有効成分：パラセタモール
タチピリナ500mg錠
TACHIPIRINA 125mg発泡性顆粒
TACHIPIRINA 500mg発泡性顆粒
タチピリナの添付文書は、パックサイズでご利用いただけます。 - TACHIPIRINA 500 mg錠、TACHIPIRINA 125 mg発泡性顆粒、TACHIPIRINA 500mg発泡性顆粒
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 mlシロップ、TACHIPIRINA 120 mg / 5 mlシロップ、砂糖なし、TACHIPIRINA 100 mg / ml経口滴、溶液
- TACHIPIRINA幼児62.5mg坐剤、TACHIPIRINA幼児125 mg坐剤、TACHIPIRINA子供250 mg坐剤、TACHIPIRINA子供500 mg坐剤、TACHIPIRINA成人1000mg坐剤
- TACHIPIRINA 1000 mg錠、TACHIPIRINA 1000 mg発泡錠、TACHIPIRINA 1000mg経口液剤用顆粒
- 注入用タキピリン10mg / ml溶液
なぜタチピリナが使われるのですか？それはなんのためですか？
タチピリナは、他の鎮痛剤および解熱剤の薬物療法グループに属しています。
解熱剤として：インフルエンザ、発疹性疾患、急性呼吸器疾患などの発熱性疾患の対症療法。
鎮痛剤として：頭痛、神経痛、筋肉痛、およびさまざまな原因の、中程度の実体の他の痛みを伴う症状。
タチピリナを使用すべきでない場合の禁忌
パラセタモールまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重度の溶血性貧血の患者：この禁忌は、500mgの投与量の錠剤および発泡性顆粒を指していません。
重度の肝細胞機能不全：この禁忌は、500mgの投与量の錠剤および発泡性顆粒を指すものではありません。
使用上の注意タチピリナを服用する前に知っておくべきこと
パラセタモールは、軽度から中等度の肝細胞不全（ジルベール症候群を含む）、重度の肝不全（Child-Pugh> 9）、急性肝炎、肝機能を損なう薬剤の併用治療、グルコース-6-リン酸欠乏症の患者に注意して投与する必要がありますデヒドロゲナーゼ、溶血性貧血。製品の高用量または長期投与は、重篤な場合でも、高リスクの肝疾患や腎臓および血液の変化を引き起こす可能性があるためです。
長期間使用する場合は、肝臓と腎臓の機能と血球数を監視することをお勧めします。
慢性アルコール依存症、過度のアルコール摂取（1日3杯以上のアルコール飲料）、食欲不振、過食症または悪液質、慢性栄養失調（肝グルタチオンの予備量が少ない）、脱水症、血液量減少の場合は注意して使用してください。
相互作用どの薬や食品がタチピリナの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
パラセタモールの経口吸収は、胃内容排出の速度に依存します。したがって、胃内容排出の速度を遅くする（例：抗コリン作用薬、オピオイド）または増加させる（例：運動促進薬）薬剤の同時投与は、それぞれ減少または増加につながる可能性があります。製品の生物学的利用能。
コレスチラミンを併用すると、パラセタモールの吸収が低下します。パラセタモールとクロラムフェニコールを併用すると、クロラムフェニコールの半減期が長くなり、毒性が高まるリスクがあります。
経口抗凝固薬とパラセタモール（1日4 g、少なくとも4日間）を併用すると、INR値にわずかな変動が生じる可能性があります。これらの場合、INR値のより頻繁なモニタリングは、併用中および中断後に実行する必要があります。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。アルコール依存症の場合やジドブジンで治療された患者にも同じことが言えます。
パラセタモールの投与は、尿酸血症の測定（リンタングステン酸法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼ法による）を妨げる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
アレルギー反応の場合は、投与を中止し、医師に連絡してください。パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
また、他の薬を組み合わせる前に、医師に連絡してください。相互作用も参照してください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中および授乳中のパラセタモールの使用に関する臨床経験は限られています。
妊娠
経口パラセタモールの治療用量の使用に関する疫学データは、妊娠中の女性や胎児や新生児の健康に望ましくない影響が発生しないことを示しています。パラセタモールを使用した生殖研究では、奇形や胎児毒性の影響は示されていません。ただし、パラセタモールは次の期間に使用する必要があります。 「リスク/ベネフィット比の注意深い評価の後にのみ妊娠。
えさの時間
パラセタモールは母乳に少量排泄されます。母乳で育てられた乳児で発疹が報告されています。ただし、パラセタモールの投与は母乳育児と両立すると考えられていますが、授乳中の女性へのパラセタモールの投与には注意が必要です。
機械を運転して使用する能力への影響。
タキピリンは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
いくつかの成分に関する重要な情報
TACHIPIRINA 125mgの発泡性顆粒には以下が含まれます：
- アスパルテームは、フェニルアラニンの供給源です。フェニルケトン尿症（フェニルアラニンヒドロキシラーゼ酵素の欠乏）の場合、アミノ酸フェニルアラニンの蓄積に関連するリスクのために有害である可能性があります。
- マルチトール：患者が一部の糖分に不耐性があることに気付いた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
- 小袋あたり3.07ミリモルのナトリウム：腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されます。
TACHIPIRINA 500mgの発泡性顆粒には以下が含まれます：
- アスパルテームは、フェニルアラニンの供給源です。フェニルケトン尿症（フェニルアラニンヒドロキシラーゼ酵素の欠乏）の場合、アミノ酸フェニルアラニンの蓄積に関連するリスクのために有害である可能性があります。
- マルチトール：患者が一部の糖分に不耐性があることに気付いた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。1袋あたり12.3ミリモルのナトリウム：腎臓機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されます。
投与量と使用方法タチピリナの使用方法：投与量
子供にとっては、体重に応じて定義された投与量を尊重し、したがって適切な処方を選択することが不可欠です。体重の関数としてのおおよその年齢は情報のために与えられます。
黄疸の場合、3ヶ月未満で、単回経口投与を減らすことをお勧めします。
成人の場合、最大経口投与量は1日あたり3000 mgのパラセタモールです（過剰摂取を参照）。
医師は、3日以上連続して治療の必要性を評価する必要があります。
体重および投与経路に関連するタチピリナの投与スケジュールは以下の通りである：
500mg錠
- 体重21〜25 kg（約6〜10歳）の子供：一度に1/2錠、必要に応じて4時間後に、1日6回を超えないように繰り返します（3錠）。
- 体重26〜40 kg（約8〜13歳）の子供：一度に1錠、必要に応じて6時間後に、1日4回を超えずに繰り返します。
- 体重41〜50 kg（約12〜15歳）の男児：一度に1錠、必要に応じて4時間後に、1日6回を超えずに繰り返します。
- 体重が50kgを超える子供（約15歳以上）：一度に1錠、必要に応じて4時間後に、1日6回を超えないように繰り返します。
- 成人：一度に1錠、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。激しい痛みや高熱の場合は、必要に応じて4時間以上後に500mgを2錠繰り返します。
小袋に入った500mgの発泡性顆粒
- 発泡性顆粒をコップ1杯の水に溶かします.26〜40 kg（約8〜13歳）の子供：一度に1袋、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返します。
- 体重41〜50 kg（約12〜15歳）の男児：一度に1袋、必要に応じて4時間後に、1日6回を超えずに繰り返します。
- 体重が50kgを超える子供（約15歳以上）：一度に1袋、必要に応じて4時間後に、1日6回を超えずに繰り返します。
- 成人：一度に1袋、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。激しい痛みや高熱の場合は、必要に応じて4時間以上後に500mgの小袋を2袋繰り返します。
小袋に入った125mgの発泡性顆粒
発泡性の顆粒をコップ一杯の水に溶かします。
- 体重7〜10 kg（約6〜18か月）の子供：一度に1袋、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返します。
- 体重が11〜12 kgの子供（約18〜24か月）：一度に1袋、必要に応じて4時間後に、1日6回を超えずに繰り返します。
- 体重13〜20 kg（約2〜7歳）の子供：一度に2袋（パラセタモール250 mgに相当）。必要に応じて6時間後に、1日4回を超えずに繰り返します。
- 体重21〜25 kg（約6〜10歳）の子供：一度に2袋（パラセタモール250 mgに相当）。必要に応じて4時間後に、1日6回を超えずに繰り返します。
腎不全
重度の腎不全の場合（投与間隔未満のクレアチニンクリアランスは少なくとも8時間でなければなりません。
過剰摂取タチピリナを飲みすぎた場合の対処方法
特に肝疾患の患者、慢性アルコール依存症の場合、慢性栄養失調の患者、および酵素誘導剤を投与されている患者では、中毒のリスクがあります。これらの場合、過剰摂取は致命的となる可能性があります。
症状
非常に高用量のパラセタモールを誤って摂取した場合、急性中毒は食欲不振、吐き気、嘔吐、それに続く全身状態の深刻な悪化によって現れます。これらの症状は通常最初の24時間以内に現れます。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝臓を引き起こす可能性があります。大規模で不可逆的な壊死に向かって進行する可能性のある細胞溶解。その結果、肝細胞の機能不全、酸性度、肝トランスアミナーゼレベル、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビン血症、およびプロトロンビンレベルの低下が起こり、「摂取後12〜48時間で発生する可能性があります。
処理
採用される措置は、解毒剤としてN-アセチルシステインをできるだけ早く投与することによる、適切な治療のための早期の胃内容排出と入院で構成されています：投与量は150mg / kg i.v. 15分でブドウ糖溶液に、次の4時間で50mg / kg、次の16時間で100mg / kg、20時間で合計300mg / kg。
タキピリンの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
タキピリンの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用タチピリナの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、タキピリンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下はアセトアミノフェンの副作用です。記載されている個々の影響の頻度を確立するには、データが不十分です。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
タチピリナ
02.0定性的および定量的組成
タチピリナ500mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：パラセタモール500mg。
TACHIPIRINA 500mg発泡性顆粒
各小袋には以下が含まれます。
有効成分：パラセタモール500 mg
賦形剤：アスパルテーム、マルチトール、1袋あたり12.3ミリモルのナトリウム
TACHIPIRINA 125mg発泡性顆粒
各小袋には以下が含まれます。
有効成分：パラセタモール125 mg
賦形剤：アスパルテーム、マルチトール、1袋あたり3.07ミリモルのナトリウム
TACHIPIRINA 120 mg / 5mlシロップ
5mlのシロップには
有効成分：パラセタモール120 mg
賦形剤：ショ糖、パラヒドロキシ安息香酸メチル。
TACHIPIRINA 120 mg / 5ml無糖シロップ
5mlのシロップには
有効成分：パラセタモール120 mg
賦形剤：ソルビトール、パラヒドロキシ安息香酸メチル。
TACHIPIRINA 100 mg / ml経口滴、溶液
1mlの溶液には
有効成分：パラセタモール100 mg
賦形剤：ソルビトール、プロピレングリコール
パラセタモール乳児62.5mg坐剤
各坐剤には
有効成分：パラセタモール62.5 mg
TACHIPIRINA幼児期125mg坐剤
各坐剤には
有効成分：パラセタモール125 mg
TACHIPIRINA子供250mg坐剤
各坐剤には
有効成分：パラセタモール250 mg
TACHIPIRINA子供500mg坐剤
各坐剤には
有効成分：パラセタモール500 mg
TACHIPIRINA成人1000mg坐剤
各坐剤には
有効成分：パラセタモール1000 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット.
片側に中央のスコアラインがある白い、スコア付きの丸い両凸タブレット。
発泡性顆粒.
白からわずかに黄色の顆粒。
シロップ。無糖シロップ.
無色透明からわずかに黄色のシロップ状溶液。
経口滴、溶液.
オレンジ色の透明なシロップ状の溶液。
坐剤.
白からクリーム色までの坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
解熱剤として：インフルエンザ、発疹性疾患、急性呼吸器疾患などの発熱性疾患の対症療法。
鎮痛剤として：頭痛、神経痛、筋肉痛、およびさまざまな原因の、中程度の実体の他の痛みを伴う症状。
04.2投与の形態と方法
子供にとっては、体重に応じて定義された投与量を尊重し、したがって適切な処方を選択することが不可欠です。体重の関数としてのおおよその年齢は情報のために与えられます。
黄疸の場合、3ヶ月未満で、単回経口投与を減らすことをお勧めします。
成人の場合、最大経口投与量は1日あたり3000 mg、直腸では4000 mgのパラセタモールです（セクション4.9を参照）。
医師は、3日以上連続して治療の必要性を評価する必要があります。
体重および投与経路に関連するタチピリナの投与スケジュールは以下の通りである：
500mg錠
• 体重21〜25kgの子供 （約6年から10年の間）：一度に1/2錠、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします（3錠）。
• 体重26〜40kgの子供 （約8年から13年の間）：一度に1錠、必要に応じて6時間後に繰り返し、1日4回を超えないようにします。
• 体重41〜50kgの男の子 （約12年から15年の間）：一度に1錠、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。
• 体重50kg以上の子供 （約15年以上）：一度に1錠、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。
• 大人：一度に1錠、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。激しい痛みや高熱の場合は、必要に応じて4時間以上後に500mgを2錠繰り返します。
小袋に入った500mgの発泡性顆粒
発泡性の顆粒をコップ一杯の水に溶かします。
• 体重26〜40kgの子供 （約8〜13年）：一度に1袋、必要に応じて6時間後に繰り返し、1日4回を超えないようにします。
• 体重41〜50kgの男の子 （約12年から15年の間）：一度に1袋、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。
• 体重50kg以上の子供 （約15年以上）：一度に1袋、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。
• 大人：一度に1袋、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。激しい痛みや高熱の場合は、必要に応じて4時間以上後に500mgの小袋を2袋繰り返します。
小袋に入った125mgの発泡性顆粒
発泡性の顆粒をコップ一杯の水に溶かします。
• 体重7〜10kgの子供 （約6〜18か月）：一度に1袋、必要に応じて6時間後に繰り返し、1日4回を超えないようにします。
• 体重11〜12kgの子供 （約18〜24か月）：一度に1袋、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。
• 体重13〜20kgの子供 （約2〜7年）：一度に2袋（パラセタモール250mgに相当）、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返す。
• 体重21〜25kgの子供 （約6年から10年の間）：一度に2袋（パラセタモール250mgに相当）、必要に応じて4時間後に1日6回を超えずに繰り返す。
120 mg / 5mlシロップ
計量カップは、5 ml、7.5 ml、10 ml、15 ml、20mlの容量に対応するレベルマークが付いたパッケージに取り付けられています。
砂糖なしの120mg / 5mlシロップ
パッケージには、2.5mlおよび5mlの容量に対応する示されたレベルマークが付いた投薬シリンジと、5ml、7.5ml、10ml、15mlおよび20mlの容量に対応する示されたレベルマークが付いた計量カップが含まれる。
• 体重7〜10kgの子供 （約6〜18ヶ月）：一度に5ml（パラセタモール120mgに相当）、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返す。
• 体重11〜12kgの子供 （約18〜24ヶ月）：一度に5ml（パラセタモール120mgに相当）、必要に応じて4時間後に1日6回を超えずに繰り返す。
• 体重13〜20kgの子供 （約2〜7年）：一度に7.5〜10ml（それぞれ180および240mgのパラセタモールに相当）、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返す。
• 体重21〜25kgの子供 （約6年から10年の間）：一度に10ml（240mgのパラセタモールに相当）、必要に応じて4時間後に1日6回を超えずに繰り返す。
• 体重26〜40kgの子供 （約8〜13年）：一度に15〜20ml（それぞれ360および480mgのパラセタモールに相当）、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返す。
• 体重41〜50kgの男の子 （約12年から15年の間）：一度に20ml（パラセタモール480mgに相当）、必要に応じて4時間後に1日6回を超えずに繰り返す。
• 体重50kg以上の子供 （約15年以上）：一度に20ml（パラセタモール480mgに相当）、必要に応じて4時間後に1日6回を超えずに繰り返す。
• 大人：一度に20ml（480mgに相当）、必要に応じて4時間後に1日6回を超えずに繰り返す。
シロップパッケージには、体重の関数としての製品の投与量の計算を容易にするための投与量規則が含まれています。
経口滴、100 mg / ml溶液
タチピリナ経口滴1滴は3.1mgに相当します。
• 体重3.2〜6kgの子供 （生後約6ヶ月間）：一度に14〜20滴（それぞれ43.4および62mgのパラセタモールに相当）、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返す。
• 体重7〜10kgの子供 （約6〜18か月）：一度に35〜40滴（それぞれ108.5および124 mgのパラセタモールに相当）、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返します。
• 体重11〜12kgの子供 （約18〜24か月）：一度に35〜40滴（それぞれ108.5および124 mgのパラセタモールに相当）、必要に応じて4時間後に1日6回を超えずに繰り返します。
坐剤62.5mgの乳児
• 体重3.2〜5kgの子供 （生後約3ヶ月間）：一度に1つの坐剤、必要に応じて6時間後に1日4回を超えずに繰り返す。
125mg幼児用坐剤
• 体重6〜7kgの子供 （約3〜6か月）：一度に1つの坐剤、必要に応じて6時間後に、1日4回を超えずに繰り返します。
• 体重7〜10kgの子供 （約6〜18か月）：一度に1つの坐剤、必要に応じて4〜6時間後に、1日5回を超えずに繰り返します。
• 体重11〜12kgの子供 （約18〜24ヶ月）：一度に1つの坐剤、必要に応じて4時間後に1日6回を超えずに繰り返す。
坐剤250mgの子供
• 体重11〜12kgの子供 （約18〜24ヶ月）：一度に1つの坐剤、必要に応じて8時間後に1日3回を超えずに繰り返す。
• 体重13〜20kgの子供 （約2年から7年の間）：一度に1つの坐剤、1日あたり4回の投与を超えずに、6時間後に必要に応じて繰り返されます。
坐剤500mgの子供
• 体重21〜25kgの子供 （約6年から10年の間）：一度に1つの坐剤、1日3回を超えないように、8時間後に必要に応じて繰り返されます。
• 体重26〜40kgの子供 （約8年から13年の間）：一度に1つの坐剤、1日あたり4回の投与を超えずに、6時間後に必要に応じて繰り返されます。
1000mgの成人用坐剤
• 体重41〜50kgの男の子 （約12年から15年の間）：一度に1つの坐剤、1日3回を超えないように、8時間後に必要に応じて繰り返されます。
• 体重50kg以上の子供 （約15年以上）：一度に1つの坐剤。必要に応じて6時間後に繰り返し、1日4回を超えないようにします。
• 大人：一度に1つの坐剤。必要に応じて6時間後に繰り返し、1日4回を超えないようにします。
腎不全
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）の場合、投与の間隔は少なくとも8時間でなければなりません。
04.3禁忌
•パラセタモールまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•重度の溶血性貧血の患者（この禁忌は500mgの経口製剤を指していません）。
•重度の肝細胞機能不全（この禁忌は500mgの経口製剤を指すものではありません）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アレルギー反応のまれなケースでは、投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
慢性アルコール依存症、過度のアルコール摂取（1日3杯以上のアルコール飲料）、食欲不振、過食症または悪液質、慢性栄養失調（肝グルタチオンの予備量が少ない）、脱水症、血液量減少の場合は注意して使用してください。
パラセタモールは、軽度から中等度の肝細胞不全（ジルベール症候群を含む）、重度の肝不全（Child-Pugh> 9）、急性肝炎、肝機能を損なう薬剤の併用治療、グルコース-6-リン酸欠乏症の患者に注意して投与する必要がありますデヒドロゲナーゼ、溶血性貧血。
製品の高用量または長期投与は、腎臓および血液の変化を引き起こす可能性があり、深刻な場合もあります。したがって、腎不全の被験者への投与は、実際に必要な場合にのみ、直接の医学的監督下で行う必要があります。
長期間使用する場合は、肝臓と腎臓の機能と血球数を監視することをお勧めします。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
他の薬を関連付ける前に、医師に連絡するように患者に指示してください。パーも参照してください。 4.5。
いくつかの成分に関する重要な情報
タチピリナドロップ、溶液が含まれています:
•ソルビトール：フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者には注意して使用してください。
•アルコールと同様の症状を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール。
タチピリナシロップには:
•ショ糖：フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ機能不全のまれな遺伝的問題のある患者には注意して使用してください。これは、糖尿病患者や低カロリーの食事療法に従う患者での使用についても考慮に入れる必要があります。
タチピリナシロップと「無糖」シロップが含まれています:
•アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチル。
砂糖を含まないタチピリナシロップには:
•ソルビトール：フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者には注意して使用してください。
タチピリナ125mgの発泡性顆粒には:
•アスパルテームは、フェニルアラニンの供給源です。フェニルケトン尿症（フェニルアラニンヒドロキシラーゼ酵素の欠乏）の場合、アミノ酸フェニルアラニンの蓄積に関連するリスクがあるため、有害である可能性があります。マルチトール：フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者には注意して使用してください。
•1袋あたり3.07ミリモルのナトリウム：腎臓機能が低下している人、または低ナトリウム食を摂っている人に考慮されます。
タチピリナ500mgの発泡性顆粒には:
•アスパルテームは、フェニルアラニンの供給源です。フェニルケトン尿症（フェニルアラニンヒドロキシラーゼ酵素の欠乏）の場合、アミノ酸フェニルアラニンの蓄積に関連するリスクのために有害である可能性があります。
•マルチトール：フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者には注意して使用してください。小袋あたり12.3ミリモルのナトリウム：腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
パラセタモールの経口吸収は、胃内容排出の速度に依存します。したがって、胃内容排出の速度を遅くする（例：抗コリン作用薬、オピオイド）または増加させる（例：運動促進薬）薬剤の同時投与は、それぞれ減少または増加につながる可能性があります。製品の生物学的利用能。
コレスチラミンを併用すると、パラセタモールの吸収が低下します。パラセタモールとクロラムフェニコールを併用すると、クロラムフェニコールの半減期が長くなり、毒性が高まるリスクがあります。
経口抗凝固薬とパラセタモール（1日4 g、少なくとも4日間）を併用すると、INR値にわずかな変動が生じる可能性があります。これらの場合、INR値のより頻繁なモニタリングは、併用中および中断後に実行する必要があります。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。アルコール依存症の場合やジドブジンで治療された患者にも同じことが言えます。
パラセタモールの投与は、尿酸血症の測定（リンタングステン酸法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼ法による）を妨げる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の患者を対象とした臨床試験では、パラセタモールの使用に対する特定の禁忌や、母子に悪影響を与えることは示されていませんが、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で製品を投与することをお勧めします。 。
04.7機械の運転および使用能力への影響
タチピリナは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下は、MedDRAの全身および有機分類に従って編成されたアセトアミノフェンの副作用です。記載されている個々の影響の頻度を確立するには、データが不十分です。
04.9過剰摂取
特に肝疾患の患者、慢性アルコール依存症の場合、慢性栄養失調の患者、および酵素誘導剤を投与されている患者では、中毒のリスクがあります。これらの場合、過剰摂取は致命的となる可能性があります。
症状
非常に高用量のパラセタモールを誤って摂取した場合、急性中毒は食欲不振、吐き気、嘔吐、それに続く全身状態の深刻な悪化によって現れます。これらの症状は通常最初の24時間以内に現れます。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝臓を引き起こす可能性があります。大規模で不可逆的な壊死に発展する可能性のある細胞溶解は、結果として肝細胞機能不全、代謝性アシドーシスおよび脳症を引き起こし、昏睡および死に至る可能性があります。同時に、肝トランスアミナーゼレベル、乳酸デヒドロゲナーゼ、およびビリルビン血症の増加が観察され、プロトロンビンレベル。摂取後12〜48時間で発生する可能性があります。
処理
採用される措置は、解毒剤としてN-アセチルシステインをできるだけ早く投与することによる、適切な治療のための早期の胃内容排出と入院で構成されています：投与量は150mg / kg i.v. 15分でブドウ糖溶液に、次の4時間で50mg / kg、次の16時間で100mg / kg、20時間で合計300mg / kg。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：鎮痛剤および解熱剤、アニリド。
ATCコード：N02BE01。
パラセタモールの鎮痛効果は、おそらくオピオイドおよびセロトニン作動系によって媒介される中枢神経系のレベルでの直接作用、ならびに中枢レベルでのプロスタグランジンの合成の阻害作用に起因します。さらに、パラセタモールには顕著な解熱作用があります。
05.2薬物動態特性
吸収
経口パラセタモールの吸収は完全かつ迅速であり、摂取後30〜60分で最大血漿濃度に達します。
分布
パラセタモールはすべての組織に均等に分布しています。血液、唾液、血漿中の濃度は同等です。血漿タンパク結合は弱い。
代謝
パラセタモールは主に肝臓で代謝されます。 2つの主要な代謝経路があります：グルクロン酸との抱合とスルホ抱合。この最後の経路は、治療用量よりも高い用量で急速に飽和します。シトクロムP450（特にCYP2E1）によって触媒されるマイナーな経路は、反応中間体であるN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンの形成につながります。使用すると、グルタチオンから急速に無害化され、システインとメルカプツール酸との結合後に尿中に排出されます。逆に、重度の中毒の間、この有毒な代謝物の量は増加します。
排除
それは本質的に尿です。摂取された用量の90％は、主にグルクロニド（60〜80％）および硫黄抱合体（20〜30％）として、24時間で腎臓によって排泄されます。 5％未満が変更されずに削除されます。消失半減期は約2時間です。
腎不全
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）の場合、パラセタモールとその代謝物の排出が遅れます。
05.3前臨床安全性データ
急性および慢性毒性試験では、悪影響は見られませんでした。経口投与されるパラセタモールのLD50は、使用する動物種に応じて850から3000 mg / kg以上まで変化します。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
• タブレット：微結晶性セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、沈降シリカ。
• 発泡性顆粒：マルチトール、マンニトール、重炭酸ナトリウム、無水クエン酸、柑橘系フレーバー、アスパルタム、ドキュセートナトリウム。
• シロップ：ショ糖、クエン酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、ソルビン酸カリウム、マクロゴール6000、クエン酸一水和物、ストロベリーフレーバー、マンダリンフレーバー、精製水。
• 無糖シロップ：マクロゴール、グリセロール、ソルビトール、キシリトール、クエン酸ナトリウム、キサンタンガム、クエン酸、マンダリンフレーバー、ソルベートカリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、ストロベリーフレーバー、スクラロース、精製水。
• 経口ドロップ：プロピレングリコール、Macrogol 6000、ソルビトール、サッカリンナトリウム、柑橘類のバニラフレーバー、没食子酸プロピル、キャラメル（E150a）、エデト酸ナトリウム、精製水。
• 坐剤：固体の半合成グリセリド。
06.2非互換性
パラセタモールと他の化合物との化学的・物理的非相溶性は知られていない。
06.3有効期間
錠剤、シロップ、坐剤 125 mg、250 mg、500 mg、1000 mgから：5年。
62.5mgの坐剤： 3年。
発泡性顆粒： 3年。
経口ドロップ：2年
ドロップを最初に開いた後の有効期間は1年です。
無糖シロップ： 2年。
無糖シロップを最初に開封してからの貯蔵寿命は1年です。
06.4保管に関する特別な注意事項
錠剤、発泡性顆粒、シロップ、無糖シロップ, 経口滴、溶液：特別な保管上の注意はありません。
坐剤：25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タチピリナ500mg錠:
10錠の分割可能な錠剤の箱：500mgの10錠を含むポリ塩化ビニル（PVC）ヒートシールフィルムでコーティングされたアルミホイルで密封された1つの白いポリ塩化ビニル（PVC）ブリスター。
20個の分割可能な錠剤の箱：それぞれ10 x 500 mgの錠剤を含むポリ塩化ビニル（PVC）ヒートシールフィルムでコーティングされたアルミホイルでヒートシールされた2つの白いポリ塩化ビニル（PVC）ブリスター。
30個の分割可能な錠剤のカートン：それぞれ10 x 500 mgの錠剤を含むポリ塩化ビニル（PVC）ヒートシールフィルムでコーティングされたアルミホイルでヒートシールされた3つの白いポリ塩化ビニル（PVC）ブリスター。
タチピリナ500mgおよび125mgの発泡性顆粒：
紙-アルミニウム-ポリエチレンポリラミネートの20個のヒートシールされた小袋の箱。
タチピリナ120mg / 5mlシロップ:
120mlのシロップを含むポリエチレン（PE）アンダーキャップを備えたポリプロピレンキャップで閉じられた琥珀色のガラス瓶を含むカートン。ポリプロピレン製のドーズカップがパッケージに取り付けられており、5 ml、7.5 ml、10 ml、15 ml、および20mlの容量に対応するレベルマークが付いています。
タチピリナ120mg / 5ml無糖シロップ:
120mlのシロップを含むポリエチレンアンダーキャップ付きのポリプロピレンキャップで閉じられた琥珀色のガラス瓶を含むカートン。パッケージに取り付けられているのは、5 ml、7.5 ml、10 ml、15 ml、および20 mlの容量に対応する表示レベルマークの付いたポリプロピレン製投与カップと、2.5mlの容量に対応する表示レベルマークの付いたポリエチレン投与シリンジです。 5ml。
タチピリナ100mg / ml経口滴、溶液:
透明なガラススポイトと30mlの溶液を含むゴムポンプを備えたポリプロピレンキャップで閉じられた琥珀色のガラス瓶を含むカートン。
タチピリナ 62.5 mg、125 mg、250、500および1000mgの坐剤:
10個の坐剤の箱：それぞれ5個の坐剤を含む2個の白いポリ塩化ビニル（PVC）/ポリエチレン（PE）ブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
共同化学会社アンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。 --Viale Amelia、70 --00181 ROME
08.0マーケティング承認番号
タチピリナ500mg錠-10錠012745028
タチピリナ500mg錠-20錠012745093
タチピリナ500mg錠-30錠012745168
タチピリナ500mg発泡性顆粒-20袋012745117
タチピリナ125mg発泡性顆粒-20袋012745129
タチピリナ120mg / 5mlシロップ-計量カップ付き120mlボトル012745016
タチピリナ120mg / 5mlシロップ（砂糖なし）-計量カップと投与シリンジ付きの120mlボトル012745218
タチピリナ100mg / ml経口滴、溶液-30mlボトル012745081
タチピリナ乳児62.5mg坐剤-10坐剤012745271
タチピリナ幼児期125mg坐剤-10坐剤012745079
タチピリナチルドレン250mg坐剤-10坐剤012745042
タチピリナチルドレン500mg坐剤-10坐剤012745055
タチピリナ成人1000mg坐剤-10坐剤012745067
09.0最初の承認または承認の更新の日付
01.08.1957/01.06.2010
10.0本文の改訂日
2014年2月
