ヒュミラとは？
フミラは、有効成分のアダリムマブを含む薬です。これは、バイアル、プレフィルドシリンジ、またはプレフィルドペンで入手可能な40mgのアダリムマブを含む注射用溶液です。
ヒュミラは何に使われますか？
フミラは、以下の患者グループの治療に適応される抗炎症薬です。
- 他の治療法に適切に反応しなかった中等度から重度の活動性関節リウマチ（関節の炎症を伴う疾患）の成人、および以前にメトトレキサート（免疫に作用する薬）で治療されていない重度および進行性関節リウマチの成人。フミラはメトトレキサートと組み合わせて投与されるか、患者がメトトレキサートを服用できない場合は単独で投与されます。
- 他の治療法に適切に反応しなかった多関節若年性特発性関節炎（子供に影響を及ぼし、多くの関節の炎症を引き起こすまれな疾患）の13〜17歳の青年。Humiraはメトトレキサートと組み合わせて、または患者がメトトレキサートを服用できない場合は単独で投与されます。
- 他の治療法に適切に反応しなかった、活動性で進行性の乾癬性関節炎（皮膚にうろこ状の赤い斑点と関節の炎症を呈する疾患）の成人;
- 他の治療法への反応が不十分な、重度の活動性強直性脊椎炎（脊椎の関節に炎症や痛みを引き起こす病気）の成人。
- 他の治療法に適切に反応しなかった、重度で活動性のクローン病（腸の炎症を引き起こす病気）の成人;
- 他の治療法に適切に反応しなかった乾癬（皮膚に赤い鱗状の斑点ができる病気）の成人。
詳細については、製品特性の要約（EPARにも添付されています）を参照してください。
薬は処方箋でのみ入手できます.
ヒュミラはどのように使われていますか？
ヒュミラ療法は、ヒュミラが適応となる症状の治療経験のある医師が開始し、監視する必要があります。
ヒュミラの推奨用量は、皮下（皮下）に2週間ごとに40 mgを注射することですが、クローン病と乾癬の場合は、開始用量80 mgを投与し、その後2週間ごとに40mgを投与します。クローン病へのより速い反応は、副作用のリスクを高める可能性がありますが、2つの高用量（160mgの後に80mg）で治療を開始できます。ヒュミラによる治療中に、患者はコルチコステロイド（他の抗医師が同意した場合、適切な訓練を受けた患者は自分で注射を行うことができます。ヒュミラを服用している患者には特別な注射を行う必要があります。薬の安全性情報をまとめたアラートカード詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。
ヒュミラはどのように機能しますか？
フミラの有効成分であるアダリムマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原）を認識して付着するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。アダリムマブは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる体内の化学メッセンジャーに付着するように設計されています。このメッセンジャーは炎症の原因であり、ヒュミラで治療できる病気の患者の体内に高濃度で見られます。TNFをブロックすることにより、アダリムマブは、これらの疾患の炎症やその他の症状を緩和します。
ヒュミラはどのように研究されてきましたか？
ヒュミラは、中等度から重度の関節リウマチの患者を対象とした5つの研究で研究されています。 2,000人以上の患者を対象としたこれらの研究のうち4つでは、ヒュミラを単独で、またはメトトレキサートを含む他の抗炎症薬と組み合わせて、プラセボ（ダミー治療）と比較しました。 5番目の研究では、フミラとメトトレキサートの併用をメトトレキサート単独またはフミラ単独と比較し、過去にメトトレキサートを投与されたことがない799人の患者を対象としました。
多関節若年性特発性関節炎について、4歳から17歳の171人の患者を対象とした1つの主要な研究で、ヒュミラをプラセボ単独またはメトトレキサートとの併用で比較しました。すべての患者にヒュミラまたはプラセボを16週間投与した後、さらに32数週間。
乾癬性関節炎については、413人の患者を対象とした2つの研究で、ヒュミラをプラセボと12週間比較しました。これらの薬は、単独で、または別の抗炎症薬と組み合わせて服用しました。
強直性脊椎炎については、進行中の治療に対する補助療法としてのヒュミラとプラセボが、397人の患者を対象とした2つの研究で12週間比較されました。
クローン病については、ヒュミラの最初の2回投与（誘導）の有効性を、624人の患者を対象とした4週間の2つの研究でプラセボの有効性と比較しました。さらなる研究では、854年のヒュミラの長期効果（維持）を調べました。 56週間までの患者。
乾癬については、1,212人の患者を対象にヒュミラをプラセボと16週間比較しました。 2番目の研究では、271人の患者を対象にフミラとメトトレキサートおよびプラセボを16週間比較しました。
すべての研究において、薬の有効性の主な尺度は症状の変化でした。
研究中にヒュミラはどのような利点を示しましたか？
調べたすべての病気について、ヒュミラはプラセボよりも効果的でした。
関節リウマチの場合、メトトレキサート療法の補助薬としてヒュミラを調べた研究で症状の最大の減少が見られました。ヒュミラを追加した患者の約3分の2は、6か月の治療後に少なくとも20％の減少を経験しました。プラセボで治療された患者の4分の1フミラで治療された患者はまた、関節損傷が少なく、身体機能の低下が少ないと報告しました
治療の1年後。以前に治療を受けていないメトトレキサートの患者では、ヒュミラとメトトレキサートの併用がメトトレキサート単独よりも効果的でした。
多関節若年性特発性関節炎では、ヒュミラを単独またはメトトレキサートと組み合わせて服用している患者の約40％が、プラセボを服用している患者の約69％と比較して、関節炎の発作を経験しました。フミラ単独ではなくメトトレキサートを使用。当時入手可能な唯一のフミラの40mg固定用量は、13歳以上の患者にのみ適していると考えられていました。
ヒュミラはまた、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病治療の導入および維持段階、および乾癬を含む研究において、プラセボよりも症状の顕著な改善を示しました。
ヒュミラに伴うリスクは何ですか？
研究中、ヒュミラで見られた最も頻繁な副作用（10人に1人以上の患者に見られた）は、呼吸器感染症（肺および呼吸器感染症）、白血球減少症（白血球数の減少）、血中脂質（脂肪）の増加でした、頭痛、腹痛（胃の痛み）、吐き気と嘔吐、発疹、筋骨格痛（関節と筋肉の痛み）、注射部位の反応（発赤を含む）。感染症のリスクが高まるため、ヒュミラで治療された患者は、治療中および治療後5か月以内に、結核を含む感染症を注意深く監視する必要があります。ヒュミラで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Humiraは、アダリムマブまたはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。結核、その他の重篤な感染症、または中等度から重度の心不全（心臓が体の周りに十分な血液を送り出すことができない）の患者には、ヒュミラを使用しないでください。
なぜヒュミラが承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ヒュミラの利点は、関節リウマチ、多関節若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、乾癬の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。したがって、委員会は、ヒュミラに販売承認を与えることを推奨しました。
ヒュミラを安全に使用するためにどのような対策を講じていますか？
ヒュミラを製造している製薬会社は、ヒュミラを処方する医師に教育パックを提供します。これらのパックには、薬の安全性に関する情報が含まれています。
フミラに関するその他の情報：
2003年9月8日、欧州委員会は、アボットラボラトリーズリミテッドに、欧州連合全体で有効なフミラの販売承認を付与しました。この承認は2008年9月8日に更新されました。
Humira EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年7月。
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