エフェントラ-フェンタニル

Effentoraとは何ですか？

Effentoraは、100、200、400、600、または800マイクログラムのフェンタニルを含む口腔内錠剤（口の中で溶解する）として入手可能な有効成分フェンタニルを含む薬です。

Effentoraは何に使用されますか？

Effentoraは、癌による慢性疼痛のオピオイド薬（モルヒネやフェンタニルなどの鎮痛剤のグループ）をすでに服用している癌の成人の「画期的な痛み」（一過性の痛みの悪化）の治療に適応されます。画期的な痛みは、患者が根底にある痛みに加えて追加の突然の痛みを訴えるときに発生します。鎮痛剤による継続的な治療にもかかわらず。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Effentoraはどのように使用されますか？

エフェントラ治療は、癌患者のオピオイド療法の治療に経験のある医師の指導の下で開始および維持されるべきです。
エフェントラは、痛みを伴うエピソードの最初に服用する必要があります。錠剤はパッケージから取り出し、すぐに口の大臼歯の上、頬と歯茎の間に置く必要があります。錠剤は通常14〜25分以内に溶解し、有効成分を放出します。有効成分は血液に直接吸収されます。30分後、錠剤の残留物をコップ1杯の水で飲み込むことができます。錠剤は壊れたり砕いたりしてはいけません。また、全体を吸ったり、噛んだり、飲み込んだりしてはいけません。患者は、錠剤を口に持ったまま食べ物や飲み物を飲まないでください。
Effentora療法の開始時に、医師はケースバイケースで、患者の痛みを適切に緩和し、同時に望ましくない影響を減らすことができる適切な用量を特定する必要があります。通常、開始用量は1錠の100マイクログラムであり、最適な維持用量に達するまで増やすことができます。投与量の調整中は、患者を注意深く監視する必要があります。
最終用量には2錠を超えてはなりませんが、患者が1日に4回を超える画期的な痛みのエピソードがある場合は、修正することができます。 800マイクログラムを超える用量は臨床試験で評価されていません。別の痛みのエピソードを治療する前に、少なくとも4時間待つ必要があります。
詳細については、添付文書を参照してください。

Effentoraはどのように機能しますか？

エフェントラの有効成分であるフェンタニルは、オピオイド（モルヒネに関連する強力な鎮痛剤）です。それは痛みを制御するために長年使用されてきたよく知られた物質です。エフェントラでは、フェンタニルは口腔内錠剤を介して投与され、それによって口の粘膜を介して吸収されます。血中に入ると、フェンタニルは脳と脊髄の受容体に作用し、痛みを防ぎます。

Effentoraはどのように研究されてきましたか？

フェンタニルは長年使用されてきたため、製薬会社は科学文献および自社の研究からのデータを発表しました。
画期的な痛みの治療におけるEffentoraの効果は、オピオイド療法に関する合計150人の成人がん患者を対象とした2つの主要な研究で調査されました。最初の研究は72人の患者を対象とし、2番目の研究は78人を対象としました。痛みを伴うエピソード：これらのエピソードのうち7つでは、Effentoraが投与され、残りの3つのエピソードでは、各患者がプラセボ（ダミー治療）を受けました。有効性の主な尺度は、服用後の最初の30分または60分間の痛みの強さの変化でした。各患者は、11点満点で痛みの強さを記録しました。

研究中にEffentoraはどのような利点を示しましたか？

両方の研究において、エフェントラはプラセボよりも痛みの軽減に効果的でした。最初の研究では、痛みの強さは、エフェントラを服用した後30分で平均3.2ポイント、プラセボを服用した後2.0ポイント減少しました。2番目の研究では、痛みの強さは60分後に9.7ポイント減少しました。 Effentoraを取り、プラセボで4.9ポイント。

Effentoraに関連するリスクは何ですか？

Effentoraの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、めまいや不安定感、吐き気、痛み、潰瘍、刺激、異常な感覚、しびれ、発赤などの錠剤の塗布部位での反応です。エフェントラの腫れや水ぶくれも、他のオピオイドによく見られる副作用を引き起こす可能性がありますが、薬を使い続けると、これらは減少または消失する傾向があります。最も深刻な副作用は、呼吸抑制（呼吸の減速または停止）、循環抑制（心拍数の低下）、低血圧（血圧の低下）およびショック（組織への不十分な血液供給）です。したがって、そのような影響を防ぐために患者を監視する必要があります。 Effentoraで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Effentoraは、フェンタニルまたはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。また、痛みを抑えるための維持療法としてオピオイド鎮痛剤をまだ服用していない患者、重度の呼吸障害または肺の閉塞を引き起こす重度の疾患のある患者には使用しないでください。
Effentoraは、中等度または重度の肝臓または腎臓の問題がある患者には注意して使用する必要があります。

Effentoraが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Effentoraの利点は、慢性癌性疼痛のオピオイド維持療法をすでに受けている癌性成人の画期的な痛みの治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Effentoraの販売承認の付与を推奨しました。

Effentoraを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Effentoraを製造している会社は、医療専門家が薬の乱用の可能性を認識していることを確認するための教材を提供します。同社はまた、医療専門家に薬を安全に使用する方法を思い出させ、フェンタニルへの偶発的な曝露のリスクを開示します。

Effentoraに関するその他の情報：

2008年4月4日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なEffentoraの「マーケティング承認」をCephalonEuropeに付与しました。
EffentoraのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新：2008年4月。

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