シナカルセトマイラン

シナカルセトマイランとは何ですか？また、それは何に使用されますか？

シナカルセトマイランは、成人および高齢の患者に使用される薬です。

老廃物の血液を取り除くために透析を受ける必要がある重度の腎臓病の患者の続発性副甲状腺機能亢進症の治療のために副甲状腺機能亢進症は首の副甲状腺が過剰な副甲状腺ホルモン（PTH）を生成する状態であり、血中の高レベルのカルシウムは、骨や関節の痛みだけでなく、腕や脚の変形を引き起こします。「二次性」とは、「副甲状腺機能亢進症は別の病気によって引き起こされる」ことを意味します。シナカルセトマイランは、リン吸着物質またはビタミンDを含む治療計画の一部として使用できます。
副甲状腺癌（副甲状腺の癌）または副甲状腺の外科的除去が不可能であるか、医師の判断で適切でない原発性副甲状腺機能亢進症の患者の高カルシウム血症（血中の高レベルのカルシウム）の減少のため。「原発性」とは、「副甲状腺機能亢進症が他の疾患によって引き起こされたものではない」ことを意味します。

シナカルセトマイランは、活性物質シナカルセトを含み、「ジェネリック医薬品」です。これは、シナカルセトマイランが、欧州連合（EU）ですでに認可されている「参照薬」に類似していることを意味します。シナカルセトマイランの参照薬はミンパラです。

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シナカルセトマイランはどのように使用されますか？

シナカルセトマイランは、30、60、90mgの錠剤で入手できます。続発性副甲状腺機能亢進症では、成人に推奨される開始用量は1日1回30 mgです。用量は患者のPTHレベルに応じて2〜4週間ごとに調整され、最大用量は1日1回180mgです。1日1回。PTHレベル投与後少なくとも12時間、Cinacalcet Mylanの各用量調整後1〜4週間で評価する必要があります。血中カルシウムレベルは頻繁に、各用量調整から1週間以内に測定する必要があります。CinacalcetMylan用量維持用量が確立されたら、カルシウムレベルは毎月測定する必要があり、PTHレベルは1〜3か月ごとに測定する必要があります。

副甲状腺がんまたは原発性副甲状腺機能亢進症の患者では、成人に推奨されるシナカルセトマイランの開始用量は1日2回30mgです。血中のカルシウム濃度を正常なレベルに戻すために、1日3〜4回の最大用量90mgを超えずに2〜4週間ごとに用量を増やす必要があります。

シナカルセトマイランは、食事と一緒に、または食事の直後に服用する必要があります。薬は処方箋がなければ入手できません。

シナカルセトマイランはどのように機能しますか？

シナカルセトの活性物質であるシナカルセトは、PTH分泌を調節する副甲状腺のカルシウム感受性受容体の感受性を高めることによって作用します。これらの受容体の感度を高めることにより、シナカルセトは副甲状腺によるPTHの産生を減少させます。 PTHレベルの低下は、血中カルシウムレベルの低下にもつながります。

シナカルセトマイランはどのように研究されてきましたか？

シナカルセトマイランはジェネリック医薬品であるため、患者を対象とした研究は、参照医薬品であるミンパラと生物学的に同等であるかどうかを判断するためのテストに限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。

シナカルセトマイランの利点とリスクは何ですか？

シナカルセトマイランはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。

シナカルセトマイランが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従って、シナカルセトマイランは同等の品質を持ち、ミンパラと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Mimparaの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、CinacalcetMylanのEUでの使用を承認することを推奨しました。