Imvanexとは何ですか?また、それは何に使用されますか?
イムバネックスは、成人の天然痘に対する免疫に使用されるワクチンで、「ワクシニアアンカラ」と呼ばれるワクシニアウイルスの改変された生きた形態が含まれています。このウイルスは天然痘ウイルスに関連していますが、ヒトに病気を引き起こさないように改変されています。ヒト細胞では複製(または複製)できません。ワクチンは1980年に敗北したと公式に宣言されました。この病気の最後の既知の症例は1977年に発生しました。このワクチンは、公式の推奨に従って、天然痘に対する防御を提供する必要があると考えられる状況で使用されます。
Imvanexはどのように使用されますか-天然痘ワクチン?
Imvanexは、皮下注射用の懸濁液として、できれば肩に使用できます。以前に天然痘の予防接種を受けたことがない人は、0.5mlを2回接種する必要があります。 2回目の投与は1回目から少なくとも28日後に投与する必要があります。過去に天然痘の予防接種を受けたことがある被験者に追加免疫が必要と思われる場合は、免疫系(体の自然防御)が弱っている患者を除いて、0.5mlの単回投与を行う必要があります。 、最初のワクチンの少なくとも28日後の2番目のワクチン。ワクチンは医師の処方箋がなければ入手できません。
Imvanex-天然痘ワクチンはどのように機能しますか?
ワクチンは、免疫系に病気から身を守るように「教える」ことによって機能します。人にワクチンが与えられると、免疫系はワクチン中のウイルスを「外来」として認識し、それらのウイルスに対する抗体を作ります。この人がこれらのウイルスまたは同様のウイルスに再びさらされると、抗体は免疫系の他の構成要素とともにウイルスを殺し、病気から体を保護することができます。ImvanexにはVacciniaウイルスの改変型が含まれています。人間に病気を引き起こさず、人間の細胞で複製することはできません。このウイルスに対して産生される抗体は、天然痘ウイルスと類似しているため、天然痘に対する防御を提供することも期待されています。ワクシニアウイルスを含むワクチンは、天然痘を根絶するキャンペーンで効果的に使用されています。
研究中にImvanex-天然痘ワクチンはどのような利点を示しましたか?
研究の過程で、Imvanexは「天然痘に対する免疫」を正当化すると予想されるレベルまで抗体の産生を刺激するのに効果的であることが示されました。5つの主要な研究がHIV患者を含む2,000人以上の成人を対象に実施されました。アトピー性皮膚炎(過剰な免疫系によって引き起こされるかゆみを伴う皮膚症状)および以前に天然痘の予防接種を受けたことがある人2つの研究は、ブースターワクチン接種としてのImvanexの有効性に特に注目しました。研究では、Imvanexが天然痘に対する免疫を提供する必要があることが示されていますが、保護の正確なレベルと期間は、研究の結果から決定することはできません。
Imvanex-天然痘ワクチンに関連するリスクは何ですか?
Imvanexで見られる最も一般的な副作用(10人に1人以上に見られる)は、頭痛、吐き気、筋肉痛(筋肉痛)、倦怠感、注射部位の反応(痛み、発赤、腫れ、硬化、かゆみ)です。 Imvanexで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Imvanexは、有効成分または鶏タンパク質、ベンゾナーゼ、ゲンタマイシンなどの他の微量成分に過敏(アレルギー)のある患者には使用しないでください。 。
なぜImvanex-天然痘ワクチンが承認されたのですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、天然痘に対する免疫を提供すると予想されるレベルまで抗体の産生を刺激するのにImvanexが効果的であると述べましたが、保護の正確なレベルと期間は「エピデミックは知られていない。安全性に関しては、Imvanexのワクシニアウイルスはヒト細胞で複製することができず、その結果、以前の天然痘ワクチンよりも副作用を引き起こす可能性が低くなります。したがって、Imvanexは、免疫系が弱っている人など、複製ウイルスを含むワクチンで免疫できない人に利益をもたらします。 CHMPは、すべてのデータを考慮して、Imvanexのメリットはリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。 Imvanexは、病気が存在しないためにImvanexに関する完全な情報を取得できなかったため、「例外的な状況」の下で承認されました。毎年、欧州医薬品庁は入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。 。
Imvanex-天然痘ワクチンについては、まだどのような情報が待たれていますか?
Imvanexは例外的な状況下で認可されているため、Imvanexを販売する会社は、ワクチン接種を受けた人々に見られる抗体レベルの変化に関する研究からさらにデータを提供します。ワクチン接種を受けた患者の観察研究の一環として、また将来天然痘の流行が発生した場合に備えて、ワクチンの利点とリスクに関するさらなるデータが収集されます。
Imvanex-天然痘ワクチンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?
Imvanexが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、安全性情報が、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、Imvanexの製品特性と情報リーフレットの要約に追加されました。
Imvanexに関するその他の情報-天然痘ワクチン
2013年7月31日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なImvanexの「販売承認」を発行しました。ImvanexEPARの完全版については、欧州医薬品庁のWebサイトを参照してください。ema.Europa.eu/医薬品の検索/ヒト用医薬品/欧州の公的評価レポート。この要約の最終更新日は2013年7月です。
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