有効成分：ゾピクロン
IMOVANE 7.5mgフィルムコーティング錠
適応症なぜImovaneが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
催眠作用のあるベンゾジアゼピン様物質。
治療上の適応症
成人の不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、障害が重度、障害、または対象を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
Imovaneを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症。活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
子供への管理。
使用上の注意Imovaneを服用する前に知っておくべきこと
許容範囲
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用後に発生する可能性があります。ただし、ゾピクロンでは、4週間までの治療に対する顕著な耐性がないことが認められました。
依存
ゾピクロンなどの催眠鎮静剤の使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。中毒のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコールの乱用の病歴がある患者、または使用した場合に高くなります。アルコールまたは他の向精神薬と組み合わせて。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安
一過性症候群は、ベンゾジアゼピンや催眠鎮静剤による治療につながる症状が悪化した形で再発する治療の中止時に発生する可能性があり、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴うことがあります。
特に長期の治療では、治療の突然の中止後、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らして患者に警告することをお勧めします（「望ましくない影響」を参照）。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（「投与量、投与方法、投与時間」も参照）が、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えてはなりません。これらの期間を超えて治療を延長することはできません。臨床状況を再評価することなく、治療開始時に患者に期間が限られていることを知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間が短いベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の場合、特に高用量の場合、禁断症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
健忘症
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、特に睡眠が突然中断された場合、または患者が錠剤を服用した後就寝時間を遅らせた場合に発生する可能性のある順行性健忘症を誘発する可能性があります。 、患者が就寝直前に錠剤を服用し、7〜8時間の中断のない睡眠をとることができることを確認する必要があります（「望ましくない影響」を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンやゾピクロンなどのベンゾジアゼピン様物質を使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が起こることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は高齢者でより頻繁に起こります。
夢遊病および関連する行動：
完全に覚醒していないゾピクロンを服用している患者では、夢遊病および睡眠時の運転、食事の準備と食事、電話の発信、記憶喪失などの他の関連行動が報告されています。アルコールと他の使用の両方が報告されているようです。CNS抑制剤ゾピクロンと一緒に、および推奨される最大用量を超える用量でゾピクロンを使用すると、そのような行動のリスクが高まります。そのような行動を示す患者のゾピクロン治療を中止することを慎重に検討する必要があります（「相互作用-アルコール」および「望ましくない影響-精神医学および逆説的な反応）。
精神運動の変化
他の鎮静剤/催眠薬と同様に、ゾピクロンには中枢神経抑制作用があります。運転能力の障害を含む精神運動障害のリスクは、次の場合に増加します：ゾピクロンが精神的覚醒を必要とする活動を行う前に12時間以内に服用された場合、推奨用量よりも多い服用された場合、またはゾピクロンが中枢神経系の他の薬剤と同時投与された場合（CNS）ゾピクロンの血中濃度を上昇させるアルコールまたは他の薬物による抑制効果（「相互作用」を参照）。患者は、ゾピクロンの投与後、特に投与後12時間は、完全な精神的覚醒または運動協調性を必要とする危険な職業に従事しないように注意する必要があります（特別な警告のセクションを参照）。
患者の特定のグループ
高齢者は減量する必要があります（「投与量、投与方法および投与時間」を参照）。催眠薬には呼吸活動を低下させる能力があるため、呼吸機能障害のある患者にゾピクロンを処方する場合は注意が必要です。呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量をお勧めします（「用量、方法、時間」を参照）。ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の呼吸不全の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
小児人口
ゾピクロンは18歳未満の子供や青年には使用しないでください。 18歳未満の小児および青年におけるゾピクロンの安全性と有効性は確立されていません。
うつ
他の催眠薬と同様に、うつ病やうつ病に関連する不安（そのような患者では自殺が引き起こされている可能性があります）を治療するためにImovaneを単独で使用するべきではなく、症状を隠す可能性があります。
どの薬や食品がイモバンの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、車の運転や機械の使用に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の活性を高める可能性があります。
ゾピクロンの薬物動態に対するエリスロマイシンの効果を10人の健康な被験者で研究しました。エリスロマイシンの存在下で、ゾピクロンのAUCは80％増加しました。これは、エリスロマイシンがCYP3 A4によって代謝される薬物の代謝を阻害できることを示しています。したがって、結果として、ゾピクロンの催眠効果が増加する可能性があります。
ゾピクロンはイソ酵素P450（CYP）3A4によって代謝されるため、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなどのCYP3A4阻害剤を併用すると、ゾピクロンの血漿レベルが上昇する可能性があります。ゾピクロンの必要があるかもしれません。
逆に、ゾピクロンの血漿レベルは、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョンズワートなどのCYP3A4誘導物質の同時投与中に低下する可能性があります。 CYP3A4誘導剤との併用投与では、ゾピクロンの投与量を増やす必要がある場合があります。
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ゾピクロンに関するデータは、妊娠中および授乳中の安全な使用を評価するには不十分です。
妊娠中のイモバンの使用は推奨されていません。
妊娠の可能性のある女性に薬を処方する場合は、妊娠を計画しているのか、妊娠している疑いがあるのかを問わず、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
イモバンを妊娠の最後の3か月間、または分娩中または分娩中に投与すると、薬剤の薬理作用により、低体温症、筋緊張低下症、呼吸抑制などの新生児への影響が生じる可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質を慢性的に服用した母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は母乳中に排泄されるため、授乳中の母親にゾピクロンを投与しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
その薬理学的特性と中枢神経系への影響（鎮静、健忘症、集中力の低下、筋肉機能）により、イモバンは機械の運転や使用に悪影響を与える可能性があります。
次の場合、運転能力の障害を含む精神運動障害のリスクが高まります。
- ゾピクロンは、精神的覚醒を必要とする活動を行う前に12時間以内に服用します。
- 推奨よりも高い用量が服用されている、または
- ゾピクロンは、他の中枢神経系（CNS）抑制薬、アルコール、またはゾピクロンの血中濃度を上昇させる他の薬と同時投与されます。
患者は、ゾピクロンの投与後、特に投与後12時間は、機械の操作や自動車の運転など、完全な精神的覚醒または運動協調性を必要とする危険な職業に従事しないように注意する必要があります。
運転する必要がある場合は、ゾピクロンとアルコールを同時に服用しないことをお勧めします。
睡眠時間が不十分な場合、覚醒障害の可能性が高くなる可能性があります（「相互作用」を参照）。医師が一部の糖分に不耐性であると診断した場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
この薬はセリアック病の人に与えることができます。小麦アレルギー（セリアック病以外）の人はこの薬を服用しないでください。
投与量と使用方法Imovaneの使用方法：投与量
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
薬は就寝時に服用する必要があります。
投与量
最低有効量で薬を使用してください。イモバンは単回投与として服用し、同じ夜に再投与しないでください（精神的覚醒を必要とする活動を行う前に12時間以内に服用しないでください。「特別な警告」を参照）。治療は最低用量で開始する必要があります。おすすめされた。成人の推奨用量は7.5mgです。この用量を超えてはなりません。
高齢の患者および肝機能障害または慢性呼吸不全の患者は、3.75mgの用量から開始する必要があります。
腎不全ではゾピクロンまたはその代謝物の蓄積は示されていませんが、腎機能障害のある患者には3.75mgの治療が推奨されます。
小児人口
ゾピクロンは18歳未満の子供や青年には使用しないでください。 18歳未満の小児および青年におけるゾピクロンの安全性と有効性は確立されていません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがImovaneを飲みすぎた場合の対処法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
徴候と症状：
他のベンゾジアゼピンや他のベンゾジアゼピン様物質と同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。
他の薬物の過剰摂取の治療と同様に、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を示します。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には運動失調、筋緊張低下、低血圧、メトヘモグロビン血症、呼吸抑制、まれに昏睡などがあります。付随する病気の存在や衰弱の状態などの他の危険因子は、症状の重症度に寄与する可能性があり、致命的となることはめったにありません。
処理：
患者の呼吸機能と心臓血管機能に特に注意を払い、適切な病院環境で実施される支持的および対症療法が推奨されます。
胃洗浄や活性炭は、薬物摂取直後に使用した場合にのみ有効です。血液透析は、ゾピクロンが大量に分布しているため、薬物の除去には役立ちません。
フルマゼニルは解毒剤として有用です。
誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Imovaneの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
ゾピクロンで観察される最も一般的な副作用は苦味です。
その他の報告されている副作用は、日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、麻酔、複視です。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。胃腸障害（消化不良、吐き気、口渇）、性欲の変化、そう痒症や発疹血管浮腫などのアレルギー反応や皮膚反応など、他の副作用が報告されることもあります。および/またはアナフィラキシー反応が報告されることはめったにありません。
トランスアミナーゼおよび/または血中アルカリホスファターゼの適度な上昇の症例は非常にまれに報告されています。
転倒の症例も報告されています（主に高齢患者）。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化と関連している可能性があります。見る。 「使用上の注意」）。
うつ
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の使用中に、既存のうつ病の状態が明らかになる可能性があります。
精神医学的および逆説的な反応
落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、記憶喪失および夢遊病に関連する行動の変化が報告されています（「使用上の注意」-夢遊病および関連する行動を参照）。高齢者。
依存
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の使用（治療用量であっても）は、身体的依存の発症につながる可能性があります。治療の中止は、リバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（使用上の注意を参照）。離脱症候群の症例は、イモバンの中止とともに報告されています。この症候群の症状はさまざまであり、リバウンド不眠症、不安、震え、発汗、興奮、錯乱、頭痛、動悸、頻脈、せん妄、悪夢、幻覚、過敏症などがあります。非常にまれなケースですが、発作が発生する可能性があります。
精神的な依存が発生する可能性があります。虐待の事例が報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸困難（「使用上の注意」を参照）
不明：呼吸抑制（「使用上の注意」を参照）。
神経系障害
不明：記憶障害、注意欠陥、言語障害などの認知障害。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。副作用を報告することにより、この医薬品の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
構成
スコアリングされたフィルムコーティング錠の1つには、次のものが含まれます。
有効成分：ゾピクロン7.5 mg
賦形剤：小麦澱粉;二塩基性リン酸カルシウム二水和物;乳糖一水和物;ナトリウムカルボキシメチルスターチ;ステアリン酸マグネシウム;ヒプロメロース;二酸化チタン、macrogol6000。
剤形と内容
フィルムコーティング錠。
ブリスターパックに20個の分割可能な錠剤が入っているカートン。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたIMOVANE7.5MG錠
02.0定性的および定量的組成-
スコアリングされたフィルムコーティング錠の1つには、次のものが含まれます。
有効成分：ゾピクロン7.5mg。
賦形剤： 小麦でんぷん60.0mg、乳糖31.575mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、障害が重度、障害、または対象を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法-
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
薬は就寝時に服用する必要があります。
投与量
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。成人の推奨用量は7.5mgです。この用量を超えてはなりません。
高齢の患者および肝機能障害または慢性呼吸不全の患者は、3.75mgの用量から開始する必要があります。
腎不全ではゾピクロンまたはその代謝物の蓄積は示されていませんが、腎機能障害のある患者には3.75mgの治療が推奨されます。
18歳未満の若年成人では、安全で効果的な線量は確立されていません。
04.3禁忌-
重症筋無力症。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重度の呼吸不全。
重度の肝不全。
睡眠時無呼吸症候群。
子供への管理。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
この薬には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
この薬には、グルテンを含む可能性のある小麦でんぷんが含まれていますが、微量であるため、セリアック病の人にとって安全であると考えられています。
許容範囲
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用後に発生する可能性があります。ただし、ゾピクロンでは、4週間までの治療に対する顕著な耐性がないことが認められました。
依存
ゾピクロンなどの催眠鎮静剤の使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。中毒のリスクは、投与量と治療期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者、または使用した場合に高くなります。アルコールまたは他の向精神薬と。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安
治療を中止すると、催眠鎮静剤による治療につながる症状が悪化する一過性症候群が発生する場合があり、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。
特に長期治療では、治療の突然の中止後、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らして患者に警告することをお勧めします（セクション4.8を参照）。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要がありますが（セクション4.2も参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えてはなりません。これらの期間を超える治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間が短いベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の場合、特に高用量の場合、禁断症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
健忘症
順行性記憶喪失は、特に睡眠が突然中断された場合、または患者が錠剤を服用した後就寝時間を遅らせた場合に発生する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間でより頻繁に発生するため、リスクを減らすために、患者がすぐに錠剤を服用することを確認する必要があります就寝前に、7〜8時間の中断のない睡眠をとることができます（セクション4.8を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンやゾピクロンなどのベンゾジアゼピン様物質を使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が起こることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は高齢者でより頻繁に起こります。
夢遊病および関連する行動:
完全に覚醒していないゾピクロンを服用している患者では、夢遊病および睡眠時の運転、食事の準備と食事、電話の発信、記憶喪失などの他の関連行動が報告されています。アルコールと他の使用の両方が報告されているようです。CNS抑制剤ゾピクロンと一緒に、および最大推奨用量を超える用量でゾピクロンを使用すると、そのような行動のリスクが高まります。そのような行動を示す患者のゾピクロンを停止することを慎重に検討する必要があります（セクション「相互作用」-アルコール」およびセクション「望ましくない影響-」を参照してください。精神的および逆説的な反応）。
患者の特定のグループ
高齢者は減量する必要があります（セクション4.2を参照）。
催眠薬には呼吸活動を低下させる能力があるため、呼吸機能障害のある患者にゾピクロンを処方する場合は注意が必要です。呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量をお勧めします（セクション4.2を参照）。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
子供に使用します。
安全性と実効線量は、18歳未満の子供と青年では確立されていません。
うつ
他の催眠薬と同様に、うつ病やうつ病に関連する不安（そのような患者では自殺が引き起こされている可能性があります）を治療するためにImovaneを単独で使用するべきではなく、症状を隠す可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、車の運転や機械の使用に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の活性を高める可能性があります。
ゾピクロンの薬物動態に対するエリスロマイシンの効果を10人の健康な被験者で研究しました。エリスロマイシンの存在下では、ゾピクロンのAUCが80％増加し、エリスロマイシンがCYP3 A4によって代謝される薬物の代謝を阻害する可能性があることを示しています。したがって、結果として、ゾピクロンの催眠効果が高まる可能性があります。
ゾピクロンはイソ酵素P450（CYP）3A4によって代謝されるため（セクション5.2を参照）、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなどのCYP3A4阻害剤をCYP3A4阻害剤と併用すると、ゾピクロンの血漿レベルが上昇する可能性があります。ゾピクロンの投与が必要な場合があります。
逆に、ゾピクロンの血漿レベルは、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョンズワートなどのCYP3A4誘導物質の同時投与中に低下する可能性があります。 CYP3A4誘導剤との併用投与では、ゾピクロンの投与量を増やす必要がある場合があります。
04.6妊娠と母乳育児-
ゾピクロンに関するデータは、妊娠中および授乳中の安全な使用を評価するには不十分です。
妊娠中のイモバンの使用は推奨されていません。
妊娠の可能性のある女性に薬を処方する場合は、妊娠を計画しているのか、妊娠している疑いがあるのかを問わず、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
イモバンを妊娠の最後の3か月間、または分娩中または分娩中に投与すると、薬剤の薬理作用により、低体温症、筋緊張低下症、呼吸抑制などの新生児への影響が生じる可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質を慢性的に服用した母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は母乳中に排泄されるため、授乳中の母親にゾピクロンを投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械を運転または操作する能力に悪影響を与える可能性があります。アルコールを併用するとリスクが高まります（セクション4.5を参照）。したがって、運転する必要がある場合は、ゾピクロンとアルコールを同時に服用しないことをお勧めします。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響-
ゾピクロンで観察される最も一般的な副作用は苦味です。
その他の報告されている副作用は、日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、麻酔、複視です。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。胃腸障害（消化不良、吐き気、口渇）、性欲の変化、そう痒症や発疹血管浮腫などのアレルギー反応や皮膚反応など、他の副作用が報告されることもあります。および/またはアナフィラキシー反応が報告されることはめったにありません。
トランスアミナーゼおよび/または血中アルカリホスファターゼの適度な上昇の症例は非常にまれに報告されています。転倒の症例も報告されています（主に高齢患者）。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化と関連している可能性があります。 （セクション4.4を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の使用中に、既存のうつ病の状態が明らかになる可能性があります。
精神医学的および逆説的な反応
落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、混乱、幻覚、精神病、記憶喪失および夢遊病に関連する行動の変化が報告されています（「使用に関する特別な警告および注意事項」のセクションを参照してください-夢遊病および関連する行動これらの反応は非常に重症で、高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の使用（治療用量であっても）は、身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。離脱症候群の症例が報告されています。この症候群の症状はさまざまで、リバウンド不眠症、不安、震え、発汗、興奮、混乱、頭痛、麻痺、頻脈、せん妄、悪夢、幻覚、刺激性などがあります。ごくまれに、発作をチェックすることがあります。
精神的な依存が発生する可能性があります。虐待の事例が報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸困難（セクション4.4を参照）
不明：呼吸抑制（セクション4.4を参照）
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、イタリア医薬品庁のWebサイト（www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili）を介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取-
徴候と症状：
他のベンゾジアゼピンおよび他のベンゾジアゼピン様物質と同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）の同時摂取が存在しない限り、過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。
他の薬物の過剰摂取の治療と同様に、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質の過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を示します。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には運動失調、筋緊張低下、低血圧、メトヘモグロビン血症、呼吸抑制、まれに昏睡などがあります。付随する病気の存在や衰弱の状態などの他の危険因子は、症状の重症度に寄与する可能性があり、致命的となることはめったにありません。
処理：
患者の呼吸機能と心血管機能に特に注意を払いながら、適切な病院環境で対症療法と支持療法を実施することをお勧めします。
胃洗浄や活性炭は、薬物摂取直後に使用した場合にのみ有効です。血液透析は、ゾピクロンが大量に分布しているため、薬物の除去には役立ちません。
フルマゼニルは解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：催眠薬と鎮静薬、ベンゾジアゼピン様物質。
ATCコード：N05CF01。
ゾピクロンは、シクロピロロングループの化合物に属する催眠誘発性ベンゾジアゼピン様物質です。その薬理学的特性は、抗不安薬、鎮静薬、催眠薬、抗けいれん薬、筋弛緩薬です。
これらの効果は、塩素イオンチャネルの開口を調節するGABA-オメガ受容体複合体（BZ1およびBZ2）に属する中枢受容体に対する特定のアゴニスト作用に関連しています。
05.2「薬物動態特性-
吸収
ゾピクロンの吸収は急速です。ピーク血中濃度は、3.75 mg、7.5 mg、および15 mgの用量でそれぞれ30、60、および115 ng / mlであり、90〜120分で達成されます。
吸収は性関連の変化を受けず、食物摂取によって変化しません。
分布
製品の流通は、血管コンパートメントから急速に始まります。血漿タンパク結合は弱く、結合率は45％に近く、不飽和です。タンパク質結合による薬物相互作用のリスクは非常に低いです。
母乳育児の場合、母乳中の薬物の動態は血漿中のそれと同等です。ミルクを通して摂取できる用量は、24時間で母親に投与される用量の約1％であると推定されています。
代謝
繰り返し投与した後、蓄積はありません。個人間の変動はごくわずかです。
ゾピクロンはヒトで広範囲に代謝され、ゾピクロンN-オキシド（動物で薬理学的に活性）とN-デメチルゾピクロン（動物で薬理学的に不活性）の2つの主要代謝物を形成します。 試験管内で 2つの代謝物への薬物の代謝に関与する主なアイソザイムはシトクロムP450（CYP）3A4であり、CYP2C8はN-デスメチルゾピクロンの形成にも関与していることを示しました。尿路分析によって評価された2つの代謝物の見かけの半減期は、それぞれ4.5時間と7.4時間です。高用量であっても、動物での酵素誘導現象は報告されていません。
排除
推奨される投与量では、未変化の薬剤の消失半減期は約5時間です。
血漿クリアランス（232ml /分）と比較して未変化のゾピクロン（平均8.4ml /分）の腎クリアランスが低いことは、薬物が主に代謝によって排除されることを示しています。
排泄は、尿（遊離代謝物の形で）を介して80％、糞便を介して16％発生します。
患者の特定のグループ
高齢者では、肝代謝のわずかな低下と半減期の延長（約7時間）にもかかわらず、実施されたさまざまな研究では、反復投与後のゾピクロンの血漿蓄積は示されませんでした。
腎不全の場合、長期間投与した後でも、血中のゾピクロンまたは代謝物の蓄積は認められませんでした。ゾピクロンは透析膜を通過します。ただし、薬物の分布容積が大きいため、過剰摂取の場合、血液透析は有用ではありません（セクション4.9を参照）。
重度の肝不全（肝硬変）の患者では、脱メチル化が遅くなるため、ゾピクロンの血漿クリアランスが約40％減少します。したがって、これらの患者の投与量を調整する必要があります。
05.3前臨床安全性データ-
急性および慢性毒性試験は、この薬が長期間の治療後でも十分に許容されることを示しています。さまざまな動物種のLD50は、経口で、マウスで1150 mg / kg、ラットで2310 mg / kgであり、猫、犬、猿でさらに高い値に達しています（> 4500 mg / kg）。
さらに、ゾピクロンは形態学的および行動的異常を引き起こさず、胎児毒性も催奇形性もありませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
小麦澱粉、二塩基性リン酸カルシウム、乳糖、カルボキシメチル澱粉ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン。
06.2非互換性 "-
現時点では、ゾピクロンと他の物質との化学的・物理的非相溶性は知られていません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
PVCおよびアルミニウムのブリスター。
包装：7.5mgの分割可能な錠剤20錠。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
サノフィS.p.A. -Viale L.Bodio 37 / B-20158ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
イモバン7.5mgフィルムコーティング錠：AICn。 028299016
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
05.03.1993/16.03.2008
10.0テキストの改訂日-
2015年3月
