レベチラセタムホスピーラとは何ですか?また、それは何に使用されますか?
レベチラセタムホスピーラは、有効成分のレベチラセタムを含む薬です。レベチラセタムホスピーラは、二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作の治療において、新たにてんかんと診断された16歳からの患者の単剤療法(単独)として使用できます。このタイプのてんかんは、「脳の一部での過度の電気的活動、身体の一部の突然のけいれん性運動、聴覚障害、臭いまたは視覚、しびれまたは突然の恐怖感などの症状を伴う。二次的な一般化が起こる」ことによって証明されます。 。その後、活動亢進が脳全体に拡大したとき。レベチラセタムホスピーラは、以下の治療における他の抗てんかん薬への追加療法としても示される場合があります。
- 4歳からの患者における一般化を伴うまたは伴わない部分発作;
- 若年ミオクロニックてんかんの12歳からの患者におけるミオクローヌス発作(筋肉または筋肉群の短くぎくしゃくした収縮);
- 特発性全身性てんかん(遺伝的起源であると考えられているてんかんのタイプ)の12歳からの患者における原発性全身性強直間代発作(意識の喪失があるより重度の発作)。
レベチラセタムホスピーラは「ジェネリック」医薬品です。これは、レベチラセタムホスピーラが欧州連合(EU)ですでに認可されているケプラと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
レベチラセタムホスピーラはどのように使用されますか-レベチラセタム?
レベチラセタムホスピーラは処方箋が必要な場合にのみ入手でき、点滴(静脈内への点滴)用の濃縮液(100 mg / ml)として入手できます。単剤療法として、レベチラセタムホスピーラは250mgの開始用量で1日2回投与する必要がありますが、2週間後に1日2回500mgに増やす必要があります。投与量は、患者の反応に基づいて、1日2回最大1,500mgまで2週間ごとにさらに増やすことができます。レベチラセタムホスピーラを別の抗てんかん薬に追加すると、体重50kg以上の12歳以上の患者さんの開始用量は1日2回500mgです。1日2回は1500mgまで増やすことができます。開始用量体重50kg未満の4〜17歳の患者では、体重1キログラムあたり10mgを1日2回、最大30mg / kgまで増やすことができます。1日2回腎機能障害のある被験者には低用量が使用されます。静脈内注入は、経口療法が不可能な場合にのみ一時的に投与する必要があります。
レベチラセタムホスピーラはどのように機能しますか-レベチラセタム?
レベチラセタムホスピーラの有効成分であるレベチラセタムは、抗てんかん薬です。てんかんは、脳内の過度の電気的活動によって引き起こされます。レベチラセタムの正確な作用機序はまだ完全にはわかっていませんが、この薬は神経細胞からの化学伝達物質の放出に関与する神経間の空間にあるシナプス小胞タンパク質2Aと呼ばれるタンパク質を妨害するようです。レベチラセタムホスピラを安定させることができます。脳内の電気的活動と発作を防ぎます。
レベチラセタムホスピーラ-レベチラセタムはどのように研究されてきましたか?
同社は、公開された文献からレベチラセタムに関するデータを提供しました。レベチラセタムホスピーラは点滴で投与されるジェネリック医薬品であり、参照薬であるケプラと同じ有効成分を含んでいるため、患者に追加の研究は必要ありませんでした。
レベチラセタムホスピーラ-レベチラセタムに関連するリスクと利点は何ですか?
レベチラセタムホスピーラはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
レベチラセタムホスピーラ-レベチラセタムが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EUの要件に従い、レベチラセタムホスピーラは同等の品質を持ち、ケプラと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Keppraの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、レベチラセタムホスピーラのEUでの使用を承認することを推奨しました。
レベチラセタムホスピーラ-レベチラセタムの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか?
レベチラセタムホスピーラが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、レベチラセタムホスピーラの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。
レベチラセタムホスピーラに関する詳細情報-レベチラセタム
2014年1月8日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なレベチラセタムホスピーラの「販売承認」を付与しました。レベチラセタムホスピーラ療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にご相談ください。参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。この要約の最終更新:2014年1月
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