InductOsとは何ですか？
InductOsは、有効成分のジボテルミンアルファ、溶剤、マトリックス（コラーゲンスポンジ）を含む溶液用粉末からなるインプラントキットです。
InductOは何に使用されますか？
InductOsは、骨の成長を助けるために使用されます。次の場合に使用できます。
- 腰椎固定術。これは、損傷した椎間板によって引き起こされる腰痛を和らげるために行われる手術の一種です。2つの椎骨（脊椎の骨）を分離している椎間板を取り除き、椎骨を融合（結合）します。 InductOsは、脊椎の位置を修正するのに役立つ特別な金属製のケージと組み合わせて使用されます。このタイプの手術では、InductOsは、少なくとも6回の治療を受けた成人患者の自家骨移植（移植される骨を患者の体の別の部分またはドナーから採取する移植）の代わりに使用できます。手術を受けずに椎間板損傷の治療に数ヶ月;
- 脛骨骨折の治療。 InductOsは、標準治療および骨折治療の補完療法として使用されます。この薬は、骨を固定するための釘がリーミング（釘を置くための穴あけ）を必要としない場合にのみ使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
InductOはどのように使用されますか？
InductOは、この分野を専門とする外科医が使用する必要があります。 InductOは、使用前に溶液で再構成してからマトリックス全体に分散させる必要があります。その後、15分以上（2時間以内）待つ必要があります。その後、マトリックスを必要なサイズにカットしてから使用できます。通常、キットの内容で十分です。腰椎固定術では、損傷した椎間板を取り除き、InductOsを含む2つの金属製ケージと交換します。脛骨骨折の場合、治癒を助けるために骨折した骨の周りにInductOsが適用されます。
InductOはどのように機能しますか？
InductOsの有効成分であるジボテルミンアルファは、骨の構造に作用します。これは、骨形成タンパク質-2（BMP-2）と呼ばれるタンパク質のコピーであり、体によって自然に生成され、新しい骨組織の形成を促進します。適用されると、ジボテルミンアルファは周囲の骨組織を刺激します。新しい骨はマトリックスから発達し、その後徐々に消えます。ジボテルミンアルファは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生成されます。これは、この物質の生成を可能にする遺伝子（DNA）を受け取った細胞によって生成されます。ジボテルミンアルファは、体内で自然に生成されたBMP-2タンパク質と同じように機能します。
InductOsはどのように研究されてきましたか？
InductOsは、腰椎固定術を受けている279人の患者で研究されました。 InductOsを使用して実行された脊椎固定術は、手術中に股関節から採取された組織と骨移植片を使用して行われた固定術と比較されました。有効性の主なパラメータは、放射線検査による椎骨固定術の確認と、手術の2年後に患者から報告された痛みと障害の改善でした。
InductOsは、脛骨骨折の450人の患者で研究されています。 InductOsは標準治療と比較され、有効性の主な尺度は、介入の翌年に脛骨骨折のさらなる治療（骨移植または骨を結合するために使用される髄内釘の交換など）を必要としなかった患者の数でした。 。
研究中にInductOsはどのような利点を示しましたか？
脊椎固定術では、InductOsは骨移植と同じ効果を示しています。手術の2年後、InductOsで治療された患者の57％（122人中69人）が治療に反応したのに対し、骨移植を受けた患者は59％（133人中78人）でした。
脛骨骨折の患者では、標準治療に加えてInductOを使用する方が、治療失敗のリスクを軽減する上で標準治療単独よりも効果的でした。標準治療を受けた患者の46％は、骨折を治癒するために1年以内にさらに手術が必要でした。 InductOsも受けた患者の26％。
InductOsに関連するリスクは何ですか？
脊椎固定術では、InductOの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、偶発的な損傷、神経痛（神経終末の痛み）、腰痛、骨障害（治癒の遅れなど）です。ただし、標準的な治療を受けている患者にも頻繁に見られます。脛骨骨折手術では、InductOの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られます）は痛みと感染症です。リーマ髄内釘を使用して患者の骨を固定する場合、感染は標準治療よりもInductOでより一般的です。 InductOsで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
InductOsは、ジボテルミンアルファまたはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。 InductOsは以下にも与えられるべきではありません：
- 患者はまだ成長しています。
- 癌と診断された、または癌治療を受けている患者;
- 手術部位に感染の焦点がある患者;
- 骨折した領域に十分な量の血液が供給されていない患者。
- パジェット病や腫瘍による骨折など、他の疾患に関連する骨折のある患者。
InductOが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、InductOsの利点は、自家骨移植の代替として、および外傷性骨折の治療のための単一レベルの前腰椎固定術（L4-S1）のリスクよりも大きいと判断しました。成人の脛骨通常の治療に加えて、患者。したがって、委員会は製品の販売承認の付与を推奨しました。
InductOsの詳細：
2002年9月9日、欧州委員会はWyeth Europa Ltd.に、欧州連合全体で有効なInductOsの「マーケティング承認」を付与しました。「マーケティング承認」は2007年9月9日に更新されました。
InductOs EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2008年6月。
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