ベータフェロンとは何ですか?
ベータフェロンは、注射用溶液の粉末および溶媒です。有効成分(インターフェロンベータ-1b)1ミリリットルあたり250マイクログラム(800万国際単位、MIU)が含まれています。
ベータフェロンは何に使用されますか?
ベータフェロンは、多発性硬化症(MS)の成人患者の治療に使用されます。
ベータフェロンは以下の治療に適応されます:
•多発性硬化症の兆候を初めて経験し、その兆候が静脈に投与されたコルチコステロイド(抗炎症薬)による治療を正当化するのに十分なほど重症である患者。患者さんが多発性硬化症になるリスクが高いと考えられる場合に処方されます。それを処方する前に、医師は患者によって報告された症状の他の原因を除外しなければなりません。
•過去2年間に少なくとも2回以上再発した患者において、無症状期間(寛解)と交互に起こる発作(再発)を特徴とする「再発寛解」として知られるタイプの多発性硬化症の患者。
•活動性疾患を伴う、二次性進行型多発性硬化症(再発寛解型多発性硬化症の後に発生するMSのタイプ)の患者。
薬は処方箋がなければ入手できません。
ベータフェロンはどのように使用されますか?
ベータフェロン療法は、病気の治療に経験のある医師の監督の下で開始する必要があります。 1日おきに62.5マイクログラム(用量の4分の1)から始めて、1日おきに250マイクログラム(8 MIU)の推奨用量に達するまで、2週間半かけてゆっくりと量を増やすことをお勧めします。ベータフェロンを投与します。皮下注射(皮下注射)により、患者は指示を受けた後、自分で薬を注射することができます。患者が治療に反応しない場合は、ベータフェロンによる治療を中止する必要があります。
ベータフェロンはどのように機能しますか?
多発性硬化症は、中枢神経系に影響を与える炎症性疾患であり、神経細胞を覆う保護鞘の破壊(脱髄)とともに発生します。ベータフェロンの有効成分であるインターフェロンベータ1bは、インターフェロンのグループに属しています。インターフェロンは、体が次のような攻撃に対処するのを助けるために生成する天然物質です。
ウイルス性の感染症。多発性硬化症におけるベータフェロンの作用機序はまだ完全には理解されていませんが、ベータインターフェロンは免疫系を落ち着かせ、多発性硬化症の再発を防ぐようです。
インターフェロンベータ1bは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます。これは、遺伝子(DNA)が挿入された細菌によって作られ、インターフェロンを生産できるようにします。インターフェロンベータ-1bアナログは、天然のインターフェロンベータと同じように作用します。
ベータフェロンはどのように研究されてきましたか?
ベータフェロンは、プラセボ(身体に影響を与えない物質)の有効性と比較して、補助なしで歩くことができた再発寛解型多発性硬化症の338人の患者を対象に2年間にわたって研究されました。再発数の減少。
ベータフェロンはまた、歩くことができた二次性進行型多発性硬化症の被験者を対象とした2つの研究で1,657人の患者でテストされました。これらの研究では、薬がプラセボと比較されました。有効性の主な尺度は、障害の進行の遅延でした。
単一の脱髄イベントのある患者を対象としたベータフェロンの研究には、ベータフェロンまたはプラセボで2年間治療された487人の患者が関与しました。この研究では、臨床的に定義された形態の多発性硬化症が発症するまでの時間間隔を測定しました。
研究中にベータフェロンはどのような利点を示しましたか?
再発寛解型多発性硬化症の患者では、ベタフェロンはプラセボよりも再発数の減少に効果的でした。この薬で治療された患者は年間平均0.84回再発し、プラセボで治療された患者は1.27でした。
二次性進行型多発性硬化症の患者で実施された2つの研究のうちの1つでは、障害の進行の有意な遅延(ベータフェロンのおかげで31%のリスク低減)と患者がいる時間の前の時間の延長が観察されました「車椅子の使用を余儀なくされた(39%)。 2番目の研究では、障害の進行の遅延は観察されませんでした。両方の研究で、ベータフェロンは臨床的再発の数の減少(30%)を発見しました。
単一の脱髄イベントのある患者を対象とした研究では、ベータフェロンは臨床的に定義された多発性硬化症のリスクを軽減することが示されました。プラセボで治療された患者の45%と比較して、ベータフェロンで治療された患者の28%が多発性硬化症を発症しました。
ベータフェロンに関連するリスクは何ですか?
非常に一般的な副作用は、インフルエンザ様症状(発熱、悪寒、関節痛[関節痛]、全身倦怠感、頭痛または筋肉痛[筋肉痛])および注射部位反応です。ベータフェロンで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ベータフェロンは、天然または組換えインターフェロンベータ、ヒトアルブミン、またはその他の物質に対する過敏症(アレルギー)の病歴のある患者には使用しないでください。妊娠中はベータフェロン治療を開始しないでください。治療中に妊娠した患者は、医師に相談する必要があります。また、ベータフェロンは、重度のうつ病や自殺念慮のある患者には服用しないでください。ベータフェロンは、肝不全の患者(肝臓が正常に機能できない患者)には適応されません。
なぜベータフェロンが承認されたのですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、ベタフェロンの利点は、再発寛解型多発性硬化症、二次性進行型多発性硬化症の患者の治療、および静脈内コルチコステロイド、したがって、販売承認の付与を推奨しました。
ベータフェロンは当初、「例外的な状況」で認可されました。これは、認可が付与された時点では、科学的な理由から限られた情報しか入手できなかったためです。同社が要求した追加情報を提供したため、2001年4月3日に「例外的な状況」に関する条件が削除されました。
ベータフェロンに関するその他の情報:
1995年11月30日、欧州委員会はSchering Aktiengesellschaftに、欧州連合全体で有効なベータフェロンの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は、2000年11月30日と2005年11月30日に更新されました。
完全なベータフェロン評価(EPAR)バージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2006年9月。
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