有効成分:プロタミン(塩酸プロタミン)
プロタミンメダ50mg / 5ml-静脈内使用のための注射用溶液
なぜプロタミンが使われるのですか-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
プロタミナメダは塩酸プロタミンを含み、解毒剤と呼ばれる薬のグループに属しています。解毒剤は、ヘパリンを含む他の物質の過剰投与に関連する望ましくない影響を打ち消すために使用される物質です。ヘパリンは、水分を維持するために使用される化合物であり、過剰な用量で摂取すると、出血(大量の失血)を引き起こす可能性があります。
プロタミンメダは、ヘパリンの効果をキャンセルするために成人に示されています。
プロタミンを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
あなたはプロタミンメダを与えられません
- あなたが塩酸プロタミンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意プロタミンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
この薬を服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
あなたがプロタミンMEDAを与えられる前に、あなたの医者に言いなさい:
- あなたが「魚アレルギー」を持っているならば;
- 精管切除術(男性を不妊にする手術)を受けた場合。
- あなたが糖尿病を患っており、インスリン-亜鉛-プロタミン療法を受けている場合;
- すでにプロタミンを投与されている場合は、アレルギー反応を起こす可能性があるため、深刻なものであっても(セクション4「起こりうる副作用」を参照)。
子供と青年
この薬は、安全性と有効性の研究が不足しているため、子供や青年(0〜18歳)にはお勧めできません。
相互作用どの薬や食品がプロタミンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。特に、医師に次のことを伝えてください。
- セファゾリンなどの抗生物質(細菌による感染症の治療に使用される薬)を静脈内(静脈内注射)で投与された場合。
- 造影剤(CTや核磁気共鳴画像法などの診断テストの前に使用される物質)を服用した場合。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、赤ちゃんを産む予定がある、または授乳中の場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠
プロタミンメダは、妊娠中、明らかに必要な場合、および医師があなたへの利益と胎児へのリスクを評価した後にのみあなたに与えられます。
えさの時間
母乳育児をしていて、この薬を服用する場合は、母乳育児をやめる必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
この薬が機械を運転したり使用したりする能力に及ぼす既知の影響はありません。
投与量、投与方法および投与時間プロタミンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
この薬は、資格のある医療関係者の厳格な監督の下であなたに与えられます。
幾つか
あなたに最も適した用量は、あなたの医者があなたの血中のヘパリンの量を評価した後に決定されます。
お気に入り
プロタミンMEDAは点滴(点滴)として静脈に点滴されます。
この薬を服用している間、血圧と心臓機能がチェックされます。
過剰摂取プロタミンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
プロタミンMEDAを過剰に投与すると、大量の失血(出血)を経験する可能性があります。
プロタミンメダを過剰に摂取/摂取した場合は、最寄りの病院に連絡するか、適切な支持療法を採用する医師にすぐに知らせてください。
プロタミンMEDAの使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
副作用プロタミンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
あなたの医者が必要な措置をとるので、あなたが以下の副作用のいずれかを経験するならば、すぐにあなたの医者に知らせてください:
- アナフィラキシーショックを含む重度のアレルギー反応•呼吸困難を伴う気管支の狭窄(気管支痙攣)
- 循環血液量の減少による血圧の大幅な低下(心血管虚脱)
- 心臓の停止。
以下の副作用は、示された頻度でプロタミンMEDAによる治療中に観察されました:
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 手、足、足首、顔、唇、舌および/または喉の腫れ(血管浮腫)
- アレルギー反応とじんましん
- 血圧の低下
- 血管の拡張
- ほてり
- 熱感
- 呼吸困難を伴う気管支の狭窄(気管支痙攣)
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 肺の高血圧による心臓の機能低下(右心室不全または心不全)
- 心拍数の低下、つまり1分あたりの心拍数
- 血圧の深刻な低下または上昇
- 肺の血圧上昇(肺動脈性高血圧症)
- 肺の腫れ(肺水腫)
- 呼吸困難(呼吸困難)
- 吐き気
- 彼はレッチングした
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.it / it / responsibleの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°Cを超えない温度で保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
プロタミンMEDAに含まれるもの
プロタミンMEDA50 mg / 5ml注射用溶液
1つのバイアルに含まれるもの:
- 有効成分は次のとおりです。塩酸プロタミン50mg
- 他の成分は次のとおりです:塩化ナトリウム、塩酸25%、水酸化ナトリウム27%、注射用水。
プロタミンMEDAの外観とパックの内容
注射用溶液であるプロタミンMEDAは、ガラスアンプルに含まれる無色透明から淡黄色の溶液として提供されます。
以下のパックサイズでご利用いただけます。1アンプル5ml10アンプル5ml。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
投与量、投与方法および投与時間
プロタミンメダは静脈内投与されます。代わりに、筋肉内または皮下で不活性です。静脈内投与は、非常にゆっくりと、または希釈後のゆっくりとした注入によって行う必要があります。素因のある患者のアナフィラキシー反応を回避するために、プロタミンメダのバイアルは、100〜200mlの生理食塩水中で一滴ずつ注入することが好ましい。点滴液は調製後すぐに使用してください。実際に必要なプロタミンメダの量は、血中を循環するヘパリンの量によって異なります。
体外循環後のヘパリンの不活性化
体外循環使用後のヘパリンの不活化には、プロタミナメダを必要な量で使用し、凝固測定の繰り返し(トロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間)に基づいて投与量を変更することができます。
1mlのプロタミン1000IU / ml(10 mg / mlに等しい)は約1000IUのヘパリンを中和します。クマリン抗凝固剤の活性は、プロタミンメダによって中和されません。
未分画ヘパリンの中和
ヘパリン投与後の重度の出血の場合は、ヘパリン治療を直ちに中止し、塩酸プロタミン拮抗薬を次のように投与する必要があります。
プロタミンメダのバイアルを静脈内注射します。重症度によっては、プロタミンメダのバイアルの投与を15分間隔で1回以上繰り返す必要がある場合があります。
投与される塩酸プロタミンの用量は、循環血液中で中和されなければならないヘパリンの種類と量に依存します。
通常、心臓血管手術で投与される塩酸プロタミンの用量は、投与されるヘパリンの量と最後のヘパリン投与が行われた時期の両方に依存するため、活性化凝固時間(ACT)によって決定されます。
しかし、ヘパリンの半減期が短いことを考えると、その中和に必要なプロタミンの量は、注射からの経過時間が長くなるにつれて減少します。
低分子量ヘパリン(LMW)の中和
低分子ヘパリンが中和されるとき、塩酸プロタミンによるそれらの抗第IIa因子活性の迅速かつほぼ完全な中和の可能性を考慮すべきである。低分子量ヘパリンのタイプに応じて、「40の間の残留抗第Xa因子活性」そして80%。
さまざまな低分子量ヘパリンを中和するために必要な塩酸プロタミンの用量を以下の表に示します。
過剰な塩酸プロタミンも抗凝固作用を発揮し、アナフィラキシー反応を引き起こす可能性があるため、プロタミンメダの投与は重症の場合にのみ検討する必要があります。塩酸プロタミンの過剰投与を避けるために、プロタミンメダはトロンビン時間が正常化するまでのみ投与する必要があります。
小児人口
子供の安全性と有効性は確立されていません。
過剰摂取
ヘパリンの中和中は、過剰なプロタミンを避けるように注意する必要があります。
徴候と症状
プロタミンメダの過剰摂取の場合、製品の抗凝固効果の結果として出血が発生する可能性があります。
処理
これらの出血は、トロンビン時間が正常化するまでヘパリンを制御して投与することで止めることができます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
プロタミンメダ50MG / 5ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1つのバイアルには
有効成分:
プロタミン塩酸塩50mg。
03.0剤形
静脈内使用のための注射用溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ヘパリンの作用を中和します。
04.2投与の形態と方法
プロタミンメダは静脈内投与されます。代わりに、筋肉内または皮下で不活性です。静脈内投与は非常にゆっくりと行う必要があります。実際に必要なプロタミンメダの量は、血中を循環しているヘパリンの量によって異なります。ヘパリンの半減期が短いことを考えると、その中和に必要なプロタミンの量は、注射からの経過時間とともに減少します。
一般的なガイドラインとして、ヘパリン起因性出血の場合は、ゆっくりと、つまり2〜5分以内に投与することにより、投与されたヘパリン用量(I.U.)の50%に等しいプロタミンメダの用量を投与することをお勧めします。ヘパリン濃度が不明な場合は、最初に1mlを超えるプロタミンを投与しないことをお勧めします。出血が15分以内に止まらない場合は、プロタミンメダの2番目のバイアルの内容物が注入されます。
プロタミンの過剰投与を避けるために、トロンビン時間が正常化するまでのみプロタミンメダを投与し続けます。
体外循環使用後のヘパリンの不活化には、プロタミナメダを必要な量で使用し、凝固測定の繰り返し(トロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間)に基づいて投与量を変更することができます。
1mlのプロタミンメダは1000I.Uを中和します。ヘパリンの。クマリン抗凝固剤の活性は、プロタミンメダによって中和されません。
04.3禁忌
薬物またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告:
プロタミンの投与は、気管支痙攣、心血管虚脱、心停止などのアナフィラキシー反応のリスクを伴います。このため、そのような反応を治療できるようにするために、必要なすべての一般的および薬理学的手段を講じる必要があります。現在、子供におけるプロタミンメダの安全性と有効性に関する研究はありません。
使用上の注意:
薬剤の静脈内注射はゆっくりと行う必要があります(2〜5分)。最初のバイアルから15分後、2番目のバイアルを注射できます。プロタミンメダをさらに投与する前に、血液凝固に関する実験室試験を行う必要があります。
プロタミンメダが過剰になると、凝固時間が長くなります。
プロタミンに対するアレルギー反応が可能であると考えられる場合は、基本的な抗アレルギー薬療法を十分な用量で投与し、プロタミンを使用する前に試験用量を投与する必要があります。
小児の手の届かない場所に保管。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロタミンメダはヘパリンを中和して複合体を形成します。プロタミンメダは沈殿物の形成につながる可能性があるため、他の薬剤、特に抗生物質や造影剤と混合しないでください。
04.6妊娠と授乳
プロタミンが妊婦に投与されたときに胎児に害を及ぼす可能性があるかどうか、またはそれが生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかは不明です。したがって、プロタミナメダは、明らかに必要な場合、および可能な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊婦に投与する必要があります。
プロタミンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。授乳中の女性にその投与が必要な場合は、授乳を中断することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響
吐き気、嘔吐、熱感、徐脈、呼吸困難、重度の低血圧が、特に急速な静脈内投与後に現れることがあります。まれに、ショック状態のアレルギー反応が、重度の場合でも観察されています。
さまざまな種類のさまざまな部位での薬物に対する過敏反応は、素因のある被験者、特に魚アレルギーの病歴のある患者、精管切除を受けている患者、インスリン-亜鉛-プロタミン療法を受けている糖尿病患者、またはヘパリンを中和するための以前のプロタミン曝露の。
他のプロタミン塩で起こることとは反対に、塩酸プロタミンでは、ヘパリンリバウンド現象は観察されていません(これは、体外循環後のヘパリン-プロタミン複合体の除去前のヘパリン不活性化の減少を意味します)。
心肺バイパス手術でプロタミンを使用して観察される、アルブミンレベルの上昇に関連する非心原性肺水腫が、アナフィラキシー反応の特定の臨床像を構成するかどうかは確立されていません。
04.9過剰摂取
プロタミンメダの過剰摂取の場合、製品の抗凝固作用の結果として出血が発生する可能性があります。このような出血は、トロンビン時間が正常化するまでヘパリンの制御された投与によって停止することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
プロタミンは非常に塩基性の低分子量タンパク質です。それらは比較的少数のアミノ酸で構成されており、その中でアルギニンが優勢です。プロタミンはさまざまな鮭種の精巣から得られます。プロタミンは、強酸であるヘパリンの拮抗薬としてinvitroおよびinvivoで作用し、不活性な複合体を形成します。抗凝固作用はありません。 100I.U.を中和するヘパリンのうち、約1mgのプロタミン(塩酸塩の形で)がinvitroで必要です。しかし実際には、注入されたヘパリンは循環からすぐに消えるので、過剰なヘパリンを不活性化するには少量でも十分です。
プロタミンの活性は、静脈内投与後1〜2分以内に発生します。単独で投与すると、プロタミンは抗凝固作用を発揮します。
05.2薬物動態特性
代謝:
プロタミンは血漿中で酵素的に不活化されます。ヘパリン-プロタミン複合体の代謝過程は知られていないが、この複合体が線維素溶解の原因となる酵素によって代謝され、ヘパリンが放出される可能性がある。
分布:
動物への静脈内投与後、最も高い組織濃度が肝臓と腎臓で見られた。
排除:
プロタミンは、主に腎乳頭から排泄されますが、肝臓や胆道からも排泄され、ヘパリンと不活性な複合体を形成します。動物におけるこれらの複合体の半減期は24分です。
05.3前臨床安全性データ
06.0医薬品情報
06.1添加剤
1バイアルに含まれています:
4mgのメチルp-ヒドロキシベンゾエート; p-ヒドロキシ安息香酸プロピル0.5mg;注射用水ml5。
06.2非互換性
プロタミナメダはヘパリンを中和して複合体を形成します。プロタミナメダは沈殿物の形成につながる可能性があるため、他の薬剤、特に抗生物質や造影剤と混合しないでください。
06.3有効期間
無傷の包装での安定性:5年。
製品の再構成はありません。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に同封された1つまたは10のガラスバイアル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
製品の使用に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Meda Pharma S.p.A. --Viale Brenta、18-20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
1バイアルのプロタミンメダパック-AIC:004698027
10アンプルのプロタミンメダパック-AIC:004698039
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月リニューアル
10.0本文の改訂日
2010年4月