有効成分:ベタメタゾン、テトラヒドロゾリン(塩酸テトラヒドロゾリン)
BIORINIL 0.05%+ 0.1%点鼻薬、懸濁液
なぜビオリニルが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗炎症ステロイドと血管収縮剤である塩酸テトラヒドロゾリンを含む製剤。
治療上の適応症
急性および亜急性の鼻炎、副鼻腔炎、鼻咽頭炎
ビオリニルを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
緑内障、前立腺肥大症、重度の心臓病、高血圧、甲状腺機能亢進症、重度の腎不全。
抗うつ薬治療中または治療後2週間は投与しないでください。
治療する粘膜の結核性、真菌性およびウイルス性感染症。
この薬は12歳未満の子供は服用できません。
使用上の注意Biorinilを服用する前に知っておくべきこと
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
心血管疾患の患者、特に高血圧症の患者では、鼻うっ血除去薬の使用は時々医師の判断に従わなければなりません。
血管収縮剤を含む製剤を長期間使用すると、鼻の粘膜や副鼻腔の正常な機能が変化し、薬物中毒を引き起こす可能性があります。したがって、長期間繰り返し使用すると有害な場合があります。
ただし、4日以上連続して使用しないでください。
BIORINILに防腐剤として含まれている塩化ベンザルコニウム(BAC)は、特に長期間使用すると、鼻粘膜の腫れを引き起こす可能性があります。このような反応(持続的な鼻づまり)が疑われる場合は、可能であればBACを含まない鼻づまりを使用する必要があります。 BACを含まないこのような経鼻薬が利用できない場合は、別の剤形を検討する必要があります。
気管支痙攣を引き起こす可能性があります。刺激性があり、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って、薬の服用をすることが重要です。医師が推奨する用量のみを使用する必要があります。高用量または低用量の使用は、症状の悪化を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬物または食品がBiorinilの効果を変更できるか
テトラヒドロゾリンが存在するため、モノアミノオキシダーゼ阻害剤で治療中の患者には製品を投与しないでください。
処方箋のない薬でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
心血管および代謝性内分泌障害のある患者には注意して使用してください。
妊娠と母乳育児
妊娠中の女性では、製品は直接の医学的監督の下で、本当に必要な場合に投与されるべきです。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
BIORINILは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
投与量、投与方法および投与時間Biorinilの使用方法:Posology
点鼻薬(鼻孔あたり1〜2回のスプレー)の場合、1日3〜4回。
各スプレーは0.08mlの製品を供給します。
使用説明書
- ボトルを振る。
- 初めて使用するときは、ディスペンサーをアクティブにするために、スプレーが出るまでインデックスと中指で押し下げます。
- 製品を鼻孔に届けます。
使用後は、ディスペンシングスパウトをダストキャップで覆ったままにしてください。
過剰摂取ビオリニルを過剰摂取した場合の対処方法
誤ってビオリニルを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。
薬物の偶発的な摂取は、頭痛、動脈性高血圧、心調律の変化、排尿障害、落ち着きのなさ、不眠症などの血管収縮剤の全身吸収によって引き起こされる全身的影響を引き起こす可能性があります。
コルチコステロイドの吸収はまた、全身的影響(クッシング症候群、下垂体-副腎軸の抑制)を引き起こし、まれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、鬱病または攻撃性(特に子供)を含む一連の心理的または行動的影響を引き起こす可能性があります。
これが発生した場合、適切な緊急措置の採用が必要です。
副作用Biorinilの副作用は何ですか
局所的に、感作反応とリバウンドうっ血が発生する可能性があります。
使用される低用量と投与経路の両方のために、全身性の副作用は非常に起こりそうにありません。しかし、それらの外観は、長期間実行される治療によって支持される可能性があります。
この場合、交感神経模倣物質の吸収は、頭痛、動脈性高血圧、心調律の変化、排尿障害、落ち着きのなさ、不眠症などの全身的影響を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドの吸収も全身的影響を引き起こす可能性があります(クッシング症候群、抑制下垂体-副腎軸の)。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。
すべての薬と同様に、BIORINILは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
100mlの懸濁液には以下が含まれます:
有効成分:
- ベタメタゾン0.05g
- テトラヒドロゾリン塩酸塩0.1g
賦形剤:塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、ポリソルベート60、ポリソルベート80、リン酸二ナトリウム十二水和物、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、塩化ナトリウム、精製水。
塩化ベンザルコニウムは刺激性があり、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります。
剤形と内容
BIORINIL 0.05%+ 0.1%点鼻薬、懸濁液-1本
自己投与スプレーバルブ付き10ml点鼻スプレーボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ビオリニル0.05%+ 0.1%
02.0定性的および定量的組成-
100mlの懸濁液には以下が含まれます:
ベタメタゾン0.05g
テトラヒドロゾリン塩酸塩0.1g。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形-
点鼻薬、懸濁液
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
急性および亜急性の鼻炎、副鼻腔炎、鼻咽頭炎。
04.2投与の形態と方法-
鼻スプレー(鼻孔あたり1または2スプレー)の場合、1日3〜4回。
各スプレーは0.08mlの製品を供給します。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
緑内障、前立腺肥大症、重度の心臓病、高血圧、甲状腺機能亢進症、重度の腎不全。
抗うつ薬治療中または治療後2週間は投与しないでください。
治療する粘膜の結核性、真菌性およびウイルス性感染症。
この薬は12歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング症候群の特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性(特に子供)。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
心血管疾患の患者、特に高血圧症の患者では、鼻うっ血除去薬の使用は時々医師の判断に従わなければなりません。
血管収縮剤を含む製剤を長期間使用すると、鼻の粘膜や副鼻腔の正常な機能が変化し、薬物中毒を引き起こす可能性があります。したがって、長期間繰り返し使用すると有害な場合があります。
ただし、4日以上連続して使用しないでください。
心血管および代謝性内分泌障害のある患者には注意して使用してください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
テトラヒドロゾリンが存在するため、モノアミノオキシダーゼ阻害剤で治療中の患者には製品を投与しないでください。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
BIORINILは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響-
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。
これらには、子供や青年の発育遅延が含まれる場合があります。
局所的に、感作反応とリバウンドうっ血が発生する可能性があります。
使用される低用量と投与経路の両方のために、全身性の副作用は非常に起こりそうにありません。しかし、それらの外観は、長期間実行される治療によって好まれる可能性があります。
この場合、交感神経模倣物質の吸収は、頭痛、動脈性高血圧、心調律の変化、排尿障害、落ち着きのなさ、不眠症などの全身的影響を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドの吸収も全身的影響を引き起こす可能性があります(クッシング症候群、抑制下垂体-副腎軸の)。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:抗炎症ステロイドと血管収縮剤である塩酸テトラヒドロゾリンを含む製剤。
ATCコード:R01AD06。
薬理学的特性は、個々の成分の特性から推測することができます。
ベタメタゾン:ベタメタゾンおよびその誘導体は、局所投与のために、高い抗炎症活性を備えており、さらに、吸入によるそれらの投与は十分に許容される。
文献で広く実証されているこのステロイドの活性は、コルチゾールの約25倍、プレドニゾロンの8倍と推定されています。
さらに、吸入によるその投与は、視床下部-下垂体-副腎軸の阻害を回避するだけでなく、効果的な治療作用を実行し続けることにより、以前に全身ステロイド療法によって鬱病であった対象の機能の回復を可能にすることができる。
塩酸テトラヒドロゾリン:血管収縮作用により鼻うっ血除去作用を発現する交感神経刺激薬。
05.2「薬物動態特性-
関係ありません。
05.3前臨床安全性データ-
同様の有効成分を含む組み合わせの忍容性を決定することを目的とした薬理学的研究は、コルチコステロイドとテトラヒドロゾリンの間の非干渉を明らかにしました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、ポリソルベート60、ポリソルベート80、リン酸二ナトリウム十二水和物、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、塩化ナトリウムおよび精製水。
06.2非互換性 "-
今まで知られていない。
06.3有効期間 "-
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
自動投与スプレーバルブ付きの10ml不透明プラスチック点鼻スプレーボトル。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
THEA FARMA S.p.A.ジョット経由、36-20145ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
A.I.C. n°019133038
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
1966年5月/ 2010年5月
10.0テキストの改訂日-
2012年5月