有効成分：ラニチジン
ZANTAC 150mgフィルムコーティング錠
ZANTAC 300mgフィルムコーティング錠
Zantacの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - ZANTAC 150 mgフィルムコーティング錠、ZANTAC 300mgフィルムコーティング錠
- ZANTAC 150 mg発泡錠、ZANTAC 300mg発泡錠
- ザンタック150mg / 10mlシロップ
- ZANTAC 50 mg / 5ml静脈内注射用溶液
なぜザンタックが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
消化性潰瘍および胃食道逆流症の治療薬。H2受容体拮抗薬。
治療上の適応症
大人（18歳以上）
非ステロイド性抗炎症薬による治療に関連するものを含む十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、再発性潰瘍、術後潰瘍、逆流性食道炎、ゾリンジャーエリソン症候群。
ラニチジンは、胃炎や十二指腸炎などの酸分泌過多に関連する症状にも適応されます。
子供（3歳から18歳まで）
- 消化性潰瘍の短期治療
- 逆流性食道炎および胃食道逆流症の症状の緩和を含む胃食道逆流症の治療
Zantacを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意Zantacを服用する前に知っておくべきこと
胃癌
胃潰瘍の患者または最近発症または最近修正された消化性潰瘍症状を呈する中高年の患者でラニチジンによる治療を開始する前に、ラニチジン治療が症状を隠す可能性があるため、その可能性のある悪性の性質を除外する必要があります。胃癌。
腎臓病
ラニチジンは腎臓によって排除されるため、腎機能障害のある患者では薬物の血漿レベルが上昇します。
投与量は、「投与量、投与方法および投与時間」の段落に示されているように変更する必要があります。
まれな報告によると、ラニチジンはポルフィリン症の急性発作の発生を助長する可能性があります。
したがって、ポルフィリン症の急性発作の病歴のある患者への投与は避けるべきです。
高齢者、慢性肺疾患、糖尿病、または免疫不全の患者などの患者では、市中肺炎を発症するリスクが高くなる可能性があります。大規模な疫学研究では、治療を中止した患者と比較して、ラニチジンのみを服用している患者で市中肺炎を発症するリスクが高く、調整後の相対リスクが1.82％（95％CI 1.26-2.64）増加することが観察されました。
特に高齢者や消化性潰瘍の病歴がある場合は、ラニチジン治療と同時にNSAID療法を受けている患者には、定期的な医学的モニタリングが推奨されます。
客観的および自覚的症状の再発は、薬物離脱後および全用量よりも低い長期維持療法の両方で発生する可能性があります。通常、症状は潰瘍の前に消えることを念頭に置いて、投与量と投与期間は常に医師が確立する必要があります。癒されました。
ラニチジンの投与は、すべてのH2受容体拮抗薬と同様に、胃の酸性度を低下させることによって胃内細菌の発生を促進します。
肝機能障害のある患者には注意が必要です。
相互作用どのような薬や食べ物がザンタックの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ラニチジンは、他の薬物の吸収、代謝、または腎排泄に影響を与える可能性があります。薬物動態パラメータの変更には、影響を受ける薬剤の投与量の調整または治療の中止が必要になる場合があります。
相互作用は、次のようなさまざまなメカニズムを通じて発生します。
- 肝チトクロームP450に関連する混合機能オキシゲナーゼシステムの阻害：通常の治療用量でのラニチジンは、ジアゼパム、リドカイン、フェニトイン、プロプラノロール、テオフィリンなど、この酵素システムによって不活性化される薬物の作用を増強しません。クマリン抗凝固薬（例：ワルファリン）治療指標が狭いため、ラニチジンとの併用治療中は、プロトロンビン時間の増減を注意深く監視することをお勧めします。
- 尿細管分泌の競合：ラニチジンは、カチオン系を介して部分的に排除され、この経路によって排除される他の薬物のクリアランスに影響を与える可能性があります。高用量のラニチジン（例えば、ゾリンジャーエリソン症候群の治療に使用されるもの）は、プロカインアミドおよびN-アセチルプロカインアミドの排泄を減少させ、これらの薬物の血漿レベルを増加させる可能性があります。
- 胃のpHの変化：一部の薬剤の生物学的利用能が影響を受ける可能性があります。これは、吸収の増加（例えば、トリアゾラム、ミダゾラム、グリピジド）と減少した吸収（例えば、ケトコナゾール、アタザナビル、デラビルジン、ゲフィトニブ）の両方をもたらす可能性があります。
ラニチジンとアモキシシリンおよびメトロニダゾールの間の相互作用の証拠はありません。
高用量（2 g）のスクラルファート、水酸化マグネシウム、または水酸化アルミニウムを同時に投与すると、ラニチジンの吸収が低下する可能性があります。
これらの物質を2時間後に投与した場合、この影響は発生しません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
受胎能力
ラニチジンが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。動物実験では、男性と女性の出産に影響がないことが示されています。
妊娠
ラニチジンは胎盤関門を通過します。他の薬と同様に、絶対に必要であると考えられる場合にのみ妊娠中に投与する必要があります。
えさの時間
ラニチジンは母乳に排泄されます。他の薬と同様に、絶対に必要であると考えられる場合にのみ、授乳中に投与する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
治療中にめまい、眠気、めまいに気付いた場合は、運転や機械の使用など、迅速な警戒が必要な活動を行わないでください。
投与量と使用方法ザンタックの使用方法：投与量
大人（高齢者を含む）/青年（12歳以上）
通常の投与量は1日あたり300mgです：朝150mgと夕方150mg。胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者では、300 mgを就寝前の夕方に単回投与することもできます（ZANTAC 300 mg、就寝前の夕方に1錠）。
さらに、次の状況では：大きな潰瘍および/またはヘビースモーカーを持ち、重度の消化性食道炎の患者では、1日あたり600 mgまで投与量を増やし、できるだけ早く標準投与スケジュール以下に戻すことが役立つ場合があります。直接の医学的監督。
重症患者のストレス性潰瘍出血または出血性消化性潰瘍患者の再発性出血の予防では、非経口ZANTAC療法を受けている患者は、経口摂取を再開するとすぐにリスクがあると見なされ、ZANTAC 150mg錠で2回治療できます。日。
十二指腸潰瘍、胃潰瘍、再発性潰瘍、術後潰瘍
4週間の300mgの推奨される1日量はほとんどの潰瘍を癒すことができます。必要に応じて、治療は最大6〜8週間延長できます。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療に起因する潰瘍の場合、および/またはこれらの薬による継続的な治療が必要な場合、推奨用量は8週間300mgです。治療は最大12週間継続する必要があるかもしれません。
大きな潰瘍および/またはヘビースモーカーの患者の場合、1日2回の300mgの投与がより有用かもしれません。
短期治療に陽性反応を示した後、胃液分泌への影響を維持することが望ましい患者、特に潰瘍性大腸炎を再発する傾向のある患者では、夕方に150mgの維持療法を使用することができます。すでに1日600mgの治療を受けている場合は、夕方に300 mgの投与量で8〜12週間維持療法を開始し、その後標準投与量を継続することが有用な場合があります。
喫煙は潰瘍再発の発生率が高いため、喫煙患者にはこの習慣をやめるようにアドバイスする必要があります。そうでない場合は、夕方の維持量300 mgで、標準用量150mgよりもさらに保護されます。 。
維持療法（夕方に経口で150mgと300mg）を処方し、医師の監督下に置く必要があります。
逆流性食道炎
食道逆流症の推奨される1日量は1日あたり300mgで、150mgの2回に分けて8週間投与します。
中等度から重度の消化性食道炎では、医師の直接の監督下で、投与量を1日あたり600 mgに増やし、2〜4回の投与に分けて、最大12週間、できるだけ早く標準投与量に戻すことができます。
長期治療では、再発防止のため、1日2回150mgを推奨します。
ゾリンジャーエリソン症候群
最初の1日量は450mg（つまり、150 mgを1日3回）ですが、必要に応じて600〜900 mg（ZANTAC 300 mg、1日2〜3錠）に増やすことができます。
上部消化管出血
経口治療は1日あたり300mgです。
経口療法がすぐに不可能な場合は、ZANTAC Solution for Injection（関連する添付文書を参照）で治療を開始し、経口療法（必要な限り1日あたり300mg）を継続することができます。
麻酔下前投薬
酸吸引症候群（メンデルソン症候群）を発症するリスクのある患者には、全身麻酔導入の2時間前に150 mgの経口投与を、できれば前夜に150mgの経口投与を行うことができます。
非経口投与経路も使用できます（注射用のZANTACソリューションの添付文書を参照してください）。
ストレス性潰瘍
重症患者のストレス性潰瘍の予防と治療では、推奨される1日量は300mgです。
患者の状態が経口投与を許可しない場合、治療は注射用ZANTACソリューション（関連する添付文書を参照）で開始し、その後経口療法を継続することができます。
腎臓障害のある患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが50ml /分未満）の患者では、ラニチジンの蓄積が起こり、その結果、血漿濃度が上昇します。そのような患者の1日量は夕方に服用する150mgであることが推奨されます。
3〜11歳で体重が30kgを超える子供
消化性潰瘍の急性期治療
小児の消化性潰瘍の治療に推奨される経口投与量は、1日あたり4 mg / kg〜8 mg / kgで、2回に分けて1日あたり最大300mgのラニチジンを4回投与します。治癒が不完全な場合は、通常8週間の治療後に治癒が起こるため、さらに4週間の治療が必要です。
胃食道逆流症
小児の胃食道逆流症の治療に推奨される経口投与量は、1日あたり5 mg / kg〜10 mg / kgで、最大600 mgまでの2回に分けて投与されます（最大投与量は小児に適用される可能性があります）。体重が重く、症状がひどい青年）。
新生児患者の安全性と有効性は確立されていません。
過剰摂取ザンタックを飲みすぎた場合の対処方法
症状と徴候
ラニチジンは非常に特異的な薬理活性を持っているので、ラニチジン製剤の過剰摂取後に特に問題は予想されません。
処理
場合によっては、対症療法と支持療法を実施する必要があります。
誤ってZANTACを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ZANTACの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ザンタックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ZANTACは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響の頻度の分類には、次の規則が使用されています：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、<1 / 1,000）、非常にまれ（< 1 / 10,000）、不明（頻度は入手可能なデータから推定できません）。
有害事象の頻度は、市販後の自発的報告データに基づいて推定されました。
血液およびリンパ系の障害：
非常にまれ：血球数の変化（白血球減少症、血小板減少症）。これらは通常、可逆的です。無顆粒球症または汎血球減少症は、骨髄の形成不全または形成不全を伴うことがあります。
免疫系障害：
まれ：過敏反応（蕁麻疹、水疱性皮膚炎、湿疹、血管性浮腫、発熱、気管支痙攣、低血圧、胸痛、好酸球増加症）。
非常にまれ：アナフィラキシーショック。
不明：呼吸困難。
上記の事象は、単回投与後に報告されています。
精神障害：
非常にまれです：可逆的な精神錯乱、うつ病、幻覚および興奮。
上記のイベントは、主に重症患者、高齢患者、腎臓病患者で報告されています。このような場合、管理を一時停止する必要があります。
神経系障害：
非常にまれです：頭痛（時には重度）、めまい、傾眠、不眠症、および可逆的な不随意運動。
目の障害：
非常にまれ：可逆的なかすみ目。
宿泊施設の変更に起因する視力障害のいくつかの症例が報告されています。
心臓障害：
非常にまれ：他のH2受容体拮抗薬と同様に、徐脈、頻脈、動悸、期外収縮、房室ブロック、ショック状態のまれな症例があります。
血管障害：
非常にまれです：血管炎。
胃腸障害：
非常にまれ：急性膵炎、下痢、嘔吐
まれ：腹痛、便秘、吐き気（これらの症状はほとんどの場合、治療の過程で改善します）
肝胆道障害：
まれ：肝機能検査における一過性および可逆性の変化。
非常にまれ：黄疸の有無にかかわらず、通常は可逆性肝炎（肝細胞、肝小管または混合）。
皮膚および皮下組織の障害：
まれ：皮膚の発疹。
非常にまれ：多形紅斑、脱毛症。
筋骨格系および結合組織障害：
非常にまれです：関節痛や筋肉痛などの筋骨格系に影響を与える症状。
腎臓および泌尿器の障害：
まれ：血漿クレアチニンの増加（通常は軽度、治療中に正常化）
非常にまれ：急性間質性腎炎。
生殖器系と乳房障害：
非常にまれです：可逆的なインポテンスと性欲の変化。乳房の症状、病状および変化（女性化乳房および乳汁漏出など）。
小児人口
ラニチジンの安全性は、酸に関連する状態の0〜16歳の子供で評価され、一般的に忍容性が高く、有害事象プロファイルは成人と同様でした。特に成長と発達に関して、限られた長期の安全性データが利用可能です。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬を捨てる方法は薬剤師に相談してください。これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
ZANTAC 150mgフィルムコーティング錠
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分：
ラニチジン塩酸塩167.40mg
ラニチジン150mgに等しい
賦形剤：
微結晶性セルロース;ステアリン酸マグネシウム; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300mgフィルムコーティング錠
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分：
ラニチジン塩酸塩336.00mg
ラニチジン300mgに等しい
賦形剤：
微結晶性セルロース;クロスカルメロースナトリウム;ステアリン酸マグネシウム;ヒプロメロース;二酸化チタン（E171）;トリアセチン。
剤形と内容
フィルムコーティング錠：
150mgのフィルムコーティング錠20錠
300mgのフィルムコーティング錠20錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ZANTAC-フィルムでコーティングされた錠剤
02.0定性的および定量的組成
ZANTAC 150mgフィルムコーティング錠
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分：ラニチジン塩酸塩167.40mgはラニチジン150mgに等しい。
ZANTAC 300mgフィルムコーティング錠
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分：ラニチジン塩酸塩336.00mgはラニチジン300mgに等しい。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人（18歳以上）
非ステロイド性抗炎症薬による治療に関連するものを含む十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、再発性潰瘍、術後潰瘍、逆流性食道炎、ゾリンジャーエリソン症候群。
ラニチジンは、胃炎や十二指腸炎などの酸分泌過多に関連する症状にも適応されます。
子供（3〜18歳）
消化性潰瘍の短期治療
逆流性食道炎および胃食道逆流症の症状の緩和を含む胃食道逆流症の治療。
04.2投与の形態と方法
大人（高齢者を含む）/青年（12歳以上）
通常の投与量は1日あたり300mgです：朝150mgと夕方150mg。
胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者では、300 mgを就寝前の夕方に単回投与することもできます（ZANTAC 300 mg、就寝前の夕方に1錠）。
さらに、次の状況では：大きな潰瘍および/またはヘビースモーカーを持ち、重度の消化性食道炎の患者では、1日あたり600 mgまで投与量を増やし、できるだけ早く標準投与スケジュール以下に戻すことが役立つ場合があります。直接の医学的監督。
重症患者のストレス性潰瘍出血または出血性消化性潰瘍患者の再発性出血の予防では、非経口ZANTAC療法を受けている患者は、経口摂取を再開するとすぐにリスクがあると見なされ、ZANTAC 150mg錠で2回治療できます。日。
十二指腸潰瘍、胃潰瘍、再発性潰瘍、術後潰瘍
4週間の300mgの推奨される1日量はほとんどの潰瘍を癒すことができます。必要に応じて、治療は最大6〜8週間延長できます。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療に起因する潰瘍の場合、および/またはこれらの薬による継続的な治療が必要な場合、推奨用量は8週間300mgです。治療は最大12週間継続する必要があるかもしれません。
大きな潰瘍および/またはヘビースモーカーの患者の場合、1日2回の300mgの投与がより有用かもしれません。
短期治療に陽性反応を示した後、胃液分泌への影響を維持することが望ましい患者、特に潰瘍性大腸炎を再発する傾向のある患者では、夕方に150mgの維持療法を使用することができます。すでに1日600mgの治療を受けている場合は、夕方に300 mgの投与量で8〜12週間維持療法を開始し、その後標準投与量を継続することが有用な場合があります。
喫煙は潰瘍再発の発生率が高いため、喫煙患者にはこの習慣をやめるようにアドバイスする必要があります。そうでない場合は、夕方の維持量300 mgで、標準用量150mgよりもさらに保護されます。 。
維持療法（夕方に経口で150mgと300mg）を処方し、医師の監督下に置く必要があります。
逆流性食道炎
食道逆流症の推奨される1日量は300mg /日で、150mgの2回に分けて8週間です。
中等度から重度の消化性食道炎では、医師の直接の監督下で、投与量を600 mg /日に増やし、2〜4回の投与に分けて、最大12週間、できるだけ早く標準投与量に戻すことができます。
長期治療では、再発防止のため、1日2回150mgを推奨します。
ゾリンジャーエリソン症候群
最初の1日量は450mg（つまり、150 mgを1日3回）ですが、必要に応じて600〜900 mg（ZANTAC 300 mg、1日2〜3錠）に増やすことができます。
上部消化管出血
経口治療は1日あたり300mgです。
経口療法がすぐに不可能な場合は、注射用ZANTACソリューション（関連する製品特性の概要を参照）で治療を開始し、経口療法（必要な限り1日あたり300mg）を継続することができます。
麻酔下前投薬
酸吸引症候群（メンデルソン症候群）を発症するリスクのある患者には、全身麻酔導入の2時間前に150 mgの経口投与を、できれば前夜に150mgの経口投与を行うことができます。
非経口投与経路も使用できます（注射用ZANTACソリューションの関連する製品特性の要約を参照）。
ストレス性潰瘍
重症患者のストレス性潰瘍の予防と治療では、推奨される1日量は300mgです。
患者の状態が経口投与を許可しない場合、治療は注射用ZANTACソリューションで開始され（関連する製品特性の要約を参照）、その後経口療法を継続することができます。
腎不全の患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが50ml /分未満）の患者では、ラニチジンの蓄積が起こり、その結果、血漿濃度が上昇します。そのような患者の1日量は夕方に服用する150mgであることが推奨されます。
3〜11歳で体重が30kgを超える子供
セクション5.2薬物動態特性-特別な患者集団を参照してください。
消化性潰瘍の急性期治療
小児の消化性潰瘍の治療に推奨される経口投与量は、4mg / kg /日から8mg / kg /日までの2回に分けて、1日あたり最大300mgのラニチジンを4回投与します。治癒が不完全な場合は、通常8週間の治療後に治癒が起こるため、さらに4週間の治療が必要です。
胃食道逆流症
小児の胃食道逆流症の治療に推奨される経口投与量は、5 mg / kg /日から10mg / kg /日の間で、最大600 mgまでの2回に分けて投与されます（最大投与量は子供に適用される可能性があります）。体重が重く、症状がひどい青年）。
新生児患者の安全性と有効性は確立されていません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高齢者、慢性肺疾患、糖尿病、または免疫不全の患者などの患者では、市中肺炎を発症するリスクが高くなる可能性があります。大規模な疫学研究では、治療を中止した患者と比較して、H2受容体拮抗薬を服用している患者で市中肺炎を発症するリスクが高く、調整後の相対リスクが1.82％（95％CI 1.26-2.64）増加することが観察されました。
胃癌
胃潰瘍の患者にラニチジンによる治療を開始する前に、ラニチジンによる治療が胃癌の症状を隠す可能性があるため、その可能性のある悪性の性質を除外する必要があります。
腎臓病
ラニチジンは腎臓によって排除されるため、重度の腎不全の患者では薬物の血漿レベルが上昇します。
投与量は上記のように変更する必要があります（セクション4.2を参照）。
特に高齢患者や消化性潰瘍の既往歴のある患者の長期治療の場合、NSAID療法の下で、治療効果と遭遇した副作用に対して定期的な医学的管理を行う必要があります。
客観的および自覚的症状の再発は、薬物離脱後および全用量よりも低い長期維持療法の両方で発生する可能性があります。通常、症状は潰瘍の前に消えることを念頭に置いて、投与量と投与期間は常に医師が確立する必要があります。癒されました。
ラニチジンの投与は、すべてのH2受容体阻害剤と同様に、胃の酸性度を低下させることによって胃内細菌の発生を促進します。
肝機能障害のある患者には注意が必要です。
まれな報告によると、ラニチジンはポルフィリン症の急性発作の発生を助長する可能性があります。
したがって、ポルフィリン症の急性発作の病歴のある患者への投与は避けるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ラニチジンには、他の薬物の吸収、代謝、または腎排泄に影響を与える能力があります。薬物動態パラメータの変更には、影響を受ける薬剤の投与量の調整または治療の中止が必要になる場合があります。
相互作用は、次のようなさまざまなメカニズムを通じて発生します。
1）肝チトクロームP450に関連する混合機能オキシゲナーゼシステムの阻害
通常の治療用量のラニチジンは、ジアゼパム、リドカイン、フェニトイン、プロプラノロール、テオフィリンなど、この酵素系によって不活性化される薬物の作用を増強しません。
クマリン抗凝固剤（ワルファリンなど）によるプロトロンビン時間の変化が報告されています。治療指数が狭いため、ラニチジンとの併用治療中は、プロトロンビン時間の増減を注意深く監視することをお勧めします。
2）尿細管分泌の競争
カチオン系によって部分的に排除されるラニチジンは、 クリアランス この方法で排除された他の薬の。高用量のラニチジン（例えば、ゾリンジャーエリソン症候群の治療に使用されるもの）は、プロカインアミドおよびN-アセチルプロカインアミドの排泄を減少させ、これらの薬物の血漿レベルを増加させる可能性があります。
3）胃のpHの変化
一部の薬剤の生物学的利用能が影響を受ける可能性があります。これは、吸収の増加（例えば、トリアゾラム、ミダゾラム、グリピジド）と減少した吸収（例えば、ケトコナゾール、アタザナビル、デラビルジン、ゲフィトニブ）の両方をもたらす可能性があります。
ラニチジンとアモキシシリンおよびメトロニダゾールの間の相互作用の証拠はありません。
高用量（2 g）のスクラルファート、水酸化マグネシウム、または水酸化アルミニウムを同時に投与すると、ラニチジンの吸収が低下する可能性があります。
これらの物質を2時間後に投与した場合、この影響は発生しません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
ラニチジンがヒトの出産に及ぼす影響に関するデータはありません。動物実験では、男性と女性の出産に影響がないことが示されています（セクション5.3前臨床安全性データを参照）。
妊娠
ラニチジンは胎盤関門を通過します。他の薬と同様に、絶対に必要であると考えられる場合にのみ、妊娠中および授乳中に投与する必要があります。
えさの時間
ラニチジンは母乳に排泄されます。他の薬と同様に、絶対に必要であると考えられる場合にのみ、妊娠中および授乳中に投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
治療中にめまい、眠気、めまいに気付いた場合は、運転や機械の操作など、迅速な警戒が必要な活動を行わないでください。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の頻度の分類には、次の規則が使用されています：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1000、1 / 10000、
有害事象の頻度は、市販後の自発的報告データに基づいて推定されました。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ：血球数の変化、通常は可逆的（白血球減少症、血小板減少症）。無顆粒球症または汎血球減少症は、骨髄の形成不全または形成不全を伴うことがあります。
免疫系の障害
まれ：過敏反応（蕁麻疹、水疱性皮膚炎、湿疹、血管性浮腫、発熱、気管支痙攣、低血圧、胸痛、好酸球増加症）。
非常にまれ：アナフィラキシーショック。
上記の事象は、単回投与後に報告されています。
精神障害
非常にまれです：可逆的な精神錯乱、うつ病、幻覚および興奮。
上記のイベントは、主に重症患者、高齢患者、腎臓病患者で報告されています。このような場合、管理を一時停止する必要があります。
神経系障害
非常にまれです：頭痛（時には重度）、めまい、傾眠、不眠症、および可逆的な不随意運動。
目の障害
非常にまれ：可逆的なかすみ目。
宿泊施設の変更に起因する視力障害のいくつかの症例が報告されています。
心臓障害：
非常にまれ：他のH2拮抗薬と同様に、徐脈、頻脈、動悸、期外収縮、房室ブロック、ショック状態のまれな症例があります。
血管の病状
非常にまれです：血管炎。
胃腸障害
非常にまれ：急性膵炎、下痢、嘔吐
まれ：腹痛、便秘、吐き気（これらの症状は治療を続けるとさらに増加します）
肝胆道障害
まれ：肝機能検査における一過性および可逆性の変化。
非常にまれ：黄疸の有無にかかわらず、通常は可逆性肝炎（肝細胞、胆汁うっ滞、または混合）。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：皮膚の発疹。
非常にまれ：多形紅斑、脱毛症。
筋骨格系および結合組織障害
非常にまれです：関節痛や筋肉痛などの筋骨格系に影響を与える症状。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれ：急性間質性腎炎。
まれ：血漿クレアチニンの増加（継続的な治療で正常化する）。
生殖器系と乳房の病気
非常にまれです：可逆的なインポテンスと性欲の変化。乳房の変化（女性化乳房や乳汁漏出など）。
小児人口
ラニチジンの安全性は、酸に関連する状態の0〜16歳の子供で評価され、一般的に忍容性が高く、有害事象プロファイルは成人と同様でした。特に成長と発達に関して、限られた長期の安全性データが利用可能です。
04.9過剰摂取
ラニチジンは非常に特異的な薬理活性を持っているため、ZANTACフィルムコーティング錠の過剰摂取後に特に問題は予想されません。
必要に応じて、対症療法と支持療法を実施する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：消化性潰瘍および胃食道逆流症の治療薬。H2受容体拮抗薬。
ATCコード：A02BA02
ZANTACは、ヒスタミンH2受容体の特異的かつ迅速な拮抗薬であり、分泌物の量と酸およびペプシン含有量の両方を減少させて、基礎および刺激された胃酸分泌を阻害します。ZANTACは、比較的長い作用期間と単回投与を行います。150 mgは12時間胃酸分泌を効果的に抑制します。
05.2薬物動態特性
吸収
150 mgのラニチジンの経口投与後、最大血漿濃度（300〜550 ng / ml）は1〜3時間以内に到達します。吸収期は、腸内に排泄された薬物の再吸収による2つの異なるピークまたはプラトーで構成されます。ラニチジンの絶対バイオアベイラビリティは50〜60％であり、血漿濃度は300mgまでの用量の増加に比例して増加します。
分布
ラニチジンは血漿タンパク質（15％）に広範囲に結合していませんが、96〜142リットルの非常に広い分布容積を示します。
代謝
ラニチジンは広範囲に代謝されません。代謝物として見られる用量画分は、経口または静脈内投与後に類似しており、尿中の用量の6％をN-オキシド、2％をS-オキシド、2％をデスメチルラニチジン、1〜2％をフロイン酸の類似体として含みます。
排除
血漿中濃度は、「2〜3時間の終末半減期」で、指数関数的に低下します。薬物の除去は、主に腎臓を介して行われます。 i.v.後150 mgの3H-ラニチジンのうち、用量の98％が尿中に93％、糞便中に5％、70％が未変化の薬物として排泄されます。 150mgの3H-ラニチジンの経口投与後、用量の96％が排泄され、26％が糞便に、70％が尿に、35％が未変化の薬物として排泄されます。用量の3％未満が胆汁中に排泄されます。腎クリアランスは約500mL / minであり、これは薬物が糸球体濾過を通過することを意味し、これは明確な尿細管分泌を示します。
特別な患者集団
子供（3歳以上）
限られた薬物動態データは、半減期に有意差がないことを示しました（範囲 3歳からの子供：1.7-2.2時間）および クリアランス プラズマ（範囲 3歳以上の子供：体重の補正が行われた場合、経口ラニチジンを投与されている子供と健康な成人の間で9〜22ml /分/ kg）。
50歳以上の患者
50歳以上の患者では、半減期が延長され（3〜4時間）、クリアランスが減少します。これは、加齢に伴う腎機能の低下と一致しています。しかし、全身曝露と蓄積は50％増加し、腎機能の低下と高齢患者のバイオアベイラビリティの増加の影響が増加しました。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖および発生毒性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ZANTAC 150mgフィルムコーティング錠
微結晶性セルロース;ステアリン酸マグネシウム; opadryOY-S-7322。
ZANTAC 300mgフィルムコーティング錠
微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、トリアセチン。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
150mgのフィルムコーティング錠
カートンに含まれるアルミニウム/ PVCブリスター：150mgのフィルムコーティング錠20錠。
300mgのフィルムコーティング錠
段ボール箱に入っているアルミニウム/ポリエチレンストリップ：300mgのフィルムコーティング錠20錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
ZANTAC 150mgフィルムコーティング錠-20フィルムコーティング錠-AICn。 024448021
ZANTAC 300mgフィルムコーティング錠-20フィルムコーティング錠-AICn。 024448058
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1981年6月15日/ 2009年1月
10.0本文の改訂日
2012年10月16日
