有効成分：フェノフィブラート
フルクロスプラ145mgフィルムコーティング錠
Fulcrosupraの添付文書は、パックサイズで利用できます。- フルクロスプラ145mgフィルムコーティング錠
- フルクロスプラ160mgフィルムコーティング錠
Fulcrosupraが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Fulcrosupraは、一般にフィブラートとして知られている薬のグループに属しています。これらの薬は、血中の脂肪（脂質）のレベルを下げるために使用されます。たとえば、トリグリセリドとして知られている脂肪。
フルクロスプラは、低脂肪食や、運動や減量などの他の非医学的治療とともに、血中脂肪レベルを下げるために使用されます。
フルクロスプラは、スタチンだけでは血中脂肪レベルが制御されない特定の状況で、他の薬（スタチン）の補助として使用できます。
Fulcrosupraを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はFulcrosupraを服用しないでください。
- あなたはフェノフィブラートまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります（セクションに記載されています：詳細情報）
- あなたはピーナッツまたはピーナッツオイルまたは大豆レシチンまたは関連製品にアレルギーがあります
- 他の薬（これらの薬には他のフィブラートまたは「ケトプロフェン」と呼ばれる抗炎症薬が含まれます）を服用しているときに、日光または紫外線によるアレルギー反応または皮膚の損傷がありました
- 肝臓、腎臓、胆嚢に深刻な問題がある
- 血中の高レベルの脂肪が原因ではない膵炎（腹痛を引き起こす炎症を起こした膵臓）がある
上記の情報のいずれかに該当する場合は、Fulcrosupraを服用しないでください。よくわからない場合は、フルクロスプラを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
使用上の注意フルクロスプラを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、フルクロスプラを服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 腎臓や肝臓に問題がある
- 肝臓が炎症を起こしている可能性があります（肝炎）-兆候には、皮膚の黄変と白目（黄疸）、肝酵素の増加（血液検査で示される）、胃の痛み、かゆみなどがあります
- 甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症）
上記の情報のいずれかが当てはまる場合（または確信が持てない場合）は、フルクロスプラを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
筋肉への影響：
この薬の服用中に原因不明のけいれんや筋肉痛、圧痛、脱力感を感じた場合は、フルクロスプラの服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
- これは、この薬が深刻な筋肉の問題を引き起こす可能性があるためです。
- これらの問題はまれですが、炎症や筋肉の劣化が含まれます。これは腎臓の損傷や死さえも引き起こす可能性があります。
一部の患者では、筋肉破壊のリスクがはるかに高くなります。次の場合は医師に相談してください。
- 70歳以上です
- 腎臓に問題がある
- 甲状腺に問題がある
- あなたまたは近親者が遺伝性の筋肉の問題を抱えている
- 大量のアルコールを飲む
- シンバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、フルバスタチンなどのスタチンと呼ばれるコレステロール低下薬を服用しています
- スタチンまたはフィブラート（フェノフィブラート、ベザフィブラート、ゲムフィブロジルなど）で治療中に筋肉の問題が発生したことがあります。
上記の情報のいずれかがあなたに当てはまる場合（またはあなたが確信が持てない場合）、Fulcrosupraを服用する前に医師に伝えてください。
相互作用どの薬や食品がフルクロスプラの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- 血液を薄くする抗凝固剤（ワルファリンなど）
- 血中の脂肪レベルを制御するために使用される他の薬（スタチンやフィブラートなど）。フルクロスプラと同時にスタチンを服用すると、筋肉の問題のリスクが高まる可能性があります
- 糖尿病を治療するための特定のクラスの薬（ロシグリタゾンやピオグリタゾンなど）
- シクロスポリン（免疫抑制剤）
上記の情報のいずれかが当てはまる場合（または確信が持てない場合）は、フルクロスプラを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
食べ物、飲み物、アルコールを含むフルクロスプラ
タブレットは、一日中いつでも、食べ物の有無にかかわらず服用する必要があります
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
- あなたが妊娠している、疑わしい、または妊娠する予定があるかどうかを医師に伝えてください。妊娠中のフルクロスプラの使用は臨床経験が不十分であるため、医師が絶対に必要であると判断した場合にのみフルクロスプラを使用する必要があります。
- フルクロスプラの有効成分が母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、授乳中または赤ちゃんの授乳を計画している場合は、Fulcrosupraを服用しないでください。
この薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
機械の運転と使用
この薬は、道具や機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
フルクロスプラには、乳糖とショ糖（砂糖の種類）が含まれています。一部の糖分に耐えられない、または消化できない（一部の糖分に不耐性がある）と医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に知らせてください。
フルクロスプラには大豆レシチンが含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を服用しないでください
投与量、投与方法および投与時間フルクロスプラの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬の服用方法
- コップ一杯の水でタブレットを飲み込みます。
- タブレットを押しつぶしたり噛んだりしないでください
服用する薬の量
推奨用量は1日1錠です。
フェノフィブラート200mgのカプセルまたはフルクロスプラ160mgの錠剤を服用している場合は、フルクロスプラ145mgの錠剤に切り替えることができます。
腎臓に問題のある人
腎臓に問題がある場合は、医師から低用量を服用するように言われることがあります。医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
子供および青年での使用
18歳未満ではFulcrosupraの使用は推奨されません
過剰摂取フルクロスプラを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にフルクロスプラを服用した場合
フルクロスプラを必要以上に服用した場合、または誰かが薬を服用した場合は、医師に相談するか、最寄りの病院に連絡してください。
フルクロスプラを取るのを忘れた場合
- 飲み忘れた場合は、通常の時間に次の服用をしてください。
- その後、通常の時間にタブレットを取ります
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
心配な場合は、医師にご相談ください。
フルクロスプラの服用をやめたら
医師の指示がない限り、または錠剤で気分が悪くならない限り、フルクロスプラの服用を中止しないでください。これは、血中の異常なレベルの脂肪を長期間治療する必要があるためです。フルクロスプラを服用するだけでなく、服用も忘れないでください。あなたが重要なこと：
- 低脂肪食に従う
- 定期的に運動してください。
医師が治療を中止した場合は、医師の指示がない限り、残った錠剤を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師または看護師に尋ねてください。
副作用フルクロスプラの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の深刻な副作用のいずれかに気付いた場合は、フルクロスプラの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。緊急の治療が必要になる場合があります。
- アレルギー反応-兆候には、呼吸困難を引き起こす可能性のある顔、唇、舌、喉の腫れが含まれる場合があります
- 筋肉のけいれんや痛み、圧痛や脱力感-これらは筋肉の炎症や衰弱の兆候である可能性があり、腎臓の損傷や死さえも引き起こす可能性があります
- 胃の痛み-これはあなたの膵臓が炎症を起こしている兆候かもしれません（膵炎）
- 胸の痛みと息切れ-これらは肺の血栓の兆候である可能性があります（肺塞栓症）
- 脚の痛み、発赤、腫れ-これらは脚の血栓の兆候である可能性があります（深部静脈血栓症）
- 皮膚と白目（黄疸）の黄変、または肝酵素の増加-これらは肝臓の炎症（肝炎）の兆候である可能性があります。
上記の副作用のいずれかに気付いた場合は、フルクロスプラの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
その他の副作用は次のとおりです。
一般的（10人に1人未満に影響）：
- 下痢
- 胃痛
- 鼓腸
- 気分が悪い（吐き気）
- 病気になっている（嘔吐）
- 血中の肝酵素レベルの上昇-テストで示されています
珍しい（100人に1人未満に影響を与える）：
- 頭痛
- 胆石
- 性欲減退
- 皮膚の発疹、かゆみ、または赤い斑点
- クレアチニンの増加（腎臓によって生成される）-分析で示される
- 膵炎（腹痛を引き起こす膵臓の炎症）
- 血栓塞栓症：肺塞栓症（胸痛や息切れを引き起こす肺の血栓）、深部静脈血栓症（脚の痛み、発赤、腫れを引き起こす脚の血栓）
- 筋肉痛、筋肉の炎症、筋肉のけいれん、脱力感
まれ（1000人に1人未満の影響）：
- 脱毛
- めまい（めまい）
- 疲れを感じる（倦怠感）
- 尿素（腎臓によって生成される物質）の増加-分析で示されています
- 日光、サンランプ、サンベッドに対する肌の感度の向上
- ヘモグロビン（血中の酸素を運ぶ）と白血球のレベルの低下-テストで示されています
- 肝炎（肝臓の炎症）、その症状は軽度の黄疸（皮膚の黄変と白目）、胃の痛みとかゆみである可能性があります
- 過敏症（アレルギー反応）
発生確率が不明な副作用
- 重度の火傷のように見える皮膚の発赤、剥離、腫れを伴う重度の発疹
- 長期肺疾患
- 筋肉の劣化
- 胆石の合併症
- 異常な呼吸障害を経験した場合は、すぐに医師に伝えてください
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
光や湿気から保護するために、この薬は元のパッケージに入れておいてください。
EXP後のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Fulcrosupraに含まれるもの
- 有効成分はフェノフィブラートです。 Fulcrosupra 145 mgの各錠剤には、145ミリグラム（mg）のフェノフィブラートが含まれています。
- 他の成分は、ショ糖、乳糖一水和物、シリカ化微結晶性セルロース、クロスポビドン、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ドキュセートナトリウム、ステアリン酸マグネシウムです。
Opadry®タブレットコーティングには、ポリビニルアルコール、二酸化チタン（E171）、タルク、大豆レシチン、キサンタンガムも含まれています。
Fulcrosupraの外観とパックの内容の説明
Fulcrosupra 145 mgは、片面に「145」、もう片面に「Fournierロゴ」が付いた白い細長いフィルムコーティング錠です。
フィルムコーティング錠は、10、20、28、30、50、84、90、98、100、280、300のブリスターに詰められています
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FULCROSUPRA 145 MG
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には、145 mgのフェノフィブラート（ナノ粒子）が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
片面に「145」、もう片面に「Fournierロゴ」がデボス加工された白い長方形のフィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
治療上の適応症
Fulcrosupra 145 mgは、次の目的で食事療法やその他の非薬物治療（運動、減量など）の補助として示されます。
-HDLコレステロール値が低い場合とない場合の重度の高トリグリセリド血症の治療。
-スタチンが禁忌または許容されない場合の混合型高脂血症。
-トリグリセリドとHDLコレステロールのレベルが適切に制御されていない場合の、スタチンに加えて、心血管リスクの高い患者における複合型高脂血症。
04.2投与の形態と方法
食事療法と一緒に、この薬は長期的な治療を構成します、そしてその有効性は定期的に監視されなければなりません。
治療への反応は、血清脂質レベル（総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド）を測定することによって監視する必要があります。数ヶ月（例えば3ヶ月）後に適切な反応が得られない場合は、補完的または異なる治療法を検討する必要があります。
投薬量：
大人： 推奨用量は、1日1回145mgのフェノフィブラートを含む1錠です。
200mgのカプセルまたは160mgの錠剤で治療中の患者は、さらに用量を調整することなく、145mgのフェノフィブラート錠剤に切り替えることができます。
高齢患者： 高齢の患者では、成人の患者に処方された用量が推奨されます。
腎機能障害のある患者： 腎機能障害のある患者には投与量の削減が必要です。
これらの患者には、低用量の有効成分（100mgまたは67mgのフェノフィブラート）を含む剤形の使用が推奨されます。
小児人口： 145mgの強度の使用は子供には禁忌です。
肝疾患： 肝疾患の患者は研究されていません。
投与方法
錠剤はコップ一杯の水で丸ごと飲み込む必要があります。
Fulcrosupra 145 mgフィルムコーティング錠は、食事の有無にかかわらず、1日中いつでも服用できます（セクション5.2を参照）。
04.3禁忌
•肝不全（胆汁性肝硬変および不明確な性質の持続性肝機能異常、例えばトランスアミナーゼの持続性上昇を含む）。
• 腎不全;
•子供（18歳未満）。
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•フィブラートまたはケトプロフェンによる治療中の既知の光アレルギーまたは光毒性反応。
•胆嚢疾患;
•重度の高トリグリセリド血症による急性膵炎を除く、急性または慢性膵炎。
FULCROSUPRA 145 mgフィルムコーティング錠は、過敏反応のリスクがあるため、ピーナッツまたはピーナッツオイルまたは大豆レシチンまたは関連製品にアレルギーのある患者は服用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
制御不能な2型糖尿病、甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群、タンパク異常症、閉塞性肝疾患、薬物治療、アルコール依存症などの高コレステロール血症の二次的原因は、フェノフィブラート療法を開始する前に適切に治療する必要があります。高コレステロール血症が一次性か二次性かを確認します（経口摂取されたエストロゲンによって引き起こされる脂質値の増加の可能性）。
肝機能：他の脂質低下薬と同様に、トランスアミナーゼレベルの上昇が一部の患者で報告されています。
ほとんどの場合、これらの上昇は一時的で、軽度で、無症候性でした。治療の最初の12か月間は3か月ごとに、その後は定期的にトランスアミナーゼレベルを監視することをお勧めします。
トランスアミナーゼレベルが上昇している患者には注意が必要であり、ASAT（SGOT）およびALAT（SGPT）レベルが正常範囲の上限の3倍を超えて上昇した場合は治療を中止する必要があります。肝炎を示唆する症状（黄疸、そう痒症など）がある場合は、臨床検査を実施し、フェノフィブラート治療の中止を検討する必要があります。
膵臓：フェノフィブラートを服用している患者で膵炎が報告されています（セクション4.3および4.8を参照）。これは、重度の高トリグリセリド血症、直接的な薬効、または胆石の存在または総胆管の閉塞を伴う高密度塊の形成によって媒介される二次的現象を有する患者における有効性の欠如を表す可能性があります。
筋： 横紋筋融解症の非常にまれな症例を含む筋肉毒性は、フィブラートおよび他の脂質低下剤の投与後に報告されています。
低アルブミン血症および腎不全の個人歴のある患者は、筋毒性の発生率が高いことを示しています。
びまん性筋肉痛、筋炎、筋けいれん、脱力感、および/またはCPKの著しい増加（正常範囲の上限の5倍を超えるレベル）を呈する患者では、筋肉毒性を疑う必要があります。これらの場合、フェノフィブラート治療を中断する必要があります。
ミオパチーおよび/または横紋筋融解症の素因がある患者は、以下を含む横紋筋融解症を発症するリスクが高い可能性があります。70歳以上、遺伝性筋肉障害の個人歴または家族歴。腎機能障害;低アルブミン血症;甲状腺機能低下症;高いアルコール消費量。これらの患者については、フェノフィブラート療法の潜在的な利点とリスクを慎重に検討する必要があります。
薬物が別のフィブラートまたはHMG-CoAレダクターゼ（スタチン）阻害剤と一緒に投与された場合、特に既存の筋肉疾患の場合、筋肉毒性のリスクが高まる可能性があります。したがって、フェノフィブラートとスタチンの併用処方は、筋疾患の病歴がなく、重度の複合脂質異常症と高い心血管リスクのある患者のために予約する必要があります。
この併用療法は注意して使用する必要があり、患者は筋肉毒性の兆候がないか注意深く監視する必要があります。
腎臓機能：クレアチニンレベルが50％および正常上限（ULN）を超えて増加した場合は、治療を中止する必要があります。クレアチニンは、治療開始後の最初の3か月間、およびその後定期的に監視することをお勧めします（推奨用量については、セクション4.2を参照してください）。
この薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
この薬にはショ糖が含まれているため、果糖不耐症、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者はこの薬を服用しないでください。
FULCROSUPRA 145 mgのフィルムコーティング錠は、過敏反応を発症するリスクがあるため、大豆レシチンまたは関連物質にアレルギーのある患者は服用しないでください（セクション4.3を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
経口抗凝固薬： フェノフィブラートは経口抗凝固薬の効果を高め、出血のリスクを高める可能性があります。抗凝固薬の投与量は、治療開始時に約3分の1に減らし、必要に応じて、INRのモニタリングに基づいて徐々に調整することをお勧めします（国際感度指標）。したがって、この組み合わせはお勧めしません。
シクロスポリン： フェノフィブラートとシクロスポリンの併用投与中に、可逆性腎機能障害のいくつかの重症例が報告されています。したがって、これらの患者の腎機能を注意深く監視し、重度の検査室異常の場合はフェノフィブラートによる治療を中止する必要があります。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤およびその他のフィブラート： フィブラートをHMG-CoAレダクターゼ阻害剤または他のフィブラートと組み合わせて使用すると、重篤な筋肉毒性のリスクが高まります。
この併用療法は注意して使用する必要があり、患者は筋毒性の兆候がないか注意深く監視する必要があります（セクション4.4を参照）。
シトクロムP450酵素： 教育 試験管内で ヒト肝ミクロソームでは、フェノフィブラートとフェノフィブラートは、治療濃度でシトクロム（CYP）P 450アイソフォームCYP3A4、CYP2D6、CYP2E1、またはCYP1A2の阻害剤ではないことを示しています。
フェノフィブラートとCYP2C19、CYP2A6、特にCYP2C9によって代謝される薬剤を併用しており、治療指数が狭い患者は注意深く監視する必要があり、必要に応じて、これらの薬剤の用量調整が推奨されます。
04.6妊娠と授乳
妊婦におけるフェノフィブラートの使用に関する適切なデータはありません。
動物実験では催奇形性の影響は見られませんでした。母体毒性をもたらす用量で胚毒性の影響が見られました（セクション5.3を参照）。ヒトへの潜在的なリスクは不明です。したがって、FULCROSUPRA 145 mgフィルムコーティング錠は、慎重な「利益/リスク評価」の後の妊娠中にのみ使用する必要があります。
母乳中のフェノフィブラートおよび/またはその代謝物の排泄に関するデータはありません。したがって、FULCROSUPRA 145mgフィルムコーティング錠は授乳中の母親には使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
FULCROSUPRA 145 mgフィルムコーティング錠は、機械の運転および使用能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
フェノフィブラート治療中に最も一般的に報告されている副作用は、消化障害、胃障害、または腸障害です。
以下の望ましくない影響が、以下にリストされた頻度でプラセボ対照臨床試験（n = 2344）で観察されました。
* 2型糖尿病の9795人の患者を対象としたランダム化プラセボ対照試験であるFIELD研究では、プラセボを投与された患者と比較して、フェノフィブラートを投与された患者で膵炎症例の統計的に有意な増加が観察されました（0.8％対0.5％; p = 0.031） 。同じ研究で、肺塞栓症の発生率の統計的に有意な増加が報告され（プラセボ群で0.7％対フェノフィブラート群で1.1％; p = 0.022）、統計的に有意ではない増加が報告されました。深部静脈血栓症（プラセボ： 1.0％[48/4900患者]対フェノフィブラート1.4％[67/4895患者]; p = 0.074）。
a臨床試験で報告された事象に加えて、Fulcrosupraの販売中に以下の望ましくない影響が自発的に報告されました。入手可能なデータから正確な頻度を推定することは不可能であり、したがって「不明」と見なされます。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：間質性肺疾患
筋骨格系、結合組織および骨の障害：横紋筋融解症
04.9過剰摂取
フェノフィブラートの過剰摂取の事例のみが報告されています。ほとんどの場合、過剰摂取の症状は報告されていません。
特定の解毒剤は知られていない。過剰摂取が疑われる場合は、対症療法を求め、適切な支援策を講じる必要があります。
フェノフィブラートは血液透析によって排除することはできません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：脂質低下/コレステロール低下および低チグリセリド低下/フィブラート物質。
ATCコード：C10AB05。
フェノフィブラートはフィブリン酸の誘導体であり、ヒトで報告されている脂質構造の修飾に対する効果は、ペルオキシソーム（ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体型アルファまたはPPARα）の増殖を活性化するアルファ受容体の活性化によって媒介されます。
PPARαの活性化を通じて、フェノフィブラートは脂肪分解を増加させ、血漿からトリグリセリドに富むアテローム発生粒子を排除し、リポタンパク質リパーゼを活性化し、アポタンパク質CIIIの産生を減少させます。 PPARαの活性化はまた、アポタンパク質AIおよびAIIの合成の増加を誘導します。
リポタンパク質に対するフェノフィブラートの上記の効果は、アポタンパク質Bを含む非常に低密度および低密度の画分（VLDLおよびLDL）の減少、およびアポタンパク質AIおよびAIIを含む高密度リポタンパク質（HDL）画分の増加をもたらします。
さらに、VLDL画分の合成と異化作用を調節することにより、フェノフィブラートはLDLクリアランスを増加させ、小さくて密度の高いLDLを減らします。これらのレベルは、アテローム生成リポタンパク質の表現型で上昇します。
フェノフィブラートを使用した臨床試験中、総コレステロールとトリグリセリドはそれぞれ20〜25％と40〜55％減少し、HDLコレステロールは10〜30％増加しました。
LDLコレステロールレベルが20％〜35％低下する高コレステロール血症患者では、コレステロールに対する全体的な影響により、総コレステロールとHDLコレステロール、LDLコレステロールとHDLコレステロール、またはApoBとApoAIの比率が低下します。そのうちのアテローム発生リスクのマーカーです。
LDLコレステロールおよびトリグリセリドに対するその効果のために、フェノフィブラートによる治療は、2型糖尿病のような続発性高リポタンパク血症を含む高トリグリセリド血症の有無にかかわらず、高コレステロール血症患者に有用である可能性があります。
フィブラート治療が冠状動脈性心臓病のイベントを減らすことができるという証拠がありますが、フィブラートが心血管疾患の一次または二次予防におけるすべての原因による死亡率を減らすことは示されていません。
糖尿病における心血管リスクを制御するためのアクション（ACCORD）脂質臨床試験は、シンバスタチンに加えてフェノフィブラートで治療された2型糖尿病の5518人の患者を対象としたランダム化プラセボ対照試験でした。フェノフィブラートとシンバスタチンの併用療法は、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中、および心血管死からなる主要転帰において、シンバスタチン単独療法と有意差を示さなかった（ハザード比[HR] 0.92、95％CI 0、79-1.08、p = 0.32 ;絶対リスクの減少：0.74％）HDL-Cの最低三分位（≤34mg/ dlまたは0.88mmol / L）およびTGの最高三分位（≥ベースラインで204mg / dLまたは2.3mmol / L）、フェノフィブラートとシンバスタチンの併用療法は、複合一次転帰（ハザード比[HR] 0.69、95％CI 0.49-0.97、p）について、シンバスタチンによる単剤療法と比較して31％の相対的減少を示しました。 = 0.03;絶対リスクの減少：4.95％）別の事前に指定されたサブグループの分析により、統計的に有意な「性別による治療の相互作用（p = 0.01）」が特定され、trの利点の可能性が示されました。男性における併用療法のパフォーマンス（p = 0.037）が、シンバスタチン単剤療法よりも併用療法を受けている女性における一次転帰のリスクが潜在的に高い（p = 0.069）。これは、前述の脂質異常症患者のサブグループでは観察されませんでしたが、フェノフィブラートとシンバスタチンで治療された脂質異常症の女性での有益性の明確な証拠もなく、このサブグループで起こりうる有害な影響を排除できませんでした。
血管外コレステロール沈着物（腱および結節性黄色腫）は、フェノフィブラート療法中に著しく減少または完全に排除することができます。
フェノフィブラートで治療されたフィブリノーゲンレベルが上昇した患者は、Lp（a）レベルが上昇した患者と同様に、このパラメーターの有意な低下を示しました。
C反応性タンパク質などの他の炎症マーカーは、フェノフィブラート治療により減少します。
尿酸値の約25％の低下をもたらすフェノフィブラートの尿酸排泄効果は、高尿酸血症の脂質異常症患者における追加の利点と見なされる可能性があります。
フェノフィブラートは、動物の血小板に対して抗血小板効果があることが示され、臨床研究では、ADP、アラキドン酸、およびエピネフリンによって誘発される血小板凝集の減少が示されました。
05.2薬物動態特性
FULCROSUPRA 145 mgフィルムコーティング錠には、145mgのフェノフィブラートナノ粒子が含まれています。
吸収：最大血漿中濃度（Cmax）は、経口投与後2〜4時間で発生します。血漿中濃度は、個々の被験者の治療を継続している間も安定しています。
以前のフェノフィブラート製剤とは異なり、ナノ粒子製剤の最大血漿濃度と総曝露量は食物摂取量とは無関係です。したがって、FULCROSUPRA 145 mgフィルムコーティング錠は、食事の有無にかかわらず服用できます。フェノフィブラートの新しい145mg錠製剤を空腹時および高脂肪食中に健康な男性および女性の被験者に投与することを含む食品への影響に関する研究は、「フェノフィブラート」への曝露（AUCおよびCmax）が食品の影響を受けないことを示しました。
分布： フェノフィブリン酸は血漿アルブミンに強く結合します（99％以上）。
代謝と排泄： 経口投与後、フェノフィブラートはエステラーゼによって急速に加水分解されて活性代謝物であるフェノフィブラートになります。変化していないフェノフィブラートは血漿中で検出できません。
フェノフィブラートはCYP3A4の基質ではありません。肝ミクロソーム代謝は関与していません。
薬は主に尿中に排泄されます。
事実上すべての薬は6日以内に排除されます。フェノフィブラートは主にフェノフィブラートとそのグルクロン酸抱合体の形で排泄されます。
フェノフィブリン酸の見かけの総血漿クリアランスは、高齢患者では影響を受けません。
単回投与および継続治療後の速度論的研究は、薬物が蓄積しないことを示した。フェノフィブリン酸は血液透析によって除去されません。
フェノフィブリン酸の血漿中消失半減期は約20時間です。
05.3前臨床安全性データ
慢性毒性試験では、フェノフィブラートの特定の毒性に関する関連情報は提供されませんでした。
フェノフィブラートの変異原性研究は陰性でした。
ラットとマウスでは、ペルオキシソーム増殖に起因する肝腫瘍が高用量で発見されました。
これらのイベントは小さなげっ歯類に固有であり、他の動物種では観察されていません。
これは、人間の治療的使用には関係ありません。
マウス、ラット、ウサギでの研究では、催奇形性の影響は見られませんでした。母体毒性を引き起こす用量で胚毒性作用が観察された。
高用量の投与後、妊娠期間の延長と分娩中の困難が観察されています。
出産への影響の兆候は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
添加剤のリスト
核：
ショ糖、乳糖一水和物、シリカ化微結晶性セルロース、クロスポビドン、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ドキュセートナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：
ポリビニルアルコール、二酸化チタン（E171）、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
それぞれ10または14錠の熱成形ブリスター（透明PVC / PE / PVDC、アルミホイルで密封）。
10、20、28、30、50、84、90、98および100錠の箱。
病院パック：280（10x28）および300（10x30）錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
アボットS.r.l. -S.R. 148ポンティーナkm52 snc、04011 Campoverde di Aprilia（LT）
08.0マーケティング承認番号
10錠-AICn。 035928124 / M
20錠-AICn。 035928136 / M
28錠-AICn。 035928148 / M
30錠-AICn。 035928151 / M
50錠-AICn。 035928163 / M
84錠-AICn。 035928175 / M
90錠-AICn。 035928187 / M
98錠-AICn。 035928199 / M
100錠-AICn。 035928201 / M
280錠-AICn。 035928213 / M
300錠-AICn。 035928225 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
17/07/2007
10.0本文の改訂日
2012年4月
