有効成分:ミノキシジル
アロキシジル2%皮膚液
なぜアロキシジルが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー。
局所皮膚科。
治療上の適応症。
アロキシジル2%皮膚液は、アンドロゲン性脱毛症の対症療法に適応されます。
次の形態のALOXIDIL2%皮膚溶液の有効性は確認されていません:限局性または全身性先天性脱毛症;さまざまな種類の瘢痕性脱毛症(外傷後、精神的または感染性起源);有毒物質によって広がる急性脱毛症、脱毛は、特定の原因である脱毛症の抑制によって条件付けられます。
さらに、18歳未満の患者および55歳を超える患者におけるALOXIDIL ALOXIDIL 2%皮膚液の忍容性および有効性は確立されていません。
アロキシジルを使用すべきでない場合の禁忌
ALOXIDIL 2%皮膚液は、製品の成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。 ALOXIDILは、冠状動脈性心臓病、不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁膜症の存在下では使用しないでください。他の心血管障害に直面して、ALOXIDILの使用は医師の判断の対象となります。この病状の治療を受けている患者を含む高血圧症の患者は、厳重な医学的監督下に置かれなければなりません。
使用上の注意アロキシジルを服用する前に知っておくべきこと
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談して適切な治療を開始してください。敏感な表面(目、皮膚の擦り傷、粘膜)アロキシジル2%皮膚液は火傷や炎症を引き起こします。したがって、その領域は大量の真水で洗う必要があります。
相互作用どの薬や食品がアロキシジルの効果を変えることができるか
ALOXIDILの使用に関連する相互作用は現在知られていません。臨床的には実証されていませんが、末梢血管拡張薬であるグアネチジンとの併用療法を受けている患者では起立性低血圧が増加する可能性があります。
付随する皮膚疾患を患っている患者、または局所コルチコステロイド療法または他の皮膚科製剤を受けている患者におけるアロキシジル2%皮膚溶液の効果は現在知られていない。
警告次のことを知っておくことが重要です。
以下の効果は、薬物の使用によるアロキシジル2%皮膚溶液の局所使用とは関連していませんが、頭皮からのミノキシジルの吸収があり(平均値:1.4%)、そのような全身効果の潜在的なリスクがありますとして:頻脈、狭心症、浮腫、心膜炎、心嚢液貯留、心臓タンポナーデ、またはグアネチジンや誘導体などの降圧薬によって誘発される起立性低血圧の増加。
ミノキシジルによる全身作用の疑いがあるかどうか、患者を定期的に監視する必要があります。基礎となる心臓障害の病歴のある患者は、ALOXIDIL 2%皮膚液がこれらの障害を悪化させる可能性があることを知らされるべきです。ラットとマウスで実施された発がん性実験では、雌マウスの乳腺腫瘍と雄ラットの副腎と包皮の腫瘍が報告されている。しかし、これらの結果が人間の同様のリスクを予測するという証拠はありません。
全身性の副作用や皮膚反応が起こった場合は、薬の投与を中止し、医師にご相談ください。
薬物を「すべての薬物と同じように」子供たちの手の届かないところに保管してください。
妊娠と母乳育児
妊娠中に使用されるアロキシジル2%皮膚液の影響は知られていない。全身投与されたミノキシジルは母乳に排泄されます。 ALOXIDILは妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。
投与量と使用方法アロキシジルの使用方法:投与量
外用のみ。 ALOXIDIL 2%皮膚液は頭皮にのみ使用し、体の他の場所には使用しないでください。投与量は1ml、1日2回、中心から始めて、はげの影響を受けた領域に適用されます。投与量は、治療する領域の表面とは無関係です。1日あたりの投与量は2 mlを超えてはなりません。アプリケーションは、次のようにアプリケーション自体のデバイスに関連しています。
スポイトの使用:スポイトを1mlのマークまで満たします。次に、頭皮にアロキシジル2%皮膚液を数滴垂らし、はげの影響を受けた部分全体を指先でこすり、液体を分散させます。スポイトに含まれるすべての用量が塗布されるまで繰り返します。ボトルを慎重に閉じます。
ALOXIDIL 2%皮膚液を塗布した後、水で十分にすすいで手を洗ってください。
完全に乾いた髪と頭皮にのみアロキシジル2%皮膚液を塗布してください。
ALOXIDIL 2%皮膚液を体の他の部分に塗布しないでください。このシステムは製品の効果を低下させる可能性があるため、ALOXIDIL 2%皮膚溶液の乾燥を促進するためにヘアドライヤーを使用しないでください。
ALOXIDIL 2%皮膚液の臨床経験は、発毛の明らかな兆候が現れる前に、3〜4か月続く隔日塗布が必要な場合があることを示しています。
これらの兆候の発症とその強度は患者ごとに異なります。すべての場合において、この期間内に治療結果が観察されない場合、医師は治療を中止することの妥当性を評価する必要があります。治療中止後の治療前状態への再発は、3〜4ヶ月以内に起こります。
過剰摂取アロキシジルを飲みすぎた場合の対処方法
誤って摂取すると、薬物の血管拡張作用に関連する全身作用を引き起こす可能性があります(局所使用のための5mlのALOXIDIL2%溶液には100mgのミノキシジルが含まれています)。薬物の過剰摂取の兆候と症状は、体液貯留、血圧の低下、および頻脈に関連する心血管系の影響である可能性があります。体液貯留は、適切な利尿薬療法で治療できます。
頻脈は、ベータ遮断薬を投与することで制御できます。低血圧は、通常の生理食塩水の静脈内投与で治療することができます。
ノルアドレナリンやアドレナリンなどの交感神経刺激薬は、過度の心臓刺激作用があるため、避ける必要があります。
副作用アロキシジルの副作用は何ですか
ALOXIDIL 2%皮膚溶液を使用した臨床試験中に発生した最も頻繁な望ましくない影響は、軽度の皮膚反応でした。最も頻度の高い副作用は、剥離、紅斑、皮膚炎、乾燥肌、多毛症(ALOXIDIL 2%皮膚溶液で治療された領域以外)、灼熱感、発疹からなる局所刺激でした。まれにしか発生しないその他の副作用には、アレルギー反応(感作、じんましん、全身性紅斑および顔面浮腫)、めまい、うずき、頭痛、脱力感、神経炎、浮腫、眼の炎症、味覚障害、耳の感染症(特に外耳炎)および視覚障害が含まれます。 。
まれに発生する副作用には、髪の異常、脱毛の悪化、脱毛症、胸痛、血圧の変化、心拍数の変化、肝炎、腎臓結石、性機能障害などがあります。
有効期限と保持
ALOXIDIL 2%皮膚液のボトルは、箱の外側に示されている有効期限を超えて使用してはなりません。
このリーフレットは2012年5月に更新されました。
使用後は、ボトルを環境に放置しないでください。
処方箋の対象とならない医薬品。
組成および剤形
構成-定量的。
ALOXIDILは、2%(20 mg / mlに等しい)の濃度のミノキシジルと、プロピレングリコール20.72 g、エチルアルコール51.40 g、および精製水q。B.100mlからなる賦形剤を含む溶液です。
剤形。
2%皮膚液60mlのボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アロキシジル2%スキンソリューション
02.0定性的および定量的組成
100mlの皮膚溶液には以下が含まれます:
有効成分:
ミノキシジル2.00g
03.0剤形
スキンソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アロキシジル2%皮膚液は、アンドロゲン性脱毛症の対症療法に適応されます。
次の形態のALOXIDIL2%皮膚溶液の有効性は確認されていません:限局性または全身性先天性脱毛症;さまざまな種類の瘢痕性脱毛症(外傷後、精神的または感染性起源);有毒物質によって広がる急性脱毛症、脱毛は、特定の原因である脱毛症の抑制によって条件付けられます。
さらに、18歳未満の患者および55歳を超える患者におけるALOXIDIL 2%皮膚液の忍容性および有効性は確立されていません。
04.2投与の形態と方法
外用のみ。
ALOXIDIL 2%皮膚液は頭皮にのみ使用し、体の他の場所には使用しないでください。
投与量は1ml、1日2回、中心から始めて、はげの影響を受けた領域に適用されます。投与量は、治療する領域の表面とは無関係です。1日あたりの投与量は2mlを超えてはなりません。
アプリケーションは、次の方法でアプリケーション自体のデバイスに関連付けられます。
スポイトの使用:スポイトを1mlのマークまで満たします。次に、頭皮にアロキシジル2%皮膚液を数滴垂らし、はげの影響を受けた部分全体を指先でこすり、液体を分散させます。スポイトに含まれるすべての用量が塗布されるまで繰り返します。ボトルを慎重に閉じます。
ALOXIDIL 2%皮膚液を塗布した後、水で十分にすすいで手を洗ってください。
完全に乾いた髪と頭皮にのみアロキシジル2%皮膚液を塗布してください。
ALOXIDIL 2%皮膚液を体の他の部分に塗布しないでください。このシステムは製品の効果を低下させる可能性があるため、ヘアドライヤーを使用してALOXIDIL 2%皮膚溶液の乾燥を促進しないでください。
ALOXIDIL 2%皮膚液の臨床経験は、発毛の明らかな兆候が現れる前に、3〜4か月続く隔日塗布が必要な場合があることを示しています。
これらの兆候の発症とその強度は、患者ごとに異なります。
すべての場合において、この期間内に治療結果が観察されない場合、医師は治療を中断する機会を評価する必要があります。治療の中断後の治療前の状態への再発は、3〜4か月以内に発生します。
04.3禁忌
アロキシジル2%皮膚液は、ミノキシジル、プロピレングリコール、またはエタノールに対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。
ALOXIDIL 2%皮膚液は、冠状動脈性心臓病、不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁膜症の存在下では使用しないでください。他の心血管障害に直面した場合、ALOXIDIL 2%皮膚液の使用は医師の判断の対象となります。この病状の治療を受けている患者を含め、高血圧を患っている患者は、厳格な医学的監督下に置かれなければなりません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
以下の効果は、アロキシジル2%皮膚液の局所使用とは関連していませんが、薬剤の使用により、頭皮からミノキシジルがある程度吸収され(平均値:1.4%)、全身効果のリスクがあります。頻脈、狭心症、浮腫、またはグアネチジン誘発性の起立性低血圧の増加など。ミノキシジルによって引き起こされる全身作用の疑いがあるかどうか、患者を定期的に監視する必要があります。
ラットとマウスで実施された発がん性実験では、雌マウスの乳腺腫瘍と雄ラットの副腎と包皮の腫瘍が報告されている。しかし、これらの結果が人間の同様のリスクを予測するという証拠はありません。
全身性の副作用や皮膚反応が起こった場合は、薬の投与を中止し、医師にご相談ください。
敏感な表面(目、皮膚の擦り傷、粘膜)に偶発的に接触した場合、ALOXIDIL 2%皮膚液は火傷や炎症を引き起こします。したがって、その領域は大量の真水で洗う必要があります。
溶液を誤って摂取すると、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
薬物を「すべての薬物と同じように」子供たちの手の届かないところに保管してください。
付随する皮膚疾患を患っている患者、または局所コルチコステロイド療法または他の皮膚科製剤を受けている患者におけるアロキシジル2%皮膚溶液の効果は現在知られていない。密封包帯が薬物吸収を増加させることができるかどうかはまだ完全には明らかではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ALOXIDIL 2%皮膚液の使用に関連する相互作用は現在知られていません。臨床的には実証されていませんが、グアネチジンとの併用療法を受けている患者では起立性低血圧の可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中に使用されるアロキシジル2%皮膚液の影響は知られていない。全身投与されたミノキシジルは母乳に排泄されます。
ALOXIDIL 2%皮膚液は、妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力や機械の使用への影響は報告されていません。
04.8望ましくない影響
ALOXIDIL 2%皮膚溶液を使用した臨床試験中に発生した最も頻繁な副作用は、軽度の皮膚反応でした。最も頻度の高い副作用は、剥離、紅斑、皮膚炎、乾燥肌、多毛症(ALOXIDIL 2%皮膚溶液で治療された領域以外)、灼熱感、発疹からなる局所刺激でした。まれにしか発生しなかったその他の副作用には、アレルギー反応(感作、じんましん、全身性紅斑および顔面浮腫)、めまい、うずき、頭痛、脱力感、神経炎、浮腫、眼の炎症、味覚障害、耳の感染症(特に外耳炎)および視覚障害が含まれます。 。
まれに発生する副作用には、髪の異常、胸痛、血圧の変化、心拍数の変化、肝炎、腎臓結石などがあります。
04.9過剰摂取
誤って摂取すると、薬物の血管拡張作用に関連する全身作用を引き起こす可能性があります(5mlのALOXIDIL2%皮膚溶液には100mgのミノキシジルが含まれています)。薬物の過剰摂取の兆候と症状は、体液貯留、血圧の低下、および頻脈に関連する心血管系の影響である可能性があります。
ノルエピネフリンやエピネフリンなどの交感神経刺激薬は、過度の心臓刺激作用があるため、避ける必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ALOXIDIL 2%皮膚液は、局所塗布により、アンドロゲン性脱毛症を患っている個人の発毛を刺激することが示されています。発毛の刺激は、通常、製品の塗布から約3〜4か月後に始まり、患者ごとに異なります。 ALOXIDIL 2%皮膚液の使用を中止すると、新しい髪の成長が止まり、治療前の症状が3〜4か月以内に再発します。アンドロゲンの治療における「ALOXIDIL2%皮膚液」の正確な作用機序はげ。
05.2薬物動態特性
局所的に塗布されたアロキシジル2%皮膚溶液は、健康な頭皮にほとんど吸収されず、総塗布量の平均1.4%(範囲0.3-4.5%)が体循環に到達します.1mlのアロキシジル2%皮膚溶液の塗布20mgのミノキシジルを含むと、約0.280mgのミノキシジル自体が吸収されます。付随する皮膚疾患または密封包帯が吸収に及ぼす影響は不明です。
アロキシジル2%皮膚液の局所塗布後のミノキシジルの血清レベルは、薬物の経皮吸収率によって調節されます。アロキシジル2%皮膚液の局所塗布を中止した後、全身に吸収されたミノキシジルの約95%が4日以内に除去されます。 ALOXIDIL 2%皮膚溶液の局所塗布後にミノキシジルが受ける生体内変化プロセスはまだ完全には決定されていません。
ミノキシジルとその代謝物は血液透析可能であり、主に尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
毒性:
ラットおよびウサギへの皮膚投与後のLD50は> 1000mg /動物でした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エチルアルコール51.40g
プロピレングリコール20.72g
精製水q.s. 100mlまで
06.2非互換性
この点に関するデータはありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ガラス瓶;スポイト付きプラスチック素材のスクリューキャップ。
60mlボトル;
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
IDI FARMACEUTICI SRL-ポメツィア(RM)、Via dei Castelli Romani、83/85。
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 027261015
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初のマーケティングの日付:1991年1月4日。