有効成分：ネチルマイシン、デキサメタゾン
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml点眼薬、溶液
Netildexの添付文書は、次のパックで利用できます。- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml点眼薬、溶液
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / mlアイジェル
適応症なぜNetildexが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Netildexとは何ですか？それは何のためですか
ネチルデックスには、ネチルマイシンとデキサメタゾンの2つの有効成分が含まれています。
- ネチルマイシンは殺菌作用のある抗生物質です。
- デキサメタゾンは、炎症を軽減するコルチコステロイドです。
ネチルデックスは、炎症を軽減し、腫れ、炎症を起こし、細菌に感染する可能性のある目の細菌を殺すために成人に使用されます。
Netildexを使用する前に知っておくべきこと
Netildexは、高齢者を含む成人に使用できます。
18歳未満の方にはお勧めできません。
Netildexを使用すべきでない場合の禁忌
Netildexを使用しません：
- ネチルマイシン、デキサメタゾン、アミノグリコシドとして知られる抗生物質、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
- あなたの医者があなたの眼圧が高すぎるとあなたに言った場合;
- 「ウイルス性または真菌性の眼内または眼外感染症があると思われる場合。
- 単純ヘルペスウイルス（HSV）によって引き起こされた「眼のウイルス感染」を患っている、または過去に患ったことがある場合。
- あなたの医者があなたがマイコバクテリアとして知られているバクテリアによって引き起こされた「目の感染症」を持っているとあなたに言ったならば。
Netildexを使用すべきかどうかわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
使用上の注意Netildexを服用する前に知っておくべきこと
Netildexを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
子供および青年での使用
Netildexは、子供および青年（出生から18歳）での使用は推奨されていません。
外用のみ。
ネチルデックスは目の表面にのみ使用してください。この薬を注射したり飲み込んだりしないでください。
治療を開始してから数日経っても眼の問題が改善しない場合は、医師に報告してください。医師が治療を変更する場合があります。
Netildexを長期間使用している場合：
- 目の圧力が上昇して視神経を損傷し、視力の問題を引き起こす可能性があります。 Netildexを15日以上使用する場合は、医師が眼圧を定期的にチェックする必要があります。
- 白内障を発症する可能性があります。
- 治癒過程が遅くなる可能性があります。
- あなたの体は、免疫防御の低下に続いて、あなたの目の他のタイプの感染症、特に真菌やウイルスの性質の感染症と効果的に戦うことができないかもしれません。
- コルチコステロイドの使用による眼の化膿性感染症は悪化する可能性があり、または感染症を引き起こしている細菌の種類を特定することがより困難になる可能性があります。
- 眼球表面の菲薄化を引き起こす疾患では、コルチコステロイドの使用は、角膜および眼の「白い部分」（強膜）の穿孔を引き起こす可能性があります。
- 点眼薬に含まれる抗生物質に対してアレルギーを発症する可能性があります。
Netildexを使用する前に、次の場合に医師に相談してください。
- 家族に緑内障または緑内障の症例がある;
- 角膜の問題があります。
- あなたはリン酸塩を含む他の薬を服用しています。医師は定期的に角膜をチェックします。
- コンタクトレンズを着用してください。 Netildexを使用できますが、セクション3のコンタクトレンズ装用者向けの指示に従ってください。
相互作用どの薬や食品がNetildexの効果を変えることができるか
Netildexは他の薬と相互作用する可能性があります。他の点眼薬や非処方薬を含む他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。 Netildexは他の点眼薬と一緒に使用できますが、セクション3の指示に従う必要があります。
特に、服用していることがわかっている場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- その他の抗生物質、特にポリミキシンB、コリスチン、ビオマイシン、ストレプトマイシン、バンコマイシン、セファロリジン。 Netildexと同時に他の抗生物質を使用すると、腎臓の問題、聴覚の問題、またはNetildexと組み合わせて投与された抗生物質の活性への影響のリスクが高まる可能性があります。
- シスプラチン、抗がん剤;
- エタクリン酸やフロセミドなどの利尿薬（水分貯留を減らす薬）。
- アトロピンなどの抗コリン薬（腺分泌を遮断する薬）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中の使用
医師が必要と判断しない限り、妊娠中はネチルデックスを使用しないことが望ましいです。
授乳中に使用する
授乳中の場合は、Netildexを使用しないでください。
機械の運転と使用
Netildexを使用している間、視力が短時間ぼやける場合があります。その場合は、視力が再びクリアになるまで運転したり、機械を使用したりしないでください。
ネチルデックスの複数回投与点眼薬には、塩化ベンザルコニウムと呼ばれる防腐剤が含まれています。
この防腐剤は、目の炎症や眼の表面の変化を引き起こす可能性があります。それはコンタクトレンズによって吸収されることができ、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。したがって、この薬とソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。
投与量、投与方法および投与時間Netildexの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
用量
推奨用量は、感染した眼に1日4回、または医師の指示に従って1滴です。
医師に相談せずに点眼薬の投与量を変更しないでください。
子供および青年での使用
Netildexは、子供および青年（出生から18歳）での使用は推奨されていません。
コンタクトレンズ装用者
コンタクトレンズを着用している場合は、Netildexマルチドーズ点眼薬を使用する前にそれらを取り外す必要があります。
Netildexを投与した後、15分待ってからコンタクトレンズを元に戻します。
ソフトコンタクトレンズと一緒にNetildexを使用する場合は、防腐剤を含まない単回投与容器でNetildex点眼薬を使用する必要があります。
他の点眼薬と一緒にNetildexを使用する場合
Netildexと他の点眼薬を投与する間、少なくとも10分待ちます。
使用説明書
複数回投与の点眼薬
ボトルに損傷がないことを確認してください。
- 手を洗い、快適に座ります。
- ボトルに穴が開くまでキャップをしっかりとねじ込みます。キャップを緩めます。
- 頭を戻します。
- 指を使って、影響を受けた目の下まぶたをそっと引き下げます。
- ボトルを裏返し、ボトルの先端を目の近くに置きますが、触れないでください。スポイトの先端で目やまぶたに触れないでください。
- 一滴だけが彼の目に入るようにボトルをそっと絞り、次に下まぶたを解放します。
- 目を閉じて、影響を受けた目の角の鼻の近くに指を押し付けます.2分間保持します。
- あなたの医者があなたにそうするように言ったならば、もう一方の目で繰り返してください。
- キャップをボトルに戻します。
単回点眼薬
単回投与容器に損傷がないことを確認してください。
- 手を洗い、着席または快適な位置に着きます。
- 単回投与容器をストリップから分離します。
- 引っ張らずに上部を回して開きます。
- 頭を後ろに傾けます。
- 患部の眼の下まぶたを指でそっと引き下げます。
- 単回投与容器を裏返し、単回投与容器の先端を眼に近づけますが、触れないでください。単回投与容器の先端で目やまぶたに触れないでください。
- 一滴だけが投与されるように単回投与容器を押してから、下眼瞼を解放します。
- 目を閉じて、影響を受けた目の角の鼻の近くに指を押し付けます.2分間保持します。
- あなたの医者があなたにそうするように言ったならば、もう一方の目で繰り返してください。
- 使用後は廃棄してください。
開封後すぐにネチルデックス単回点眼液を使用し、投与後は単回投与容器と未使用内容物は廃棄してください。
滴の取り扱いを誤ると、目の感染症につながる可能性のある細菌で汚染される可能性があります。汚染された点眼薬を使用すると、深刻な眼の損傷とその後の視力喪失を引き起こす可能性があります
過剰摂取Netildexを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にNetildexを使用する場合
必要以上の点眼薬を使用した場合、問題が発生する可能性はほとんどありません。通常通り次の用量を適用します。
Netildexの複数回投与容器の内容物全体を摂取した場合、望ましくない影響が生じる可能性があるため、すぐに医師に相談する必要があります。
Netildexの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。通常の服用を忘れた場合は、次の服用時間まで待ってから、通常通り服用してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用Netildexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
デキサメタゾンによる考えられる副作用は次のとおりです。
- 緑内障がある場合、または緑内障になりやすい場合は、適用後15〜20日で眼圧が上昇します。
- 長期治療後の白内障形成;
- 単純ヘルペスウイルス（HSV）または自然界の真菌によって引き起こされるウイルス感染症の発症または悪化;
- 治癒の遅れ。
これらすべての場合において、治療を中断し、適切な治療に頼ることをお勧めします。
ネチルマイシンによる考えられる副作用：
ネチルマイシンの使用による最も一般的な副作用は過敏症です。これは結膜の発赤、灼熱感、かゆみによって現れます。これらの現象は治療を受けた患者の3％未満で発生する可能性があり、他のアミノグリコシド系抗生物質を使用した後でも発生する可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンとボトルのラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
30°C未満の温度で保管してください。
Netildex複数回投与点眼薬：
最初に開封した後、このボトルを28日以上使用しないでください。 Netildexの複数回投与点眼薬を使用していないときは、光から保護するためにボトルを外箱の中に入れておいてください。
Netildex単回投与点眼薬：
製品には防腐剤は含まれていません。投与後、単回投与容器と未使用の内容物は廃棄する必要があります。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Netildexに含まれるもの：
活性物質は、デキサメタゾン1 mg / ml（デキサメタゾンリン酸ナトリウムとして）およびネチルマイシン3 mg / ml（硫酸ネチルマイシンとして）です。
他の成分は次のとおりです。
Netildex複数回投与点眼薬：
クエン酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、リン酸二ナトリウム十二水和物、塩化ベンザルコニウム、精製水。
Netildex単回投与点眼薬：
クエン酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、リン酸二ナトリウム十二水和物、精製水。
Netildexの外観とパッケージの内容の説明
Netildexは、無色透明でわずかに粘性のある溶液です。
Netildex複数回投与点眼薬
Netildex点眼液5ml入りのボトル1本。
Netildex単回投与点眼薬：
0.3mlのNetildex点眼薬の5つの単回投与容器、溶液をアルミニウムの小袋で包んだ。
15または20の単回投与容器のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML点眼薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
各mlには以下が含まれます：
ネチルマイシン硫酸塩4.55mg、ネチルマイシン3mgに等しい。
デキサメタゾンリン酸二ナトリウム1.32mg、デキサメタゾン1mgに相当。
既知の効果のある賦形剤（複数回投与製品）：塩化ベンザルコニウム0.05mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策。
透明で無色、わずかに粘稠な溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
NETILDEXは、眼の前眼部の炎症状態に適応されますが、術後ではなく、細菌感染の存在下またはリスクがあります。
04.2投与の形態と方法
大人（高齢者を含む）
影響を受けた目の結膜嚢に点眼薬を1日4回または処方に従って点眼します。
鼻涙管閉塞またはまぶた閉鎖を2分間使用すると、全身吸収が低下します。
これは、全身性の副作用の減少と局所活動の増加につながる可能性があります。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるNETILDEXの安全性と有効性はまだ確立されていません。
利用可能なデータはありません。
小児患者では、製品は注意深いリスクベネフィット評価の後、厳密な医学的監督の下でのみ投与されるべきです。
投与方法
複数回投与容器
使用する前に、ボトルに損傷がないことを確認してください。
1.手を洗い、着席または快適な位置に着きます。
2.ボトルが突き刺さるまでキャップをしっかりとねじ込み、次にキャップを緩めます。
3.頭を後ろに傾けます。
4.患部の眼の下まぶたを指でそっと引き下げます。
5.ボトルを裏返し、ボトルの先端を目の近くに置きますが、触れないでください。
スポイトの先端で目やまぶたに触れないでください。
6.ボトルをそっと絞り、1滴だけが届くようにしてから、下蓋を外します。
7.目を閉じて、影響を受けた目の角の鼻の近くに指を押し付けます。2分間保持します。
8.医師の処方に従って、もう一方の目で繰り返します。
9.キャップをボトルに戻します。
単回投与容器
使用する前に、単回投与容器に損傷がないことを確認してください。
1.手を洗い、着席または快適な位置に着きます。
2.単回投与容器をストリップから分離します。
3.引っ張らずに上部を回して開きます。
4.頭を後ろに傾けます。
5.患部の眼の下まぶたを指でそっと引き下げます。
6.単回投与容器を裏返し、単回投与容器の先端を目の近くに置きますが、触れないでください。
単回投与容器の先端で目やまぶたに触れないでください。
7.単回投与容器を押して、1滴だけが送達されるようにしてから、下蓋を解放します。
8.目を閉じて、影響を受けた目の角の鼻の近くに指を押し付けます。2分間保持します。
9.処方箋に従って、もう一方の目で繰り返します。
10.使用後は廃棄してください。
NETILDEX単回点眼薬は開封後すぐに使用する必要があります。
投与後、単回投与容器および未使用の内容物は廃棄する必要があります。
医薬品を取り扱うまたは投与する前に取るべき予防措置。
コンタクトレンズが着用されている場合は、複数回投与の点眼薬を点眼する前にそれらを取り外し、15分後に再適用することができます（セクション4.4を参照）。
点眼薬を誤って取り扱うと、眼の感染症につながる可能性のある細菌で汚染される可能性があることを患者に通知する必要があります。汚染された点眼薬を使用すると、深刻な眼の損傷とその後の視力喪失を引き起こす可能性があります。
複数の局所点眼薬を使用する場合は、少なくとも10分間隔で投与する必要があります。
04.3禁忌
活性物質、アミノグリコシド系抗生物質、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
この製品にはコルチコステロイドが含まれているため、以下に苦しむ患者には禁忌です。
1）高眼圧症、
2）単純ヘルペスによって引き起こされるヘルペス性角膜炎または他の眼の感染症、
3）角膜および結膜のウイルス性疾患、
4）目の真菌感染症、
5）マイコバクテリアの眼の感染症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
NETILDEXを処方するときは、抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを考慮する必要があります。
NETILDEXは眼科用であり、経口投与、結膜下投与、前房への導入は禁じられています。
15日以上続く治療中は、定期的に眼圧をチェックすることをお勧めします。
長期間使用すると、高眼圧症/緑内障を引き起こし、視神経の損傷や視力および視野の欠陥を引き起こす可能性があります。
コルチコステロイドの長期使用は以下を引き起こす可能性があります：
1）後嚢下白内障の発症、
2）創傷治癒の遅延、
3）免疫能力の低下と、その結果としての二次的な眼感染症、特に真菌性またはウイルス性のリスクの増加。
目の化膿性感染症では、コルチコステロイドの投与が感染症を覆い隠したり悪化させたりする可能性があります。角膜または強膜の菲薄化を引き起こす疾患では、局所コルチコステロイドの使用が角膜または強膜の穿孔を引き起こす可能性があることが報告されています。
一部の患者では、局所アミノグリコシドに対する過敏症が発生する可能性があります。これが発生した場合は、使用を中止してください。
この製品にはデキサメタゾンが含まれているため、緑内障の患者には注意して使用する必要があり、この病気の家族歴のある患者には慎重に検討する必要があります。
この製品には、局所投与すると角膜沈着または角膜混濁を引き起こす可能性のあるリン酸塩が含まれています。角膜が損傷している患者や、患者が他のリン酸塩含有眼薬による複数の治療を受けている場合は、注意して使用する必要があります（セクション4.5を参照）。
数日以内に臨床像に改善が見られない場合、または過敏症や刺激の現象が発生した場合は、治療を中止し、適切な治療を行う必要があります。
NETILDEXの複数回投与点眼薬には、眼科用製品の防腐剤として一般的に使用されている塩化ベンザルコニウムが含まれています。塩化ベンザルコニウムは、点状角膜症および/または有毒な潰瘍性角膜症および眼の刺激を引き起こすことが報告されています。 Netildexを頻繁にまたは長期間使用する場合、または角膜が損傷している状態では、綿密なモニタリングが必要です。
NETILDEX点眼薬を使用する場合は、定期的にチェックする必要があります 複数回投与 以前に角膜の異常がある患者、または防腐剤なしでNETILDEX単回投与点眼薬を使用してください。
コンタクトレンズの使用
NETILDEX点眼薬 複数回投与 ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られている塩化ベンザルコニウムが含まれています。
ソフトコンタクトレンズは塩化ベンザルコニウムを吸収することもあり、Netildex複数回点眼薬を投与する前に除去する必要がありますが、15分後に再適用することができます（セクション4.2を参照）。
必要に応じて、NETILDEXの同時使用を検討できます。 単回投与容器 防腐剤やソフトコンタクトレンズなし。
小児人口
NETILDEXは子供や青年にはお勧めできません（を参照） 4.2項）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
NETILDEXとの相互作用の研究は行われていません。
以下は、各アクティブコンポーネントに関する情報です。
ネチルマイシン：
点眼薬にネチルマイシンを使用した場合の有意な薬物相互作用は報告されていません。
他の潜在的に腎毒性および耳毒性の抗生物質（特に腔内の場合は局所を含む）の同時投与は、これらの影響のリスクを高める可能性があります。
シスプラチン、ポリミキシンB、コリスチン、ビオマイシン、ストレプトマイシン、バンコマイシン、他のアミノグリコシドおよびいくつかのセファロスポリン（セファロリジン）または強力な利尿薬などの他の潜在的な腎毒性物質のその後または同時投与後に、いくつかのアミノグリコシドの潜在的な腎毒性の増加が報告されています腎臓への影響のためのエタクリン酸やフロセミドなど。
これらの薬剤とネチルマイシンの併用またはその後の投与は避ける必要があります。
インビトロでは、アミノグリコシドとベータラクタム抗生物質（ペニシリンまたはセファロスポリン）の組み合わせは、重大な相互不活性化を引き起こす可能性があります。アミノグリコシドとペニシリン様抗生物質が2つの異なる経路で投与された場合でも、「半減期」の短縮または腎不全の患者および正常な腎機能を有する一部の患者におけるアミノグリコシドの血漿レベル。」
デキサメタゾン：
急性狭角緑内障の素因がある患者では、長期のコルチコステロイド療法に関連する眼圧上昇のリスクは、抗コリン薬、特にアトロピンおよび関連化合物の併用で発生する可能性が高くなります。
角膜沈着または角膜混濁のリスクは、他のリン酸塩含有眼薬を使用した多剤併用で角膜が損傷した患者で発生する可能性が高くなります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用
妊婦におけるNETILDEXの安全な使用に関する臨床データはありません。
動物実験では、デキサメタゾンの催奇形性が示されています。妊娠中はNETILDEXの使用を避けることが望ましいです。
えさの時間
眼投与後の母乳中のデキサメタゾンまたはネチルマイシンまたはそれらの代謝物の排泄に関する情報は不十分です。
新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。
授乳中はNETILDEXを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
NETILDEXは、機械の運転や使用に適度な影響を及ぼします。点眼薬を点眼すると、一時的に視力がぼやける場合があります。これが解決するまで、患者は機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
NETILDEXの使用後に起こりうる副作用は、コルチコステロイド成分、抗感染成分、またはそれらの組み合わせに起因する可能性があります。
デキサメタゾンによる考えられる副作用は次のとおりです。
1）素因のある患者または緑内障における局所適用の15〜20日後の眼圧の増加、
2）長期治療後の後嚢下白内障の形成、
3）単純ヘルペスまたは真菌感染症の発症または悪化、
4）治癒の遅れ。
これらすべての場合において、治療を中断し、適切な治療に頼ることをお勧めします。
ネチルマイシンによる考えられる副作用：
ネチルマイシンの局所使用による最も一般的な副作用は過敏症です。これは結膜充血、灼熱感、かゆみを伴います。これらの現象は治療を受けた患者の3％未満で発生する可能性があり、他のアミノグリコシド系抗生物質の局所使用後でも発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
の内容全体が 複数回投与容器 NETILDEX（5 mgのデキサメタゾンを含む）の副作用が発生する可能性があります。この場合、すぐに医師に相談してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗炎症剤と抗感染剤の組み合わせ、コルチコステロイドと抗感染薬の組み合わせ、ATCコード：S01C A01
NETILDEXには、デキサメタゾンとネチルマイシンの2つの有効成分が含まれています。
デキサメタゾン：
作用機序
デキサメタゾンは、ヒドロコルチゾンの25倍に相当する強力な抗炎症作用を持つコルチコステロイドです。すべてのコルチコステロイドと同様に、主にプロセスの最も重要なメディエーターの主要な前駆体であるアラキドン酸の放出を阻害することによって作用します。プロスタグランジンやロイコトリエンなど。目の炎症状態の治療のためのデキサメタゾンの有効性は十分に確立されています。
薬力学的効果
コルチコステロイドの抗炎症作用は、内皮細胞の血管接着分子の抑制とサイトカインの発現によって発現します。これは、炎症誘発性メディエーターの発現の低下および循環白血球の血管内皮への接着の抑制を決定し、炎症を起こした眼組織へのそれらの移動を防ぐ。
デキサメタゾンは、他のいくつかのステロイドと比較して、顕著な抗炎症活性と鉱質コルチコイド活性の低下を特徴とし、最も強力な抗炎症剤の1つです。
ネチルマイシン：
•作用機序
ネチルマイシンは、強力な広域スペクトルのアミノグリコシド系抗生物質であり、迅速な殺菌効果があります。それは、30Sサブユニットのレベルで細菌細胞のタンパク質の合成と組み立てを妨げることによってその主な効果を発揮します。
この組み合わせで、ネチルマイシンは敏感なバクテリアに対する抗菌保護を提供します。
•薬力学的効果：
表1は、EUCASTデータに基づいて、感受性のある生物と耐性のある生物を区別する、ブレークポイントでのMICを示しています。
耐性の有病率は地理的に異なり、選択した種によって時間とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、局所的な耐性に関する情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、ある種の感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合、専門家の助言が助言されます。以下の情報は、細菌がNETILDEXのネチルマイシンに感受性である可能性に関する大まかなガイドのみを提供します。
分離株を感受性または耐性として分類するブレークポイントの定義は、全身投与される抗生物質の臨床効果を予測するのに役立ちます。ただし、抗生物質が非常に高濃度で感染部位に直接局所投与される場合、ブレークポイントの定義は適用されません。 。全身性ブレークポイントに耐性があると分類されるほとんどの分離株は、局所的にうまく治療されます。
一部のヨーロッパ諸国では、アミノグリコシドに対する全体的な耐性の頻度は、すべてのブドウ球菌の50％に達する可能性があります。
表1MIC種に関連する臨床的ブレークポイント（EUCAST 2012）
注：S =高感度。 R =耐性。 ECOFF =抵抗サーベイランスの一般的な疫学的カットオフ値。
IE =問題の種がこの薬による治療の良い標的であるという十分な証拠の欠如。 NR =報告されていません。
インビトロ研究は、ネチルマイシンが一般的な眼の病原体のほとんどの菌株および皮膚腐生植物に対して活性であることを示した。表2は、フランス（FR）、ドイツ（DE）、イタリア（IT）、ポーランド（PL）、スロバキア共和国（SK）、スペイン（ ES）および英国（UK）は、抗生物質に対する眼球細菌叢の一般的な感受性レベルを示しています。
表2ヨーロッパの分離株からのネチルマイシンに対するinvitro感度データ
その他の情報：
アミノグリコシド（ゲンタマイシン、トブラマイシン、ネチルマイシンなど）間の交差耐性は、酵素アデニルトランスフェラーゼとアセチルトランスフェラーゼの修飾の特異性によるものです。ただし、交差耐性は、さまざまな修飾酵素の特異性が異なるため、アミノグリコシド系抗生物質によって異なります。アミノグリコシドに対する獲得耐性の最も一般的なメカニズムは、コードされたプラスミドとトランスポゾンを修飾する酵素による抗生物質の不活性化です。
05.2薬物動態特性
デキサメタゾン：
•吸収
結膜嚢に点眼した後、デキサメタゾンは治療的な眼内濃度に達します。角膜および房水中の最大濃度は1〜2時間以内に到達します。デキサメタゾンの血漿半減期は約3時間です。
• 分布：
NETILDEXの局所眼投与後、デキサメタゾンの全身分布は低い。
NETILDEXを1日4回、連続2日間、各眼に1滴滴下した後、最後の局所投与後のデキサメタゾンのピーク血漿レベルは、220〜888ピコグラム/ ml（平均555＆プラム; 217 pg / ml）の範囲です。
•代謝：
眼投与後、デキサメタゾンリン酸ナトリウムは、涙液膜および角膜の酵素によって触媒される加水分解反応を受け、部分的に脂溶性形態のデキサメタゾンアルコールに変換される。
•除去：
デキサメタゾンは代謝物の形で広範囲に排除されます。
ネチルマイシン：
•吸収
他のすべてのアミノグリコシドと同様に、ネチルマイシンは親油性の低い分子であるため、局所的な眼への塗布後、前眼房にほとんど浸透しません。
• 分布：
ヒトで実施された研究は、単回局所投与後、ネチルマイシンが涙液中の濃度に達することを示した：5分後に256mcg / ml、10分後に182mcg / ml、20分後に94mcg / ml、1時間後に27mcg / ml 。
•代謝：
局所投与された眼のネチルマイシンは代謝されない。
•除去：
他のアミノグリコシド系抗生物質と同様に、ネチルマイシンは主に腎臓によって変化せずに排除されます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床安全性データは、主に参考文献から得られます。
デキサメタゾン
デキサメタゾンの毒性は他のコルチゾンの毒性と共通しており、全身投与後にいくつかの動物種で研究されています。急性毒性と肝毒性が観察された。デキサメタゾンは、マウスの表皮における皮膚の発がんとDNA、RNA、およびタンパク質の合成を阻害します。
デキサメタゾンは、コルチゾンと同じ一般的な催奇形性作用を有し、ウサギで神経管閉鎖の欠陥が報告されており、ヒドロコルチゾンよりも口蓋裂を生じる可能性が高い。
皮膚塗布後のラットでの研究では、胎児への悪影響は報告されていません。毎日10mg / kgで22〜50日間治療されたサルでは、ビフィズス菌と先天性皮膚形成不全が報告されています。
デキサメタゾンは胎盤を通過し、実験動物にさまざまな奇形を誘発することが示されています。デキサメタゾンによる妊娠中のヒヒの治療は、妊娠のすべての段階で母体の血清コルチゾール濃度の有意な低下をもたらし、治療の終了後に急速に正常な濃度に戻った。妊娠のどの段階でも、プロゲステロン濃度はデキサメタゾンの影響を受けません。デキサメタゾンの投与後、エストラジオール、テストステロン、アンドロステンジオンの血清濃度は変化しませんでした。デキサメタゾンアルコールと酢酸デキサメタゾン-21-tert-ブチルをウサギに局所点眼した後、デキサメタゾンによる毒性が報告されています。用量依存性の変化は、a）肝グリコーゲン脂質の浸潤、b）肝滴状変化、c）空胞化および多発性肝壊死、d）腸のペイアープラークの萎縮、e）脾臓の白い果肉の萎縮に関して検出された。 ;およびf）副腎皮質の萎縮。検査した他の組織（脳、心臓、肺、甲状腺、腎臓、膵臓、性腺、胆嚢、骨格筋、膀胱および眼）では病理学的変化は検出されなかった。
ネチルマイシン
抗生物質のアミノグリコシドクラスは、重大な腎毒性および耳毒性の影響を引き起こす可能性があり、その一部は不可逆的である可能性があることが知られています。ラットおよびウサギにおけるネチルマイシンの出産性、催奇形性および出生後の研究は、特に眼投与後、ネチルマイシン毒性の重要な要素を提供しなかった。
ウサギの眼の耐容性試験では、結膜および角膜または眼底の病変は観察されず、眼の反射は変化しなかった。
固定の組み合わせ
各活性物質について上記に要約されたものと同様の結果が、ウサギにおける固定された組み合わせを用いた研究で見出された。
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
デキサメタゾンとネチルマイシンの地表水の予測環境濃度（PEC）の計算は、24時間で8滴の薬物の最大ヒト投与量に基づいていました。
各ドロップには、0.0608mgのデキサメタゾンと0.114mgのネチルマイシンが含まれています。デキサメタゾンとネチルマイシンの点眼薬の投与から生じるPEC表面水の計算値は、それぞれ0.000304 mcg / lと0.000456mcg / lです。これらの値は5％（0.01 mcg / l）の作用限界を下回っているため、製品の通常の使用におけるデキサメタゾンとネチルマイシンの量が水生環境にリスクをもたらす可能性は低いです。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
複数回投与の点眼薬:
クエン酸ナトリウム
一塩基性リン酸ナトリウム一水和物
リン酸二ナトリウム十二水和物
塩化ベンザルコニウム
精製水
単回点眼薬:
クエン酸ナトリウム
一塩基性リン酸ナトリウム一水和物
リン酸二ナトリウム十二水和物
精製水
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
複数回投与の点眼薬：
2年
最初の開店後：28日。
単回点眼薬
2年
製品には防腐剤は含まれていません。投与後、単回投与容器は、部分的にしか使用されていない場合でも廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
複数回投与および単回投与の点眼薬：
30°C未満の温度で保管してください。元の容器に保管してください。
医薬品を最初に開封した後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
複数回投与容器
5mlの白い低密度ポリエチレンボトル。
単回投与容器
5容器のアルミニウム小袋に入った低密度ポリエチレン（LDPE）の単回投与容器。
15または20の単回投与容器のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
S.I.F.I.スパ。 --Via Ercole Patti、36-95025 Lavinaio-Aci S.Antonio（CT）-イタリア
08.0マーケティング承認番号
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml点眼薬、5 ml溶液：036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml点眼薬、溶液15回単回投与容器：036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml点眼薬、溶液20回単回投与容器：036452035
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2006年3月
最新の更新日：2012年11月
10.0本文の改訂日
2013年11月
