有効成分：レボドロプロピジン
Levotuss 60mg錠
Levotussの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Levotuss 60mg錠
- Levotuss 30 mg / 5mlシロップ
Levotussが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
Levotuss 60 mg錠は、咳抑制剤のカテゴリーに属します。
なぜそれが使われるのか
Levotuss 60 mg錠は、咳の対症療法に使用されます。
Levotussを使用すべきでない場合の禁忌
製品は、活性物質またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には投与しないでください。気管支分泌過多および粘膜繊毛機能低下（カルタゲナー症候群、繊毛運動障害）のある患者では、薬剤の投与を避ける必要があります。
既知または疑わしい妊娠中および授乳中は投与しないでください（妊娠中および授乳中の対処法を参照）。
使用上の注意Levotussを服用する前に知っておくべきこと
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが35ml /分未満）の患者には注意して使用することをお勧めします。
高齢者ではさまざまな薬剤に対する感受性が変化するという証拠に照らして、レボドロプロピジンを高齢患者に投与する場合は特に注意が必要です。
特に敏感な人に鎮静薬を併用する場合にも注意が必要です（どの薬または食品が薬の効果を変える可能性があるかを参照してください）。
相互作用どの薬や食べ物がレボタスの効果を変えることができるか
動物薬理学研究は、レボドロプロピジンが中枢神経系に対する活性物質（例えば、ベンゾジアゼピン、アルコール、フェニトイン、イミプラミン）の効果を増強しないことを示しました。動物では、レボドロプロピジンはワルファリンなどの経口抗凝固剤の活性を変更せず、また変更しません。それはインスリンの血糖降下作用を妨害します。臨床薬理学研究では、ベンゾジアゼピンとの関連はEEGの状況を変更しません。ただし、特に敏感な人に鎮静薬を併用する場合は注意が必要です（使用上の注意を参照）。
臨床研究では、β2アゴニスト、メチルキサンチンおよび誘導体、コルチコステロイド、抗生物質、ムコレギュレーター、抗ヒスタミン薬などの気管支肺疾患の治療に使用される薬剤との相互作用は示されていません。
他の薬を使用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
鎮咳薬は対症療法であり、基礎疾患の引き金となる原因および/または治療効果の診断が出るまでのみ使用する必要があります。
したがって、長時間の治療には使用しないでください。感知できるほどの結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。
動物の有効成分は胎盤の障壁を克服し、母乳に存在するため、妊娠していると推定または確認された女性や授乳中の女性には、この薬の使用は禁忌です。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
Levotuss 60 mg錠は、妊娠中および授乳中は使用しないでください。妊娠が疑われる場合、または産休を計画している場合も、使用を避ける必要があります。
機械の運転と使用
機械の運転や使用に関する研究は行われていませんが、まれに眠気を引き起こす可能性があるため（望ましくない影響を参照）、機械を運転または操作する場合は注意が必要です。
いくつかの成分に関する重要な情報
乳糖
この医薬品には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Levotussの使用方法：投与量
幾つか
警告：医学的アドバイスなしに指示された用量を超えないでください
大人と30kg以上の子供：1錠
いつ、どのくらいの期間
少なくとも6時間の間隔で1日3回まで。吸収に対する食物の影響に関する情報がない場合は、食事の合間に薬を服用することをお勧めします。
咳が治まるまで治療を続ける必要があります。ただし、2週間の治療後も咳が続く場合は、治療を中止して医師に相談することをお勧めします。実際、咳は症状であり、原因となる病状を研究して治療する必要があります。
お気に入り
タブレットを解放するには、プラスチック部分からブリスターを押す必要があります。
空腹時に服用することをお勧めします。
推奨用量を超えないでください。
過剰摂取レボタスを過剰摂取した場合の対処方法
Levotuss 60 mg錠を誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Levotussの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、レボタスは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
動悸、頻脈、悪心、嘔吐、下痢、紅斑は、レボドロプロピジンによる治療中に発生する可能性があります。重篤と報告されている反応は、蕁麻疹とアナフィラキシー反応です。
レボドロプロピジンの後に発生する反応のほとんどは深刻ではなく、症状は治療の中止、場合によっては特定の薬理学的治療によって解決しました。
報告された副作用（発生率は不明）は次のとおりです。
目の障害
散瞳、両側性失明。
免疫系の障害
アレルギー性およびアナフィラキシー様反応、まぶた浮腫、血管性浮腫、蕁麻疹。
精神障害
神経質、眠気、人格変化または人格障害。
神経系障害
失神、めまい、めまい、振戦、知覚異常、強直間代性けいれん、および小発性低血糖性昏睡の発作。
心臓の病状
動悸、頻脈、心房性ビゲミニー。
血管の病状
低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
呼吸困難、咳、気道浮腫。
胃腸障害
胃の痛み、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢。
肝胆道障害
胆汁うっ滞性肝炎。
皮膚および皮下組織の障害
蕁麻疹、紅斑、発疹、そう痒症、血管浮腫、皮膚反応、舌炎および口内炎表皮水疱症。
筋骨格系および結合組織障害
下肢の脱力感。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な倦怠感、全身性浮腫、無力症。
小児人口
授乳中の母親がレボドロプロピジンを投与された後の新生児で、傾眠、筋緊張低下、および嘔吐の1例が報告されています。症状は授乳後に現れ、数回の授乳のために母乳育児を中断することで自然に解消しました。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
特別な保管上の注意はありません。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：レボドロプロピジン60 mg
賦形剤：乳糖一水和物、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
見た目
Levotuss 60 mg錠は、経口使用用の錠剤の形で提供されます。パックの内容は10または20錠です
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LEVOTUSS 60MG錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットには
有効成分：レボドロプロピジン60mg。
賦形剤：乳糖。各錠剤には、84.91mgの無水乳糖に対応する89.37mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人と30kg以上の子供：少なくとも6時間の間隔で1日3回まで1錠。
咳が治まるまで、または医師の指示に従って治療を続ける必要があります。ただし、2週間の治療後も咳が続く場合は、治療を中止して医師に相談することをお勧めします。実際、咳は症状であり、原因となる病状を研究して治療する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。気管支漏があり、粘膜繊毛機能が低下している患者（カルタゲナー症候群、線毛機能不全）では、薬剤の投与を避ける必要があります。
妊娠と授乳（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
レボドロプロピジンの薬物動態プロファイルが高齢者で著しく変化していないという観察は、投与間隔の用量調整または変更が高齢者で必要とされないかもしれないことを示唆している。ただし、高齢者ではさまざまな薬剤に対する感受性が変化するというエビデンスに照らして、レボドロプロピジンを高齢患者に投与する場合は特に注意が必要です。
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが35ml /分未満）の患者には注意が必要です。
特に敏感な人に鎮静剤を併用する場合でも注意を払うことをお勧めします（セクション4.5を参照）。
この薬には乳糖が含まれています：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
鎮咳薬は対症療法であり、基礎疾患の引き金となる原因および/または治療効果の診断が出るまでのみ使用する必要があります。
食物摂取が薬物吸収に及ぼす影響に関する情報がない場合は、食事の合間に薬物を摂取することをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
動物薬理学研究は、レボドロプロピジンが中枢神経系に対する活性物質（例えば、ベンゾジアゼピン、アルコール、フェニトイン、イミプラミン）の薬理学的効果を増強しないことを示しました。動物では、製品はワルファリンなどの経口抗凝固剤の活性を変更しません。それはインスリンの血糖降下作用を妨害しますか？人間の薬理学研究では、ベンゾジアゼピンとの組み合わせはEEGの状況を変更しません。ただし、特に敏感な人に鎮静薬を併用する場合は注意が必要です（セクション4.4を参照）。
臨床研究では、β2作動薬、メチルキサンチンおよび誘導体、コルチコステロイド、抗生物質、ムコレギュレーター、抗ヒスタミン薬などの気管支肺疾患の治療に使用される薬剤との相互作用は示されていません。
04.6妊娠と授乳
催奇形性、生殖および出産の研究、ならびに周産期および出生後の研究は、特定の毒性作用を明らかにしなかった。
しかし、24 mg / kgの用量で動物毒性試験で体重増加と成長のわずかな遅延が観察され、レボドロプロピジンはラットの胎盤関門を克服できるため、この薬の使用は女性には禁忌です。安全な使用法が文書化されていないため、妊娠する予定であるか、すでに妊娠している（セクション4.3を参照）。ラットでの研究によると、この薬は投与後最大8時間母乳に含まれています。したがって、授乳中の薬の使用は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転および/または使用する能力に関する研究は行われていません。
ただし、まれに眠気を催すことがありますので（4.8節参照）、車の運転や機械の操作を行う患者さんには注意して使用してください。
04.8望ましくない影響
動悸、頻脈、悪心、嘔吐、下痢、紅斑は、レボドロプロピジンによる治療中に発生する可能性があります。重篤と報告されている反応は、蕁麻疹とアナフィラキシー反応です。
レボドロプロピジンの後に発生する反応のほとんどは深刻ではなく、症状は治療の中止、場合によっては特定の薬理学的治療によって解決しました。
報告された副作用（発生率は不明）は次のとおりです。
目の障害
散瞳、両側性失明。
免疫系の障害
アレルギー性およびアナフィラキシー様反応、まぶた浮腫、血管性浮腫、蕁麻疹。
精神障害
神経質、眠気、人格変化または人格障害。
神経系障害
失神、めまい、めまい、振戦、知覚異常、強直間代性けいれん、および小発性低血糖性昏睡の発作。
心臓の病状
動悸、頻脈、心房性ビゲミニー。
血管の病状
低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
呼吸困難、咳、気道浮腫。
胃腸障害
胃の痛み、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢。
肝胆道障害
胆汁うっ滞性肝炎。
皮膚および皮下組織の障害
蕁麻疹、紅斑、発疹、そう痒症、血管浮腫、皮膚反応、舌炎、口内炎。表皮水疱症。
筋骨格系および結合組織障害
下肢の脱力感。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な倦怠感、全身性浮腫、無力症。
意識喪失の1例が報告されており、反応開始の翌日に完全に解消しました。患者は反応時に他の薬を服用していました。
小児人口
授乳中の母親がレボドロプロピジンを投与された後の新生児で、傾眠、筋緊張低下、および嘔吐の1例が報告されています。症状は授乳後に現れ、数回の授乳のために母乳育児を中断することで自然に解消しました。
04.9過剰摂取
240mgまでの単回投与および120mgまでのt.i.d.までの薬物投与後に、重大な望ましくない影響は報告されなかった。 8日間連続。 2〜4歳の子供に過剰摂取の既知のケースがあります。これらは偶発的な過剰摂取のケースであり、すべて結果なしに解決されました。ほとんどの場合、患者は腹痛と嘔吐を経験し、1つのケースでは、600 mgのレボドロプロピジンを服用した後、患者は過度の睡眠と酸素飽和度の低下を経験しました。明らかな臨床症状を伴う過剰摂取の場合は、直ちに対症療法を開始し、必要に応じて通常の緊急措置（胃洗浄、活性炭ミール、液体の非経口投与など）を適用します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：咳や風邪の準備;咳抑制剤。
ATC：R05DB27。
レボドロプロピジンは、立体特異的合成によって得られる分子であり、S（-）3-（4-フェニル-ピペラジン-1-イル）-プロパン-1,2-ジオールに化学的に対応します。
これは、主に気管気管支レベルの末梢型の鎮咳作用を持ち、抗アレルギー作用および抗気管支痙攣作用を伴う薬剤です。さらに、それは動物において、局所麻酔作用を発揮します。
動物では、経口投与後のレボドロプロピジンの鎮咳活性は、化学物質などの末梢刺激、気管の機械的刺激、迷走神経求心性の電気刺激によって誘発される咳に対するドロプロピジンおよびクロペラスチンと同等またはそれ以上でした。モルモットの気管の電気刺激などの中枢刺激はコデインの約10分の1ですが、クエン酸、水和物アンモニウムなどの末梢刺激試験では、2つの薬剤間の電力比は0.5〜2です。硫酸。
レボドロプロピジンは、動物の脳室内に投与された場合は活性がありません。この事実は、化合物の鎮咳作用が中枢神経系への作用ではなく、末梢メカニズムによるものであることを示唆しています。モルモットで実験的に誘発された咳を予防する上でのレボドロプロピジンとコデインの経口投与およびエアロゾル投与の有効性の比較は、レボドロプロピジンの末梢作用部位をさらに確認します。実際、レボドロプロピジンはエアロゾル投与に関してコデインよりも曖昧または強力ですが、経口投与した場合、コデインの2分の1の効力です。
作用機序に関して、レボドロプロピジンは、C線維のレベルで抑制作用を介して鎮咳効果を発揮します。麻酔をかけた猫は、C線維の活性化を著しく低下させ、関連する反射を無効にします。
レボドロプロピジンは、オキソトレモリン誘発性振戦およびペンタメチレンテトラゾール誘発性発作において、ならびにマウスの自発運動を改変することにおいて、ドロプロピジンよりも有意に活性が低い。
レボドロプロピジンは、ラット脳のオピオイド受容体からナロキソンを置換しません。それはモルヒネ離脱症候群を修正せず、その投与の中断に続いて習慣性行動が現れることはありません。
レボドロプロピジンは、動物に呼吸機能の低下も感知できる心血管作用も引き起こさず、さらに便秘作用も引き起こしません。
レボドロプロピジンは、ヒスタミン、セロトニン、ブラジキニンによって誘発される気管支痙攣を阻害することにより、気管支肺系に作用します。この薬はアセチルコリン誘発性気管支痙攣を抑制しないため、抗コリン作用がないことを示しています。動物では、抗気管支痙攣活性のED50は鎮咳活性のED50に匹敵します。
健康なボランティアでは、60 mgの薬の投与量は、クエン酸エアロゾルによって誘発される咳を少なくとも6時間軽減します。
多数の実験的証拠が、気管支肺癌に関連する咳、上気道および下気道感染症に関連する咳、百日咳を含むさまざまな病因の咳を軽減するレボドロプロピジンの臨床的有効性を示しています。どのレボドロプロピジンがより優れた忍容性プロファイルを示すかに関して、特に中枢性鎮静効果に関して。
治療用量では、レボドロプロピジンはヒトのEEGトレースと精神運動能力を変更しませんでした。240mgのレボドロプロピジンの用量まで治療された健康なボランティアの心血管パラメーターに変化はありませんでした。
この薬は、ヒトの呼吸機能も粘液線毛クリアランスも抑制しません。特に、最近の研究では、レボドロプロピジンは、自発呼吸の状態と中の両方で、慢性呼吸不全の患者の中枢呼吸調節システムに対する抑制効果がないことが示されています。過炭酸換気。
05.2薬物動態特性
薬物動態研究は、ラット、イヌ、およびヒトで実施されました。
吸収、分布、代謝、排泄は、検討した3種で非常に類似しており、経口バイオアベイラビリティは75％を超えていました。製品の経口投与後の放射能の回収率は93％でした。
ヒト血漿タンパク質への結合はごくわずか（11-14％）であり、犬やラットで観察されたものに匹敵します。
レボドロプロピジンは、経口投与後にヒトに急速に吸収され、全身に急速に分布します。半減期は約1〜2時間です。この生成物は、主に未変化の生成物およびその代謝物（抱合型レボドロプロピジンおよび遊離および抱合型p-ヒドロキシレボドロプロピジン）として尿中に排泄されます。 48時間で、製品と前述の代謝物の尿中排泄は、投与量の約35％に相当します。繰り返しの投与テストでは、8日間の治療（tid）によって、薬物の吸収と排出のプロファイルが変化しないことが示されています。蓄積と代謝の自己誘導現象を排除することを可能にします。
小児、高齢者、および軽度または中等度の腎機能障害のある患者の薬物動態プロファイルに有意な変化はありません。
05.3前臨床安全性データ
急性経口毒性は、ラット、マウス、モルモットでそれぞれ886.5 mg / kg、1287 mg / kg、2492 mg / kgです。モルモットの治療指数は、経口投与後のLD50 / DE50比として計算され、咳誘発の実験モデルに応じて16〜53です。反復経口投与（4〜26週間）の毒性試験では、毒性のない用量であることが示されました。効果は24mg / kg /日です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
24ヶ月。
有効期間は、通常の保管条件下で意図されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボール箱に入っている白いPVC / Aluブリスター。 10錠または20錠のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
タブレットを解放するには、プラスチック部分からブリスターを押す必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ドンペ製薬s.p.a. -サンマルティーノ12経由-ミラノ
販売のためのディーラー： ドンペスパ-ラクイラ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 026752055-「60mg錠」10錠;
AICn。 026752067-「60mg錠」20錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2011年11月のAIFA決定
10.0本文の改訂日
2012年7月
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