Intuniv-グアンファシン

Intuniv-グアンファシンとは何ですか？それは何のために使用されますか？

Intunivは、覚醒剤が不適切であるか、適切な症状制御を提供しない6〜17歳の子供および青年の注意欠陥/多動性障害（ADHD）の治療に適応されます。

Intunivは、一般的に心理的、教育的、その他の手段を含む包括的な治療プログラムの文脈で使用されます。

Intunivの有効成分はグアンファシンです

Intuniv-グアンファシンはどのように使用されますか？

Intunivベースの治療は、小児期および/または青年期の行動障害を専門とする医師の監督下で開始する必要があります。治療を開始する前に、医師は患者が副作用、特に眠気、心拍数と血圧の変化、および体重増加のリスクがあるかどうかを評価する必要があります。

Intunivの投与量は、患者に見られる望ましくない影響と利点を考慮して慎重に決定する必要があります。患者は、治療開始時に毎週監視し、最初の1年間は少なくとも3か月ごとに監視を継続する必要があります。

薬は錠剤（1、2、3、4mg）として入手できます。すべての患者に推奨される開始用量は、1日1回経口摂取する1mgです。用量調整および必要な医学的フォローアップについては、製品特性の要約（SmPC）を参照してください。

薬は処方箋がなければ入手できません。

Intuniv-グアンファシンはどのように機能しますか？

IntunivがADHDでどのように機能するかは不明です。薬の有効成分であるグアンファシンは、前頭前野と大脳基底核と呼ばれる脳の領域に特に集中している特定の受容体に付着することにより、これらの領域の細胞間で信号がどのように伝達されるかに影響を与えると考えられています。

研究中にIntuniv-Guanfacineはどのような利点を示しましたか？

さまざまな研究により、Intunivは子供と青年のADHD症状スコア（ADHD-RS-IV）を改善することが示されています。

6〜17歳の337人の子供を対象とした研究では、10〜13週間後のIntuniv治療でのADHD症状の減少は、プラセボ（架空の1つの治療）で見られた15ポイントの減少と比較して24ポイントであり、アトモキセチン（ADHDの治療に使用される薬）。 13歳から17歳までの312人の青年を対象とした別の研究では、13週間の治療後のADHD症状スコアの低下はIntunivで25ポイント、プラセボで19ポイントでした。他の2つの研究631人の患者を対象とした短期研究では、Intunivが、さまざまな用量で投与すると、プラセボと比較してADHD症状スコアが改善されました。

Intunivは、治療の失敗（ADHD症状の悪化または患者による治療の中止として定義される）の観点からも評価されました。6歳と17歳の301人の子供と青年を対象とした長期維持研究の一環として、治療の失敗が観察されました。プラセボで治療された被験者の65％と比較して、Intunivで治療された患者の49％で。

Intuniv-グアンファシンに関連するリスクは何ですか？

Intunivの最も一般的な副作用は、眠気（患者のほぼ半数に見られる）、頭痛（4分の1以上）、倦怠感（約5人に1人）、上腹部の痛みと鎮静（両方とも10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）です。）。傾眠は通常、治療の開始時に発生し、2〜3週間続きます。

より深刻な副作用はあまり一般的ではなく、血圧の低下と体重増加（両方とも約30人に1人の患者に見られる）、遅い心拍数（60人に1人の患者）および失神（100人に1人未満の患者に影響を与える）が含まれます。

副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Intuniv-Guanfacineが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、覚醒剤はADHDの第一選択療法であり、これらの医薬品は包括的な治療プログラム内でADHD症状のより大きな改善をもたらすと述べました。しかし、Intunivで見られる利点を考慮して、委員会は、覚醒剤を服用できない患者または覚醒剤が適切な症状制御を提供しない患者の代替薬としてこの薬を使用できると結論付けました。

最も重要な安全上のリスクは、心拍数の低下、血圧の低下、失神、眠気、鎮静です。これらのリスクを制御するために、CHMPは定期的な患者モニタリングを含むいくつかの対策を推奨しました。

したがって、委員会は、Intunivの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。

Intuniv-グアンファシンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

Intunivが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がIntunivの製品特性と添付文書の要約に追加されました。

さらに、Intunivを販売する会社は、医薬品を市場に出す前に、医療専門家に全国的に合意された情報資料を提供する必要があります。この資料には、望ましくない影響に関する情報、危険にさらされている子供を特定するのに役立つチェックリスト、および治療中に小児患者を監視するためのチェックリストとチャートが含まれている必要があります。

詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。