Vaxiles-ワクチン

ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞成分）、B型肝炎（rDNA）、ポリオ（不活化）およびヘモフィルスインフルエンザb型に対する結合型ワクチン（吸着）

Vaxiles-ワクチンとは何ですか？それは何に使用されますか？

Vaxelisは、ジフテリア、破傷風、百日咳、ヘモフィルスインフルエンザb型細菌、B型肝炎ウイルス、不活化ポリオウイルスに由来する活性物質を含むワクチンです。6週齢以上の乳幼児に使用され、次の感染症から保護します。

ジフテリア（喉や皮膚に影響を及ぼし、心臓や他の臓器に損傷を与える可能性のある伝染性の高い病気）;
破傷風（開口障害、通常は創傷感染によって引き起こされます）;
百日咳（百日咳）;
B型肝炎（「肝臓のウイルス感染」）;
ポリオ（ポリオ、神経系に影響を及ぼし、筋力低下や麻痺を引き起こす可能性のある病気）;
インフルエンザ菌b型（Hib）によって引き起こされる侵襲性疾患（肺炎や髄膜炎など）。

Vaxiles-ワクチンはどのように使用されますか？

Vaxelisは、プレフィルドシリンジに注射するための懸濁液として利用できます。薬は処方箋がなければ入手できません。 Vaxelisの予防接種は、公式の推奨事項に従って実施する必要があります。

推奨される最初の予防接種スケジュールは、6週齢以上の乳児に少なくとも1か月間隔で2回または3回接種することで構成されます。ブースター投与は、最後の初回投与から少なくとも6か月後に行う必要があります。ブースター投与には、Vaxelisと他のワクチンの適切な組み合わせの両方を使用できます。ヴァクセリスは、通常、太ももの上部または肩の筋肉に注射することで投与されます。

詳細については、製品特性の概要（「EPAR」に添付）を参照してください。

Vaxiles-ワクチンはどのように機能しますか？

Vaxelisはワクチンです。ワクチンは、免疫システム（体の自然な防御）を「教え」て病気から身を守る働きをします。ワクチンには、ウイルスやバクテリアに由来する少量の物質が含まれており、それを防御します。

子供が予防接種を受けると、免疫系は細菌やウイルスの一部を「外来」として認識し、対応する抗体を産生します。後で、人が自然にバクテリアやウイルスと接触した場合、彼らの免疫システムは抗体を迅速に生成することができます。これは、体がこれらの細菌やウイルスによって引き起こされる病気から身を守るのに役立ちます。

ワクチンはアルミニウム化合物に「吸着」されます。これは、いくつかの有効成分がアルミニウム化合物の小さな粒子に固定されていることを意味し、抗体を生成する能力を高めます。

Vaxilesのどのような利点-ワクチンは研究で示されていますか？

Vaxelisは、生後6か月間に2〜3回ワクチンを接種した6週齢以上の2,500人以上の乳児と幼児を対象とした2つの主要な研究で研究されています。その後、彼らは1歳になった直後に追加免疫を受けました。 Vaxelisの効果は、Vaxelisと同じ6つの病気に対する防御を与えるために処方された別のワクチンであるInfanrixhexaの効果と比較されました。これらの研究では、ロタウイルス胃腸炎、はしか、おたふく風邪、風疹、水痘などの他の小児疾患から子供を守るために、地域の予防接種スケジュールに従って、子供たちに他のワクチンも与えられました。有効性の主な尺度は、ジフテリア、破傷風、ポリオ、B型肝炎およびH型肝炎によって引き起こされる感染症に対する既知の防御と百日咳に対する期待される防御を与える抗体レベルの生成でした。

両方の研究で、Vaxelisは、Vaxelisワクチン接種プログラムを完了した子供の90％〜100％で、6つの病気すべてに対する防御を与えるのに十分な抗体レベルを生成することがわかりました。

Vaxiles-ワクチンに関連するリスクは何ですか？

バクセリスの最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、腫れ、発赤、神経過敏、泣き声、眠気、発熱、食欲減退、嘔吐です。 Vaxelisで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Vaxelisは、Vaxelisまたはワクチンの製造に使用される物質を含み、非常に低濃度で存在する可能性のある同じ成分を含むワクチン（抗生物質ネオマイシンやストレプトマイシンなど）にアレルギー反応を示した子供には使用しないでください。。百日咳成分を含むワクチンを接種してから7日以内に原因不明の脳症（脳疾患）を経験した子供には、バクセリスを使用してはなりません。治療によって状態が安定し、予防接種の効果がリスクよりも明らかに大きい場合を除いて、制御不能なてんかん（発作）などの脳または神経系の重度または制御不能な障害のある子供には投与しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

なぜVaxiles-ワクチンが承認されたのですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、バクセリスの利益はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。委員会は、バクセリスがジフテリアに対して十分なレベルの保護抗体を産生することが示されていると考えました。破傷風、百日咳、B型肝炎ウイルス、ポリオウイルス、およびH.influenzaeタイプb。以前は、そのような抗体レベルはこれらの病気に対する保護を与えることが示されていました。安全性に関して、CHMPは、このワクチンの全体的なプロファイルは他のワクチンのプロファイルと類似していると考えました。