有効成分:エストラジオール、ノメゲストロール(酢酸ノメゲストロール)
NEAMIS錠
適応症なぜNaemisが使用されているのですか?それはなんのためですか?
NAEMIS®はホルモン補充療法(HRT)です。エストロゲン(エストラジオール)とプロゲスチン(酢酸ノメゲストロール)の2つの有効成分が含まれています。
これらの物質は、体内に存在する天然ホルモンのように作用します。
NAEMIS®は次の目的で使用されます。
閉経後に現れる症状からの解放
閉経期には、女性の体が生成するエストロゲンの量が減少します。一部の女性では、顔、首、胸のほてりなどの症状を引き起こす可能性があります。NAEMIS®は、これらの閉経後の症状を緩和します。NAEMIS®は、症状がある場合にのみ処方されます。あなたの日常生活をひどく妨げます。
65歳以上の女性の治療経験は限られています。
Naemisを使用すべきでない場合の禁忌
以下の条件のいずれかに該当する場合は、NAEMIS®を服用しないでください。以下の点のいずれかがわからない場合は、NAEMIS®を服用する前に医師にご相談ください。
- 乳がんを患っている、または患ったことがある場合、または乳がんの疑いがある場合。
- 子宮内膜(子宮内膜)のがんなど、エストロゲン感受性のがんがある場合、またはその疑いがある場合。
- 原因不明の膣分泌物がある場合。
- 治療されていない子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜増殖症)がある場合。
- 脚(深部静脈血栓症)や肺(肺塞栓症)などの静脈(深部静脈血栓症)に血栓がある、または血栓があった場合。
- 血液凝固障害(プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠乏症など)がある場合。
- 心臓発作、脳卒中、狭心症など、動脈の血栓によって引き起こされる病気を患っている、または最近患ったことがある場合。
- 肝疾患を患っている、または患ったことがあり、肝機能検査が正常に戻っていない場合
- (遺伝によって)受け継がれる「ポルフィリン症」と呼ばれるまれな血液の問題がある場合。
- エストラジオール半水和物および/または酢酸ノメゲストロールまたはNAEMIS®の他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合(セクション6パックの内容およびその他の情報に記載されています)。
NAEMIS®の服用中に上記の症状のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
使用上の注意Naemisを服用する前に知っておくべきこと
病歴と定期健診
HRTの使用には、HRTの服用を開始するか、継続するかを決定する際に考慮する必要のあるリスクが伴います。
早発閉経の女性の治療経験は限られています(卵巣または外科的障害による)。早発閉経の場合、HRTを使用するリスクは異なる場合があります。医師に連絡してください。
HRTを開始(または再開)する前に、医師はあなたの個人および家族の病歴についていくつか質問します。あなたの医者はあなたに健康診断を受けることを決定するかもしれません。これには、乳房の検査および/または必要に応じて内部訪問が含まれる場合があります。
NAEMIS®の服用を開始したら、医師の診察を受けて定期的に検査を受けてください(少なくとも年に1回)。これらの検査中に、医師はNAEMIS®療法を継続することの利点とリスクについて話し合う必要があります。
医師の推奨に従って定期的に乳房検査を受けてください。
治療を開始する前に、NAEMIS®による治療中に再発または悪化する可能性があるため、以下の問題のいずれかが発生したことがあるかどうかを医師に伝えてください。この場合、検査のために医師にもっと頻繁に診てもらう必要があります。
- 子宮内の子宮筋腫
- 子宮外の子宮内膜の成長(子宮内膜症)または子宮内膜の異常な成長の病歴(子宮内膜増殖症)
- 血栓を発症するリスクの増加(「静脈内の血栓(血栓症)」を参照)
- エストロゲン感受性のがんを発症するリスクの増加(乳がんを患った母親、姉妹、祖母がいるなど)
- 高血圧
- 良性肝腫瘍などの肝障害
- 糖尿病
- 胆石
- 片頭痛または激しい頭痛
- 体の多くの臓器に影響を与える免疫系の病気(全身性エリテマトーデス、SLE)
- てんかん
- 喘息
- 鼓膜と聴覚に影響を与える病気(耳硬化症)
- 血中の非常に高レベルの脂肪(トリグリセリド)
- 腎臓や心臓の問題によって引き起こされる水分貯留
NAEMIS®の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください
HRTの服用中に次のいずれかに気付いた場合:
- 「NAEMIS®を服用しないでください」セクションに記載されている条件
- 皮膚の黄変と白目(黄疸)。これらは肝疾患の兆候である可能性があります
- 血圧の大幅な上昇(症状は頭痛、倦怠感、めまいなど)
- 初めて現れる片頭痛のような頭痛
- 妊娠したら
- 次のような血栓の兆候に気付いた場合:
- 痛みを伴う腫れと足の赤み
- 突然の胸の痛み
- 呼吸困難。
詳細については、「静脈内の血栓(血栓症)」を参照してください。
また、次の場合は医師に相談する必要があります。
- 手術を受ける必要があります
- 長期間動かないようにする必要があります
- 彼は別の病気にかかった
注:NAEMIS®は避妊薬ではありません。前回の生理から12か月未満の場合、または50歳未満の場合でも、妊娠を防ぐために追加の避妊方法を使用する必要がある場合があります。医師にご相談ください。
HRTと癌
子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜増殖症)および子宮内膜のがん(子宮内膜がん)。
エストロゲンのみのHRTを服用すると、子宮内膜の過度の肥厚(子宮内膜増殖症)および子宮内膜のがん(子宮内膜がん)のリスクが高まります。
NAEMIS®プロゲスチンは、この余分なリスクからあなたを守ります。
まだ子宮があり、HRTを服用していない女性では、平均して、子宮内膜がんの1,000例中5例が50歳から65歳の間に診断されます。
まだ子宮があり、エストロゲンのみのHRTを服用している50〜65歳の女性の場合、1,000人中10〜60人の女性が子宮内膜がんと診断されます。摂取。
予期しない出血
NAEMIS®を服用している間も、月に1回の月経(いわゆる離脱出血)があります。ただし、月経に加えて予期しない出血や血の滴(スポッティング)がある場合は、次のようになります。
- それらは最初の6か月以上続きます。
- NAEMIS®を6ヶ月以上服用した後に始まります。
- NAEMIS®の服用をやめた後も持続します。
できるだけ早く医師に相談してください。
乳癌
証拠によると、エストロゲンとプロゲスターゲンを組み合わせたHRTと、場合によってはエストロゲンのみのHRTを併用すると、乳がんのリスクが高まります。追加のリスクは、HRTの服用期間の長さによって異なります。数年ですが、数年以内に正常に戻ります。治療を中止してから数年(最大5年)。
HRTを服用していない50〜79歳の女性は、平均して1,000人中9〜17人が、5年間で乳がんと診断されます。
エストロゲン-プロゲストゲンHRTを5年以上服用している50〜79歳の女性の場合、1,000人のユーザーで13〜23例になります(たとえば、4例から6例に増加)。
定期的に乳房をチェックしてください。次のような変更に気付いた場合は、医師に相談してください。
- 皮膚の収縮
- 乳首の変化
- 見たり聞いたりできる結節
卵巣がん
卵巣がんはまれです。 HRTを少なくとも5年から10年間服用している女性では、卵巣がんのリスクがわずかに増加することが報告されています。 HRTを服用していない50歳から69歳までの女性は、平均して1,000人に2人が、5年間で卵巣がんと診断されます。HRTを5年間服用している女性の場合、1,000人のユーザーあたり2〜3件の症例があります(例:1件の追加症例)。
心臓と循環に対するTOSの影響
静脈内の血栓(血栓症)
NAEMIS®の服用中に片方の脚の痛みを伴う腫れ、突然の胸痛、息切れが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。これは、深部静脈血栓症または肺塞栓症の兆候である可能性があります。その場合は、すぐに服用を中止する必要があります。 .NAEMIS®を服用しています。
静脈内の血栓のリスクは、HRTを服用していない女性よりも服用している女性の方が約1.3〜3倍高く、特に服用してから1年目はそうです。
血栓は深刻な場合があり、肺に戻ると、胸痛、息切れ、失神、さらには死に至る可能性があります。
あなたが年をとるにつれて、そしてあなたに以下のいずれかが当てはまる場合、あなたはあなたの静脈に血栓を発症するリスクが高くなります。次のいずれかの状況にある場合は、医師に相談してください。
- 大手術、怪我、病気のために長時間歩くことができません(手術が必要な場合はセクション3も参照してください)
- あなたがひどく太りすぎの場合
- 血栓を予防するために使用される薬による長期治療を必要とする血液凝固の問題がある場合
- 近親者のいずれかが脚、肺、または別の臓器に血栓を持っていた場合
- 全身性エリテマトーデス(SLE)がある場合
- あなたが癌を持っているなら
これらの状態のいずれかがある場合は、医師に伝えてください。抗凝血剤を使用している場合は、HRTを使用することのリスクと利点を慎重に検討する必要があります。
血栓の兆候については、「NAEMIS®の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください」を参照してください。
HRTを服用していない50代の女性を見ると、平均して5年間で、1,000人に4〜7人が静脈に血栓を発症する可能性があります。
エストロゲン-プロゲストゲンHRTを5年以上服用している50代の女性の場合、1000人の女性に9〜12例の症例がある可能性があります(例:5例の追加症例)。
心臓病(心臓発作)
腕や首に及ぶ胸痛が発生した場合は、NAEMIS®の服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。この痛みは心臓病の兆候である可能性があります。
HRTが心臓発作の予防に役立つという証拠はありません。
エストロゲン-プロゲスターゲンHRTを使用している60歳以上の女性は、HRTを使用していない女性よりも心臓病を発症するリスクがわずかに高くなります。冠状動脈性心臓病(CAD)のリスクは年齢に大きく依存するため、エストロゲン-プロゲストゲンの使用による冠状動脈性心臓病の追加症例数は、閉経に近い健康な女性では非常に少ないですが、年齢が上がるにつれて増加します。
脳卒中
NAEMIS®の服用を中止し、次のような症状が現れた場合はすぐに医師に連絡してください:視覚障害の有無にかかわらず、原因不明の片頭痛のような頭痛。これらの頭痛は脳卒中の初期兆候である可能性があります。
脳卒中のリスクは、HRTを服用している女性の方が服用していない女性よりも約1.5倍高くなっています。 HRTの使用による脳卒中の追加症例数は、年齢が上がるにつれて増加します。
HRTを服用していない50代の女性を見ると、平均して1,000人に8人が5年間で脳卒中を起こす可能性があります。HRTを服用している50代の女性の場合、5年間で1,000人の女性に11人の症例があります(例:さらに3つのケース)。
その他の条件
TOSは記憶喪失を防ぎません。 65歳以降にHRTを使い始めた女性の記憶喪失のリスクが高いという証拠がいくつかあります。
医師にご相談ください。
相互作用どの薬物または食品がNaemisの効果を変える可能性があるか
一部の薬はNAEMIS®の効果を妨げる可能性があります。これは不規則な出血を引き起こす可能性があります。この状態は次の薬に影響します。
- てんかんの薬(フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンなど)
- 結核治療薬(リファンピシン、リファブチンなど)
- HIV感染症治療薬(ネビラピン、エファビレンツ、リトナビル、ネルフィナビルなど)
- セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む植物製剤。
あなたが服用している、最近服用した、そして他の薬を服用しなければならない場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
実験室分析
「臨床検査」が必要な場合は、NAEMIS®を服用していることを医師または検査スタッフに伝えてください。この薬は一部の検査の結果を変える可能性があります。
妊娠と母乳育児
NAEMIS®は閉経後の女性のみが使用することを目的としています。妊娠中または授乳中の方はこの薬を服用しないでください。妊娠した場合は、NAEMIS®の服用を中止して医師にご相談ください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
特定の望ましくない影響は予想されません。
NAEMIS®には乳糖が含まれています
乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐性などのまれな遺伝的問題がある場合は、この薬を服用しないでください。
NAEMIS®にはコチニールレッド(E124)が含まれています
コチニールカイガラムシ(e124)が存在するため、アレルギー反応のリスクがあります。
投与量、投与方法および投与時間Naemisの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりにNAEMIS®を服用してください。疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与計画
ピンクの錠剤1錠を1日10日間服用し、次に白い錠剤1錠を1日14日間連続して服用します。
食事と一緒に、または食事の合間に、できれば1日の同じ時間に、錠剤を水で飲み込んでください。
これは、4日間の薬物を使用しない間隔で24日間の治療です。
臨床研究では、この投与方法は、平均して28日ごとの定期的な月経周期をもたらしました。月経周期は、最後の錠剤を服用してから平均4日後に現れ、約5日間続きます。次のシーケンスは、月経周期がまだ終了していなくても、4日間の休憩後に再開されます。
次の順序で錠剤を服用してください:10個のピンクの錠剤、次に14個の白い錠剤。
初日
1とマークされたピンクのタブレットでパックを開始します。
パックの側面には、最初のタブレットを服用した日を追跡するのに役立つ週ごとのカレンダーがあります。
翌日
矢印を使用して錠剤を服用する順序に従ってください。
各治療シーケンスの後に月経周期が始まります。これは最後の錠剤を服用してから4日後に発生し、約5日間続きます。
後続のパック
月経周期に関係なく、4日間の休憩後に次のパックを開始します。
たとえば、最初のパックを月曜日に開始した場合、期間が終了していなくても、常に次のパックを月曜日に開始する必要があります。
HRTを服用していない場合、またはHRTを継続的に組み合わせた後にこの薬に切り替えた場合は、都合のよい日にいつでも治療を開始できます。
シーケンシャルHRTから来ている場合、治療は前のレジメンを完了した翌日に開始する必要があります。
あなたの医者はあなたの症状をできるだけ短時間治療するために最低用量を処方する傾向があります。この用量が強すぎるか不十分であると思われる場合は、医師にご相談ください。
投与方法
口頭で
治療期間
医師が治療期間を決定します。
治療を中止したい場合は医師にご相談ください。
NAEMIS®の服用を忘れた場合
通常の時間から12時間以内に錠剤を服用するのを忘れたことに気付いた場合は、すぐに忘れた錠剤を服用してください。
それ以外の場合は、忘れた錠剤を捨て、翌朝1錠を服用して通常どおり治療を続けてください。ご不明な点がございましたら、医師にお問い合わせください。
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
NAEMIS®の服用をやめた場合
エストロゲンの不足に関連する閉経周辺期の兆候が再発する可能性があります。
ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
手術が必要な場合
手術を受ける予定の場合は、NAEMIS®を服用していることを外科医に知らせてください。血栓のリスクを減らすために、手術の約4〜6週間前にNAEMIS®の服用を中止する必要がある場合があります(セクション2、静脈内の血栓を参照)。
NAEMIS®の服用を再開できる時期は、医師にご相談ください。
過剰摂取あなたがNaemisを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取はありそうにありませんが、それは以下を引き起こす可能性があります:
- 胸の痛み
- 腹部の膨満、鼓腸、吐き気、嘔吐
- 過敏性、不安
- 膣からの出血。
兆候が続く場合は、医師にご相談ください。
解毒剤はありませんが、症状は治療できます。
副作用Naemisの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。 NAEMIS®で見られる効果のほとんどは軽度から中等度であり、治療の中止を必要としません。
次の症状が続く場合は、医師に相談してください。医師が治療を調整する場合があります:紅潮、頭痛、不快な膣の乾燥、吐き気、嘔吐、腹痛、胸の張り、コンタクトレンズによる眼の刺激、神経過敏、足の重さ、体重増加。
重度または不規則な婦人科出血の場合は、医師にご相談ください。
以下の疾患は、HRTを使用していない女性と比較して、HRTを服用している女性でより頻繁に報告されています。
- 乳癌
- 子宮内膜の異常な成長または癌(子宮内膜増殖症または癌)
- 卵巣がん
- 脚の静脈または肺の血栓(静脈血栓塞栓症)
- 心臓病
- 脳卒中
- 65歳以降にHRTを開始した場合の記憶喪失の可能性。
これらの副作用の詳細については、セクション2を参照してください。
次の副作用は非常に一般的です(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):
- 乳房の痛み(乳房痛)。
- 軽度だが持続的な子宮/膣からの出血(スポッティング)
- 同時出血
次の副作用が一般的である可能性があります(10人に1人まで影響する可能性があります)。
- 不規則で異常な子宮出血(月経過多)
- 月経障害
- 膣分泌物(帯下)
- 子宮筋腫の悪化
- 腹痛、腫れ、骨盤痛、月経困難症
- 頭痛
- 筋肉のけいれん、手足の痛み
- 神経質、うつ病
- 体重の増加
次の副作用はまれである可能性があります(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 良性乳房腫瘍
- 子宮内膜ポリープ
- 膣カンジダ症
- 豊胸
- 子宮内膜症
- 彼はレッチングした
- 便秘
- 下痢
- 片頭痛
- めまい
- 血栓(血栓性静脈炎、肺塞栓症、表在性または深部静脈血栓症)
- 高血圧
- くるぶし、足、指の腫れ
- 末梢性浮腫
- 脱力感(無力症)
- 食欲増進
- 発疹
- チクチクする(かゆみ)
- 脱毛(脱毛症)
- 異常な肝臓値
次の副作用が他のHRTで報告されています。
- 胆嚢の病気
- さまざまな皮膚疾患:
- 「妊娠斑」(肝斑)として知られる、皮膚、特に顔や首の色の変化。
- 痛みを伴う赤みがかった皮膚結節(結節性紅斑)。
- 標的の発赤または病変(多形紅斑)を伴う発疹。
- 皮膚の紫色の斑点の出現(血管紫斑)
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます:www.agenziafarmaco.it/it/responsabili副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C未満で保管してください。
目に見える劣化の兆候に気づいたら、この薬を服用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。これは環境を保護するのに役立ちます。
その他の情報
NAEMIS®に含まれるもの
有効成分は次のとおりです。
- ピンクの錠剤:1.5mgのエストラジオール(1.55mgのエストラジオール半水和物の形で)。
- 白い錠剤:1.5mgのエストラジオール(1.55mgのエストラジオール半水和物の形で)および3.75mgの酢酸ノメゲストロール。
他の成分は次のとおりです。
- ピンクの錠剤:ポビドン(K25またはK30)、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ジステアリン酸グリセロール、コロイド状無水シリカ、クロスポビドン、コチニールレッドA(E124)、アルミニウムレーキ。
- 白い錠剤:ポビドン(K25またはK30)、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ジステアリン酸グリセロール、無水コロイドシリカ、クロスポビドン。
NAEMIS®の外観とパックの内容の説明
各ブリスター(PVC / PE / ACLAR /アルミニウム)には、10個のピンクと14個の白の錠剤が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NAEMISタブレット
02.0定性的および定量的組成
ピンクのタブレット :
ピンク色の各錠剤には、1.5 mgのエストラジオール(1.55 mgのエストラジオール半水和物に相当)が含まれています。
効果がわかっている賦形剤:乳糖一水和物(135.745 mg)およびコチニールカイガラムシA(E124)、アルミニウム湖。
白い錠剤 :
各白い錠剤には、1.5 mgのエストラジオール(1.55 mgのエストラジオール半水和物に相当)と3.75mgの酢酸ノメゲストロールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖一水和物(130.175mg)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
丸いピンクの錠剤と丸い白い錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
少なくとも6ヶ月の期間がなかった女性のエストロゲン欠乏症状の治療のためのホルモン補充療法(HRT)。
04.2投与の形態と方法
経口投与。
NAEMISは「エストロゲンとプロゲスチンの周期的な関連です。
治療スキームは次のとおりです。
次の順序で24日間連続して1日1錠。
•1日目から10日目まで、ピンク色の錠剤1錠(エストラジオール)。
•11日目から24日目まで、白い錠剤(エストラジオールと酢酸ノメゲストロールの組み合わせ)。
4日間の離脱期間の後、離脱出血がまだ進行中であっても、前のスケジュールに従って薬の服用を再開します。
HRTを受けたことがない、または継続的な複合HRTから切り替えた女性では、NAEMISはサイクルのどの日でも開始できます。
ただし、患者が定期的にシーケンシャルHRTを使用している場合は、NAEMISを開始する前に現在の治療を完了する必要があります。
患者が錠剤を服用するのを忘れた場合は、処方されたとおりに治療を継続する必要があります(1回の服用し忘れを相殺するために2錠を服用しないでください)。タブレットの服用を忘れると、出血やスポッティングが同時に発生する可能性が高くなります。
閉経後の症状の治療を開始および継続するには、最短期間の最低有効量を使用する必要があります(セクション4.4も参照)。
04.3禁忌
•既知、過去、または疑わしい乳がん
•既知または疑われるエストロゲン依存性悪性新生物(例:子宮内膜がん)
•診断されていない性器出血
•未治療の子宮内膜増殖症
•以前または現在の静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症)
•既知の血栓性障害(例、プロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン欠乏症、セクション4.4を参照)
•現在または最近の動脈血栓塞栓症(狭心症、心筋梗塞など)
•肝機能が正常に戻るまでの重度の肝疾患または病歴のある肝疾患
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
•ポルフィリン症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
閉経後の症状の治療では、HRTは生活の質に悪影響を与える症状が存在する場合にのみ開始する必要があります。すべての場合において、「リスクとベネフィットの注意深い評価は少なくとも年に一度行われるべきであり、HRTはベネフィットがリスクを上回っている間だけ継続されるべきです。
早発閉経の治療におけるHRTに関連するリスクに関するエビデンスは限られていますが、若い女性の絶対リスクのレベルが低いことを考えると、これらの女性の利益とリスクのバランスは、年配の女性よりも有利である可能性があります。
臨床検査と健康診断 :
ホルモン補充療法を開始または再開する前に、患者の完全な個人および家族の病歴を取得する必要があります。身体検査(骨盤および乳房の検査を含む)は、病歴、禁忌および使用上の注意を考慮して実施する必要があります。治療中は、定期的なチェックを行うことをお勧めします。定期的なチェックの性質と頻度は、各患者に応じて確立する必要があります。
女性は、乳房のどのような変化を医師または医療専門家に報告すべきかをアドバイスする必要があります(以下の「乳がん」を参照)。
例えばのような画像診断を含む検査。マンモグラフィは、現在受け入れられているスクリーニング慣行に従って実施し、個々の臨床ニーズに応じて修正する必要があります。
綿密な医学的監督を必要とする状態
以下の状態のいずれかが存在する場合、過去に発生した場合、および/または妊娠中または以前のホルモン治療中に悪化した場合は、患者を注意深く監視する必要があります。 NAEMISによる治療中に、以下の状態が再発または悪化する可能性があることを考慮に入れる必要があります。特に:
•平滑筋腫(子宮筋腫)または子宮内膜症。
•血栓塞栓性障害の危険因子(下記参照)。
•エストロゲン依存性がんの危険因子(例:乳がんの一等親血縁者)。
•高血圧;
•肝臓の変化(例、肝細胞腺腫)。
•血管の関与の有無にかかわらず糖尿病。
•胆石症;
•片頭痛または(重度の)頭痛。
•全身性エリテマトーデス;
•子宮内膜増殖症の病歴(下記参照)。
•てんかん;
• 喘息;
•耳硬化症。
治療を直ちに中止する理由
禁忌または以下の状態が発生した場合は、治療を直ちに中止する必要があります。
•黄疸または肝機能障害。
•血圧の大幅な上昇。
•新しい片頭痛のような頭痛発作。
•妊娠。
子宮内膜増殖症および癌腫
•子宮が無傷の女性では、エストロゲンを長期間単独で投与すると、子宮内膜増殖症と癌のリスクが高まります。エストロゲンのみで治療された患者で報告されている子宮内膜癌のリスクの増加は、非子宮内膜増殖症の2〜12倍です。治療期間とエストロゲンの投与量に応じて、ユーザー(セクション4.8を参照)。治療を中止した後、リスクは少なくとも10年間上昇したままになる可能性があります。
•プロゲストゲンを月に少なくとも12日/サイクルに28日間周期的に追加するか、子宮摘出されていない女性にエストロゲンとプロゲスターゲンの併用療法を継続することで、エストロゲンのみのHRTに関連する過剰なリスクを防ぎます。
•治療の最初の数ヶ月の間に、画期的な出血やスポッティングが発生する可能性があります。これらが治療開始からしばらくしてから現れる場合、または治療の中断後も続く場合は、子宮内膜の悪性新形成を除外するために、子宮内膜生検にも頼って理由を探さなければなりません。
乳癌
一般的な証拠は、HRTの服用期間に応じて、エストロゲン-プロゲスターゲンとおそらくエストロゲンのみのHRTを併用している女性の乳がんリスクの増加を示唆しています。
無作為化プラセボ対照試験 女性の健康イニシアチブ (WHI)および疫学研究では、HRTにエストロゲンとプロゲスターゲンの組み合わせを服用している女性の乳がんリスクの増加が報告されています。これは約3年後に明らかになります(セクション4.8を参照)。
過剰なリスクは使用後数年以内に明らかになりますが、治療の中止後数年(多くても5年)後に初期レベルに戻ります。
HRT、特にエストロゲンとプロゲストゲンの併用治療は、マンモグラフィ画像の密度を高め、乳がんの放射線学的検出を妨げる可能性があります。
卵巣がん
卵巣がんは乳がんよりもはるかにまれです。エストロゲンのみのHRT製品の長期使用(少なくとも5〜10年)は、卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています(セクション4.8を参照)。WHI試験を含むいくつかの研究は、組み合わされたHRTは、同様またはわずかに低いリスクをもたらす可能性があります(セクション4.8を参照)。
静脈血栓塞栓症 :
•ホルモン補充療法(HRT)は、静脈血栓塞栓症(VTE)、すなわち深部静脈血栓症または肺塞栓症を発症するリスクの1.3〜3倍に関連しています。同様のイベントは、HRTの前年度に比べて発生する可能性が高くなります。その後の年(セクション4.8を参照)。
•既知の血栓性状態の患者はVTEのリスクが高く、HRTがこのリスクを高める可能性があります。したがって、HRTはこれらの患者には禁忌です(セクション4.3を参照)。
•VTEの一般的に認識されている危険因子には、エストロゲンの使用、高齢、大手術、長期の不動、肥満(BMI> 30 kg / m2)、妊娠/産後期間、全身性紅斑性ループス(SLE)および癌が含まれます。 VTEで静脈瘤が果たす可能性のある役割についての全会一致の意見はありません。
•すべての術後患者と同様に、手術後のVTEを回避するための予防措置を検討する必要があります。待機的手術の後に長期の固定を行う場合は、4〜6週間前までにHRTを一時的に中止することをお勧めします。女性は完全に動員されました。
•VTEの個人歴はないが、若い年齢で血栓症の病歴がある一親等の女性の場合、その限界を注意深く評価した後にスクリーニングを提供することがあります(スクリーニングでは血栓性素因の一部のみを特定できます)。
家族に血栓症に関連する血栓性素因が確認された場合、またはその欠陥が「重度」である場合(アンチトロンビン、プロテインSまたはプロテインCの欠乏、または欠陥の組み合わせなど)、HRTは禁忌です。
•すでに慢性抗凝固療法を受けている女性は、「HRTの使用に関連する利点とリスクを慎重に評価する」必要があります。
•治療開始後に静脈血栓塞栓症が発生した場合は、薬剤を中止する必要があります。血栓塞栓性イベントを示唆する可能性のある症状(例、片足の痛みを伴う腫れ、突然の胸痛、呼吸困難)がある場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があることを患者に通知する必要があります。
冠状動脈性心臓病(CAD)
エストロゲン-プロゲスターゲンまたはエストロゲンのみの併用HRTを受けた既存の冠動脈疾患の有無にかかわらず、心筋梗塞に対する保護のランダム化比較試験からの証拠はありません。エストロゲン-プロゲストゲン併用HRTを使用した場合の冠動脈疾患の相対リスクわずかに増加します。ベースラインでのCHDの絶対リスクは年齢に大きく依存するため、閉経に近い健康な女性では、エストロゲン-ゲスターゲンの使用による追加のCHD症例の数は非常に少ないですが、年齢が上がるにつれて増加します。
虚血性脳卒中
エストロゲン療法とエストロゲンのみの併用療法は、虚血性脳卒中のリスクが1.5倍増加することに関連しています。相対リスクは年齢や閉経後の時間によって変化しませんが、ベースラインでの脳卒中のリスクは年齢に大きく依存するため、HRTを使用する女性の脳卒中の全体的なリスクは年齢とともに増加します(4.8項を参照)。
その他の条件 :
•エストロゲンの摂取は体液貯留につながる可能性があるため、腎機能または心臓機能に障害のある患者は注意深く監視する必要があります。
•エストロゲン療法中にこの状態で膵炎を引き起こす血漿トリグリセリドの有意な増加のまれな症例が報告されているため、既存の高トリグリセリド血症の女性は、エストロゲンまたはホルモン補充療法中に注意深く監視する必要があります。
•エストロゲンは甲状腺結合グロブリン(TBG)を増加させ、タンパク質結合ヨウ素(PBI)、T4レベル(カラムクロマトグラフィーまたはラジオイムノアッセイで測定)またはT3レベル(ラジオイムノアッセイで測定)として測定される循環総甲状腺ホルモンの増加につながります。 。TBGの増加を反映しているため、T3の樹脂取り込みは減少します。遊離T4およびT3濃度は影響を受けません。他の結合タンパク質、すなわちコルチコステロイド結合グロブリン(CBG)、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)は、血清中で増加する可能性があります。コルチコステロイドと性ホルモンの血漿中濃度の上昇で、それぞれ遊離または生物学的に活性なホルモン濃度は変化しません。他の血漿タンパク質が増加する可能性があります(アンジオテンシノーゲン/基質レニン、α-I-アンチトリプシン、セルロプラスミン)。
•エストロゲンは、特に遺伝性血管性浮腫の女性において、血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
•HRTの使用は認知機能を改善しません。65歳以降に継続的な併用またはエストロゲンのみのHRTを開始する女性では、認知症のリスクが高まるという証拠がいくつかあります。
乳糖
乳糖が存在するため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、ブドウ糖またはガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
コチニールレッド
コチニールカイガラムシ(E124)の存在は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
エストロゲンとプロゲストゲンの代謝は、抗てんかん薬(フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンなど)や抗感染薬(リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツなど)などの薬物代謝酵素を誘発することが知られている物質、特にチトクロームP450の物質を同時に摂取すると増加する可能性があります。 。
リファンピシンを同時に摂取すると、酢酸ノメゲストロールの生物学的利用能が91%減少し、エストラジオールの生物学的利用能が28%増加します。
リトナビルとネルフィナビルは、強力な阻害剤として知られていますが、対照的に、ステロイドホルモンと併用すると誘導特性を示します。
セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むハーブ製剤は、エストロゲンとプロゲスチンの代謝を誘発する可能性があります。
臨床的観点から、エストロゲンとプロゲストゲンの代謝の増加は、それらの有効性を低下させ、月経周期の変化につながる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
NAEMISは妊娠中は適応されません。 NAEMISの服用中に妊娠が確認された場合は、直ちに薬を中止する必要があります。
臨床的には、限られた数の暴露された妊娠に関するデータは、胎児に対する酢酸ノメゲストロールの悪影響がないことを示しています。
エストロゲンまたはエストロゲン-プロゲスタゲン関連への胎児の偶発的な曝露に関するほとんどの疫学研究の結果は、これまで催奇形性または胎児毒性の影響を示していない。
えさの時間
NAEMISは授乳中は適応されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
NAEMISは、機械を運転および使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
有害事象の頻度は次のように分類されます:非常に一般的 (≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から一般的ではない (≥1/ 1000〜
第III相および第IV相臨床試験中、非常に一般的な(10%以上)望ましくない影響は、乳房痛、スポッティング、および同時出血でした。これらの効果は通常、更年期障害のホルモン療法中に見られます。
以下の表に記載されている副作用は、NAEMISの第III相臨床試験で発生し、症例の10%未満で発生します。
乳がんのリスク
•乳がんと診断されるリスクが2倍になることが、5年以上にわたってエストロプロゲンの併用療法を受けている女性で報告されています。
•エストロゲンのみの治療を受けた患者のリスク増加は、エストロゲンとプロゲスターゲンの組み合わせを使用した患者で観察されたリスクよりも大幅に低くなっています。
•リスクのレベルは、使用期間によって異なります(セクション4.4を参照)。
•最大のランダム化プラセボ対照試験(WHI試験)および最大の疫学試験(MWS)の結果を以下に示します。
Million Women study(MWS)-5年間の使用後の乳がんの推定追加リスク
米国のWHI研究-5年間の使用後の乳がんの追加リスク
‡分析が研究前にHRTを使用しなかった女性に限定された場合、治療の最初の5年間はリスクの増加の証拠はありませんでした。5年後、リスクは治療を行わなかった女性よりも高かった。 TOSの使用。
*乳がんのリスクの増加を示さなかった子宮のない女性を対象としたWHI研究
子宮内膜がんのリスク
子宮のある閉経後の女性
子宮内膜がんのリスクは、HRTを使用していない子宮を持つ女性1,000人に約5人です。
子宮のある女性では、子宮内膜がんのリスクが高まるため、エストロゲンのみのHRTの使用は推奨されません(セクション4.4を参照)。
治療期間とエストロゲンの投与量に応じて、エストロゲンのみの治療の場合、疫学研究における子宮内膜がんのリスクの増加は、50〜65歳の女性1,000人あたり5〜55の追加症例と診断されました。
サイクルあたり少なくとも12日間、エストロゲンのみの治療にプロゲストゲンを追加すると、このリスクの増加を防ぐことができます。Million Women Studyでは、5年間の併用(連続または連続)HRTの使用は子宮内膜がんのリスクを増加させませんでした(RR 1.0(0.8-1.2))。
卵巣がんのリスク
エストロゲンのみおよびエストロゲンとプロゲスターゲンの併用HRTの長期使用は、卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています。MillionWomenStudyでは、5年間のHRTにより、2,500人の患者ごとに1例が追加されました。
静脈血栓塞栓症のリスク
HRTは、静脈血栓塞栓症(VTE)、すなわち深部静脈血栓症または肺塞栓症を発症する相対リスクの1.3〜3倍の増加に関連しています。HRTの使用(セクション4.4を参照)WHI研究の結果を以下に示します。
WHI研究-5年間使用した場合のVTEの追加リスク
冠状動脈性心臓病のリスク
冠状動脈性心臓病のリスクは、エストロゲンとプロゲスターゲンの併用HRTで治療された60歳以上の患者でわずかに増加します(セクション4.4を参照)。
虚血性脳卒中のリスク
•エストロゲンのみおよびエストロゲン-ゲスターゲン療法の使用は、虚血性脳卒中の相対リスクの1.5倍の増加と関連しています。出血性脳卒中のリスクは、HRTの使用中には増加しません。
•相対リスクは年齢や使用期間に依存しませんが、ベースラインリスクは年齢に大きく依存するため、HRTを服用している女性の脳卒中の全体的なリスクは年齢とともに増加します。セクション4.4を参照してください。
WHI研究の組み合わせ-5年間使用した場合の虚血性脳卒中の追加リスク*
エストロゲン-ゲスターゲン治療に関連する他の副作用が報告されています:
•胆嚢症;
•皮膚および皮下組織の障害:肝斑、多形紅斑、結節性紅斑、血管性紫斑。
•65歳以上の認知症の可能性(セクション4.4を参照)
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア医薬品庁のWebサイトを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9過剰摂取
過剰摂取は、乳房の圧痛、腹部-骨盤の腫れ、神経過敏、吐き気、嘔吐、および/または不正出血によって現れます。解毒剤はありませんが、対症療法を行うことができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:連続投与のためのプロゲストゲンおよびエストロゲン。
ATCコード:G03FB(泌尿生殖器系および性ホルモン)。
NAEMISは、エストラジオールと酢酸ノメゲストロールを含む、周期的で避妊効果のないエストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせです。
エストラジオール
有効成分17b-エストラジオールは、内因性のヒトエストラジオールと化学的および生物学的に同一であり、閉経期の女性のエストロゲン産生の喪失を補い、閉経期の症状を緩和します。
酢酸ノメゲストロール
酢酸ノメゲストロールは、19-ノルプロゲステロンに由来する合成プロゲスチンです。アンドロゲン作用やエストロゲン作用はなく、プロゲステロン受容体との親和性は天然ホルモンの2.5倍です。
エストロゲンは子宮内膜の成長を刺激するため、エストロゲンだけで子宮内膜増殖症と癌のリスクが高まります。酢酸ノメゲストロールは、子宮摘出されていない女性の子宮内膜増殖症のリスクを大幅に低減します。
治療の第2段階で酢酸ノメゲストロールを追加すると、離脱出血が誘発されます。
更年期症状の改善は、治療の最初の数週間で始まります。
定期的な離脱出血は、治療サイクルの93%で発生し、平均期間は4。7日です。離脱出血は通常、プロゲストゲン相の最後の錠剤の4日後に始まります。
不正出血および/またはスポッティングは、治療の最初の3か月間に女性の12.7%で発生し、治療の最後の3か月間に10.6%で発生します。無月経(出血や斑点なし)は、治療の最初の年の間に女性の0.6%で発生します。
05.2薬物動態特性
17b-エストラジオールと酢酸ノメゲストロールの組み合わせは、別々の摂取と比較して、両方の有効成分の生物学的利用能を有意に変化させません。 17b-エストラジオールと酢酸ノメゲストロールの組み合わせの投与は、2つの製品の別々の投与と比較して、エストラジオールの最大濃度で約25%、ノメゲストロールの最大濃度で36%の増加をもたらします。吸収は、観察されたTmaxで迅速に発生します。エストラジオールの場合は約1時間、酢酸ノメゲストロールの場合は2時間です。
エストラジオールと酢酸ノメゲストロールの定常状態の薬物動態プロファイルは次のとおりです。
エストラジオール:
•最小濃度(Cmin)43±4.8 pg / ml;
最大濃度(Cmax)290±32.7 pg / mlおよび平均(C平均)72±5.6 pg / ml;
•曲線下面積2765±270.0pg.h / ml。
酢酸ノメゲストロール:
•最小濃度(Cmin)6.5±0.40 ng / ml;
最大濃度(Cmax)20.4±1.00 ng / mlおよび平均(Cmedia):8.6±0.4 ng / ml;
•曲線下面積630.3±41.64ng.h / ml-
05.3前臨床安全性データ
エストラジオールと酢酸ノメゲストロールを単独または組み合わせて使用した動物実験では、予想されるエストロゲンおよびゲスターゲン効果が示されています。エストラジオールと酢酸ノメゲストロールの組み合わせでは、生殖毒性、遺伝子毒性、発がん性の研究は行われていません。エストラジオールは、比較的低用量で胚胎児への影響を示しました。酢酸ノメゲストロールは遺伝子毒性も催奇形性もありません。
処方に関連する他の前臨床データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ピンクのタブレット:
ポビドン(K25またはK 30)
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
ステアリン酸グリコール
無水コロイドシリカ
クロスポビドン
コチニールレッドA(E124)、アルミニウム湖。
白い錠剤:
ポビドン(K25またはK30)
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
ステアリン酸グリコール
無水コロイドシリカ
クロスポビドン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
18ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
各ブリスター(PVC / PE / ACLAR /アルミニウム)には、10個のピンクと14個の白の錠剤が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用のNaemisタブレットは、廃水または都市下水システムを介して廃棄しないでください。錠剤中の活性ホルモン化合物は、水生環境に到達すると有害な影響を与える可能性があります。地域の規制に従って、薬局に返却するか、別の安全な方法で処分する必要があります。これらの対策は、環境保護に役立ちます。
07.0マーケティング承認保持者
レシオファームイタリアS.r.l. -ルイージカドルナ広場、4-20123ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 036163018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
12.11.2004
10.0本文の改訂日
2016年2月