリスターの4列目の最後の4錠はプラセボ錠です。これらの錠剤の1つを忘れても、YAZの信頼性には影響しません。忘れたプラセボ錠剤は捨ててください。
ライトピンクのアクティブタブレット（ブリスターパックのタブレット1〜24）を忘れた場合は、次のヒントに従う必要があります。
- 錠剤の服用が24時間以内に遅れても、避妊の保護は低下しません。覚えたらすぐに錠剤を服用し、計画どおりに次の錠剤を服用してください。
- 錠剤の服用が24時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。錠剤を見逃すほど、妊娠のリスクが高くなります。
このリスクは、ストリップの最初または最後にある淡いピンクのタブレットを忘れた場合に最大になります。したがって、以下の手順に従う必要があります（下の図も参照）。
- このパックで複数のタブレットを忘れてしまいました。医師に相談してください。
- 1〜7日目に1錠忘れました（最初の行）。忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常の時間に錠剤を服用し続け、コンドームなど、次の7日間は追加の避妊措置を取ります。忘却の前の週に性交をした場合は、妊娠している可能性があります。この場合、医師にご連絡ください。
- 8〜14日目に1錠忘れました（2列目）。忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、計画通りに錠剤を服用し続けます。ピルの避妊の安全性は維持されているため、追加の予防措置を講じる必要はありません。
- 15〜24日目に1錠忘れました（3列目または4列目）。 2つの選択肢があります。
- 1.忘れた錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用できます。計画通りに次の錠剤を服用してください。ブリスターからプラセボ錠を取り出す代わりに、それらを捨てて新しいストリップの服用を開始します（開始日は異なります）。おそらく、白いプラセボ錠を服用している間、2番目のストリップの終わりに生理が起こります。しかし、2回目の水疱の間に、スポッティングまたは画期的な出血が発生する可能性があります。
- また、現在のサイクルからライトピンクのアクティブタブレットの服用を中止し、4つの白いプラセボタブレットに直接切り替えることもできます（プラセボタブレットを服用する前に、タブレットを忘れた日を記録してください）。通常、プラセボ錠は4日以内に服用してください。
これらの2つの推奨事項のいずれかに従うと、妊娠から保護されたままになります。
- ストリップの錠剤を忘れて、プラセボの日に月経がない場合は、妊娠している可能性があります。新しいストリップを始める前に、医師に相談してください。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
淡いピンク色の有効成分を服用してから3〜4時間以内に嘔吐したり、重度の下痢を起こしたりすると、ピルに含まれる有効成分が体に完全に吸収されない場合があります。嘔吐や下痢の場合は、リザーブパックから新しいライトピンクのアクティブタブレットをできるだけ早く服用する必要があります。可能であれば、通常のピルの服用時間から24時間以内に服用してください。これが不可能な場合、またはすでに24時間が経過している場合は、「YAZの服用を忘れた場合」のセクションの指示に従う必要があります。
月経の遅れ：あなたが知る必要があること
推奨されていませんが、4列目から白いプラセボ錠を服用せずにYAZの新しいストリップを続けることで、月経を遅らせることができます。この2番目のストリップを使用しているときに、低出血または月経出血が発生する場合があります。4列目の4つの白い錠剤を含め、この2番目のストリップを終了します。次のストリップを開始します。
月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求めることができます。
生理の開始日を変更する：知っておくべきこと
指示に従って錠剤を服用すると、生理はプラセボの日から始まります。開始日を変更する必要がある場合は、減らすことができます（決して増やすことはありません-4日が最大です！）白いプラセボ錠剤を服用するプラセボ日数。たとえば、プラセボ錠剤の期間が金曜日に始まり、火曜日（3日前）に移動すると、次のストリップを3日前に開始する必要があります。この期間中に期間がない場合があります。その後、月経が少ないか月経がない場合があります。
どうしたらよいかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
YAZの服用をやめたら
YAZの服用はいつでも中止できます。それでも妊娠を避けたい場合は、他の安全な避妊方法について医師にアドバイスを求めてください。出産を希望する場合は、YAZの服用を中止し、生理を待ってから妊娠を試みてください。これにより、推定期日をより正確に計算することができます。この薬の使用について質問がある場合は、医師に相談してください。 。医師または薬剤師。
副作用Yazの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはYAZが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「経口避妊薬の併用によるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「YAZを使用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
次の副作用がYAZの使用に関連しています。
一般的な副作用（100人の女性のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）
気分のむら頭痛吐き気
乳房の痛み、不規則な月経、月経の欠如などの月経の問題
まれな副作用（1,000人の女性のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）
うつ病、神経質、眠気
めまい、しびれ、針
片頭痛、静脈瘤、血圧の上昇
胃の痛み、嘔吐、消化不良、風、胃の炎症、下痢
にきび、かゆみ、発疹
腰痛、手足の痛み、筋肉のけいれんなどの痛み
膣真菌感染症、骨盤痛、乳房肥大、良性乳房のしこり、子宮/膣からの出血（通常は
治療を続けると減少します）、性器分泌物、ほてり、膣の炎症（膣炎）、
月経、痛みを伴う月経、低月経、非常に重い月経、膣の乾燥、異常なPAPテスト、減少
セックスへの興味
エネルギー不足、発汗の増加、水分保持、体重増加
まれな副作用（10,000人の女性に1〜10人の女性に影響を与える可能性があります）
カンジダ症（真菌感染症）
貧血、血小板数の増加、アレルギー反応
ホルモン（内分泌）障害
食欲不振、食欲不振、血中カリウム濃度が高すぎる、血中ナトリウム濃度が低すぎる
オルガスムに到達できない、不眠症
めまい、震え
まぶたの炎症、ドライアイ、過度に速い心拍などの目の障害
静脈の炎症、鼻血、失神
腹部の肥大、腸の障害、膨満感、裂孔ヘルニア、口の真菌感染症、便秘、口渇
胆管または胆嚢の痛み、胆嚢の炎症
皮膚の黄褐色の斑点、湿疹、脱毛、にきびのような皮膚の炎症、乾燥肌、炎症
ざらざらした肌、過度の発毛、障害
皮膚、ストレッチマーク、皮膚の炎症、光への過敏症による皮膚の炎症、皮膚の小結節
困難または痛みを伴う性交、膣の炎症（外陰膣炎）、性交後の出血、離脱出血、
乳房嚢胞、乳房細胞数の増加（過形成）、悪性乳房のしこり、子宮内膜の異常な成長、子宮内膜の縮小または狭窄、卵巣嚢胞、子宮の肥大
一般的な倦怠感
減量
静脈または動脈の有害な血栓。例：o脚または足（DVT）または肺（PE）または心臓発作または脳卒中またはミニ脳卒中または一過性脳虚血発作として知られる脳卒中と同様の一時的な症状発作（TIA）または肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
次の副作用も報告されていますが、その頻度は入手可能なデータから推定することはできません：過敏症、多形紅斑（発疹と赤く炎症を起こした標的型病変）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
「使用しないでください：」または「EXP：」の後にパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
YAZに含まれるもの
有効成分は、エチニルエストラジオール（クラスレートベタドクストリンとして）とドロスピレノンです。淡いピンク色のフィルムでコーティングされた各有効成分には、0.020ミリグラムのエチニルエストラジオール（クラスレートベタドクストリンとして）と3ミリグラムのドロスピレノンが含まれています。
白いフィルムコーティング錠には成分が含まれていません
賦形剤は次のとおりです。
- アクティブなライトピンクのフィルムコーティング錠：
- 錠剤コア：乳糖一水和物、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム（E470b）。
- 錠剤のフィルムコーティング：ヒプロメロース（E464）、タルク（E553b）、二酸化チタン（E171）および赤色酸化鉄（E172）。
- 非活性の白いフィルムでコーティングされた錠剤：
- 錠剤コア：乳糖一水和物、コーンスターチ、ポビドンK25、ステアリン酸マグネシウム（E470b）。
- 錠剤のフィルムコーティング：ヒプロメロース（E464）、タルク（E553b）、二酸化チタン（E171）。アクティブ。
YAZの外観とパッケージの内容の説明
- YAZの各パックには、ブリスターの1、2、3、4列目に24個のアクティブなライトピンクのフィルムコーティング錠が含まれ、4列目に4個の白いプラセボフィルムコーティング錠が含まれています。
- YAZ錠は、淡いピンクと白の両方で、フィルムコーティングされた錠剤です。タブレットコアはコーティングで覆われています。
- アクティブなタブレットは淡いピンクで丸く、凸面があり、そのうちの1つに「DS」の文字が正六角形で刻印されています。
- プラセボ錠は白く丸く、凸面があり、そのうちの1つに「DP」の文字が正六角形で刻印されています。
- YAZは、それぞれ28錠の1、3、6、13ブリスターのパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
YAZ 0.02 MG / 3 MG、フィルムコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
ライトピンクのフィルムコーティング錠24錠：
各フィルムコーティング錠には、0.020 mgのエチニルエストラジオール（ベトデキストリンクラスレートとして）と3mgのドロスピレノンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖46mg。
4つのプラセボ（非活性）白色フィルムコーティング錠：
タブレットには有効成分が含まれていません。
既知の効果を持つ賦形剤：22mgのラクトース。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
アクティブなタブレットは淡いピンクで丸く、凸面があり、そのうちの1つに「DS」の文字が正六角形で刻印されています。
プラセボ錠は白く、丸く、凸面があり、そのうちの1つに「DP」の文字が正六角形で刻印されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
YAZを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびYAZに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬（COC）に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります（を参照）。セクション4.3および4.4）。
04.2投与の形態と方法
投与方法：経口使用。
投与量
YAZの服用方法
錠剤は、毎日ほぼ同じ時間に、必要に応じて少量の液体を、ブリスターパックに記載されている順序で服用する必要があります。錠剤の服用は継続的に行われます。投与量は、28日間連続して1日1錠です。後続の各パックは、前のパックの最後の錠剤の翌日に開始する必要があります。通常、離脱出血は、プラセボ錠剤（最後の行）を開始してから2〜3日後に発生しますが、「次のパックの開始」までに終了していない場合があります。
YAZによる治療の開始方法
•ホルモン避妊薬の以前の使用はありません（前月）
最初の錠剤は、自然な月経周期の初日（つまり、月経の初日）に服用する必要があります。
•複合型ホルモン避妊薬（経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチの組み合わせ）からの変更
YAZは、前のCOCの最後の有効錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、または遅くとも通常の錠剤のない休憩の翌日または最後の錠剤の後に開始することが望ましいです。以前の複合経口避妊薬。膣リングまたは経皮パッチが使用されている場合、YAZは、除去の日、または遅くとも次の申請が行われるときに開始することが望ましいです。
•プロゲストゲンのみの避妊薬（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUS）からの変更
女性は、プロゲストゲンのみのピルを使用している場合はいつでもYAZに切り替えることができます（インプラントまたはIUSの場合は、その除去の日。注射剤の場合は、それが与えられる日です。 「注射）;しかし、これらすべての場合において、女性は投与の最初の7日間は避妊の追加のバリア法を使用するようにアドバイスされるべきです。
•妊娠初期の妊娠中絶後
追加の避妊手段を必要とせずにすぐに開始することが可能です。
•妊娠後期の出産または中絶後
錠剤の服用は、妊娠後期の出産または中絶後21日から28日の間に開始する必要があります。その後の開始の場合は、最初の数か月間は追加のバリア避妊法を使用するように女性にアドバイスする必要があります。ただし、7日間その間に性交が発生した場合は、妊娠を除外するか、次の妊娠を待ってからCOCの使用を開始する必要があります。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
錠剤を服用しなかった場合の行動
ブリスターの最後（4列目）のプラセボ錠はスキップできますが、プラセボ相が不注意に長くなるのを防ぐために廃棄する必要があります。
次のヒントは、アクティブなタブレットを忘れることのみを示しています。
錠剤の服用が24時間以内に遅れた場合、避妊の保護が維持されます。女性は、覚えたらすぐに錠剤を服用し、通常の時間に次の錠剤を服用する必要があります。
タブレットの服用が24時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。タブレットを紛失した場合は、次のルールが適用されます。
1.推奨される錠剤のない間隔は4日です。錠剤の服用は、7日を超えて中止しないでください。
2.「視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制」を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。
その結果、以下のアドバイスを日常の練習で行うことができます。
•1〜7日目
忘れてしまった錠剤は、2錠を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用する必要があります。その後、計画通りに定期的に服用し続ける必要があります。また、次の7日間は避妊が必要です。コンドームとして。過去7日間に性交が発生した場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。忘れた錠剤の数が多いほど、錠剤の日数が近くなります。プラセボほど、妊娠のリスクが高くなります。
•8〜14日目
忘れた錠剤は、2錠同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、定期的に服用を継続してください。過去7日以内に正しく服用していれば、他の補足的な避妊法を使用する必要はありませんが、複数の錠剤を見逃した場合は、7日間追加の予防措置を講じることをお勧めします。
•15〜24日目
プラセボフェーズが差し迫っていることを考えると、避妊の信頼性が低下するリスクは高くなりますが、錠剤の服用スケジュールを変更することで、避妊保護の低下を防ぐことができます。したがって、次の2つのオプションのいずれかを採用することで、そうではありません。何らかの措置を講じる必要がある補足避妊薬すべての錠剤が最初に紛失した錠剤の前の7日間に正しく服用されている場合、そうでない場合は、2つのオプションの最初のオプションに従う必要があり、次の7日以内に追加の避妊措置も講じる必要があります日々。
1.忘れた錠剤は、2錠を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用する必要があります。その後、有効な錠剤が終了するまで、計画どおりに定期的に服用し続ける必要があります。最後の行は破棄する必要があります。次のパックに直接移動する必要があります。 2番目のパックのアクティブな錠剤が終了するまで、離脱出血が発生する可能性は低いですが、錠剤の服用中にスポッティングまたは画期的な出血が発生する可能性があります。
2.現在のパックからアクティブな錠剤を服用するのをやめるようにアドバイスされる場合もあります。この場合、忘れられた日を含む4日間をカバーするために、最後の行からプラセボ錠剤を服用する必要があります。 、次に新しいパックで再開します。
女性が錠剤の服用を忘れており、その後のプラセボ錠剤の段階で離脱出血を経験しない場合は、妊娠が続く可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合の推奨事項
重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）の場合、吸収が損なわれる可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。アクティブな錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合は、新しい（交換用）錠剤を服用する必要があります。出来るだけ早く。可能であれば、新しい錠剤は通常の錠剤摂取時間の24時間以内に摂取する必要があります。 24時間以上経過した場合は、セクション4.2で概説したように、錠剤を忘れる場合と同じ手順が適用されます。 「タブレットが不足している場合の動作」.
女性が通常の投薬スケジュールを変更したくない場合は、必要な錠剤を別のパックから取り出す必要があります。
「離脱出血」の移動方法。
月経を遅らせるには、現在のパックからプラセボ錠を取り出さずに、YAZの別のパックを続ける必要があります。2番目のパックのアクティブな錠剤が終わるまで、摂取を必要なだけ続けることができます。この長期摂取中に、画期的な出血やスポッティングが発生する可能性があります。 YAZの服用は、プラセボ錠を服用した後、定期的に再開する必要があります。
月経を現在のスケジュールとは別の曜日にシフトするには、最初のプラセボフェーズを希望の日数だけ短縮することをお勧めします。このフェーズが短いほど、次のパック（生理を遅らせたい場合など）中に、離脱出血や破綻出血、またはスポッティングが発生しない可能性が高くなります。
04.3禁忌
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。 COCの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、医薬品を直ちに中止する必要があります。
•静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
•活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
•動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
•動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（TIA）など）
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
•肝機能値が正常に戻るまで、現在または以前の重度の肝疾患
•重度または急性腎不全
•既存または以前の肝腫瘍（良性または悪性）
•既知または疑われる性ホルモン依存性悪性疾患（性器や乳房など）
•診断されていない膣からの出血
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、YAZの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、YAZの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
VTEまたはATEが疑われる、または確認された場合は、COCの使用を中止する必要があります。抗凝固療法を開始する場合は、抗凝固療法（クマリン）に関連する催奇形性のリスクがあるため、別の避妊方法を使用する必要があります。
•循環器疾患
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
経口避妊薬（COC）を併用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。 YAZなども2倍にすることができます。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、女性がYAZに関連するVTEのリスクを理解していることを確認するために、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。現在のリスク要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
ドロスピレノンを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、9人から12人が1年でVTEを発症すると推定されています[1]。これは、レボノルゲストレルを含むCOCを使用している約6人の女性と比較されます。
[1]これらの発生率は、レボノルゲストレルを含むCOCと比較したさまざまな製品の相対リスクを使用して、疫学研究データの全体から推定されました。
[2]未使用と比較したレボノルゲストレル含有COCの約2.3-3.6の相対リスクに基づく、10,000女性年あたり5-7の範囲の中央値。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、YAZは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
•脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ。
•立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
•影響を受けた脚の熱感の増加。赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
•突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の開始。
•喀血に関連する可能性のある突然の咳。
•胸の鋭い痛み。
•重度の立ちくらみまたはめまい。
•急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合、YAZは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性は すぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを知らせてください。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
•顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
•突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失。
•突然の混乱、話すことや理解することの困難。
•片方または両方の目で突然見づらくなる。
•原因不明の突然、重度、または長期の片頭痛。
•けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
•胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感。
•背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感。
•満腹感、消化不良または窒息。
•発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
•極度の脱力感、不安または息切れ。
•急速または不整脈。
•腫瘍
いくつかの疫学研究では、COCユーザーの子宮頸がんリスクの増加が長期間（> 5年）報告されていますが、この発見が性的行動やその他の行動の交絡効果にどの程度起因するかについてはまだ議論の余地があります。人間などの要因乳頭腫ウイルス（HPV）。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在COCを使用している女性は、乳がんと診断される相対リスクがわずかに高い（RR = 1.24）ことがわかりました。過剰リスクは、COCの中止後10年間で徐々に消えていきます。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを使用している、または最近使用した女性で診断された乳がんの余分な数は、乳がんの全体的なリスクに比べて少ないです。そのような研究は因果関係の証拠を提供しません。観察されたリスクの増加は、COCユーザーの乳がんの早期診断、COCの生物学的効果、またはその両方が原因である可能性があります。COCユーザーで診断された乳がんは、女性で診断された乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。それらを使用したことはありません。
COCを服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。経口避妊薬を併用している女性が上腹部に激しい痛み、肝臓の肥大、または腹腔内出血を示唆する兆候を示した場合、診断では肝臓がんの可能性を考慮する必要があります。
高用量のCOC（50 mcgエチニルエストラジオール）を使用すると、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下します。これが低用量のCOCにも当てはまるかどうかはまだ確認されていません。
• その他の条件
YAZのプロゲストゲン成分は、カリウム保持性利尿作用のあるアルドステロン拮抗薬です。ほとんどの場合、カリウムレベルの上昇は見込まれません。ただし、臨床試験では、軽度の腎機能障害のある患者で、カリウム保持性利尿薬を併用しています。 、血清カリウムレベルは、ドロスピレノンの投与中にわずかに増加しましたが、有意ではありません。したがって、腎不全を示し、治療前の血清カリウム値が上部にある患者では、治療の最初のコースで血清カリウムを監視することをお勧めします。特にカリウム保持性利尿薬を同時に服用している場合は、基準範囲の範囲内です。セクション4.5も参照してください。
高トリグリセリド血症、またはその状態の家族歴のある女性は、COCを使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。これらのまれなケースでのみ、COCの即時中止が正当化されます。既存の高血圧症の患者にCOCを使用しているときに、血圧値が一貫して高いか、血圧の大幅な上昇が適切に反応しない場合降圧療法の場合、COCは中止する必要があります。適切と思われる場合、降圧療法後に血圧が正常化した場合、COCの使用を再開できます。
妊娠中およびCOCの服用中の両方で、以下にリストされた状態の発症または悪化が報告されていますが、これらの状態とCOCの使用との相関関係の決定的な証拠はありません：黄疸および/または胆汁うっ滞によるかゆみ、胆石形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、性器ヘルペス、耳硬化症による難聴。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能指標が正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中にすでに発生した胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞性掻痒症の再発には、複合経口避妊薬の中止が必要です。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量の複合経口避妊薬（
COCの使用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
時折、特に肝斑の病歴のある女性に肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、COCを使用している間は太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
YAZの各淡いピンクの錠剤には46mgの乳糖が含まれ、各白い錠剤には22mgの乳糖が含まれています。乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-乳糖吸収不良のまれな遺伝的問題を抱え、乳糖を含まない食事をしている患者は、この率を考慮に入れる必要があります。
健康診断/訪問
YAZの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施する必要があります（セクション4.3を参照）。警告（セクション4.4を参照）。他のCHCと比較したYAZに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク、および血栓症の疑い。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に合わせて調整する必要があります。
女性は、ホルモン性避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
効果の低下
COCの有効性は、アクティブな錠剤の摂取を逃した場合（セクション4.2を参照）、アクティブな錠剤を服用している期間中の胃腸障害（セクション4.2を参照）、または他の医薬品の併用投与（セクション4.5を参照）の場合に低下する可能性があります。
サイクル制御の削減
不規則な膣からの出血（スポッティングまたは破綻出血）は、すべてのCOCで、特に使用の最初の数か月で発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、約3回の治療サイクルの安定期間の後にのみ意味があります。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の病因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断手段を実施する必要があります。このような対策には、削り取りが含まれる場合があります。
一部の女性では、プラセボの日中に離脱出血が起こらない場合があります。セクション4.2の指示に従ってCOCが取られた場合、女性が妊娠している可能性は低いです。ただし、最初の離脱出血を見逃す前に指示に従ってCOCを服用しなかった場合、または2回の離脱出血が発生しなかった場合は、COCの使用を継続する前に妊娠を除外する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
注：可能な相互作用を特定するには、付随する医薬品の製品特性の要約の情報を参照する必要があります。
•YAZに対する他の薬の効果
ミクロソーム酵素を誘発する薬物との相互作用が起こり、性ホルモンのクリアランスが増加し、画期的な出血や避妊の失敗を引き起こす可能性があります。
管理
酵素誘導は、治療の数日後にすでに観察できます。最大の酵素誘導は、通常、数週間以内に観察されます。治療の中止後、酵素誘導は約4週間持続する可能性があります。
短期治療
酵素誘導剤による治療を受けている女性は、経口避妊薬の併用に加えて、一時的にバリア法または別の避妊法を使用する必要があります。バリア法は、併用薬物摂取の全期間および治療中止後28日間使用する必要があります。 COCパックの有効な錠剤の終了後も治療を継続する場合は、プラセボ錠剤を廃棄し、次のCOCパックを開始する必要があります。
長期治療
肝酵素誘導剤による長期治療を受けている女性には、別の信頼できる非ホルモン性の避妊法が推奨されます。
以下の相互作用が文献で報告されています。
COCのクリアランスを増加させる物質（酵素誘導剤によるCOCの有効性の低下）
バルビツール酸塩、ボセンタン、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、HIV薬のリトナビル、ネビラピン、エファビレンツ、そしておそらくフェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、トピラマート、および「セントジョンズワート」（セイヨウオトギリソウ）を含む製品。
COCのクリアランスにさまざまな影響を与える物質
COCと同時投与する場合、HIVプロテアーゼ阻害剤と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の組み合わせ（HCV阻害剤との組み合わせを含む）は、エストロゲンまたはプロゲストゲンの血漿濃度を増加または減少させる可能性があります。場合によっては、これらの変更の正味の影響は臨床的に関連している可能性があります。
したがって、HIV / HCVの併用薬に関する処方情報を参照して、潜在的な相互作用および関連する推奨事項を特定する必要があります。疑わしい場合は、プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤による治療を受けている女性は、避妊のバリア法を使用する必要があります。
ヒト血漿中のドロスピレノンの主要代謝物は、シトクロムP450システムの関与なしに生成されます。したがって、この酵素系の阻害剤がドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性は低いです。
•他の薬に対するYAZの効果
経口避妊薬は、いくつかの有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。その結果、これらの血漿および組織濃度は、増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）する可能性があります。
阻害研究に基づく 試験管内で および相互作用の研究 インビボ オメプラゾール、シンバスタチン、ミダゾラムをマーカー基質として使用して女性ボランティアで実施された場合、3mgの用量のドロスピレノンと他の活性物質の代謝との相互作用は起こりそうにありません。
•他の形式の相互作用
腎不全のない患者では、ドロスピレノンとACE阻害薬またはNSAIDの併用が血清カリウムに有意な影響を与えることは示されていませんが、YAZとアルドステロン拮抗薬またはカリウム節約利尿薬の併用は研究されていません。場合、血清カリウムは治療の最初の過程で監視されるべきです。セクション4.4も参照してください。
•臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能に関連する生化学的パラメーター、例えば、血液結合グロブリンコルチコステロイドおよび脂質などの（担体）タンパク質の血漿レベルを含む、いくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。リポタンパク質画分、グルコース代謝のパラメーター、凝固および線維素溶解のパラメーター。一般に、変化は正常範囲内にとどまります。ドロスピレノンは、抗ミネラルコルチコイド活性が弱いため、血漿レニン活性および血漿アルドステロンの増加を引き起こします。
04.6妊娠と授乳
妊娠
YAZは妊娠中は適応されません。
YAZの使用中に妊娠が発生した場合は、医薬品を直ちに中止する必要があります。大規模な疫学研究では、妊娠前にCOCを使用したことがある女性から生まれた子供における先天性奇形のリスクの増加も、偶発的な場合の催奇形性の影響も示されていません。妊娠中のCOCの摂取。
動物実験では、妊娠中および授乳中の望ましくない影響が示されています（セクション5.3を参照）。これらの動物データに基づくと、活性物質のホルモン作用による望ましくない影響を排除することはできません。ただし、妊娠中のCOCの一般的な臨床経験では、人間の本当の悪影響の証拠。
妊娠中のYAZの使用に関する入手可能なデータは限られており、妊娠または胎児または新生児の健康に対するYAZの悪影響について結論を出すことはできません。現在のところ、関連する疫学データはありません。
YAZを再開する際には、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
妊娠
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、通常、離乳が完了するまでCOCの使用は推奨されません。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物は、COCの使用中に母乳に排泄される可能性があり、そのような量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
受胎能力
YAZは妊娠の予防に適応されます。出産することについては、セクション5.1を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転および使用する能力に関する研究は行われていません。COCユーザーでは、機械を運転または使用する能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
COCユーザーの深刻な望ましくない影響については、セクション4.4も参照してください。
YAZの使用中に以下の副作用が報告されています。
以下の表は、MedDRA（MedDRA SOC）によるシステム臓器別の副作用を示しています。頻度は、臨床試験データから導き出されます。より適切なMedDRA用語は、特定の反応、その同義語、および関連する条件を説明するために使用されました。
MedDRAシステムの臓器クラスおよびMedDRAの用語によると、経口避妊薬として、または中等度の尋常性痒疹の治療にYAZを使用することに関連する望ましくない影響。
*生理不順は、一般的に治療を続けると消える傾向があります。
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
COCを使用している女性では、セクション4.4で説明したように、以下の深刻な副作用が観察されました。「特別な警告と使用上の注意」:
•静脈血栓塞栓症
•動脈血栓塞栓性障害
•高血圧
•肝腫瘍
•経口避妊薬の併用との関連が明確に示されていない状態の発症または悪化：クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、子宮筋腫、ポルフィリア、全身性エリテマトーデス、性器ヘルペス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症症候群、胆汁うっ滞性黄疸
•肝斑
•肝機能の慢性または急性の障害は、肝機能指標が正常に戻るまで経口避妊薬の中止を必要とする場合があります
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります
COCユーザーの乳がん診断の頻度はごくわずかに増加しました。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較して、余分な症例数は少ないです。 COCとの因果関係があるかどうかは不明です。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
相互作用
経口避妊薬と他の薬物（酵素誘導剤）との相互作用は、画期的な出血および/または避妊の失敗を引き起こす可能性があります（セクション4.5を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
YAZの過剰摂取の経験はありません。 COCの一般的な経験に基づくと、錠剤の過剰摂取で発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の膣からの出血です。解毒剤はなく、治療は症候性でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ。
ATCコード：G03AA12。
メソッド失敗のパールインデックス：0.41（両側の95％信頼区間の上限：0.85）。
全体的なパールインデックス（メソッドの失敗+患者のエラー）：0.80（両側の95％信頼区間の上限：1.30）。
YAZの避妊効果は、さまざまな要因の相互作用に基づいています。その中で最も重要なのは、排卵の抑制と子宮内膜で発生する変化です。
ドロスピレノン3mg /エチニルエストラジオール0.020mgを24日と21日のレジメンで比較した3サイクルの排卵抑制研究では、24日間のレジメンは濾胞の発達のより大きな抑制と関連していました。 、24日間のレジメンの女性と比較して、21日間のレジメンの女性の割合が高く、排卵を含む卵巣活動を示しました。卵巣活動は、24日間のレジメン後の女性の91.8％で、治療後のサイクル中に治療前のレベルに戻りました。
YAZは、エチニルエストラジオールとプロゲスチンドロスピレノンを組み合わせた経口避妊薬です。治療用量では、ドロスピレノンは抗アンドロゲン特性と弱い抗鉱質コルチコイド特性も持っています。それは、エストロゲン、糖質コルチコイドおよび抗糖質コルチコイド活性を欠いています。これにより、ドロスピレノンは天然のプロゲステロンと同様の薬理学的プロファイルが得られます。
臨床研究からのデータは、YAZの軽度の抗鉱質コルチコイド特性が軽度の抗鉱質コルチコイド活性に変換されることを示しています。
中等度の尋常性痒疹の女性におけるYAZの有効性と安全性は、2つの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で評価されました。
治療の6か月後、YAZは炎症性病変で15.6％（49.3％vs 33.7％）、非炎症性病変で18.5％（40.6％vs 22.1％）、16.5％（44.6％vs。病変の総数の28.1％）。さらに、被験者の割合が高く、11.8％（18.6％対6.8％）がISGAスコアを持っていました（治験責任医師によるグローバルアセスメント）「無料」または「ほぼ無料」の。
05.2薬物動態特性
•ドロスピレノン
吸収
経口投与後、ドロスピレノンは急速かつほぼ完全に吸収されます。血清中の有効成分の最大濃度は、1回の摂取から1〜2時間後に約38 ng / mlに達します。バイオアベイラビリティは76〜85％です。食物の同時摂取はドロスピレノンのバイオアベイラビリティに影響を与えません。
分布
経口投与後、血清ドロスピレノンレベルは31時間の最終半減期で減少します。ドロスピレノンは血清アルブミンに結合しますが、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）またはコルチコイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。血清中の活性物質の総濃度の3-5％だけが遊離ステロイドの形で存在します。エチニルエストラジオールによって誘発されるSHBGの増加は、ドロスピレノンの血清タンパク質結合に影響を与えません。ドロスピレノンの平均見かけの分布容積は3.7±1.2L / kgです。
生体内変化
経口投与後、ドロスピレノンは完全に代謝されます。血漿中の主な代謝物は、ラクトン環の開環によって生成される酸性型のドロスピレノンと、P450システムの関与なしに生成される4,5-ジヒドロ-ドロスピレノン-3-硫酸塩です。ドロスピレノンは、シトクロムP450 3A4によって代謝される程度は低く、阻害することが示されています。 試験管内で この酵素とシトクロムP4501A1、P450 2C9、P4502C19。
排除
血清中のドロスピレノンの代謝クリアランスは1.5±0.2ml /分/ kgです。ドロスピレノンは、微量でのみ変化しない形で排除されます。ドロスピレノンの代謝物は、糞便と尿に約1.2〜1.4の比率で排泄されます。尿と糞便による代謝物排泄の半減期は約40時間です。
定常状態
治療の過程で、約8日間の治療後、ドロスピレノンの定常状態の最大血清濃度は約70 ng / mlに達します。半減期と投与間隔の関係の結果として、ドロスピレノンの血清レベルが約3倍に蓄積されます。
特別な患者集団
腎機能障害の影響
軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスCLcr、50〜80 ml /分）の女性の定常状態の血清ドロスピレノンレベルは、正常な腎機能の女性のレベルに匹敵します。ドロスピレノンの血清レベルは、中等度の腎機能障害（CLcr、30-50 mL / min）の女性の方が、正常な腎機能の女性よりも平均37％高くなっています。ドロスピレノン治療は、軽度および中等度の腎機能障害のある女性にも十分に許容されます。ドロスピレノンによる治療は、血清カリウム濃度に臨床的に有意な影響を示しません。
肝機能障害の影響
中等度の肝機能障害のあるボランティアを対象とした単回投与試験では、経口クリアランス（CL / F）は、正常な肝機能を持つ患者と比較して約50％減少しました。中等度の肝機能障害のあるボランティアで観察されたドロスピレノンクリアランスの減少は、血清カリウム濃度の顕著な違いをもたらさなかった。糖尿病とスピロノラクトン（高カリウム血症の素因となる可能性のある2つの要因）による併用治療の存在下でさえ、正常の上限を超える血清カリウムの増加は観察されていません。ドロスピレノンは、軽度または中等度の肝機能障害のある患者で十分に許容されると結論付けることができます（Child-Pugh分類B）。
民族グループ
日本人女性と白人女性の間で、ドロスピレノンまたはエチニルエストラジオールの薬物動態に関連する違いは観察されませんでした。
•エチニルエストラジオール
吸収
経口投与後、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。単回摂取後1〜2時間以内に最大血清濃度約33 pg / mlに達します。全身結合前および初回通過代謝の結果として、絶対バイオアベイラビリティは約60％になります。食物の同時摂取は、研究された被験者においてエチニルエストラジオールの生物学的利用能を約25％減少させたが、他の被験者では変化は観察されなかった。
分布
エチニルエストラジオールの血清レベルは二相性の傾向で減少し、排泄の最終段階は「約24時間の半減期」によって特徴付けられます。エチニルエストラジオールは主に「血清アルブミン（約98.5％）」に結合しますが、非特異的な方法で、 SHBGおよびコルチコイド結合グロブリン（CBG）の血清濃度の増加を誘発します。約5 l / kgの見かけの分布容積が計算されています。
生体内変化
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前抱合の影響を受けます。エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝されますが、さまざまなヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成され、遊離代謝物として、およびグルクロニドおよび硫酸塩との抱合体として存在します。エチニルエストラジオールの代謝クリアランス速度は約5mlです。 kg。
排除
エチニルエストラジオールは、変化しない形で大幅に除去されることはありません。エチニルエストラジオールの代謝物は、尿/胆汁比4：6で除去されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
治療サイクルの後半に定常状態に達し、血清エチニルエストラジオールレベルは約2.0〜2.3倍の蓄積を示します。
05.3前臨床安全性データ
実験動物では、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの影響は、認識されている薬理活性に関連するものに限定されます。特に、生殖毒性研究では、種特異的と見なされる動物での胚毒性および胎児毒性の影響が示されています。 、性分化への影響はラットの胎児で観察されたが、サルでは観察されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボールの財布の中の透明なPVC /アルミニウムブリスター。
パック：
1x28錠。
3x28錠。
6x28錠。
13x28錠。
各ブリスターには、24個のライトピンクのアクティブフィルムコーティング錠と4個のプラセボフィルムコーティング錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
1x28フィルムコーティング錠AICn。 038542015
3x28フィルムコーティング錠AICn。 038542027
6x28フィルムコーティング錠AICn。 038542039
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2008年10月7日/ 2012年6月29日
10.0本文の改訂日
04/2015
