IntronAとは何ですか？
IntronAは、有効成分のインターフェロンアルファ-2bを含む薬です。注射または注入用の溶液用の粉末および溶媒として、すぐに使用できる溶液として、および複数回投与用のペンとして利用できます。これらの製剤はすべて、1ミリリットルあたり100万から5000万IU（国際単位）を含みます。
IntronAは何に使用されますか？
IntronAは以下の治療に適応されます：
•成人患者における慢性（長期性）B型肝炎（「B型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝感染症」）。
•慢性（長期）C型肝炎（C型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝感染症）。成人では、IntronAは単独で（単独で）使用できますが、この適応症でのIntronAの最適な使用は、リバビリン（抗ウイルス薬）との組み合わせです。 ;
子供では、リバビリンと組み合わせて使用されます。
•有毛細胞白血病（白血球の癌）。
•成人の慢性骨髄性白血病（CML、白血球がんの別の形態）。IntronAは最初の12か月間、シタラビン（抗がん剤）と組み合わせて投与できます。
•多発性骨髄腫（脊髄の腫瘍）。 IntronAは、抗がん剤による以前の治療に反応した患者の抗がん効果を維持するために使用されます。
•濾胞性リンパ腫（リンパ組織の癌）。 IntronAは、抗がん治療の補助療法として投与されます。
•カルチノイド腫瘍（ホルモン産生に関与する内分泌系に影響を与える腫瘍）。
•悪性黒色腫（メラノサイトと呼ばれる細胞を攻撃する皮膚がんの一種）。 IntronAは、黒色腫が再発する可能性のある患者の手術後に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
IntronAはどのように使用されますか？
IntronAの治療は、薬が処方された状態の治療の経験がある医師が開始する必要があります。 IntronAは通常、週に3回（隔日）投与されますが、一部の疾患（CMLおよび黒色腫）では注射の頻度が高くなる場合があります。薬は通常、皮下（皮下）に投与されます。黒色腫の患者には投与できます。静脈内注入（静脈内への点滴）による。治療の用量と期間は、治療する疾患と患者の反応によって異なります。投与量の範囲は、体の表面積1平方メートルあたり200万から2000万IUです。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。 。
IntronAは冷蔵庫（2°C-8°C）に保管する必要があります。
IntronAはどのように機能しますか？
IntronAの活性物質であるインターフェロンアルファ-2bは、「インターフェロン」のグループに属しています。
インターフェロンは、ウイルス感染などの攻撃に対処するために体が生成する天然物質です。
腫瘍やウイルス性疾患におけるアルファインターフェロンの作用機序はまだ完全にはわかっていませんが、免疫調節剤（体の免疫、すなわち防御、反応を改変する物質）として作用すると考えられています。アルファインターフェロンはウイルスの増殖を止めることもできます。
IntronAに含まれるインターフェロンアルファ-2bは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます。これは、インターフェロンを生産できるようにする遺伝子（DNA）が挿入された細菌によって得られます。代替のインターフェロンアルファ-2bは、自然に生成されたインターフェロンアルファのように機能します。
IntronAはどのように研究されてきましたか？
インターフェロンアルファ-2bは以前に欧州連合（EU）で多くの疾患の治療に使用されていたため、IntronAを製造する会社は、CMLでのシタラビンの使用に関する科学文献および研究からのデータを提供しました（745人の患者）。慢性B型肝炎の子供におけるその使用。同社はまた、慢性C型肝炎の治療にIntronAを単独で、またはリバビリンと併用した多くの研究からの情報を提示しました。これらの研究には、合計2,552人の治療歴のない（つまり、以前に治療されたことがない）患者が含まれました。この病気の345人の患者は以前のインターフェロン治療後に再発（再発）しました.3〜16歳のC型肝炎の治療歴のない118人の子供と青年を対象に、リバビリンと組み合わせたIntronAの使用が最終的に研究されました。
有効性の主な尺度は、肝炎研究における奏効率と癌研究における生存期間でした。
研究中にIntronAはどのような利点を示しましたか？
研究によると、IntronAは適応となる疾患に有効であることが示されています。 CMLでは、3年後にシタラビンと組み合わせてIntronAで治療された生存患者の数は、IntronAのみで治療された患者の数よりも多かった。 IntronAは、慢性B型肝炎の子供にも効果があることが示されています。 IntronAは、リバビリンとの併用の有無にかかわらず、成人患者のC型肝炎の治療に、治療歴のない患者でも再発した患者でも効果的でした。最後に、IntronAは、リバビリンとの併用で子供に効果的であることが示されています。小児の46％で、1年間の治療から6か月後のフォローアップ訪問での治療。
IntronAに関連するリスクは何ですか？
IntronAの副作用（通常、10人に1人以上の患者に見られる）は、ウイルス感染、咽頭炎（喉の痛み）、食欲不振（食欲不振）、うつ病、不眠症、不安、情緒不安定（気分の変化）、頭痛、集中力の低下、めまい、咳、呼吸困難（呼吸困難）、吐き気、下痢、腹痛、脱毛症（脱毛）、かゆみ、乾燥肌、発疹、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、筋骨格痛（筋肉の痛みおよび骨）、炎症、倦怠感、震え、発熱、インフルエンザ様症状、無力症（脱力感）、刺激性、体重減少などの注射部位の反応。IntronAで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
IntronAは、インターフェロンアルファ-2bまたはその他の薬の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。 IntronAを以下に与えてはなりません：
- 重度の心臓病の患者;
- 癌によって引き起こされるものを含む、重度の腎臓または肝臓の機能障害のある患者;
- てんかんまたは他の中枢神経系の問題のある患者;
- 制御されていない場合、甲状腺疾患の患者;
- 肝硬変を伴う肝炎に関連する患者、または最近免疫抑制薬で治療された患者。
- 免疫系障害のある患者、または臓器移植を受けて免疫抑制薬を服用している患者。
- 重度の精神病、特に重度のうつ病、自殺念慮、または自殺未遂の病歴のある子供および青年。
使用制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
IntronAが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、IntronAの利点は、慢性B型およびC型肝炎、有毛細胞白血病、CML、多発性骨髄腫、濾胞性リンパ腫、癌様癌、および悪性黒色腫の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。したがって、委員会は製品の販売承認の付与を推奨しました。
IntronAに関する詳細情報
2000年3月9日、欧州委員会はSP Europeに、欧州連合全体で有効なIntronAの「マーケティング承認」を付与しました。「マーケティング承認」は2005年3月9日に更新されました。
IntronAのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2007年6月。
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