有効成分：デキサメタゾン
ETACORTILEN 0.15％点眼薬、溶液
ETACORTILEN 0.15％アイジェル
なぜエタコルチレンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
抗炎症性の非関連コルチコステロイド。
治療上の適応症
春の結膜炎、アレルギー。アレルギー性眼瞼炎および眼瞼結膜炎。アレルギー性角結膜炎;硬皮、上強膜炎;ブドウ膜炎。
Etacortilenを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の個々の過敏症。
- 眼内高血圧。
- 単純ヘルペス。
- 急性潰瘍期の角膜ウイルス感染症。
- 初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎（フルオレセイン検査陽性）。
- 結核と目の真菌症。
- 急性化膿性眼炎。
- 化膿性結膜炎。
- 化膿性およびヘルペス性眼瞼炎。
- ものもらい。
- 角膜の怪我や擦り傷。
- 3歳未満の子供。
- 一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。
使用上の注意Etacortilenを服用する前に知っておくべきこと
コルチコステロイドの使用は、特に長期間使用すると眼圧が上昇する可能性があるため、コルチコステロイドを2週間以上使用する場合は、眼圧を制御することをお勧めします。コルチコステロイドは白内障の発症にも有利であるため、使用しないことをお勧めします。長期間使用してください。
ウイルス感染の存在下では、コルチコステロイドは角膜の不可逆的な混濁を伴う疾患の悪化を助長する可能性があります（禁忌を参照）。
角膜の菲薄化を伴う病状には特に注意を払う必要があります。
ヘルペス性角膜炎では、それを使用することは推奨されません。これは、眼科医の厳密な監督の下で許可される可能性があります。
どの薬や食品がエタコルチレンの効果を変えることができるか
不明。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
細菌性、ウイルス性、または真菌性結膜炎の患者へのコルチコステロイドの局所投与は、感染の進行の兆候を隠す可能性があります。
病変の存在下でコルチコステロイドを使用すると、損傷した組織の治癒が遅れ、感染症の発症と拡大が促進されます。
3歳から12歳までの子供では、本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
Etacortilen点眼薬、複数回投与ボトルの溶液には、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性のあるメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。
エタコルチレン点眼薬、複数回投与ボトルの溶液には、通常、眼科製品の防腐剤として使用される塩化ベンザルコニウムが含まれています。塩化ベンザルコニウムは、点状角膜症および/または有毒な潰瘍性角膜症を引き起こし、眼の刺激およびソフトコンタクトレンズの変色を引き起こす可能性があると報告されています。コンタクトレンズは塩化ベンザルコニウムを吸収する可能性があるため、エタコルチレンを塗布する前に取り外して、15分後に再塗布する必要があります（投与量、投与方法、投与時間を参照）。
妊娠と母乳育児
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械を運転して使用する能力への影響
Etacortilenは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法エタコルチレンの使用方法：投与量
点眼薬、解決策
点眼薬1滴、結膜脳弓に1日3〜4回、または処方箋に従って点眼する溶液。
アイジェル
結膜の脳弓に1日3〜4回、または処方箋に従って点眼する眼科用ジェルのドロップ。
使用説明書
点眼薬、複数回投与ボトルの溶液：
- 中央のディスクを最初に上向きに引っ張ってから、くぼみに沿って外側と下向きに引っ張って、アルミニウムカプセルを取り外します。
- ボトルからキャップを外し、スポイトを挿入します。
- スポイトから保護キャップを取り外した後、ボトルを逆さまにして、押して注入します。
- コンタクトレンズを使用する場合は、点眼薬を点眼する前に取り外して、15分後に再塗布する必要があります。
点眼薬、単回投与容器の溶液：
- 単回投与が無傷であることを確認してください。
- ストリップから単回投与を外します。
- 引っ張らずに上部を回して開きます。
単回投与容器のアイジェル：
- 単回投与が無傷であることを確認してください。
- ストリップから単回投与を外します。
- ベースで単回投与容器をつかみます。
- 振ってください。
- 上部をひねって引っ張って開きます。
過剰摂取エタコルチレンを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。
製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。
ETACORTILENを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
ETACORTILENの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用エタコルチレンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ETACORTILENは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
コルチコステロイドによる考えられる副作用は次のとおりです。
- 素因のある患者または緑内障における局所適用の15〜20日後の眼圧の増加;
- 長期治療後の後嚢下白内障の形成;
- 単純ヘルペスまたは真菌感染症の発症または悪化;
- 治癒の遅れ。これらすべての場合において、治療を中断し、適切な治療に頼ることをお勧めします。
時折、製品は軽度のかゆみや灼熱感を引き起こす可能性があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管上の注意
25°C以上で保管しないでください。
複数回投与のボトル点眼薬は、最初にボトルを開けてから30日以内に使用する必要があります。この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります。
単回投与容器の点眼薬とアイジェルは、容器を開けた直後に使用する必要があります。残りの薬は廃棄する必要があります。
アルミ製の小袋を開けた後、容器は28日以内に使用する必要があります。この期間が過ぎると、残りの容器は廃棄する必要があります。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
構成
ETACORTILEN 0.15％点眼薬、複数回投与ボトルの溶液
1mlの溶液には以下が含まれます：
- 有効成分：デキサメタゾンリン酸ナトリウム1.5 mg
- 賦形剤：ボラックス、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、アルコール、クエン酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、エデト酸二ナトリウム、1N塩酸、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム、クレアチニン、精製水。
ETACORTILEN 0.15％点眼薬、単回投与容器内の溶液
1mlの溶液には以下が含まれます：
- 有効成分：デキサメタゾンリン酸ナトリウム1.5 mg
- 賦形剤：クエン酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、リン酸二ナトリウム十二水和物、精製水。
ETACORTILEN 0.15％アイジェル
1mlのゲルには以下が含まれます：
- 有効成分：デキサメタゾンリン酸ナトリウム1.5 mg
- 賦形剤：クエン酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、リン酸二ナトリウム十二水和物、キサンタンガム、精製水。
剤形と内容
点眼薬、解決策
3mlボトルのカートン; 0.3mlの10個または20個の単回投与容器のカートン; 5つのコンテナの各ストリップはアルミニウムバッグに詰められています。
アイジェル
0.4mlの20個の単回投与容器のパック; 5つのコンテナの各ストリップはアルミニウムバッグに詰められています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ETACORTILEN
02.0定性的および定量的組成
EtaCortilen 0.15％点眼薬、溶液
1mlの溶液には以下が含まれます：
デキサメタゾンリン酸ナトリウム1.5mg
EtaCortilen 0.15％アイジェル
1mlのゲルには以下が含まれます：
デキサメタゾンリン酸ナトリウム1.5mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策
アイジェル
04.0臨床情報
04.1治療適応
春の結膜炎、アレルギー。アレルギー性眼瞼炎および眼瞼結膜炎。アレルギー性角結膜炎;硬皮、上強膜炎;ブドウ膜炎。
04.2投与の形態と方法
点眼薬、解決策
点眼薬1滴、結膜脳弓に1日3〜4回、または処方箋に従って点眼する溶液。
アイジェル
結膜の脳弓に1日3〜4回、または処方箋に従って点眼する眼科用ジェルのドロップ。
使用説明書
点眼薬、複数回投与容器の溶液:
1）中央のディスクを最初に上向きに、次に外側と下向きに、くぼみに沿って引っ張って、アルミニウムキャップを取り外します。
2）ボトルからキャップを外し、スポイトを挿入します。
3）スポイトから保護キャップを外した後、ボトルを裏返し、押して注入します。
4）コンタクトレンズを使用する場合、点眼薬を点眼する前にこれらを除去する必要があり、15分後に再適用することができます。
点眼薬、単回投与容器の溶液:
1）単回投与が無傷であることを確認してください。
2）ストリップから単回投与を外します。
3）引っ張らずに上部を回して開きます。
単回投与容器のアイジェル:
1）単回投与が無傷であることを確認してください。
2）ストリップから単回投与を外します。
3）ベースで単回投与容器をつかみます。
4）それを振り下ろします。
5）上部を回して開き、引っ張ります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の個々の過敏症。
眼内高血圧。
単純ヘルペス。
急性潰瘍期の角膜ウイルス感染症。
初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎（フルオレセイン検査陽性）。
結核と目の真菌症。
急性化膿性眼炎。
化膿性結膜炎。
化膿性およびヘルペス性眼瞼炎。
ものもらい。
角膜の怪我や擦り傷。
3歳未満の子供。
一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
コルチコステロイドの使用は、特に長期間使用すると眼圧が上昇する可能性があるため、コルチコステロイドを2週間以上使用する場合は、眼圧を制御することをお勧めします。コルチコステロイドは白内障の発症にも有利であるため、使用しないことをお勧めします。長期間使用してください。角膜の菲薄化を伴う病状には特に注意を払う必要があります。
ウイルス感染の存在下では、コルチコステロイドは角膜の不可逆的な混濁を伴う疾患の悪化を助長する可能性があります（セクション4.3を参照）。
ヘルペス性角膜炎では、それを使用することは推奨されません。これは、眼科医の厳密な監督の下で許可される可能性があります。
細菌性、ウイルス性、または真菌性結膜炎の患者へのコルチコステロイドの局所投与は、感染の進行の兆候を隠す可能性があります。
病変の存在下でコルチコステロイドを使用すると、損傷した組織の治癒が遅れ、感染症の発症と拡大が促進されます。
3歳から12歳までの子供では、本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
Etacortilen点眼薬、複数回投与ボトルの溶液には、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性のあるメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。
エタコルチレン点眼薬、複数回投与ボトルの溶液には、通常、眼科製品の防腐剤として使用される塩化ベンザルコニウムが含まれています。塩化ベンザルコニウムは、点状角膜症および/または有毒な潰瘍性角膜症を引き起こし、眼の刺激およびソフトコンタクトレンズの変色を引き起こす可能性があると報告されています。コンタクトレンズは塩化ベンザルコニウムを吸収する可能性があるため、エタコルチレンを塗布する前に取り外して、15分後に再塗布する必要があります（パラメーター4.2を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
不明。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Etacortilenは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
コルチコステロイドによる考えられる副作用は次のとおりです。
1）素因のある患者または緑内障における局所適用の15〜20日後の眼圧の増加;
2）長期治療後の後嚢下白内障の形成;
3）からの感染症の発症または悪化 単純ヘルペス または真菌;
4）治癒の遅れ。
これらすべての場合において、治療を中断し、適切な治療に頼ることをお勧めします。
時折、製品は軽度のかゆみや灼熱感を引き起こす可能性があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例はこれまで報告されていません。
製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード：S01BA01治療薬カテゴリー：抗炎症性の非関連コルチコステロイド。
デキサメタゾンリン酸ナトリウムは、ヒドロコルチゾンの25倍に相当する強力な抗炎症作用を持つコルチコステロイドです。すべてのコルチコステロイド薬と同様に、抗炎症作用は主に、炎症の最も重要なメディエーターであるプロスタグランジンとロイコトリエンのアラキドン酸前駆体の放出を阻害することによって実行されます。ステロイドは、タンパク質であるリポモジュリンの合成を誘導することによって作用します。リポモジュリンは、アラキドン酸の放出に関与する酵素であるホスホリパーゼA2の作用を阻害します。
05.2薬物動態特性
コルチコステロイドは通常、結膜嚢に点眼した後、治療上の眼内濃度に達します。ただし、浸透の程度は、ステロイドの分子特性と化学的形態に依存します。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、デキサメタゾンはウサギとラットに最大6か月間局所投与した後、忍容性が良好でした。経口投与後にすべての動物種に見られる毒性の主な症状は、副腎コルチコステロイド効果に関連しており、下垂体の変化（副腎軸および軽度の貧血）が含まれます。毒性の主な兆候は、胃、肝臓、副腎、下垂体、肺で発生しています。と脾臓。
局所塗布後に実施された研究では、これらのほとんどは存在しないか、かなり低かった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
点眼薬、複数回投与ボトルの溶液:
ホウ砂、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、アルコール、クエン酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、エデト酸二ナトリウム、1N塩酸、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム、クレアチニン、精製水。
点眼薬、単回投与容器の溶液:
クエン酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、リン酸二ナトリウム十二水和物、精製水。
単回投与容器のアイジェル:
クエン酸ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、リン酸二ナトリウム十二水和物、キサンタンガム、精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
2年。
複数回投与のボトル点眼薬は、最初にボトルを開けてから30日以内に使用する必要があります。この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります。
単回投与容器の点眼薬とアイジェルは、容器を開けた直後に使用する必要があります。残りの薬は廃棄する必要があります。
アルミ製の小袋を開けた後、容器は28日以内に使用する必要があります。この期間が過ぎると、残りの容器は廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
点眼薬、複数回投与ボトルの溶液:
3mlの溶液が入った琥珀色のガラス瓶。
点眼薬、単回投与容器の溶液:
0.3mlの溶液を含む低密度ポリエチレン容器。
10個または20個のコンテナのパック。 5コンテナストリップはアルミバッグに梱包されています。
単回投与容器のアイジェル:
0.4mlのゲルを含む低密度ポリエチレン容器。
20個入りパック。5コンテナストリップはアルミバッグに梱包されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特にありません。
07.0マーケティング承認保持者
S.I.F.I.スパ。 -登録事務所：Via Ercole Patti、36-95020 Lavinaio-Aci S.Antonio（CT）
08.0マーケティング承認番号
エタコルチレン0.15％点眼薬、溶液-3mlボトルAIC018805010
エタコルチレン0.15％点眼薬、溶液-10個の単回投与容器0.3 ml AIC 018805034
エタコルチレン0.15％点眼薬、溶液-20個の単回投与容器0.3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0.15％眼科用ジェル-20個の単回投与容器0.4 ml AIC 018805046
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1961年5月/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2010年12月のAIFA決定
