オラザックスとは何ですか？
オランザピンは、有効成分のオランザピンを含む薬です。それは円形の黄色い錠剤（5、7.5、10、15および20mg）で利用可能です。
オラザックスは「ジェネリック医薬品」です。これは、Zyprexaと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに認可されている「参照薬」に似ていることを意味します。
オラザックスは何に使用されますか？
オラザックスは統合失調症の成人の治療に適応されます。統合失調症は、思考障害や言語障害、幻覚（そこにないものを聞いたり見たりすること）、疑わしさや妄想（誤った信念）など、多くの症状を特徴とする精神障害です。オラザックスは、初期治療に積極的に反応した患者の臨床的改善を維持するのにも効果的です。
オラザックスは、成人の中等度から重度の躁病エピソード（特に気分が高い）の治療にも使用されます。この薬は、初期治療に積極的に反応した双極性障害（多幸感とうつ病の段階が交互に現れることを特徴とする精神障害）の成人でこれらのエピソードが再発（再発）するのを防ぐためにも使用できます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Olazaxはどのように使用されますか？
オラザックスの推奨される開始用量は、治療される障害の種類によって異なります：統合失調症および躁病エピソードの予防のために1日あたり10mg、他と組み合わせて使用されない限り、躁病エピソードの治療のために1日あたり15mg。場合、開始用量は1日あたり10mgである可能性があります。投与量は、患者の反応と治療に対する耐性の程度に応じて調整する必要があります。通常の投与量は、1日あたり5〜20mgの間で変動する可能性があります。 65歳以上の患者や肝臓や腎臓に問題のある患者では、開始用量を1日あたり5mgに減らす必要があるかもしれません。
Olazaxはどのように機能しますか？
オランザピンの有効成分であるオランザピンは、1950年代から利用可能な従来の抗精神病薬とは異なるため、「非定型」抗精神病薬として知られる抗精神病薬です。オランザピンの正確な作用機序は不明ですが、いくつかに結合します。脳の神経細胞の表面に見られるさまざまな種類の受容体。これは、「神経伝達物質」、つまり神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質を介して脳細胞間で伝達される信号を妨害します。オランザピンの有益な効果は、神経伝達物質である5-ヒドロキシトリプタミン（セロトニンとも呼ばれる）とドーパミンの受容体を遮断する能力によると考えられています。これらの神経伝達物質は統合失調症と双極性障害に関係しているため、オランザピンは「脳活動」の正常化に寄与します。 、これらの病気の症状を軽減します。
オラザックスはどのように研究されてきましたか？
オランザピンはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品であるジプレキサと生物学的に同等であることを示す証拠を提供することに限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等であると言われています。
オラザックスのメリットとリスクは何ですか？
オラザックスはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、薬の利点とリスクは参照薬と同じであると想定されます。
オラザックスが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EU法の要件に従って、オランザピンは同等の品質を持ち、ジプレキサと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、Zyprexaの場合のように、利益は特定されたリスクを上回るというのがCHMPの見解です。したがって、委員会は、Olazaxに販売承認を与えることを推奨しました。
オラザックスの詳細
2009年12月11日、欧州委員会はGlenmark Pharmaceuticalss.r.oをリリースしました。欧州連合全体で有効なOlazaxの「販売承認」。「販売承認」は5年間有効で、その期間後に更新できます。
Olazax EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新：2009年10月
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