ニムサとは？
Nymusaは、有効成分のクエン酸カフェイン（20 mg / ml）を含む点滴（静脈内への点滴）用の溶液です。解決策は経口摂取することもできます。
Nymusaは何に使用されますか？
Nymusaは、未熟児の原発性無呼吸の治療に使用されます。乳児では、無呼吸は20秒以上の呼吸の停止です。 「一次」とは、明白な原因がないという事実を意味します。薬は処方箋がなければ入手できません。
原発性無呼吸の未熟児の数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、Nymusaは2003年2月17日に「希少疾病用医薬品」（希少疾病用医薬品）に指定されました。
Nymusaはどのように使用されますか？
Nymusaによる治療は、集中治療を必要とする乳児の治療の経験がある医師の監督下でのみ開始する必要があります。薬による治療は、赤ちゃんを監視するために適切に装備された新生児集中治療室でのみ実施する必要があります。
治療は体重1キログラムあたり20mgの用量で開始され、30分間続くゆっくりとした注入によって一度に投与されます。 24時間後、10分間のゆっくりとした注入、または経鼻胃管（鼻に挿入されて胃に到達する管）を介した経口投与により、体重1kgあたり5mgの維持量の毎日の投与を開始することができます。 ）。。
必要に応じて、医師は赤ちゃんのカフェインの血中濃度を監視し、場合によっては用量を修正することができます。無呼吸なしで5〜7日連続して経過すると、医師はNymusaの服用を中止します。
Nymusaはどのように機能しますか？
未熟児では、無呼吸は呼吸に関与する脳の中心の不完全な発達が原因です。クエン酸カフェインであるニムサに含まれる有効成分は、神経系の刺激物です。クエン酸カフェインは、アデノシンの「拮抗薬」であり、無呼吸の場合、クエン酸カフェインは、アデノシンが通常結合する受容体をブロックすることによって機能し、アデノシンの効果を減らし、脳を刺激して呼吸を再活性化します。
Nymusaはどのように研究されてきましたか？
クエン酸カフェインは未熟児に長い間使用されてきたため、同社は科学文献からのデータを発表しました。複数の無呼吸エピソードを伴う85人の未熟児を対象とした公表された研究では、クエン酸カフェインがプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な尺度は、無呼吸エピソードの1日あたりの数を10日間で少なくとも半分に減らすことに基づいていました。
発表された大規模な研究では、2006年の無呼吸の未熟児の治療において、クエン酸カフェインとプラセボを比較しました。この研究では、子供たちがどれだけ長く生き残ったか、そして18か月後に神経学的障害があったかどうかを調べました。
5つの研究の公表されたレビューでは、カフェインとテオフィリン（別の覚醒剤）が無呼吸の192人の未熟児でプラセボと比較されました。有効性の主な尺度は、無呼吸エピソードの半減の欠如、または呼吸補助または子供の死亡に頼る必要性として理解される「治療の失敗」のない患者の数でした。
研究中にNymusaはどのような利点を示しましたか？
クエン酸カフェインは、早産児の無呼吸の治療においてプラセボよりも効果的でした。10日のうち6日で、クエン酸カフェインは無呼吸エピソードの数を少なくとも半分に減らすのにプラセボよりも効果的でした。クエン酸カフェインで治療された乳児の数と無呼吸のエピソードなしで少なくとも8日間過ごした人は、プラセボで治療された乳児がいないのと比較して、クエン酸カフェインで治療された乳児の22％でした。
公表された大規模な研究では、クエン酸カフェインで治療された乳児の40％（937人中377人）と比較して、プラセボで治療された乳児の46％（932人中431人）が死亡または神経障害を報告しました。
5つの研究のレビューでは、カフェインまたはテオフィリンで治療された子供では、プラセボで治療された子供よりも治療の失敗が少なかった。
Nymusaに関連するリスクは何ですか？
クエン酸カフェインに関連する最も一般的な副作用（つまり、100人中1〜10人の患者に見られる）は、注入部位の静脈炎（静脈の炎症）と注入部位の炎症です。クエン酸カフェインで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Nymusaは、クエン酸カフェインまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある乳児には使用しないでください。
Nymusaが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Nymusaの利点は早産児の原発性無呼吸の治療におけるリスクよりも大きいと判断し、Nymusaに販売承認を与えることを推奨しました。
Nymusaを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Nymusaを製造する会社は、加盟国と合意して、薬剤が使用される集中治療室に掲示されるカードを準備することを約束しました。このシートには、Nymusaの投与方法、投与量、血漿中のカフェインのレベルを監視する必要性、および
処理。
Nymusaに関するその他の情報：
2009年7月2日、欧州委員会はChiesi FarmaceuticalSpAにNymusaの「販売承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
Nymusaの孤立医薬品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。
NymusaのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年5月。
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