有効成分：エリスロマイシン
フィルムでコーティングされたエリスロマイシン250MG錠
幼児期の経口懸濁液用0.1％顆粒
エリスロマイシン200MGチュアブル錠
フィルムでコーティングされたエリスロマイシン600MG錠
経口懸濁液用エリスロマイシン500MG顆粒
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MG顆粒
経口懸濁液用のエリスロマイシン10％顆粒
適応症なぜエリスロマイシンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー：
マクロライド系抗生物質
治療上の適応症
Streptococcus pyogenes（ベータ溶血性連鎖球菌グループA）：上気道および下気道、皮膚、軟部組織の感染症。経口投与の場合、処方された投与計画を患者が正確に遵守することの重要性を強調する必要があります。治療用量は少なくとも10日間投与する必要があります。
アルファ溶血性連鎖球菌（ビリダングループ）：リウマチ熱または先天性心疾患の病歴のある患者における歯科または他の外科的処置の前の細菌性心内膜炎の短期予防。
黄色ブドウ球菌：皮膚および軟部組織の急性感染症。治療の過程で耐性菌が現れることがあります。
Diplococcus pneumoniae：上気道感染症（例、中耳炎、咽頭炎）および下気道感染症（例、肺炎、気管支炎）。
Mycoplasma pneumoniae（イートンの薬剤、胸膜肺炎様生物）：この生物が原因である場合の非定型原発性肺炎の治療。
梅毒トレポネーマ：エリスロマイシンは、ペニシリンにアレルギーのある患者の原発性梅毒の治療に代わるものです。
CorynebacteriumdiphteriaeおよびC.minutissimum：キャリアの生成を防ぎ、キャリア自体の有機体を排除するための抗毒素のアジュバントとして。紅色陰癬の治療において。
リステリア菌：この生物によって引き起こされる感染症。
レジオネラ・ニューモフィラ：この微生物によって引き起こされる感染症に起因する急性肺エピソードの予防と治療。
百日咳菌：鼻咽頭領域からこの微生物を排除するエリスロマイシンの有効性が臨床的に実証されています。いくつかの研究は、エリスロマイシンがこの微生物によって持続する感染にさらされた個人の予防に有効であることが示されていることを示唆しています。
クラミジア・トラコマチス：この微生物によって持続される泌尿生殖器の感染症
エリスロマイシンを使用すべきでない場合の禁忌
エリスロマイシンは、活性物質またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。
エリスロマイシンは、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンで治療された患者には禁忌です（使用上の注意と相互作用のセクションを参照）。
使用上の注意エリスロマイシンを服用する前に知っておくべきこと
エリスロマイシンは主に肝臓で代謝・排泄されるため、肝機能障害のある患者、中等度または重度の腎機能障害のある患者、および高齢者（65歳以上）に薬剤を投与する場合は特に注意が必要です。
特に肝機能障害または腎機能障害のある高齢患者は、エリスロマイシンに関連する難聴のリスクが高くなります。
妊娠中の女性、および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
エリスロマイシンの投与は、特にエストレート（ラウリル硫酸プロピオネート）の形で、2週間を超える期間にわたって高用量で投与すると、肝機能の障害を引き起こす可能性があるため、監視する必要があり、異常反応の場合は治療を中止します。
蕁麻疹やその他のアレルギー型反応など、エリスロマイシンの使用による望ましくない影響はほとんど観察されていません。
過敏症の兆候が現れた場合は、投与を中止し、アドレナリンまたはステロイドを使用する必要があります。
どの薬や食品がエリスロマイシンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
テオフィリンに関連するエリスロマイシンを投与した場合、後者の血清増加が起こり、その結果として毒性作用が増加する可能性があります。この場合、投与するテオフィリンの量を減らす必要があります。
トリアゾロベンゾジアゼピン （トリアゾラムやアルゾプラゾラムなど）および関連するベンゾジアゼピン：エリスロマイシンは、トリアゾラム、ミダゾラム、および関連するベンゾジアゼピンのクリアランスを低下させ、その結果、これらのベンゾジアゼピンの薬理効果を高める可能性があると報告されています。
エリスロマイシンは、同時に投与するとジゴキシンの効果を増強するため、患者がジゴキシンとエリスロマイシンの併用療法を受けている間は、血漿ジゴキシン濃度を注意深く監視する必要があります。
エリスロマイシンは、同時に投与されると経口抗凝固薬（例：ワルファリン）の効果を増強し、出血のリスクと国際感度比（INR）の増加を伴います。エリスロマイシンと同時に治療される患者では、INRとプロトロンビン時間を頻繁に監視する必要があります。および抗凝固剤。
エリスロマイシンは、他のマクロライドと同様に、QT間隔を延長することが知られている薬（例：クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、フルオロキノロン、抗精神病薬）を服用している患者には注意して使用する必要があります（特別な警告のセクションを参照）。
シトクロムP450によって代謝される薬剤を併用している患者にエリスロマイシンを使用すると、これらの薬剤の血清レベルが上昇する可能性があります。エリスロマイシンとカルバマゼピン、シクロスポリン、エソバルビタール、フェニトイン、アルフェンタニル、ジソピラミド、ブロモクリプチン、バルプロエートとの相互作用が報告されています。キニジン、メチルプレドニゾロン、シクロスタゾール、ビンブラスチン、シルデナフィル、テルフェナジン、アステミゾールシトクロムP450によって代謝される薬物の血清濃度は、エリスロマイシンと併用する場合に監視する必要があります。
マクロライドはテルフェナジンの代謝を著しく変化させるため、エリスロマイシンとロバスタチンの併用と同様に、エリスロマイシンとテルフェナジンの併用は推奨されません。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤：エリスロマイシンは、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（ロバスタチンやシンバスタチンなど）の濃度を上昇させることが報告されています。ラブドミオリシスは、併用薬を服用している患者ではめったに発生しません。
エリスロマイシンとコルヒチンの併用により、市販後のコルヒチン毒性の症例が報告されています。
エリスロマイシンは、同時に投与すると、テルフェナジンとアステミゾールの代謝を大幅に変化させます。死亡、心停止、トルサードドポアントおよび他の心室性不整脈を含む重度の心血管エピソードの症例はめったに観察されていません（禁忌および副作用のセクションを参照）。
エリスロマイシンとシサプリドを併用して治療された患者では、シサプリドのレベルの上昇が報告されています。これにより、QT間隔の延長や、心室頻脈、心室細動、トルサードドポアントなどの心不整脈が発生する可能性があります。同様の効果が、ピモジドと別のマクロライド抗生物質であるクラリスロマイシンを服用している患者でも見られます。
市販後の症例は、エリスロマイシンとエルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンの併用投与が、中枢神経系を含む四肢および他の組織の血管痙攣および虚血を特徴とする急性エルゴタミン毒性と関連していることを示しています（禁忌のセクションを参照）。
エリスロマイシンはゾピクロンのクリアランスを減少させることが観察されており、その結果、この薬の薬力学的効果の増加を引き起こす可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
エリスロマイシン療法を受けている小児で、乳児肥大性幽門狭窄症の症例が報告されています。特に、百日咳の予防のためにエリスロマイシンを服用した乳児では、非胆汁性嘔吐が見られました。その後、幽門筋切開術を必要とする幽門狭窄症と診断されました。エリスロマイシンは、百日咳や新生児クラミジア・トラコマチス感染症などの重大な死亡率または罹患率に関連する状態の治療に子供に使用されることを考えると、エリスロマイシン療法の利点は、狭窄の潜在的なリスクと慎重に比較検討する必要があります。
両親は、嘔吐のエピソードや乳児の授乳困難を医師に報告するように通知する必要があります。
エリスロマイシンの投与後、まれに、黄疸の有無にかかわらず、肝機能障害、肝酵素の上昇、肝細胞および/または結腸静止型肝炎の発症が報告されています。食欲不振、黄疸、暗い尿、かゆみ、腹痛などの肝疾患の兆候と症状。
軽度から生命を脅かすものまで重症度の範囲の偽膜性大腸炎が、マクロライドを含むほぼすべての抗菌薬で報告されています。
一部の報告では、エリスロマイシンは先天性梅毒を予防するのに十分な濃度で胎児に到達できないことが示唆されています。妊娠中に早期梅毒の治療を目的としてエリスロマイシンを経口投与した母親の乳児は、適切なペニシリンベースの治療レジメンを繰り返して治療する必要があります。
エリスロマイシンを投与されている患者では、不整脈のまれな症例や致命的なものを含むトルサードドポアントを含むQT間隔の延長が報告されています。QT間隔の延長のリスクがあるため、冠状動脈疾患の患者にはエリスロマイシンの使用に注意する必要があります。 、重度の心不全、低マグネシウム血症、徐脈（
高齢の患者は、QT間隔の延長やトルサードドポアントのリスクが高くなります。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）と併用してエリスロマイシン療法を受けている重症患者において、腎機能障害を伴うまたは伴わない横紋筋融解症の報告があります。
エリスロマイシンを長期間または繰り返し使用すると、感受性の低い細菌や真菌が異常増殖する可能性があります。重感染が発生した場合は、エリスロマイシンの投与を直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。
必要に応じて、抗生物質療法と組み合わせて切開およびドレナージまたは他の外科的処置を行う必要があります。
エリスロマイシンの摂取が重症筋無力症を呈する患者の衰弱状態を悪化させる可能性がある症例が報告されています。
エリスロマイシンは、尿中カテコールアミンの蛍光測定を妨害します。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。一部の添加剤に関する重要な情報：
- 幼児用経口懸濁液用の0.1％顆粒および経口懸濁液用の10％顆粒には、アレルギー反応およびソルビトールを引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムおよびパラヒドロキシ安息香酸ナトリウムが含まれています。
- 経口懸濁液用の500MG顆粒-経口懸濁液用の1000MG顆粒にはショ糖が含まれています：医師が一部の糖に不耐性があると診断した場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊婦を対象に実施された適切で十分に管理された研究はありません。しかし、ヒトでの観察研究では、妊娠初期にエリスロマイシンを含む医薬品に曝露した後の心血管奇形の発生が報告されています。妊娠中または授乳中のエリスロマイシンの安全性は確立されていません。エリスロマイシンは、必要であることが確認されている場合にのみ、妊婦が服用する必要があります。エリスロマイシンは胎盤関門を通過しますが、胎児のエリスロマイシンの血漿レベルは一般に低く、母乳中のエリスロマイシンの存在も知られています。
機械を運転して使用する能力への影響
眠気や機械の使用能力の低下の影響は報告されていません。
投与量と使用方法エリスロマイシンの使用方法：投与量
推奨用量は次のとおりです。
a）乳児（2-6 kg）：エリスロシン幼児期0.1％経口懸濁液用顆粒（エリスロマイシンエチルコハク酸塩）：3回の投与で1日あたり体重1kgあたり50mg、または判断医師によると（ 5 ml = 200 mg）。
スポイトは50mg（1/2用量）と100mg（1用量）に設定されています。 （例：3 kg = 1/2用量、1日3回）。
b）子供（6-30 kg）：経口懸濁液用のエリスロマイシン10％顆粒：50 mg / kg /日を3回投与。 7.5 kgまで：1つの小さなスクープ（125 mg）を1日3回; 15kgまで：1/2大スクープ（250mg）を1日3回; 30 kgまで：1つの大きなスクープ（500 mg）を1日3回。
c）学齢期（3〜12歳）：エリスロシン200 mgチュアブル錠（エリスロマイシンエチルコハク酸塩）：体重12 kgごとにチュアブル錠1錠を1日3回（1錠= 200 mg）;経口懸濁液用エリスロシン500mg顆粒（エリスロマイシンエチルコハク酸塩）：1袋を1日3回。
d）成人：エリスロシン600 mgフィルムコーティング錠（エリスロマイシンエチルコハク酸）1錠を1日3回（1錠= 600 mg）;経口懸濁液用エリスロシン1000mg顆粒（エリスロマイシンエチルコハク酸塩）1袋1日2回。推奨用量は、医師の判断に応じて、1日4g以上に増やすことができます。食事中または直後の製品の投与は避けることをお勧めします。症状が消えた後、体温が正常に戻った後、48時間以上治療を継続する必要があります。レジオネラ症の治療のために、成人の推奨用量は、分割用量で1日あたり1.6 / 4gです。
より重度の感染症では、4時間ごとに同じ用量を投与することができます。子供の線量は年齢と体重に比例します。
連鎖球菌感染症の治療では、治療用量のエリスロマイシンを少なくとも10日間投与する必要があります。リウマチ性心臓病の病歴のある被験者における連鎖球菌感染症の継続的な予防では、用量は1日2回250mgです。
ボトルと小袋の懸濁液の準備：
エリスロマイシン懸濁液を調製するには、ボトルに含まれている顆粒に刻印されたマークまで水を加えます。よく振って、数分間休ませます。懸濁液の調製は容量を減らして行われるため、懸濁液のレベルがマークに戻るまで水を追加する必要があります。このように調製された懸濁液は、冷蔵庫に保管し、10日以内に使用する必要があります。
投与時に小袋で懸濁液を調製するには、内容物をコップ一杯の水に注ぎます。均一な懸濁液が得られるまで振とうします
過剰摂取エリスロマイシンを過剰摂取した場合の対処方法
胃腸管に関連する望ましくない影響が発生しています。それらは、上腹部痛、悪心および軽度の下痢を特徴とします。これらの障害は、8〜12グラムの用量を数日間使用すると頻繁になります。これらの痛みは、抗生物質の投与をやめると消えます。
凝固性黄疸の出現は文献で知られており、これはエリスロマイシンエストレートで治療された被験者にのみ発生します。
過剰摂取の場合は、エリスロマイシンの投与を中止する必要があります。過剰摂取は、吸収されなかった薬物の迅速な排除およびその他の適切な手段を通じて管理されるべきです。
QT間隔が長くなる可能性があるため、ECGモニタリングを実行する必要があります。
エリスロマイシンは、腹膜透析または血液透析によって排除されません。
エリスロマイシンを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用エリスロマイシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、エリスロマイシンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
経口エリスロマイシンの最も頻繁な副作用は、胃腸と用量に関連しています。これらの影響には、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振などがあります。
肝炎、肝機能障害、および/または肝機能検査の結果の症状は、異常な値を示す場合があります（特別な警告のセクションを参照）。
エリスロマイシン療法に関連して偽膜性大腸炎の症例が報告されることはめったにありません。
錯乱、幻覚、発作、めまい、耳鳴りなどの一過性の中枢神経系の副作用に関する報告がいくつかあります。しかし、この薬の摂取との因果関係はまだ確立されていません。
他のマクロライドと同様に、QT間隔の延長、心室性頻脈、トルサードドポアントの症例はほとんど報告されていません。
蕁麻疹、軽度の発疹、アナフィラキシーの発症を特徴とするさまざまな程度のアレルギー反応が発生しています。まれに、軽度の発疹、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、および有毒な表皮壊死を特徴とするさまざまな重症度の皮膚反応が報告されています。
まれに、膵炎やけいれんの症例が発生しています。
長期または反復治療の過程で、非感受性細菌または真菌の異常増殖のまれな可能性があり、そのような感染が発生した場合、薬物の投与を中断し、適切な治療に頼らなければなりません。
腎機能が低下した患者や高用量のエリスロマイシンを投与された患者でも、可逆性難聴の症例が報告されています。
エリスロマイシンの使用と同時に間質性腎炎の症例がありました。
最後に、以下が時折報告されています。心室性頻脈を含む心不整脈。中枢神経系への影響（けいれん、幻覚、めまい、混乱状態）。
ただし、これらのイベントと薬物摂取量との因果関係は実証されていません。
エリスロマイシンを投与された乳児における肥大性幽門狭窄症の報告があります（使用上の注意のセクションを参照）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
注意：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。 。
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MG顆粒：25°Cを超えない温度で保管してください。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
経口懸濁液用のエリスロマイシン10％顆粒
再構成された懸濁液100mlには以下が含まれます。
有効成分：
エリスロマイシンベース10g（エリスロマイシンエチルコハク酸塩として含まれています）
賦形剤：
イソマルト、ソルビトール、カルメロースナトリウム、ケイ酸アルミニウムおよびマグネシウム、クエン酸ナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、クエン酸、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンコポリマー、カラーE-124、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、クリームフレーバー、ストロベリーフレーバー。
幼児期の経口懸濁液用0.1％顆粒
100gの顆粒には以下が含まれます：
有効成分：
エリスロマイシンベース10.524g（エリスロマイシンエチルスクシネートとして含まれています）
賦形剤：
イソマルト、ソルビトール、カルメロースナトリウム、ケイ酸アルミニウムおよびマグネシウム、クエン酸ナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、クエン酸、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンコポリマー、カラーE-124、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、クリームフレーバー、ストロベリーフレーバー。
エリスロマイシン200MGチュアブル錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：
エリスロマイシンベース200mgに等しいエリスロマイシンエチルコハク酸塩
賦形剤：
マンニトール、無水クエン酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、チェリーエッセンス、アンバーライトXE 88
経口懸濁液用エリスロマイシン500MG顆粒
各4.75gの小袋には次のものが含まれています。
有効成分：
エリスロマイシン塩基0.5gに等しいエリスロマイシンエチルコハク酸塩
賦形剤：
ショ糖、クエン酸ナトリウム、ケイ酸アルミニウムおよびマグネシウム、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー、コロイド状二酸化ケイ素、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポロキサマー188。
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MG顆粒
各9.5gの小袋には次のものが含まれています。
有効成分：
エリスロマイシン塩基g1に等しいエリスロマイシンエチルコハク酸
賦形剤：
ショ糖、クエン酸ナトリウム、ケイ酸アルミニウムおよびマグネシウム、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー、カルメロースナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレン共重合体。
フィルムでコーティングされたエリスロマイシン600MG錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：
エリスロマイシンベース600mgに等しいエリスロマイシンエチルコハク酸塩
賦形剤：
二塩基性リン酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、コーンスターチ、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール8000、二酸化チタン、ソルビン酸。
フィルムでコーティングされたエリスロマイシン250MG錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：
塩基0.250gに等しいステアリン酸エリスロマイシン
賦形剤：
クエン酸ナトリウム、ポビドン、コーンスターチ、カルメロースナトリウム、アンバーライトIRP-88樹脂、セルロースアセトフタレート、プロピレングリコール、ポリソルベート80、ヒマシ油、マクロゴール6000
剤形および内容：
経口懸濁液用顆粒-100mlボトル
経口懸濁液用顆粒-50gのボトル
200mgのチュアブル錠12錠
500mgの経口懸濁液用の顆粒の12袋
1000mgの経口懸濁液用の顆粒の6袋
600mgのフィルムコーティング錠12錠
250mgのフィルムコーティング錠12錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
エリスロマイシン
02.0定性的および定量的組成
エリスロマイシン250mgフィルムコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：
エリスロマイシン塩基0.250gに等しいステアリン酸エリスロマイシン。
幼児期の経口懸濁液用0.1％顆粒
100gの顆粒には以下が含まれます：
有効成分：
エリスロマイシンベース（エリスロマイシンエチルコハク酸塩として）10.524g。
エリスロマイシン200mgチュアブル錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：
エリスロマイシンベース200mgに等しいエリスロマイシンエチルコハク酸塩。
エリスロマイシン600mgフィルムコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：
エリスロマイシンベース600mgに等しいエリスロマイシンエチルコハク酸塩。
経口懸濁液用エリスロマイシン500MG顆粒
各4.75gの小袋には次のものが含まれています。
有効成分：
エリスロマイシン塩基0.5gに等しいエリスロマイシンエチルコハク酸塩。
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MG顆粒
各9.5gの小袋には次のものが含まれています。
有効成分：
エリスロマイシン塩基1gに等しいエリスロマイシンエチルコハク酸塩。
経口懸濁液用のエリスロマイシン10％顆粒
再構成された懸濁液100mlには以下が含まれます。
有効成分：
エリスロマイシン塩基10gに等しいエリスロマイシンエチルコハク酸塩。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口懸濁液用顆粒。
チュアブル錠。
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Streptococcus pyogenes（ベータ溶血性連鎖球菌グループA）：上気道および下気道、皮膚、軟部組織の感染症。経口投与の場合、処方された投与計画を患者が正確に遵守することの重要性を強調する必要があります。治療用量は少なくとも10日間投与する必要があります。
アルファ溶血性連鎖球菌（ビリダングループ）：リウマチ熱または先天性心疾患の病歴のある患者における歯科または他の外科的処置の前の細菌性心内膜炎の短期予防。
黄色ブドウ球菌：皮膚および軟部組織の急性感染症。治療の過程で耐性菌が現れることがあります。
Diplococcus pneumoniae：上気道感染症（例、中耳炎、咽頭炎）および下気道感染症（例、肺炎）。
Mycoplasma pneumoniae（イートンの薬剤、胸膜肺炎様生物）：この生物が原因である場合の非定型原発性肺炎の治療。
梅毒トレポネーマ：エリスロマイシンは、ペニシリンにアレルギーのある患者の原発性梅毒の代替治療法です。
CorynebacteriumdiphteriaeおよびC.minutissimum：キャリアの生成を防ぎ、キャリア自体の有機体を排除するための抗毒素のアジュバントとして。紅色陰癬の治療において。
リステリア菌：この生物によって引き起こされる感染症。
百日咳菌：エリスロマイシンは、鼻咽頭領域から感染性微生物を排除するのに効果的です。いくつかの研究は、この薬物がこの微生物にさらされた人々の百日咳の予防に役立つ可能性があることを示唆しています。
レジオネラ症：いくつかの研究により、エリスロマイシンによるこの疾患の治療の臨床的および治療的妥当性が実証されています。
クラミジア・トラコマチス：エリスロマイシンは、新生児の結膜炎、乳児期の肺炎、成人の尿生殖器および子宮頸管内感染症など、この微生物が持続する感染症の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
推奨用量は次のとおりです。
a）乳児（2-6 kg）：エリスロシン幼児期0.1％経口懸濁液用顆粒（エリスロマイシンエチルコハク酸塩）：3回の投与で1日あたり体重1kgあたり50mg、または判断医師によると（ 5 ml = 200 mg）。
スポイトは50mg（1/2用量）と100mg（1用量）に設定されています。 （例：3 kg =½用量、1日3回）。
b）子供（6-30 kg）：経口懸濁液用のエリスロマイシン10％顆粒：50 mg / kg /日を3回投与。 7.5 kgまで：1つの小さなスクープ（125 mg）を1日3回; 15 kgまで：1/2ラージスクープ（250 mg）を1日3回; 30 kgまで：1つの大きなスクープ（500 mg）を1日3回。
c）学齢期（3〜12歳）：エリスロシン200 mgチュアブル錠（エリスロマイシンエチルコハク酸塩）：1日3回、体重12 kgごとにチュアブル錠1錠（1錠= 200 mg）;エリスロマイシン500 mg経口懸濁液用顆粒（エリスロマイシンコハク酸エチル）：1袋を1日3回。
d）成人：エリスロシン600 mgフィルムコーティング錠（エリスロマイシンエチルコハク酸塩）1錠を1日3回（1錠= 600 mg）;エリスロマイシン1000mg
経口懸濁液用顆粒（エリスロマイシンエチルコハク酸塩）1袋1日2回。
推奨用量は、医師の判断に応じて、1日4g以上に増やすことができます。食事中または直後の製品の投与は避けることをお勧めします。症状が消えた後、体温が正常に戻った後、48時間以上治療を継続する必要があります。レジオネラ症の治療のために、成人の推奨用量は、分割用量で1日あたり1.6 / 4gです。
エリスロマイシン250mgフィルムコーティング錠：4〜6時間ごとに1〜2錠。患者の体温が正常に戻った後、48時間投与を継続する必要があります。
連鎖球菌感染症の治療では、治療用量のエリスロマイシンを少なくとも10日間投与する必要があります。リウマチ性心臓病の病歴のある被験者における連鎖球菌感染症の継続的な予防では、用量は1日2回250mgです。
ボトルと小袋の懸濁液の準備：
エリスロマイシン懸濁液を調製するには、ボトルに含まれている顆粒に刻印されたマークまで水を加えます。よく振って、数分間休ませます。
懸濁液の調製は容量を減らして行われるため、懸濁液のレベルがマークに戻るまで水を追加する必要があります。このように調製された懸濁液は、冷蔵庫に保管し、10日以内に使用する必要があります。
投与時に小袋で懸濁液を調製するには、内容物をコップ一杯の水に注ぎます。均一な懸濁液が得られるまで振とうします。
04.3禁忌
エリスロマイシンは、活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者には禁忌です。
エリスロマイシンは、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンで治療された患者には禁忌です（セクション4.4および4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
エリスロマイシンは主に肝臓で代謝・排泄されるため、肝機能障害のある患者、中等度または重度の腎機能障害のある患者、および高齢者（65歳以上）に薬剤を投与する場合は特に注意が必要です。
特に肝機能障害または腎機能障害のある高齢患者は、エリスロマイシンに関連する難聴のリスクが高くなります。
妊娠中の女性、および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
エリスロマイシンの投与は、特にエストレート（ラウリル硫酸プロピオネート）の形で、2週間を超える期間にわたって高用量で投与すると、肝機能の障害を引き起こす可能性があるため、監視する必要があり、異常反応の場合は治療を中止します。
蕁麻疹やその他のアレルギー型反応など、エリスロマイシンの使用による望ましくない影響はほとんど観察されていません。
過敏症の兆候が現れた場合は、投与を中止し、アドレナリンまたはステロイドを使用する必要があります。
エリスロマイシン療法を受けている小児で、乳児肥大性幽門狭窄症の症例が報告されています。特に、百日咳の予防のためにエリスロマイシンを服用した乳児では、非胆汁性嘔吐が見られました。その後、幽門筋切開術を必要とする幽門狭窄症と診断されました。エリスロマイシンは、百日咳や新生児クラミジア・トラコマチス感染症などの重大な死亡率または罹患率に関連する状態の治療に子供に使用されることを考えると、エリスロマイシン療法の利点は、幽門狭窄症を発症する潜在的なリスクと慎重に比較検討する必要があります。
両親は、嘔吐のエピソードや乳児の授乳困難を医師に報告するように通知する必要があります。
エリスロマイシンの投与後、まれに、黄疸の有無にかかわらず、肝機能障害、肝酵素の上昇、肝細胞および/または結腸静止型肝炎の発症が報告されています。食欲不振、黄疸、暗い尿、かゆみ、腹痛などの肝疾患の兆候と症状。
軽度から生命を脅かすものまで重症度の範囲の偽膜性大腸炎が、マクロライドを含むほぼすべての抗菌薬で報告されています。
一部の報告では、エリスロマイシンは先天性梅毒を予防するのに十分な濃度で胎児に到達できないことが示唆されています。妊娠中に早期梅毒の治療を目的としてエリスロマイシンを経口投与した母親の乳児は、適切なペニシリンベースの治療レジメンを繰り返して治療する必要があります。
エリスロマイシンを投与されている患者では、不整脈のまれな症例や致命的なものを含むトルサードドポアントを含むQT間隔の延長が報告されています。QT間隔の延長のリスクがあるため、冠状動脈疾患の患者にはエリスロマイシンの使用に注意する必要があります。 、重度の心不全、低マグネシウム血症、徐脈（
エリスロマイシンは、先天性または後天性のQT間隔延長が記録されており、心室性不整脈が退行している患者には使用しないでください。
高齢の患者は、QT間隔の延長やトルサードドポアントのリスクが高くなります。
HMGCoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）と併用してエリスロマイシン療法を受けている重症患者において、腎機能障害を伴うまたは伴わない横紋筋融解症の報告があります。
エリスロマイシンを長期間または繰り返し使用すると、感受性の低い細菌や真菌が異常増殖する可能性があります。重感染が発生した場合は、エリスロマイシンの投与を直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。
必要に応じて、抗生物質療法と組み合わせて切開およびドレナージまたは他の外科的処置を行う必要があります。
エリスロマイシンの摂取が重症筋無力症を呈する患者の衰弱状態を悪化させる可能性がある症例が報告されています。
エリスロマイシンは、尿中カテコールアミンの蛍光測定を妨害します。
添加剤に関する警告：
•幼児期0.1％経口懸濁液顆粒および10％経口懸濁液顆粒には、アレルギー反応およびソルビトールを引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸モノメチルパラヒドロキシ安息香酸ナトリウムおよびプロピルパラヒドロキシ安息香酸ナトリウムが含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
•経口懸濁液用の500MG顆粒-経口懸濁液用の1000MG顆粒にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
テオフィリンに関連するエリスロマイシンを投与した場合、後者の血清増加が起こり、その結果として毒性作用が増加する可能性があります。この場合、投与するテオフィリンの量を減らす必要があります。
トリアゾロベンゾジアゼピン（トリアゾラムや「アルゾプラゾラム」など）および関連するベンゾジアゼピン：エリスロマイシンは、トリアゾラム、ミダゾラム、および関連するベンゾジアゼピンのクリアランスを低下させることが報告されており、その結果、これらのベンゾジアゼピンの薬理効果を高める可能性があります。
エリスロマイシンは、同時に投与するとジゴキシンの効果を増強するため、患者がジゴキシンとエリスロマイシンの併用療法を受けている間は、血漿ジゴキシン濃度を注意深く監視する必要があります。
エリスロマイシンは、同時に投与されると経口抗凝固薬（例：ワルファリン）の効果を増強し、出血のリスクと国際感度比（INR）の増加を伴います。エリスロマイシンと同時に治療される患者では、INRとプロトロンビン時間を頻繁に監視する必要があります。および抗凝固剤。
エリスロマイシンは、他のマクロライドと同様に、QT間隔を延長することが知られている薬（例：クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、フルオロキノロン、抗精神病薬）を服用している患者には注意して使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
シトクロムP450によって代謝される薬物を併用している患者にエリスロマイシンを使用すると、これらの薬物の血清レベルが上昇する可能性があります。
エリスロマイシンとカルバマゼピン、シクロスポリン、エソバルビタール、フェニトイン、アルフェンタニル、ジソピラミド、ブロモクリプチン、バルプロ酸、タクロリムス、キニジン、メチルプレドニゾロン、シクロスタゾール、ビンブラスチン、シルデナフィル、テルフェナジン、アステミゾールとの相互作用が報告されています。エリスロマイシンと併用する場合は、シトクロムP450によって代謝される薬物の血清濃度を監視する必要があります。
マクロライドはテルフェナジンの代謝を著しく変化させるため、エリスロマイシンとロバスタチンの併用と同様に、エリスロマイシンとテルフェナジンの併用は推奨されません。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤：エリスロマイシンは、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（ロバスタチンやシンバスタチンなど）の濃度を上昇させることが報告されています。
横紋筋融解症の症例は、これらの薬を同時に服用している患者ではめったに発生していません。
エリスロマイシンとコルヒチンの併用により、市販後のコルヒチン毒性の症例が報告されています。
エリスロマイシンは、同時に投与すると、テルフェナジンとアステミゾールの代謝を大幅に変化させます。死亡、心停止、トルサードドポアントおよび他の心室性不整脈を含む重度の心血管エピソードの症例はめったに観察されていません（セクション4.3および4.8を参照）。
エリスロマイシンとシサプリドを併用して治療された患者では、シサプリドのレベルの上昇が報告されています。これにより、QT間隔の延長や、心室頻脈、心室細動、トルサードドポアントなどの心不整脈が発生する可能性があります。同様の効果が、ピモジドと別のマクロライド抗生物質であるクラリスロマイシンを服用している患者でも見られます。
市販後の症例は、エリスロマイシンとエルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンの同時投与が、血管痙攣および四肢の虚血を特徴とする急性エルゴタミン毒性と関連していることを示しています（セクション4.3を参照）。
エリスロマイシンはゾピクロンのクリアランスを減少させることが報告されており、その結果、この薬の薬力学的効果の増加を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊婦を対象に実施された適切で十分に管理された研究はありません。
しかし、ヒトでの観察研究では、妊娠初期にエリスロマイシンを含む医薬品に曝露した後の心血管奇形の発生が報告されています（セクション5.3を参照）。妊娠中または授乳中のエリスロマイシンの安全性は確立されていません。
エリスロマイシンは、必要であることが確認されている場合にのみ、妊婦が服用する必要があります。エリスロマイシンは胎盤関門を通過しますが、胎児のエリスロマイシンの血漿レベルは一般に低く、母乳中のエリスロマイシンの存在も知られています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
眠気や機械の使用能力の低下の影響は報告されていません。
04.8望ましくない影響
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
胃腸管に関連する望ましくない影響が発生しています。それらは、上腹部痛、悪心および軽度の下痢を特徴とします。これらの障害は、8〜12グラムの用量を数日間使用すると頻繁になります。これらの痛みは、抗生物質の投与をやめると消えます。
凝固性黄疸の出現は文献で知られており、これはエリスロマイシンエストレートで治療された被験者にのみ発生します。
過剰摂取の場合は、エリスロマイシンの投与を中止する必要があります。
過剰摂取は、吸収されなかった薬物の迅速な排除およびその他の適切な手段を通じて管理されるべきです。
エリスロマイシンは、腹膜透析または血液透析によって排除されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：マクロライド系抗生物質。
ATCコード：J01FA01。
エリスロマイシンは、Streptomyces erythreusの菌株から産生され、抗生物質のマクロライドグループに属しています。
エリスロマイシンは、核酸合成に影響を与えることなく、50Sリボソームサブユニットに結合することによってタンパク質合成を阻害することによって作用します。
05.2薬物動態特性
経口投与されたエリスロマイシンは、特に空腹時に大多数の患者に急速に吸収されますが、患者ごとにばらつきが見られます。
吸収後、エリスロマイシンはほとんどの体液に急速に拡散します。髄膜の炎症がない場合、通常、髄液では低濃度に達しますが、髄膜炎では血液脳関門の通過が増加します。
肝機能が正常な場合、エリスロマイシンは肝臓に濃縮され、胆汁中に排泄されます。経口投与後、投与量の5％未満の活性が尿中に見られます。
エリスロマイシンは胎盤関門を通過しますが、胎児の血漿率は一般的に低いです。
薬は肝臓、脾臓、肺、筋肉に簡単に広がり、血液よりも多く見られます。
排尿が悪い。
エリスロマイシンは、0.5 mg / gの量で存在する可能性のある糞便に含まれています。
2000mg / kgの経口投与は死亡を引き起こしません。
人に見られる耐容性は非常に高いです。
血清エリスロマイシンレベルは食事とは関係ありません。エリスロマイシンはほとんどの有機液に分布しています。
05.3前臨床安全性データ
皮下エリスロマイシンのLD50は、マウスで約1800 mg / kgです。
犬に40mg / kgから220mg / kgの範囲の用量を3〜6か月間投与しても、体重増加は変化せず、肝臓や腎臓の機能の血液学的変化や異常を引き起こすこともありません。
発がん、突然変異誘発、出産障害：
ラットで約400mg / kg /日まで、マウスで約500 mg / kg /日まで経口エリスロマイシンステアレートを用いて実施された長期（2年間）試験では、発がんの証拠は得られなかった。実施された変異原性試験は、遺伝子毒性の可能性の存在を明らかにせず、700mg / kg /日の用量で強制給餌によって投与されたエリスロマイシンベースで処理されたラットで雄または雌の出産への明らかな影響は観察されなかった。
妊娠：
エリスロマイシンの基本用量350mg / kg /日（ヒト用量の7倍）を交配前、交配中、妊娠中、および妊娠中に強制投与した雌ラットでは、催奇形性の影響は観察されず、その他の生殖への悪影響も報告されていません。離乳中。
エリスロマイシンベースを妊娠ラットおよび雌マウスに700mg / kg /日（ヒト用量の14倍）の用量で強制投与し、妊娠中の雌ウサギに125 mgに等しい用量で強制投与した場合、催奇形性または胚毒性の影響は観察されなかった。 / kg /日（人に投与される用量の2.5倍）。雌ラットを交配前期間、交配中、妊娠中、および授乳中に700 mg / kg /日に等しい高経口用量のエリスロマイシンベースで処理した場合、出生時にわずかな体重減少が認められた。各子の体重は、離乳時の対照群の体重と同等でした。この投与量では、催奇形性または生殖への影響は観察されませんでした。妊娠の最後の数ヶ月と授乳期に投与された場合、700mg / kg /日のこの投与量（ヒトに投与された投与量の14倍）は、出生時の若者の体重に悪影響を及ぼしませんでした。成長と生存。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エリスロマイシン250mgフィルムコーティング錠
クエン酸ナトリウム、ポビドン、コーンスターチ、カルメロースナトリウム、アンバーライトIRP-88樹脂、セルロースアセトフタレート、プロピレングリコール、ポリソルベート80、ヒマシ油、マクロゴール6000
幼児期の経口懸濁液用0.1％顆粒
イソマルト、ソルビトール、カルメロースナトリウム、ケイ酸アルミニウムおよびマグネシウム、クエン酸ナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、クエン酸、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンコポリマー、カラーE-124、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、クリームフレーバー、ストロベリーフレーバー。
エリスロマイシン200mgチュアブル錠
マンニトール、無水クエン酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、チェリーエッセンス、アンバーライトXE 88
エリスロマイシン600mgフィルムコーティング錠
二塩基性リン酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、コーンスターチ、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール8000、二酸化チタン、ソルビン酸。
経口懸濁液用エリスロマイシン500MG顆粒
ショ糖、クエン酸ナトリウム、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、サッカリンナトリウム、人工チェリーフレーバー、ラウリル硫酸ナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素。
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MG顆粒
ショ糖、クエン酸ナトリウム、ケイ酸アルミニウムおよびマグネシウム、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー、カルメロースナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンコポリマー
経口懸濁液用のエリスロマイシン10％顆粒
イソマルト、ソルビトール、カルメロースナトリウム、ケイ酸アルミニウムおよびマグネシウム、クエン酸ナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、クエン酸、ポリオキシエチレン-ポリオキシプロピレンコポリマー、カラーE-124、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム、クリームフレーバー、ストロベリーフレーバー。
06.2非互換性
エリスロマイシンと他の薬剤との非相溶性の影響は報告されていません。
06.3有効期間
パッケージが無傷の場合、安定性は次のとおりです。
-経口懸濁液用の幼児期0.1％顆粒、
-経口懸濁液用のエリスロマイシン10％顆粒：3年。
-エリトロシン200mgチュアブル錠、エリトロシン600mg。
-エリスロマイシン250mgフィルムコーティング錠：3年。
-経口懸濁液用エリスロマイシン500MG顆粒、経口懸濁液用エリスロマイシン1000 MG顆粒：2年。
溶液が再構成されたら、経口顆粒化エリスロマイシンを冷蔵庫に保管し、10日以内に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
すべてのエリスロマイシンは安定しており、未開封で室温です。
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MG顆粒：25°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
幼児期の経口懸濁液用0.1％顆粒、50gボトル
経口懸濁液用エリスロマイシン500MGグラム、12袋0.5 g
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MGグラム、6袋1 g
エリスロマイシン600mgフィルムコーティング錠、12錠のブリスター
エリスロマイシン200mgチュアブル錠12錠のブリスター
経口懸濁液用エリトロシン10％顆粒、100mlボトル
エリスロマイシン250mgフィルムコーティング錠12錠のブリスター
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
Amdipharm Limited 3 BurlingtonRoad-ダブリン4TempleChambers-アイルランド
08.0マーケティング承認番号
フィルムでコーティングされたエリスロマイシン250MG錠007893047
幼児期のアイスロシン0.1％顆粒、経口懸濁液007893124
エリスロマイシン200mgチュアブル錠007893151
フィルムでコーティングされたエリスロマイシン600mg錠007893199
経口懸濁液用エリスロマイシン500MG顆粒007893163
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MG顆粒007893175
経口懸濁液用エリスロマイシン10％顆粒007893187
09.0最初の承認または承認の更新の日付
フィルムでコーティングされたエリスロマイシン250MG錠1956年7月11日
幼児期の経口懸濁液用0.1％顆粒1969年2月17日
エリスロマイシン200mgチュアブル錠1972年4月19日
エリスロマイシン600mgフィルムコーティング錠1989年7月22日
経口懸濁液用エリスロマイシン500MG顆粒1982年4月30日
経口懸濁液用エリスロマイシン1000MG顆粒1982年4月30日
経口懸濁液用エリスロマイシン10％顆粒1987/12/17
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