Privigenとは何ですか？
Privigenは注入（静脈への滴り）のための解決策です。 Privigenには、活性物質であるヒトの正常な免疫グロブリンが含まれています。
Privigenは何に使用されますか？
Privigenは、次の3つの主要な患者グループで使用されます。
- 十分な抗体（体が感染症や他の病気と戦うのを助ける血液中に天然に存在するタンパク質）を持っていないために感染のリスクがある患者。これらの患者は先天性抗体欠損症（原発性免疫不全症候群、PID）と抗体欠乏症は、血液がん（骨髄腫または慢性リンパ性白血病）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の子供が原因で、頻繁に感染する傾向があります。これらの状態は免疫不全症候群と呼ばれ、適応治療は補充療法です。
- 特定の免疫系障害のある患者。これらの患者は、解決する必要のある免疫系（人体の防御系）の異常を持っています。これらは、血小板（凝固を促進する血液の成分）の数が不十分な特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の患者であり、出血のリスクが高い患者や特定の疾患（ギランバレー症候群、川崎病）の患者である可能性があります。このタイプの治療は免疫調節（免疫調節）と呼ばれます。
- 骨髄移植患者。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Privigenはどのように使用されますか？
Privigenは、通常は医師または看護師による静脈内注入によって投与されます。注入の用量と頻度（それらが与えられる頻度）は、治療されている病気に依存します。補充療法では、患者の反応に応じて用量を調整する必要があるかもしれません。詳細については、EPARに含まれている製品特性の概要を参照してください。
Privigenはどのように機能しますか？
Privigenの活性物質であるヒトの正常な免疫グロブリンは、ヒトの血漿（血液の成分）から抽出された高度に精製されたタンパク質です。基本的に、抗体の一種である免疫グロブリンG（IgG）が含まれています。 1980年代であり、感染性生物に対して幅広い活性を持っています。 Privigenは、血中の異常に低いIgGレベルを正常なレベルに戻すのに役立ちます。高用量では、異常な免疫システムを調節し、免疫応答を調節するのに役立ちます。
Privigenはどのように研究されてきましたか？
ヒトの正常な免疫グロブリンは、示された疾患の治療に長い間使用されてきたため、現在のガイドラインに従って、患者に対するPrivigenの有効性と安全性を確認するために必要なマイナーな研究は2つだけでした。
最初の研究では、3〜4週間の間隔で与えられたPIDの80人の患者の補充療法としてPrivigenが使用されました。有効性の主な尺度は、1年間の治療における重篤な細菌感染の数でした。
2番目の研究では、ITPの57人の被験者の免疫調節にPrivigenを使用することを検討しました。 Privigenは2日間連続して投与されました。有効性の主な尺度は、プリビゲン投与後の1週間に得られた血小板の最大数でした。
2つの研究のどちらにおいても、他の治療法と比較してPrivigenはありませんでした。
研究中にPrivigenはどのような利点を示しましたか？
最初の研究では、患者は1年間に平均0.08の重度の感染症を患っていました。この値は、1年に1回の感染という事前定義されたしきい値を下回っているため、これは補充療法における薬の有効性を示しています。
2番目の研究では、57人の患者のうち46人（81％）が、研究中に少なくとも1回は1ミリリットルあたり5000万血小板を超える血小板数を示しました。これにより、Privigenが免疫調節に有効であることが確認されました。
Privigenに関連するリスクは何ですか？
Privigenの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は頭痛です。免疫グロブリンレベルが低い患者、または最初にPrivigenで治療された患者では、高率で注入された場合にいくつかの副作用が発生する可能性が高くなります。 Privigenで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Privigenは、ヒトの正常な免疫グロブリンまたはその他の成分にアレルギーがある可能性のある人、または他の種類の免疫グロブリンにアレルギーがある患者、特に免疫グロブリンA（IgA）欠損症で、抗IgA抗体がある場合は使用しないでください。プリビゲンは、高プロリン血症（血中の高レベルのアミノ酸プロリンを引き起こす遺伝的機能不全）の患者に投与してはなりません。
Privigenが承認されたのはなぜですか？
現在のガイドラインでは、PIDの患者およびITPの患者に有効であることが示されている医薬品は、あらゆる種類の原発性免疫不全症、および血液や癌による抗体欠乏症の治療にも認可されています。子供達。また、特定の研究を必要とせずに、ギランバレー症候群の患者、川崎病の患者、および骨髄移植を受けようとしている患者の治療を許可される場合もあります。
したがって、ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Privigenの利点は、補充療法、免疫調節、または骨髄移植のためにIgGを必要とする患者に関連するリスクよりも大きいと結論付け、承認を解除することを推奨しました。市場に出回っている製品。委員会は、Privigenの販売承認の付与を推奨しました。
Privigenに関する詳細情報
2008年4月25日、欧州委員会はCSL Behring GmbHに、欧州連合全体で有効なPrivigenの「マーケティング承認」を付与しました。
PrivigenのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2008年3月。
Privigenに関する情報-このページで公開されているヒトの正常な免疫グロブリンは、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。
