有効成分：クロルジアゼポキシド、臭化クリジニウム
Librax 5 mg + 2.5mgコーティング錠
なぜLibraxが使用されるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
Libraxは、関連する鎮痙薬の治療カテゴリーに属しています。
適応症
胃腸系の不安要素を伴う痙攣性の痛みを伴う症状ベンゾジアゼピンは、障害が重度である場合、障害がある場合、または重度の不快感を感じる場合にのみ不安状態で示されます。
Libraxを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 閉鎖隅角緑内障。
- 前立腺肥大症または閉塞性尿路疾患の他の原因。
- 麻痺性イレウスおよび胃腸系の閉塞性病変。
- 尿閉症候群。
- 潰瘍性大腸炎および中毒性巨大結腸症。
- 65歳以上の多発性病変のある患者
- 75歳以上の患者。
- 18歳未満の子供および青年。
- 重症筋無力症。
- 重度の呼吸不全。
- 重度の肝不全、急性または慢性（脳症を発症するリスク）。
- 睡眠時無呼吸症候群。
- 妊娠と母乳育児（妊娠と母乳育児を参照）
使用上の注意Libraxを服用する前に知っておくべきこと
長期使用
製品を長期間服用する場合は、血圧値の傾向と肝機能および腎機能の状態を定期的に監視してください。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
相互作用どの薬や食品がLibraxの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アルコールの併用は避けてください。アルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。
これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬の抗ヒスタミン薬など、CNS抑制作用のある薬と組み合わせると、クロルジアゼポキシドはその作用を強化し、陶酔感を高めて、陶酔感を高めます。依存。 CYP3A4に影響を与える医薬品とLibraxの同時投与は、クロルアゼポキシドの血漿中濃度の変化を引き起こします。程度は低いですが、これは抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
抗コリン作用薬を含む製剤の効果は、異なる治療グループに属するが、抗ヒスタミン薬、ブチロフェノン、フェノチアジン、三環系抗うつ薬、アマンタジンなどの抗コリン作用を伴う物質の同時投与によって強調されます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存は、治療用量および/または明確な危険因子のない患者で発生する可能性があります。依存症のリスクは、用量および治療期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、不眠症、頭痛、筋肉痛、筋肉の緊張、過敏性、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
中止の症状は、治療の中止後数日で発生する可能性があります。いくつかのベンゾジアゼピンの組み合わせは、適応症（抗不安薬または催眠薬）に関係なく、薬物依存のリスクを高めます。
リバウンド不眠症と不安
治療を中止すると、ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群が発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害など、他の反応を伴う場合があります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間はできるだけ短くする必要がありますが、段階的な離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。
これらの期間を超える延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。
長時間作用するベンゾジアゼピンを使用する場合は、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。治療開始時に患者に知らせると役立つ場合があります。期間が限られており、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明します。また、リバウンド現象の可能性を患者に通知し、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることも重要です。
健忘症と精神運動機能の変化
ベンゾジアゼピンは、前向性健忘と精神運動機能の変化を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンおよび同様の製品を使用すると、一部の被験者では、意識状態、行動、および記憶の問題に影響を与える変化の組み合わせを引き起こす可能性があることが知られています。
次の反応が発生する可能性があります。
- 不眠症、悪夢、興奮、神経質の悪化
- 妄想的思考、幻覚、混乱した夢の状態、精神病の症状
- 衝動性による抑制の喪失
- 陶酔感、過敏性
- 前向性健忘症
- 提案性。
この症候群は、患者または他の人にとって潜在的に危険な問題を伴う可能性があります。
- 患者の異常な行動
- 特に友人や親戚が患者の活動を妨害しようとする場合、自己攻撃的またはヘテロ攻撃的な行動
- イベント後の健忘症を伴う自動行動
Libraxによる治療中にこれが発生した場合は、その投与を中止する必要があります。そのような反応は高齢者でより頻繁です。パーソナリティ障害のある患者にベンゾジアゼピンを処方する場合は、特に注意が必要です。
特定の患者グループと蓄積のリスク
クロルジアゼポキシドは長時間作用型のベンゾジアゼピンであるため、蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために患者を定期的に監視する必要があります。
高齢者または肝不全および/または腎不全の患者では、ベンゾジアゼピンの半減期が大幅に延長される可能性があります。用量調整が必要になる場合があります（用量、投与方法および投与時間を参照）。
ベンゾジアゼピンおよび同様の製品は、鎮静および/または筋弛緩作用のリスクがあるため、高齢者には注意して使用する必要があります。これは、転倒につながる可能性があり、この集団ではしばしば深刻な結果をもたらす可能性があります。
大うつ病エピソードのある人では、ベンゾジアゼピンや同様の製品を単独で処方しないでください。自殺のリスクが持続的または増加するうつ病につながる可能性があります。
使用上の注意（クロルジアゼポキシドに関連）
治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。さらに、治療の中断中にこれらの症状が発生した場合の患者の不安を最小限に抑えるために、リバウンド現象の可能性について患者に通知することが重要です。
呼吸不全の場合、ベンゾジアゼピンおよび同様の製品の抑うつ効果を考慮に入れる必要があります（不安および興奮は代償不全の呼吸機能を示している可能性があり、集中治療への入院を正当化するため）。
使用上の注意（臭化クリジニウムに関連）
次の場合は注意して使用してください。
- 前立腺の肥大、
- 腎臓または肝不全、
- 冠状動脈不全、心拍数の問題、甲状腺機能亢進症、
- 気管支分泌物の粘度の増加による慢性気管支炎。
アルコールと薬物乱用
個々の反応は予測できないため、薬物や他の向精神薬の影響下にある患者は、アルコール飲料を控えるべきです。ベンゾジアゼピンは、薬物およびアルコールの乱用または薬物依存の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります（相互作用を参照）。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠の最初と最後のトリメスターと授乳中は投与しないでください。
受胎能力
Libraxが出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか妊娠している疑いがあるかにかかわらず、治療を中止することを検討するために医師に連絡する必要があることを彼女に通知する必要があります。
妊娠
妊娠中の女性でのLibraxの使用や、薬が安全であることを示す動物実験に関する適切な臨床データはありません。
したがって、妊娠中、特に最初と最後の学期の間は、本当に必要な理由があり、医師の直接の監督下にない限り、投与しないでください。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用による低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。
クリニジニウムの存在を考えると、Libraxは子供（胎便性イレウス）におけるアトロピン効果のリスクがあるため、妊娠の終わりに注意して投与する必要があります。
えさの時間
ベンゾジアゼピン（クロルジアゼポキシド）は母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。治療を継続する必要がある場合は、母乳育児を中断することが望ましいです。
クリジニウムは母乳の分泌を減らし、母乳に移行して赤ちゃんにアトロピン効果を引き起こす可能性があります。
機械を運転して使用する能力への影響
Libraxは、機械を運転して使用する能力を損ない、治療中に眠気を催すリスクがある可能性があります。鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能の障害は、機械の運転または使用能力に悪影響を与える可能性があります。他の鎮静薬との併用はお勧めしません。車両を運転したり、機械を操作したりする場合は注意してください（相互作用を参照）。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなります。
いくつかの成分に関する重要な情報
Libraxには乳糖とショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
Libraxにはベータカロチンが含まれています。 1日に20本以上のタバコを吸う患者では、製品を長期間使用すると、肺がんを発症するリスクが高まる可能性があります。
投与量と使用方法Libraxの使用方法：投与量
症例の重症度に応じて、1〜2錠のLibraxコーティング錠を1日2〜4回投与します。Libraxは、できれば主食と一緒に、就寝前または痛みが発生したときに服用する必要があります。
指示された最小用量で治療を開始し、その後、個々の反応性をテストした後、必要に応じてそれを増やすことを常にお勧めします。最大投与量を超えてはなりません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。患者の状態を定期的に再評価して、特に症状がない場合に治療を継続する必要があるかどうかを判断する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません（特別な警告を参照）。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。この場合、そのような治療の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。
クロルジアゼポキシドは長時間作用型のベンゾジアゼピンであるため、蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために患者を定期的に監視する必要があります。
小児人口
Libraxは、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。子供と青年の安全性と有効性はまだ確立されていません。
特別な人口
高齢患者（65歳以上75歳以下で複数の病状がない）および/または衰弱した患者の治療では、器質的脳損傷、呼吸不全、および/または腎機能障害または肝機能障害のある患者を超えてはなりません。上記の用量の半分。
投与方法
経口使用。液体を飲み込んでください。
過剰摂取あなたがLibraxを飲みすぎた場合の対処法
クロルジアゼポキシドに関連
臨床徴候と症状：
他のベンゾジアゼピンと同様に、特に他の中枢神経系抑制剤（アルコールを含む）が関与する多毒症の場合、過剰摂取は生命を脅かす可能性があります。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、「眠気から昏睡まで」の範囲でさまざまな程度の中枢神経系抑制を示します。軽度の場合、症状には眠気、混乱、嗜眠が含まれます。重症の場合、症状には運動失調、低張、低血圧、まれに呼吸抑制が含まれます。昏睡、そしてごくまれに死。
処理：
経口ベンゾジアゼピン過剰摂取の場合、患者が意識している場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、患者が意識していない場合は気道保護を行って胃洗浄を行う必要があります。胃の効果がない場合は、活性化炭を投与してください。吸収を減らします。集中治療室では、呼吸機能と心臓血管機能に特に注意を払う必要があります。
治療は、重要な機能をサポートする通常の手段に加えて、特定のベンゾジアゼピン拮抗薬、フルマゼニル、および副交感神経刺激薬、例えばフィゾスチグミンまたはネオスチグミン0.5〜2.5mgの静脈内または筋肉内投与で構成されます。ベンゾジアゼピンによる意図的または偶発的な過剰摂取の診断および/または治療ベンゾジアゼピンの効果に対するフルマゼニルの拮抗作用は、特にてんかん患者において、神経学的問題（発作）の発症に有利に働く可能性があります。緑内障から、ピロカルピンを局所投与します。
臭化クリジニウムに関連
臨床徴候と症状：
尿閉、口渇、頻脈、軽度のしびれと一過性の視覚障害（散瞳、調節麻痺を含む）、皮膚の発赤、胃腸運動の阻害、および臭化クリジニウムの過剰摂取の場合の障害などの抗コリン作用が発生する可能性があります。循環および呼吸の変化、頻脈、興奮状態、興奮、混乱および幻覚、散瞳、呼吸抑制および昏睡など。
処理：
臭化クリジニウムの過剰摂取の治療は対症療法であり、病院での心臓および呼吸のモニタリングが含まれます。
尿閉のためにカテーテル挿入が必要な場合があります。必要に応じて、適切な支援的ケアを実施する必要があります。
Libraxを誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Libraxの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Libraxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Libraxは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も一般的な副作用には、鎮静、めまい、傾眠、運動失調、倦怠感、バランス障害などがあります。これらの副作用は用量に関連しており、単回投与後でも治療後数日間持続する場合があります。
ただし、これらの影響は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。
高齢者は中枢抑制薬の効果に特に敏感であり、特に器質的な脳の変化が存在する場合、混乱が生じる可能性があります。
望ましくない影響の評価は、次の頻度に基づいています。
- 非常に一般的（≥1/ 10）
- 共通（≥1/ 100、
- 珍しい（≥1/ 1,000〜
- レア（≥1/ 10,000、
- 非常にまれな （
- 不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）。
健忘症
前向性健忘は、ベンゾジアゼピンの治療用量でも発生する可能性があり、高用量でリスクが高まります。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（特別な警告を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。これらの反応は非常に深刻な場合があります。彼らは高齢者でより可能性が高いです。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、治療用量であっても、身体的依存の発症につながる可能性があります。治療の中止は、リバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（特別な警告を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。ウェブサイトhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
1つのコーティングされた錠剤が含まれています：
- 有効成分：クロルジアゼポキシド5 mg +臭化クリジニウム2.5mg。
- 賦形剤：乳糖;タルク;でんぷん（とうもろこし、米、じゃがいもから）;アラビアガム;ステアリン酸マグネシウム; E141; E160a、液体パラフィン;固形パラフィン;スクロース。
ブリスターの20のコーティングされた錠剤の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
LIBRAX 5 MG + 2.5MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成-
1つのコーティングされた錠剤が含まれています：
有効成分：
クロルジアゼポキシド5mg;
臭化クリジニウム2.5mg。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖、ショ糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口用コーティング錠。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
胃腸系の不安な要素を伴う、痙攣性の痛みを伴う症状。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度である場合にのみ不安状態で示され、対象を無力化するか、または対象に重度の不快感を与えます。
04.2投与の形態と方法-
症例の重症度に応じて、1〜2錠のLibraxコーティング錠を1日2〜4回投与します。Libraxは、就寝前または痛みの発症時に、できれば主食と一緒に服用する必要があります。
指示された最小用量で治療を開始し、その後、個々の反応性をテストした後、必要に応じてそれを増やすことを常にお勧めします。最大投与量を超えてはなりません。
治療はできるだけ短くする必要があります。患者の状態を定期的に再評価して、特に症状がない場合に治療を継続する必要があるかどうかを判断する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません（セクション4.4を参照）。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。この場合、そのような治療の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。
クロルジアゼポキシドは長時間作用型のベンゾジアゼピンであるため、蓄積によるベンゾジアゼピンの過剰摂取を防ぐために、必要に応じて患者を定期的に監視して、Librax摂取の用量または頻度を減らす必要があります。
小児人口
Libraxは、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。子供と青年の安全性と有効性はまだ確立されていません。
特別な人口
高齢患者（65歳以上75歳以下で複数の病状がない）および/または衰弱した患者の治療では、器質的脳損傷、呼吸不全、および/または腎機能障害または肝機能障害のある患者を超えてはなりません。上記の用量の半分。
投与方法
•経口使用。液体を飲み込んでください。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
Libraxは、以下の患者には禁忌です。
•狭角緑内障のリスク
•前立腺肥大症または閉塞性尿路疾患の他の原因
•麻痺性イレウスと胃腸系の閉塞性病変
•尿閉症候群
• 潰瘍性大腸炎
•中毒性巨大結腸症
•65歳以上の多発性病変のある患者
•18歳未満の子供と青年
•重症筋無力症
•重度の呼吸不全
•重度の急性または慢性肝不全（脳症を発症するリスク）
•睡眠時無呼吸症候群
•妊娠と授乳（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
この医薬品には、ベンゾジアゼピンとアトロピン鎮痙薬が含まれています。
組み合わせであるため、同様の作用を持つ他の薬と併用すると、望ましくない効果、特に鎮静作用とアトロピン作用が相乗作用して増殖する可能性があります（セクション4.5を参照）。
長期使用
製品を長期間服用する場合は、血圧の進行、血液の母音、肝機能および腎機能の状態を定期的に監視してください。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。
重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。中止の症状は、治療の中止後数日で発生する可能性があります。いくつかのベンゾジアゼピンの組み合わせは、適応症（抗不安薬または催眠薬）に関係なく、薬物依存のリスクを高めます。
リバウンド不眠症と不安
治療を中止すると、ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群が発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害など、他の反応を伴う場合があります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間はできるだけ短くする必要がありますが、段階的な離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。
これらの期間を超えて延長することは、患者の状態を再評価せずに行うべきではありません。長時間作用するベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性について患者に通知することも重要です。これにより、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
健忘症と精神運動機能の変化
ベンゾジアゼピンは、前向性健忘と精神運動機能の変化を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8望ましくない影響を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンおよび同様の製品が使用される場合、一部の個人では、意識状態、行動および記憶の問題に影響を与える変化の組み合わせを引き起こす可能性があることが知られています。
次の反応が発生する可能性があります。
•不眠症、悪夢、興奮、神経質の悪化
•妄想的思考、幻覚、混乱した夢の状態、精神病の症状
•衝動性による抑制の喪失
•陶酔感、過敏性
•前向性健忘
•提案性。
この症候群は、患者または他の人にとって潜在的に危険な問題を伴う可能性があります。
•患者の異常な行動
•特に友人や親戚が患者の活動を妨害しようとする場合、自己攻撃的またはヘテロ攻撃的な行動
•イベント後の健忘症を伴う自動行動
Libraxによる治療中にこれが発生した場合は、その投与を中止する必要があります。そのような反応は高齢者でより頻繁です。パーソナリティ障害のある患者にベンゾジアゼピンを処方する場合は、特に注意が必要です。
特定の患者グループと蓄積のリスク
クロルジアゼポキシドは長時間作用型のベンゾジアゼピンであるため、蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために患者を定期的に監視する必要があります。
高齢者または肝不全および/または腎不全の患者では、ベンゾジアゼピンの半減期が大幅に延長される可能性があります。用量調整が必要になる場合があります（セクション4.2を参照）。
ベンゾジアゼピンおよび同様の製品は、鎮静および/または筋弛緩作用のリスクがあるため、高齢者には注意して使用する必要があります。これは、転倒につながる可能性があり、この集団ではしばしば深刻な結果をもたらす可能性があります。
大うつ病エピソードのある人では、ベンゾジアゼピンや同様の製品を単独で処方しないでください。自殺のリスクが持続的または増加するうつ病につながる可能性があります。
使用上の注意（クロルジアゼポキシドに関連）
治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。さらに、治療の中断中にこれらの症状が発生した場合の患者の不安を最小限に抑えるために、リバウンド現象の可能性について患者に通知することが重要です。
呼吸不全の場合、ベンゾジアゼピンおよび同様の製品の抑うつ効果を考慮に入れる必要があります（不安および興奮は代償不全の呼吸機能を示している可能性があり、集中治療への入院を正当化するため）。
使用上の注意（臭化クリジニウムに関連）
の場合は注意して使用してください:
•前立腺の肥大、
•腎臓または肝不全、
•冠状動脈不全、心拍数の問題、甲状腺機能亢進症、
•気管支分泌物の粘度の上昇による慢性気管支炎。
アルコールと薬物乱用
個々の反応は予測できないため、薬物や他の向精神薬の影響下にある患者は、アルコール飲料を控える必要があります。ベンゾジアゼピンは、薬物およびアルコールの乱用または薬物依存の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります（を参照）。セクション4.5）。
いくつかの成分に関する重要な情報
Libraxには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
Libraxにはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、スクラーゼイソマルターゼ不足、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
組成物中にベータカロチンが存在するため、製品を長期間使用すると、ヘビースモーカー（1日20本以上のタバコ）の肺がんのリスクが高まる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アルコールの併用は避けてください。アルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
クロルジアゼポキシドとの相互作用
臭化クリジニウムとの相互作用
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠の最初と最後のトリメスターと授乳中は投与しないでください。
受胎能力
Libraxが出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか妊娠している疑いがあるかにかかわらず、治療を中止することを検討するために医師に連絡する必要があることを彼女に通知する必要があります。
妊娠
妊娠中の女性でのLibraxの使用や、薬が安全であることを示す動物実験に関する適切な臨床データはありません。
したがって、妊娠中、特に最初と最後の学期の間は、本当に必要な理由があり、医師の直接の監督下にない限り、投与しないでください。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用による低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。
クリニジニウムの存在を考えると、Libraxは子供（胎便性イレウス）におけるアトロピン効果のリスクがあるため、妊娠の終わりに注意して投与する必要があります。
えさの時間
ベンゾジアゼピン（クロルジアゼポキシド）は母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。治療を継続する必要がある場合は、母乳育児を中断することが望ましいです。
クリジニウムは母乳の分泌を減らし、母乳に移行して赤ちゃんにアトロピン効果を引き起こす可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Libraxは、機械を運転して使用する能力を損ないます。
眠気の危険性があることを車両や機械の運転手に知らせてください。
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能の障害は、機械の運転または使用能力に悪影響を与える可能性があります。他の鎮静剤との併用はお勧めしません。車両を運転したり、機械を操作したりする場合は注意してください（セクション4.5を参照）。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなります。
04.8望ましくない影響-
最も一般的な副作用には、鎮静、めまい、傾眠、運動失調、倦怠感、バランス障害などがあります。これらの副作用は用量に関連しており、単回投与後でも治療後数日間持続する場合があります。
ただし、これらの影響は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。
高齢者は中枢抑制薬の効果に特に敏感であり、特に器質的な脳の変化が存在する場合、混乱が生じる可能性があります。
望ましくない影響の評価は、次の頻度に基づいています。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000、
非常にまれな （
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）。
健忘症
前向性健忘は、ベンゾジアゼピンの治療用量でも発生する可能性があり、高用量でリスクが高まります。記憶喪失の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。これらの反応は非常に深刻な場合があります。彼らは高齢者でより可能性が高いです。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、治療用量であっても、身体的依存の発症につながる可能性があります。治療の中止は、リバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
クロルジアゼポキシドに関連
臨床徴候と症状：他のベンゾジアゼピンと同様に、特に他の中枢神経系抑制剤（アルコールを含む）が関与する多毒症の場合、過剰摂取は生命を脅かす可能性があります。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、「眠気から昏睡まで」の範囲でさまざまな程度の中枢神経系抑制を示します。軽度の場合、症状には眠気、混乱、嗜眠が含まれます。重症の場合、症状には運動失調、低張、低血圧、まれに呼吸抑制が含まれます。昏睡、そしてごくまれに死。
処理
経口ベンゾジアゼピン過剰摂取の場合、患者が意識している場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、患者が意識していない場合は気道保護を行って胃洗浄を行う必要があります。胃の効果がない場合は、活性化炭を投与してください。吸収を減らします。集中治療室では、呼吸機能と心臓血管機能に特に注意を払う必要があります。
治療は、重要な機能をサポートする通常の手段に加えて、特定のベンゾジアゼピン拮抗薬、フルマゼニル、および副交感神経刺激薬、例えばフィゾスチグミンまたはネオスチグミン0.5〜2.5mgの静脈内または筋肉内投与で構成されます。ベンゾジアゼピンによる意図的または偶発的な過剰摂取の診断および/または治療。
フルマゼニルによるベンゾジアゼピンの効果の拮抗作用は、特にてんかん患者において、神経学的問題（けいれん）の発症に有利に働く可能性があります。緑内障患者では、ピロカルピンが局所投与されます。
臭化クリジニウムに関連
臨床徴候と症状:
尿閉、口渇、頻脈、軽度のしびれと一過性の視覚障害（散瞳、調節麻痺を含む）、皮膚の発赤、胃腸運動の阻害、および臭化クリジニウムの過剰摂取の場合の障害などの抗コリン作用が発生する可能性があります。循環および呼吸の変化、頻脈、興奮状態、興奮、混乱および幻覚、散瞳、呼吸抑制および昏睡など。
処理:
臭化クリジニウムの過剰摂取の治療は対症療法であり、病院での心臓および呼吸のモニタリングが含まれます。
尿閉のためにカテーテル挿入が必要な場合があります。必要に応じて、適切な支援的ケアを実施する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：精神弛緩薬と組み合わせた合成抗コリン作用薬。
ATCコードA03CA02。
クロルジアゼポキシドは、ベンゾジアゼピンクラスに属する抗不安薬です。
薬理学的には、その特性はベンゾジアゼピンクラスの特性です：抗不安薬、鎮静薬、催眠薬、抗けいれん薬、筋弛緩薬、健忘症。これらの効果は、塩素チャネルの開口部を調節する高分子受容体複合体GABA-OMEGA（BZ1およびBZ2としても知られる）に属する中枢受容体のレベルでの特定のアゴニスト作用に関連しています。中毒は動物と人間で観察されています。薬から。
臭化クリジニウムは、平滑筋に痙攣作用を及ぼし、分泌物を阻害する合成抗コリン作用薬です。
Libraxの組成は、クロルジアゼポキシドなどの向精神薬の中枢作用と臭化クリジニウムの末梢抗コリン作用を組み合わせることを目的としています。クロルジアゼポキシドによって発揮される抗不安作用と感情的制御は、内臓機能を局所的に調節することを目的とした臭化クリジニウムの末梢痙攣作用における有効な補体を見つけます。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与後、クロルジアゼポキシドはほぼ完全に吸収され、ほとんど変化せずに血漿に到達します。
ピーク血漿レベルは、通常、投与後1〜2時間以内に到達します。クロルジアゼポキシドの半減期は6〜30時間です。定常状態の血漿中濃度は、通常3日以内に達成されます。
分布
平衡状態では、クロルジアゼポキシドの分布容積は0.3〜0.4 l / kgです。血漿タンパク結合は93-97％です。
ベンジオジアゼピンは胎盤関門を通過し、母乳に排泄されます。
代謝
クロルジアゼポキシドは肝臓で代謝されて、デメチルクロルジアゼポキシド（0.64％）、デモキセパム（0.32％）、デメチルジアゼパム（0.21％）になります。デモキセパムは活性代謝物であるオキサゼパムに変換されますが、その割合はごくわずかです（摂取したクロルジアゼポキシドの1％未満）。
これらの代謝物の定常状態濃度は、10〜15日後に到達し、クロルジアゼポキシドの濃度と同様です。
臭化クリジニウムは、ヒトの尿に含まれる主要代謝物である臭化メチル-1-ヒドロキシ-3キノクリジニウムに代謝されます。炭素標識された研究は、物質がN-脱メチル化によって代謝されないことを示しています。
排除
クロルジアゼポキシドの尿中排泄は、デモゼパムとオキサゼパムの形で起こります。排泄半減期は7〜28時間（通常は20〜24時間）です。臭化クリジニウムとその代謝物は、糞便、犬、人間に見られます。
05.3前臨床安全性データ-
変異原性および発がん性の可能性
クロルジアゼポキシドを用いたinvivoおよびinvitro研究は変異原性効果を示しました。
ただし、同様のテストシステムで否定的な結果が得られました。肯定的な結果の関連性は現在不明です。発がん性試験では、高用量で投与されたマウス、主に雄動物で肝腫瘍の発生率が高いことが示されましたが、腫瘍の発生率のこのような増加はラットでは観察されませんでした。
生殖毒性
これまでのところ、ヒトで利用可能な観察では、クロルジアゼポキシドの催奇形性効果の明確な証拠は示されていませんが、泌尿生殖器の変化、肺の異常、頭蓋骨の奇形（外脳症、口唇裂）が動物実験で観察されています。子孫。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
1つのコーティングされたタブレットが含まれています:
賦形剤:
乳糖;タルク;でんぷん（とうもろこし、米、じゃがいもから）;アラビアガム;ステアリン酸マグネシウム; E141; E160a、液体パラフィン;固形パラフィン;スクロース。
06.2非互換性 "-
不明。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
製品は、パッケージのリーフレットと一緒に段ボール箱に封入されたアルミニウムとプラスチックの結合材料のブリスターパックでパッケージ化されています。
ブリスターの20のコーティングされた錠剤の箱
06.6使用と取り扱いの説明-
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Meda Pharma S.p.A.
ヴィアーレブレンタ18
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
Librax20コーティング錠-AICn。 019711035
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認：1999年10月
2010年6月リニューアル
10.0テキストの改訂日-
2015年2月16日のAIFA決定
