有効成分:レボノルゲストレル
Norlevo750マイクログラム錠
Norlevoの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Norlevo750マイクログラム錠
- Norlevo 1.5mg錠
Norlevoが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Norlevoは緊急経口避妊薬です。
緊急避妊とは何ですか?
緊急避妊は、保護されていない性交後、または避妊方法が機能しない場合に妊娠を防ぐことを目的とした緊急方法です。
緊急避妊はいつ使用すべきですか?
この避妊方法は、保護されていない性交後、または避妊システムの障害後、できるだけ早く、できれば12時間以内、72時間(3日)以内に使用する必要があります。この方法の有効性は、無防備な性交後の治療開始が早ければ早いほど高くなります。ノルレボは、無防備な性交から72時間以内に服用した場合にのみ妊娠を防ぐことができます。すでに妊娠している場合は効果がありません。ノルレボを服用した後に無防備なセックスをした場合は、薬は妊娠を防ぐことはできません。
Norlevoは、予想される妊娠の52%から85%を予防することが示されています。
次のいずれかの理由で妊娠している疑いがある場合:
- 避妊薬を使用せずにセックスをしたことがある場合。
- 経口避妊薬を間に合うように服用するのを忘れた場合。
- パートナーのコンドームが壊れたり、滑ったり、取り外されたりした場合。
- 子宮内避妊器具が排出されたことが懸念される場合。
- 避妊用ダイアフラムまたは子宮頸管キャップがずれているか、早期に取り外されている場合。
- 膣外射精法またはリズム法が機能しないことを恐れている場合。
- レイプの場合。
Norlevoは、卵巣からの卵子の放出をブロックすることで機能しますが、受精卵の子宮への着床を防ぐことはできません。
この錠剤は、「通常の」避妊薬(「ピル」)よりも効果が低いため、通常の避妊薬ではなく、緊急避妊薬専用です。
Norlevoを使用すべきでない場合の禁忌
Norlevo750マイクログラムの錠剤は使用しないでください
- レボノルゲストレルまたはノルレボの他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合
Norlevo750マイクログラム錠には特に注意してください
以下の場合、ノルレボの使用は推奨されません。
- 子宮外妊娠(子宮外妊娠)があった場合、または卵管の感染症(卵管炎)があった場合は、
- 血栓症(血液凝固)のリスクがあることがわかっている要因の個人歴または家族歴がある場合は、
- o食物や薬の吸収を損なう重度の消化器疾患に苦しんでいる場合、
- または、重度の肝臓の問題やクローン病などの重度の小腸疾患がある場合
以前の子宮外妊娠と卵管の以前の感染は、新しい子宮外妊娠のリスクを高めます。したがって、子宮外妊娠または卵管感染症を患っている場合は、ノルレボを服用する前に医師に相談する必要があります。
緊急避妊は例外的な場合にのみ使用されるべきであり、以下の理由で通常の避妊方法に取って代わるべきではありません。
- すべての状況下で妊娠を妨げるわけではありません。
- 月経周期に障害を引き起こす可能性のあるホルモンの過剰摂取のリスクがあります。
保護されていない別の性交が72時間以上続いている場合は、受胎が起こっている可能性があります。したがって、2回目の無防備な性交後のノルレボによる治療は、妊娠の予防に効果がないことが判明する可能性があります。
同じ月経周期内でノルレボを繰り返し投与することは、周期が変化する可能性があるためお勧めできません。
Norlevoは、通常の避妊法と同じようには機能しません。あなたの医者は妊娠を防ぐのにより効果的な長期避妊法についてあなたに話すことができます。
使用上の注意ノルレボを服用する前に知っておくべきこと
この薬を服用した後:
妊娠検査を実施して、妊娠していないことを確認する必要があります。
- 月経が5日以上遅れている場合は、
- 月経の予定日であっても異常出血の場合。
すべての女性において、緊急避妊は無防備な性交後できるだけ早く行われるべきです。一部のデータによると、ノルレボは体重または肥満度指数(BMI)の増加に伴って効果が低下する可能性がありますが、これらのデータは限られており、決定的ではありません。したがって、体重やBMIに関係なく、すべての女性にNorlevoをお勧めします。
緊急避妊に関連する問題が心配な場合は、医療専門家に相談してください
性交中にコンドームが使用されなかった(または壊れたり滑り落ちたりした)場合は、性感染症またはHIVウイルスに感染している可能性があります。緊急避妊薬の使用は、性感染症を予防するものではなく、感染のリスクが生じた場合に取るべき必要な予防措置や措置に取って代わるものでもありません(国家情報を参照)。
相互作用どの薬や食品がノルレボの効果を変える可能性があるか
処方箋を必要としない薬を含む、以下にリストされている薬は、ノルレボの有効性を低下または無効にする可能性があります。
- てんかんの治療に使用されるいくつかの薬(フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピン)、
- HIV感染症の治療に使用されるいくつかの薬(リトナビル)、
- いくつかの感染症を治療するためのいくつかの薬(リファブチン、リファンピシン、グリセオフルビン)、
- セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む薬用植物に基づく製剤。
Norlevoは、ウリプリスタル酢酸塩を含む薬と一緒に使用しないでください。
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合:
この薬は進行中の妊娠を妨げません。
この避妊薬を服用してもまだ妊娠している場合、これまでに実施された研究では、発育中の胎児の奇形のリスクは示されていません。
いずれにせよ、妊娠中の方はこの薬を服用しないでください。
Norlevoを服用した後に妊娠した場合は、医師に連絡する必要があります。医師は、妊娠が異所性(子宮外での赤ちゃんの発育)ではないかどうかを確認することをお勧めします。これは、ノルレボを服用した後に腹部に激しい痛みがある場合、またはすでに妊娠している場合に特に重要です。異所性手術、ファロピアンチューブ手術、または骨盤の炎症性疾患。
母乳育児をしている場合:
母乳で育てることが可能です。ただし、レボノルゲストレルは母乳に排泄されるため、ノルレボ錠を服用する直前に母乳で育て、ノルレボを服用してから少なくとも8時間は母乳で育てないようにすることをお勧めします。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Norlevoを服用した後、一部の女性は倦怠感とめまいを経験しました(セクション4「考えられる副作用」を参照)。これらの症状が発生した場合は、運転したり、機械を使用したりしないでください。
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は報告されていません。
Norlevo750マイクログラム錠のいくつかの成分に関する重要な情報
Norlevo750マイクログラムの錠剤には乳糖一水和物が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ノルレボの使用方法:投与量
Norlevo 750マイクログラムの錠剤は、医師または薬剤師の指示どおりに常に使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。 Norlevoは経口使用です。錠剤はコップ一杯の水と一緒に服用する必要があり、噛むべきではありません
錠剤を服用してから3時間以内に嘔吐した場合は、すぐにさらに2錠服用する必要があります。さらに錠剤については、薬剤師または医師に問い合わせてください。
緊急避妊薬を使用した後、次の月経が再開するまで、地元の避妊法(コンドーム、殺精子剤、子宮頸管キャップ)を使用する必要があります。 Norlevoを服用した後に別の保護されていない性交が発生した場合(同じ月経周期中に発生した場合でも)、錠剤は避妊効果を発揮せず、再び妊娠するリスクがあります。通常の方法を使用している場合。経口などの避妊避妊薬、あなたはそれを普通に服用し続けるべきです。
経口避妊薬(経口避妊薬)を服用している場合は、ノルレボを服用した後も通常どおり服用を続ける必要があります。ピルの服用期間中に期間が表示されない場合は、妊娠テストを行って妊娠を除外してください。
あなたの医者はまた、どの長期避妊法が妊娠を防ぐのに最も効果的であるかをあなたに教えることができます。経口避妊薬などのホルモン避妊薬を定期的に使用し続け、ピルがない期間中に漏れがない場合は、妊娠していないことを確認するために医師に相談してください。
Norlevoを服用した後の月経期間
Norlevoを服用した後、月経期間は通常正常であり、予定日に発生します。ただし、予想される場合や数日遅れる場合もあります。
月経が5日以上遅れたり、異常に短い、異常に重い場合、またはその他の理由で妊娠していると思われる場合は、妊娠検査を受けて妊娠しているかどうかを確認する必要があります。この薬を服用しても妊娠した場合は、医師に相談することが重要です。
過剰摂取ノルレボを飲みすぎた場合の対処方法
Norlevo750マイクログラムの錠剤を必要以上に服用した場合
この薬を複数回服用しても、急性毒性や重篤な副作用は観察されていません。ただし、吐き気、嘔吐、または膣からの出血を感じることがあります。医師または薬剤師に連絡する必要があります。
Norlevo750マイクログラム錠の服用を忘れた場合
1錠を省略した場合、この薬の効能は保証されません。
Norlevo 750マイクログラム錠の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ノルレボの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ノルレボは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下にリストされている可能性のある副作用の頻度は、以下のパラメーターを使用して定義されます。
非常に一般的(10人に1人以上のユーザーに影響)
一般的(100人中1〜10人のユーザーに影響)
非常にまれです(10,000人に1人未満のユーザーに影響します)
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。
次の副作用が観察されています。
非常に一般的な副作用:
- めまい、頭痛
- 吐き気、腹痛
- 乳房の圧痛、月経の遅れ、重い期間、子宮の出血、子宮の痛み
- 倦怠感
一般的な副作用:
- 下痢、嘔吐
- 痛みを伴う月経
頻度は不明:
- 市販後の期間中に血栓塞栓性イベント(血液凝固)の症例が報告されています
- この薬を服用すると、のどや顔のむくみ、皮膚の発疹などのアレルギー反応を起こすことがあります。
これらの副作用のいずれかが深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬を光から保護するために、ブリスターを外側のカートンに入れておきます。
EXP後のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、Norlevo750マイクログラム錠を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
目に見える劣化の兆候に気付いた場合は、Norlevo750マイクログラム錠を使用しないでください。この場合は薬剤師に返却してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Norlevo750マイクログラム錠に含まれるもの
- 有効成分はレボノルゲストレルです。
- 他の成分は次のとおりです:乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、ポビドン、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム
レボノルゲストレルは緊急避妊薬と呼ばれる薬のグループに属しています。
Norlevo750マイクログラムタブレットの外観とパックの内容
Norlevo 750マイクログラムの錠剤は、白、両凸、丸い無印の錠剤です。
Norlevoの各パックには、レボノルゲストレルの750マイクログラムの錠剤が2錠含まれています。
全国情報
a)月経周期と避妊に関するいくつかの情報
- 期間
月経周期は、2つの月経期間の間の時間です。通常、この周期は28日間続きますが、その期間は女性によって大きく異なります。月経期間は、女性が妊娠していないときに発生します。
- 受精
周期の途中で、2つの卵巣のうちの1つから卵子(卵子)が排出されます(今回は「排卵」と呼ばれます)。排卵は通常、周期の途中で発生しますが、周期のどの時点でも発生する可能性があります。精子が放出されたときに卵子の近くにある場合は、受精(つまり、精子と卵子が融合して数日後、受精卵が子宮に移植され、妊娠が始まります。
- 避妊
避妊の方法は、以下を防ぐことを目的としています。
- l「排卵:これは避妊薬の場合です、
- 受精(精子と卵子の融合):これはコンドームまたは
- 受精卵の着床:これは子宮内避妊器具の場合です。
- 緊急避妊薬
緊急避妊薬は、性交後の排卵を阻止または遅延させることで機能しますが、排卵がすでに発生している場合は効果がありません。
女性が避妊法を使用せずに性交するときはいつでも、妊娠の可能性を排除することはできません。
この薬を服用したが、通常の避妊方法を使用していない場合は、適切な避妊方法について医師または家族の診療所に相談することを強くお勧めします。
b)性感染症の感染リスクがある場合の推奨事項
保護されていないセックスをしている場合、特にパートナーの性的履歴がわからない場合や複数のパートナーがいる場合は、性感染症にかかるリスクがあります。さらに質問がある場合は、薬剤師、医師、または家族の診療所に尋ねてください。
用語集
- 子宮外妊娠:子宮外、通常は卵管の1つで発生する妊娠。警告の兆候には、持続的な腹痛、月経の喪失、不正出血、妊娠症状(吐き気、乳房の圧痛)などがあります。このような症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- 卵管炎:卵管の感染症。症状には、腹痛、発熱、大量の膣分泌物などがあります。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NORLEVO
02.0定性的および定量的組成
各錠剤に含まれるもの:有効成分:レボノルゲストレル750mcg。
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
白くて丸い、ブランドのない錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
保護されていない性交から72時間以内に、または避妊システムが機能していない場合に使用する緊急避妊薬。
04.2投与の形態と方法
治療には1回の投与で2錠を服用する必要があります。保護されていない性交後、治療を開始するのが早ければ早いほど、この方法の有効性は高くなります。
したがって、2つの錠剤は、保護されていない性交後、できるだけ早く、できれば12時間以内に、性交後72時間(3日)以内に服用する必要があります。
Norlevoは、月経周期中いつでも服用できます。
錠剤を服用してから3時間以内に嘔吐が起こった場合は、すぐにさらに2錠服用する必要があります。
緊急避妊薬を使用した後は、次の月経周期まで局所避妊薬(コンドーム、殺精子剤、ペッサリー)を使用することをお勧めします。ノルレボの使用は、定期的なホルモン避妊の継続を禁じるものではありません。
04.3禁忌
レボノルゲストレルまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
緊急避妊は時折の方法です。
いかなる場合でも、通常の避妊法の使用に取って代わるべきではありません。
緊急避妊は、特に保護されていない性交がいつ発生したかについて不確実性がある場合、妊娠を防ぐのに常に効果的であるとは限りません。
疑わしい場合(月経が5日以上遅れたり、月経予定日の異常出血、妊娠症状)は、妊娠検査を実施して妊娠していないことを確認する必要があります。
女性が同じ月経周期の間に72時間以上無防備な性交をした場合、受胎が起こった可能性があります。したがって、2回目の無防備な性交後のノルレボによる治療は、妊娠の予防に効果がないことが判明する可能性があります。
Norlevoによる治療後に妊娠が発生した場合は、子宮外妊娠の可能性を考慮する必要があります。 Norlevoは排卵と受精を防ぐため、子宮外妊娠の絶対リスクはおそらく低いでしょう。子宮出血が発生しても異所性妊娠は続く可能性があります。したがって、子宮外妊娠のリスクがある患者(子宮外妊娠または異所性妊娠の病歴)にNorlevoを投与しないでください。 )。
Norlevoは、重度の肝機能障害のある患者には使用しないでください。クローン病などの重度の吸収不良症候群は、ノルレボの有効性を損なう可能性があります。
Norlevoを服用した後、月経期間は通常の期間であり、予定日に発生し、通常の量です。場合によっては、数日遅れることがあります。
定期的な避妊方法を開始または採用するには、健康診断を行うことをお勧めします。定期的なホルモン避妊薬を服用していて、ノルレボ使用後のピルの離脱期間中に月経が起こらない場合は、妊娠が進行していないことを確認する必要があります。
患者に望ましくないほど高いホルモン負荷と重度の周期障害の可能性を回避するために、同じ月経周期内での反復投与は推奨されません。
緊急避妊のために繰り返し来る女性は、長期的な避妊方法を検討するようにアドバイスされるべきです。
緊急避妊の使用は、性感染症に対する必要な予防策に取って代わるものではありません。
薬には乳糖が含まれています。したがって、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
考慮すべき関連:
レボノルゲストレルの代謝は、肝酵素を誘発する薬剤の併用により増加します:抗けいれん薬(フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピン);リファブチン;リファンピシン;グリセオフルビン;リトナビル; Hypericum perforatum(セントジョンズワート)に基づく製剤。これらの薬の併用により減少します。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
妊娠がすでに進行中の場合(セクション5.3を参照)、この薬は適応されておらず、妊娠自体を終了することはできません。この避妊法が失敗した場合、妊娠が続くと、疫学研究は、プロゲスチンが胎児に奇形の悪影響を及ぼさないことを示しました。 1.5mgを超えるレボノルゲストレルを服用した場合の新生児への影響は不明です。
えさの時間:
レボノルゲストレルは母乳に排泄されます。したがって、ノルレボ錠を服用する直前に母乳で育て、少なくとも6時間ノルレボを服用した後は母乳育児を省略することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は報告されていません。
04.8望ましくない影響
以下の表は、臨床試験で報告された望ましくない影響の頻度を示しています。
表1-単回投与で2錠を服用した後の女性における望ましくない影響
*研究1(n = 544):避妊、2002、66、269-273
*研究2(n = 1359):Lancet、2002、360:1803-10
1研究1では報告されていない
2研究2では報告されていない
37日を超えると理解される遅延
これらの影響は通常、ノルレボを服用してから48時間以内に消えます。乳房の圧痛、斑点、および不規則な子宮出血は、患者の30%以上で報告されており、次の月経まで続く可能性があります。
Norlevoを服用した後、過敏性皮膚反応が報告されています。
04.9過剰摂取
高用量の経口避妊薬を急性摂取した後の深刻な影響は報告されていません。過剰摂取は、吐き気や離脱出血を引き起こす可能性があります。特定の解毒剤はなく、治療は対症療法である必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ゲスターゲン-G03AC03:
Norlevoの作用機序は正確にはわかっていません。
使用される投与計画では、レボノルゲストレルは排卵を抑制し、受精の可能性が最も高い排卵前段階で性交が起こった場合に受精を阻害すると考えられています。この薬は着床を妨げる可能性もあります。移植プロセスがすでに始まっている場合、それはもはや効果的ではありません。
臨床研究では、ノルレボは予想される妊娠の85%を予防することが示されています。
性交後の経過時間とともに効果が低下するようです(24時間以内に95%、24〜48時間の間に85%、48〜72時間の間に使用した場合は58%)。72時間後の効果は不明です。
使用された投与計画では、レボノルゲストレルは凝固因子、脂質および炭水化物代謝に有意な変化を誘発するとは予想されていません。
05.2薬物動態特性
レボノルゲストレルの経口投与後のバイオアベイラビリティは約100%です。
血漿中では、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に強く結合します。
レボノルゲストレルは、腎臓(60-80%)と肝臓(40-50%)によって代謝的に排除されます。 1.5 mgのレボノルゲストレルの経口投与後、製品の血漿半減期は43時間と推定されます。レボノルゲストレルの最大血漿レベル(約40 nmol / L)は、投与後3時間以内に到達します。
レボノルゲストレルは肝臓でヒドロキシル化され、代謝物はグルクロノ抱合体として排除されます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、この製品特性の要約の他のセクションですでに報告されている情報を超えて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。レボノルゲストレルを用いた動物実験では、高用量での女性の胎児の男性化が示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物
コーンスターチ
ポビドン
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
ブリスターを外箱に入れて、光が入らないようにします。
06.5即時包装の性質および包装の内容
2錠のブリスター(PVC / PE / PVDC /アルミニウム)で供給される2.10、20、50、100錠のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Laboratoire HRA Pharma-19、rueFrédérickLemaître-75020パリ、フランス。
販売のためのディーラー:合同化学会社Angelini Francesco A.C.R.A.F.スパ。 --Viale Amelia、70 --00181 ROME
08.0マーケティング承認番号
-2錠の箱:AICn。 034884041 / M
-10錠の箱:AICn。 034884015 / M
-20錠の箱:AICn。 034884027 / M
-50錠の箱:AICn。 034884039 / M
-100錠の箱:AICn。 034884054 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2000年9月26日
最終更新日:2005年4月19日
10.0本文の改訂日
01/06/2005