シフロールとは何ですか？
シフロールは、有効成分のプラミペキソールを含む薬です。それは白い「即時放出」錠剤（丸い：0.088mg、0.7mgおよび1.1mg;楕円形：0.18mgおよび0.35mg）および白い「徐放性錠剤」（丸い：0.26）の形で提供されます。 mgおよび0.52mg;楕円形：1.05 mg、2.1mgおよび3.15mg）。即時放出錠は有効成分を即座に放出しますが、徐放錠は数時間かけてゆっくりと放出します。
シフロールは何に使用されますか？
シフロールは、以下の病気の症状を治療するために使用されます。
•パーキンソン病。これは、振戦、緩徐楽章、筋肉のこわばりを引き起こす進行性の精神障害です。シフロールは、レボドパの効果が低下した後期を含む疾患の任意の段階で、単独で、またはレボドパ（パーキンソン病の別の薬）と組み合わせて使用できます。
•中等度から重度のむずむず脚症候群。特に夜間に、患者が脚を制御不能に動かして、身体の不快感、痛み、または不快感を止める障害。シフロールは、障害の特定の原因を特定できない場合に使用されます。
薬は処方箋でのみ入手できます.
シフロールはどのように使用されますか？
パーキンソン病の治療では、開始用量は、1日3回の0.088mg即時放出錠剤1錠または1日1回の0.26mg徐放錠剤1錠のいずれかです。
許容できない望ましくない影響を引き起こさずに症状が制御されるまで、5〜7日ごとに用量を増やす必要があります。 1日最大投与量は、1.1mgの即時放出錠3錠を1日3回、または3.15mgの徐放錠1錠を1日1回です。患者は一晩で即時放出錠剤から徐放錠剤に切り替えることができますが、用量は患者の反応に応じて調整することができます。腎臓に問題のある患者には、シフロールの投与頻度を減らす必要があります。何らかの理由で治療を中止した場合は、徐々に減量してください。
むずむず脚症候群の治療では、シフロール即時放出錠を1日1回、就寝時間の2〜3時間前に服用する必要があります。推奨される開始用量は0.088mgですが、必要に応じて、症状をさらに軽減するために4〜7日ごとに最大0.54mgまで増やすことができます。患者の反応とさらなる治療の必要性は、3か月後に評価する必要があります。徐放錠はむずむず脚症候群の治療には適していません。
シフロール錠は、食物の有無にかかわらず、水と一緒に服用されます。徐放錠は、噛んだり、割ったり、つぶしたりしないでください。また、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。
詳細については、添付文書を参照してください。
シフロールはどのように機能しますか？
シフロールの有効成分であるプラミペキソールは、ドーパミン作動薬（ドーパミンの作用を模倣する物質）です。ドーパミンは、運動と協調を制御する脳領域に含まれるメッセンジャー物質です。パーキンソン病の患者では、ドーパミン産生細胞死に始め、脳内に存在するドーパミンの量が減少するため、患者は確実に動きを制御する能力を失います。プラミペキソールはドーパミンと同じように脳を刺激し、患者が動きを制御して兆候を軽減し、震え、こわばり、動きの鈍化など、パーキンソン病の症状。
むずむず脚症候群におけるプラミペキソールの作用機序はまだ完全には解明されていません。この症候群は、プラミペキソールで矯正できる脳内のドーパミン機能の変化が原因であると考えられています。
シフロールはどのように研究されてきましたか？
パーキンソン病では、シフロール即時放出錠が5つの主要な研究で研究されています。 4つの研究がシフロールとプラセボ（ダミー治療）を比較しました：すでにレボドパで治療されており、その有効性が衰え始めている、病気の進行した段階にある360人の患者を含む研究。まだレボドパで治療されていない、病気の初期段階にある合計886人の患者を対象とした3つの研究。有効性の主な尺度はパーキンソン病の重症度の変化でした.5番目の研究では、300人の初期段階の患者でシフロールとレボドパを比較し、運動症状のある患者の数を測定しました。同社は、即時放出型と徐放性の錠剤が体内で同じレベルの活性物質を生成することを示す研究結果を発表しました。また、パーキンソン病の初期段階と進行段階の2つの錠剤を比較した研究も発表しました。即時放出錠から徐放錠への患者の移行を調べた。
むずむず脚症候群では、シフロール即時放出錠も2つの主要な研究で調査されています。最初に、344人の患者で12週間、シフロールとプラセボを比較し、症状の改善を測定しました。 2つ目は、シフロールを6か月間服用し、シフロール療法の継続またはプラセボへの切り替えの効果を比較した150人の患者を含みました。有効性の主な尺度は、症状が悪化するまでにかかった時間でした。
研究中にシフロールはどのような利点を示しましたか？
進行性パーキンソン病の患者を対象とした研究では、即時放出型シフロール錠を服用している被験者は、プラセボを服用している被験者よりも、維持量で24週間の治療後に大きな改善が見られました。同様の結果は、初期のパーキンソン病患者を対象とした最初の3つの研究でも見られ、4週間または24週間後に大きな改善が見られました。シフロールはまた、初期段階の疾患の運動症状の改善においてレボドパよりも効果的でした。さらなる研究により、パーキンソン病の治療において、徐放性錠剤が即時放出性錠剤と同じくらい効果的であることが明らかになりました。彼らはまた、少数の患者で用量調整をしなければならなかったとしても、患者が即時放出錠剤から持続放出錠剤に安全に切り替えることができることを示した。
むずむず脚症候群では、即時放出型シフロール錠がプラセボよりも12週間にわたって症状の軽減に効果的でしたが、プラセボとシフロールの差は、漸減する前の4週間後に大きくなりました。2番目の研究の結果は十分ではありませんでした。シフロールの長期的な有効性を実証するため。
シフロールに関連するリスクは何ですか？
シフロールの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は吐き気です。パーキンソン病の患者では、10人に1人以上の患者に見られる他の副作用は、めまい、ジスキネジア（動きを運ぶのが難しい）、眠気、低血圧（低血圧）。シフロールで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
シフロールは、プラミペキソールまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある人には使用しないでください。
なぜシフロールが承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、シフロールの利点は、特発性パーキンソン病の徴候および症状の治療、単独またはレボドパとの併用、および中等度から重度の特発性むずむず脚症候群の治療におけるリスクよりも大きいと判断しました。 0.54mgベースまでの投与量の脚。委員会は、シフロールの販売承認の付与を推奨しました。
シフロールに関する詳細情報
1997年10月14日、欧州委員会はベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbHに、欧州連合全体で有効なシフロールの「販売承認」を付与しました。
販売承認は2002年10月14日と2007年10月14日に更新されました。
SiprolのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年7月。
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