有効成分:テストステロン(プロピオン酸テストステロン、フェニルプロピオン酸テストステロン、イソカプロン酸テストステロン、デカン酸テストステロン)
筋肉内使用のための注射用SUSTANON250mg / ml溶液
適応症なぜサスタノンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
性ホルモンおよび生殖器系のモジュレーター、アンドロゲン、3-オキソアンドロステン誘導体。
治療上の適応症
テストステロン欠乏症が臨床像および生化学的分析によって確認された場合の男性性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法。
サスタノンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、他のアンドロゲン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
既知または疑われる前立腺がんまたは乳がんの病歴または存在(特別警告を参照)。
高血圧、ネフローゼ症候群、重度の肝機能障害、原発性肝がんの病歴、確立された高カルシウム尿症および高カルシウム血症(使用上の注意を参照)。
この薬にはピーナッツオイルが含まれているため、大豆またはピーナッツアレルギーの患者には使用しないでください(特別な警告を参照)。
この薬にはベンジルアルコールが含まれているため、3歳未満の子供には投与しないでください(特別な警告を参照)。
妊娠と授乳(特別な警告を参照)。
使用上の注意サスタノンを服用する前に知っておくべきこと
医師は、治療開始前に、最初の12か月間は3か月ごとに、その後は1年に1回、次のパラメータを観察しながら、サスタノンで治療する被験者を監視することを検討する必要があります。
- 前立腺の直腸指診(EDR)および良性前立腺肥大症または無症候性前立腺癌を除外するためのPSA値の決定、
- 赤血球増加症を除外するためのヘマトクリット値とヘモグロビン。
テストステロンレベルは、ベースライン時および治療中の定期的な間隔で監視する必要があります。医師は、正常なテストステロンレベルの維持を確実にするために、患者ごとに個別に用量を調整する必要があります。
以下の状態の患者、特に高齢者は、以下を監視する必要があります。
- 高カルシウム血症および/または腎症、前立腺、乳がん、その他のがん、骨格転移などの高カルシウム血症につながる状態(禁忌を参照)。高カルシウム血症はアンドロゲンによる治療中にも発生する可能性があります。高カルシウム血症は最初に適切に治療する必要があり、正常なカルシウムレベルが回復した後、ホルモン療法を再開できます。
- 併存疾患-重度の心不全、肝不全、腎不全、または虚血性心疾患の患者では、テストステロン治療により、うっ血性心不全の有無にかかわらず浮腫を特徴とする重篤な合併症が誘発される可能性があります。この場合、治療は直ちに中止する必要があります。心筋梗塞、心臓、肝臓または腎不全、高血圧、てんかんまたは片頭痛を患っている患者は、悪化または再発のリスクを監視する必要があります。このような場合、治療は直ちに中止する必要があります。
- テストステロンは血圧の上昇を引き起こす可能性があり、サスタノンは高血圧の人には注意して使用する必要があります。
- 真性糖尿病-アンドロゲン一般およびサスタノンは、糖尿病患者の耐糖能を改善することができます(相互作用を参照)。
- 抗凝固療法-一般的なアンドロゲンとサスタノンは、クマリンタイプの薬剤の抗凝固作用を高める可能性があります(相互作用を参照)。
- 睡眠時無呼吸-睡眠時無呼吸の男性におけるテストステロンエステル治療の安全性に関する推奨についてのエビデンスは不十分です。太りすぎや慢性肺疾患などの危険因子を持つ患者には、注意深い医学的評価と注意が必要です
患者の心臓血管の能力を超えて神経的、精神的および身体的活動を増加させる刺激は避けるべきです。
持続勃起症またはその他の性的過剰刺激の兆候が発生した場合は、治療を中止する必要があります(望ましくない影響を参照)。
長期間の使用は睾丸の低栄養につながる可能性があるため、精神的インポテンスでは推奨されません。睾丸は正常であり、それ自体で完全に機能します。
有害事象:
アンドロゲンの使用に関連する副作用が発生した場合(望ましくない影響を参照)、サスタノンによる治療を中止し、障害が解消したら、低用量で再開する必要があります。
小児人口:
思春期前の子供では、一般にアンドロゲンと高用量のサスタノンが骨端の封鎖と性的成熟を加速する可能性があるため、身長の伸びと性的発達を監視する必要があります。
65歳以上の患者:
65歳以上の患者におけるサスタノンの使用の安全性と有効性に関する経験は限られています。現在、年齢別のテストステロン参照値についての合意はありません。ただし、血清テストステロンレベルは加齢とともに生理学的に減少することを考慮する必要があります。
どの薬や食品がサスタノンの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬はサスタノンの効果に影響を与える可能性がありますまたはサスタノンは他の薬の効果に影響を与える可能性があります。したがって、服用中または服用しようとしている場合は、医師または薬剤師に伝える必要があります。
- 血糖値を制御するためのインスリンおよび/または他の薬;
- 血液凝固を抑える薬(抗凝固剤)。
酵素誘導剤はテストステロンレベルを下げることができますが、酵素阻害剤はテストステロンレベルを上げることができるため、サスタノンの用量調整が必要になる場合があります。アンドロゲンは、耐糖能を改善し、糖尿病患者のインスリンまたは他の抗糖尿病薬の必要性を減らすことができます(使用上の注意を参照)。
高用量のアンドロゲンは、クマリン薬の抗凝固作用を増強し、用量を減らすことができます(使用上の注意を参照)。また、ACTHホルモンまたはコルチコステロイド(リウマチ、関節炎、アレルギー状態、喘息などのさまざまな状態の治療に使用されます)を服用している、または服用しようとしている場合は、医師または薬剤師に伝えてください。サスタノンなどのアンドロゲンの投与は増加する可能性があります。水のリスク特にあなたの心臓と肝臓が適切に機能していない場合、保持。
アンドロゲンは、いくつかの臨床検査の結果(甲状腺の検査など)にも影響を与える可能性があります。したがって、この薬を使用していることを医師または検査を行う検査室のスタッフに通知する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
受胎能力
男性では、サスタノン治療は精子形成の抑制を通じて出産の問題を引き起こす可能性があります。
妊娠と母乳育児
サスタノンによる治療は男性のみを対象としているため、妊娠中または授乳中の女性は使用しないでください(禁忌を参照)。妊娠中に使用すると、サスタノンは胎児をウイルス化のリスクにさらします。
機械を運転して使用する能力への影響
サスタノンは、機械を運転したり使用したりする能力に影響を与えません
いくつかの成分に関する重要な情報
- この薬にはピーナッツオイルが含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は使用しないでください(禁忌を参照)。
- この薬にはベンジルアルコールが含まれています(溶液1mlあたり100mg)。この薬は未熟児や新生児には投与しないでください。 3歳までの子供に毒性およびアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
(不適切)スポーツでの使用:
世界アンチ・ドーピング機関(WADA)によって規制されている競技会に参加している患者は、サスタノンがドーピング検査に干渉する可能性があるため、この薬を使用する前にWADAコードを参照する必要があります。
スポーツ能力を向上させるためにこの薬を誤用すると、深刻な健康上のリスクが生じるため、お勧めできません。
投与量と使用方法サスタノンの使用方法:投与量
サスタノンは深い筋肉内注射によって投与されるべきです。
通常、投与量は3週間ごとに1mlの注射です。一般的に、投与量は個々の患者の反応に基づいて調整する必要があります。
小児人口
子供の安全性と有効性はまだ確立されていません。
過剰摂取サスタノンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取のサスタノンを誤って投与した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
急性テストステロン毒性は遅いです。
慢性的な過剰摂取の症状(赤血球増加症、持続勃起症など)が発生した場合は、症状が消えたら治療を中止し、低用量で再開する必要があります。
あなたがあなたのサスタノン注射を与えるのを忘れたならば
予定されている注射を忘れた場合は、できるだけ早く医師または看護師に伝えてください。忘れられた単回投与を補うために、2回投与を行うべきではありません。
あなたがサスタノンの服用をやめたら
この薬の効果は、止めた直後に消えることはありませんが、徐々に弱まります。
この薬による治療を中止すると、治療前に発生した症状が数週間以内に再発することがあります。
サスタノンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用サスタノンの副作用は何ですか
すべての薬のように、サスタノンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
* MedDRAバージョン15.0
1まだ認識されていない小さな前立腺がんの成長の増加(無症候性前立腺がんの進行)
2正常な状態までの前立腺の成長(前立腺のサイズを問題の年齢層を表すサイズに拡大)
3コレステロール値の変化:LDL-C、HDL-Cおよびトリグリセリドの血清レベルの低下。
高カルシウム血症は、特に転移性乳がん(通常は骨転移の進展の兆候)および臨床的意義のないPBI(タンパク質結合ヨウ素)の減少の可能性がある患者でも発生する可能性があります。
小児人口:
アンドロゲンを使用している思春期前の子供では、次の望ましくない影響が報告されています(使用上の注意を参照):早期の性的発達、勃起の頻度の増加、陰茎の拡大、および骨端の早期封鎖。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°C未満で保管してください。冷蔵または冷凍しないでください。元のパッケージに保管し、光から保護するためにコンテナを外箱に保管してください。
開封したバイアルは、内容物の無菌性をさらに確保するために再封することはできないため、溶液はすぐに使用する必要があります。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
構成
1mlバイアルには以下が含まれます:
有効成分:
- テストステロンプロピオン酸塩30mg
- テストステロンフェニルプロピオネート60mg
- テストステロンイソカプロン酸60mg
- テストステロンデカノエート100mg
賦形剤:ピーナッツオイルとベンジルアルコール
剤形と内容
筋肉内使用のための注射用の透明な淡黄色の溶液。
1mlの1アンプル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
筋肉内使用のための注射用SUSTANON250 MG / MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
サスタノンは油の解決策です。各バイアルには、次の有効成分を含む1mlのピーナッツオイルが含まれています。
テストステロンプロピオン酸塩30mg
テストステロンフェニルプロピオネート60mg
テストステロンイソカプロン酸60mg
テストステロンデカノエート100mg
4つの化合物はすべて、天然ホルモンのテストステロンのエステルです。
1mlあたりのテストステロンの総量は176mgです。
既知の効果を持つ賦形剤:ピーナッツオイル、ベンジルアルコール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
筋肉内使用のための注射用溶液。
透明な薄黄色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
テストステロン欠乏症が臨床像および生化学的分析によって確認された場合の男性性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法。
04.2投与の形態と方法
投与量:
一般的に、投与量は各患者の反応に応じて調整する必要があります。
大人
通常、3週間ごとに1mlを1回注射するだけで十分です。
小児人口
子供の安全性と有効性はまだ確立されていません。
投与方法:
サスタノンは深い筋肉内注射によって投与されるべきです。
04.3禁忌
•活性物質、他のアンドロゲン、またはピーナッツオイルを含むセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。したがって、ピーナッツまたは大豆アレルギーの患者にはサスタノンは禁忌です(セクション4.4を参照)。
•既知または疑われる前立腺がんまたは乳がん(セクション4.4を参照)。
•高血圧、ネフローゼ症候群、重度の肝機能障害、原発性肝がんの病歴、確立された高カルシウム尿症および高カルシウム血症(セクション4.4を参照)。
•医薬品にはベンジルアルコールが含まれているため、3歳未満の子供には投与しないでください(セクション4.4を参照)。
•妊娠と授乳(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
健康診断:
テストステロンレベルは、ベースライン時および治療中の定期的な間隔で監視する必要があります。医師は、正常なテストステロンレベルの維持を確実にするために、患者ごとに個別に用量を調整する必要があります。
医師は、治療開始前に、最初の12か月間は3か月ごとに、その後は毎年、次のパラメータを観察しながら、サスタノンで治療される患者を監視することを検討する必要があります。
•前立腺の直腸指診(EDR)および良性前立腺肥大症または無症候性前立腺癌を除外するためのPSA値の決定(セクション4.3を参照)。
•赤血球増加症を除外するためのヘマトクリット値とヘモグロビン。
長期のアンドロゲン療法を受けている患者では、次の検査パラメーターも定期的に監視する必要があります:ヘモグロビンとヘマトクリット、肝機能パラメーターと脂質プロファイル。
監督が必要な条件:
以下の状態の患者、特に高齢者は、以下を監視する必要があります。
•高カルシウム血症および/または腎症、前立腺がん、乳がん、その他のがん、骨格筋転移などの高カルシウム血症につながる状態(セクション4.3を参照)。高カルシウム血症は、アンドロゲンによる治療中にも発生する可能性があります。高カルシウム血症は最初に適切に治療する必要があり、正常なカルシウムレベルが回復した後、ホルモン療法を再開することができます。
•併存疾患–重度の心不全、肝不全、腎不全、または虚血性心疾患の患者では、テストステロン治療により、うっ血性心不全の有無にかかわらず浮腫を特徴とする重篤な合併症が誘発される可能性があります。この場合、治療は直ちに中止する必要があります。
心筋梗塞、心臓、肝臓または腎不全、高血圧、てんかんまたは片頭痛を患っている患者は、悪化または再発のリスクを監視する必要があります。このような場合、治療は直ちに中止する必要があります。
テストステロンは血圧の上昇を引き起こす可能性があり、サスタノンは高血圧の人には注意して使用する必要があります。
•糖尿病-アンドロゲン一般およびサスタノンは、糖尿病患者の耐糖能を改善することができます(セクション4.5を参照)。
•抗凝固療法-アンドロゲン一般およびサスタノンは、クマリンタイプの薬剤の抗凝固作用を増強する可能性があります(セクション4.5を参照)。
•睡眠時無呼吸-睡眠時無呼吸の男性におけるテストステロンエステルによる治療の安全性に関する推奨事項についてのエビデンスは不十分です。太りすぎや慢性肺疾患などの危険因子を持つ患者には、注意深い医学的評価と注意が必要です。
患者の心臓血管の能力を超えて神経的、精神的および身体的活動を増加させる刺激は避けるべきです。
持続勃起症またはその他の性的過剰刺激の兆候が発生した場合は、治療を中止する必要があります(セクション4.8を参照)。
PBI(タンパク質結合ヨウ素)の低下は治療中に発生する可能性があります。ただし、このデータには臨床的意義はありません。
長期間使用すると、それ自体が正常で完全に機能する睾丸の低栄養症につながる可能性があるため、精神的インポテンスでは推奨されません。
有害事象:
アンドロゲンの使用に関連する副作用が発生した場合(セクション4.8を参照)、障害が解消したら、サスタノンを中止し、低用量で再開する必要があります。
(不適切)スポーツでの使用:
世界アンチ・ドーピング機関(WADA)が管理する競技会に参加する患者は、サスタノンがドーピング検査に干渉する可能性があるため、この薬を使用する前にWADAコードを参照する必要があります。
小児人口:
思春期前の子供では、一般にアンドロゲンと高用量のサスタノンが骨端の封鎖と性的成熟を加速する可能性があるため、身長の伸びと性的発達を監視する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報:
サスタノンにはピーナッツオイルが含まれています。精製されたピーナッツオイルには、ピーナッツタンパク質が含まれている場合があります。ヨーロッパ薬局方のモノグラフは、残留タンパク質の分析を提供していません。
サスタノンには、溶液1mlあたり100mgのベンジルアルコールが含まれているため、未熟児や新生児には投与しないでください。ベンジルアルコールは、3歳までの子供に毒性およびアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。
65歳以上の患者:
65歳以上の患者におけるサスタノンの使用の安全性と有効性に関する経験は限られています。現在、年齢別のテストステロン参照値についての合意はありません。ただし、血清テストステロンレベルは加齢とともに生理学的に減少することを考慮する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
酵素誘導剤はテストステロンレベルを下げることができますが、酵素阻害剤はテストステロンレベルを上げることができるため、サスタノンの用量調整が必要になる場合があります。
インスリンおよびその他の抗糖尿病薬:
アンドロゲンは、耐糖能を改善し、糖尿病患者のインスリンまたは他の抗糖尿病薬の必要性を減らす可能性があります(セクション4.4を参照)。
したがって、真性糖尿病の患者は、特に治療の開始時または終了時、およびサスタノンによる治療中の定期的な間隔で監視する必要があります。
抗凝固療法:
高用量のアンドロゲンは、クマリンタイプの薬剤の抗凝固作用を増強する可能性があります(セクション4.4を参照)。したがって、治療中はプロトロンビン時間の綿密なモニタリングと、必要に応じて抗凝固剤の用量を減らす必要があります。
ACTHまたはコルチコステロイド:
テストステロンとACTHまたはコルチコステロイドの併用投与は浮腫形成を増加させる可能性があります。したがって、これらの活性物質の組み合わせは、特に心臓病または肝疾患の患者、または浮腫の素因がある患者では注意して行う必要があります(セクション4.4を参照)。
臨床検査との相互作用:
アンドロゲンは、サイロキシン結合グロブリンレベルを低下させる可能性があり、その結果、総血清T4レベルが低下し、T3およびT4の樹脂取り込みが増加します。ただし、遊離甲状腺ホルモンレベルは変化せず、甲状腺機能障害の臨床的証拠はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠と母乳育児:
サスタノンによる治療は男性のみを対象としているため、妊娠中または授乳中の女性は使用しないでください(セクション4.3を参照)。妊娠中に使用すると、サスタノンは胎児を男性化のリスクにさらします(セクション5.3を参照)。
受胎能力
男性では、アンドロゲン治療は精子の形成を抑制することによって不妊症を引き起こす可能性があります(セクション4.8を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
サスタノンは、機械を運転したり使用したりする能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
以下にリストされている望ましくない影響の頻度は、次の規則を使用して定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100〜
高カルシウム血症は、特に転移性乳がん(通常は骨転移の進展の兆候)および臨床的意義のないPBI(タンパク質結合ヨウ素)の減少の可能性がある患者でも発生する可能性があります。
小児人口:
アンドロゲンを使用している思春期前の子供では、次の望ましくない影響が報告されています(セクション4.4を参照):早期の性的発達、勃起の頻度の増加、陰茎の拡大、および骨端の早期封鎖。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "。
04.9過剰摂取
テストステロンの急性毒性は低いです。
慢性的な過剰摂取の症状(赤血球増加症、持続勃起症など)が発生した場合は、症状が消えたら治療を中止し、低用量で再開する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:性ホルモンおよび生殖器系のモジュレーター、アンドロゲン、3-オキソアンドロステン誘導体。
ATCコード:G03BA03。
性腺機能低下症の男性をサスタノンで治療すると、テストステロン、ジヒドロテストステロン、エストラジオール、アンドロステンジオンの血漿濃度が臨床的に有意に増加し、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)が減少します。黄体形成ホルモン(LH)と卵胞刺激ホルモン(FSH)は正常範囲内です。性腺機能低下症の男性では、サスタノンによる治療はテストステロン欠乏症の症状を改善します。さらに、テストステロンは密度を高めます。骨ミネラル。治療は性腺機能低下症を含む性機能も改善します。治療はLDL-C、HDL-C、トリグリセリドの血清レベルを低下させ、ヘモグロビンとヘマトクリットを増加させますが、変化は観察されませんでした。臨床的に関連する肝臓酵素とPSA。治療は前立腺サイズの増加につながる可能性がありますが、有害ではありません。前立腺症状への影響が観察されています。成長と思春期の体質的な遅延のある男の子では、サスタノンによる治療は成長を加速し、二次的な性的特徴の発達を誘発します。
05.2薬物動態特性
Sustanonには、作用期間が異なる4つのテストステロンエステルが含まれています。エステルは、一般的な循環に入るとすぐに、天然ホルモンのテストステロンに加水分解されます。
吸収:
サスタノンの単回投与は、総血漿テストステロンの上昇をもたらし、ピークレベルは約70 nmol / l(Cmax)であり、投与後約24〜48時間(tmax)に達します。男性では、血漿テストステロンレベルは約21日後に正常範囲の下限に戻ります。
分布:
in vitro試験では、テストステロンは血漿タンパク質および性ホルモン結合グロブリンへの高い(97%以上)非特異的結合を示します。
生体内変化:
テストステロンはジヒドロテストステロンとエストラジオールに代謝され、これらは通常の経路でさらに代謝されます。
排除:
排泄は主に、エチオコラノロンとアンドロステロンの抱合体の形で尿を介して起こります。
05.3前臨床安全性データ
アンドロゲンを用いた前臨床データは、一般にヒトへのリスクを明らかにしていません。異なる種でのアンドロゲンの使用は、女性の胎児の外性器の男性化を引き起こすことが示されています(セクション4.6を参照)。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ピーナッツオイル
ベンジルアルコール
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
サスタノンは、パッケージに記載されている有効期限まで使用できます。
開封したバイアルは、内容物の無菌性をさらに確保するために再封することはできないため、溶液はすぐに使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満の温度で保管してください。冷蔵または冷凍しないでください。元のパッケージに保管し、光から保護するためにコンテナを外箱に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
各タイプIガラスバイアルには1mlのサスタノンが含まれています。
サスタノンの1パックには1アンプルが含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
アスペンファーマトレーディングリミテッド
3016レイクドライブ
シティーウェストビジネスキャンパス
ダブリン24
アイルランド
08.0マーケティング承認番号
AICN°016094017。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1.12.1959- 2010年5月
10.0本文の改訂日
2015年10月