有効成分：グルタチオン
TAD®600mg/ 4ml粉末および注射用溶液用溶媒
Tad 600が使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
グルタチオンは、多くの生物学的プロセスに介入し、解毒反応に重要な役割を果たし、生体異物、環境および細胞内の酸化剤および放射線の有害な作用から細胞を保護する生理学的トリペプチドです。
非経口投与されたグルタチオンは、解毒剤の薬物療法グループに属しています。
治療上の適応症
シスプラチンまたは類似体による化学療法治療後の神経障害の予防。
Tad600を使用すべきでない場合の禁忌
有効成分に対する過敏症。
使用上の注意Tad600を服用する前に知っておくべきこと
特にありません。
相互作用どの薬物または食品がTad600の効果を変更できるか
グルタチオンとの薬物相互作用の事例は記載されていません。推奨用量では、TADは化学療法剤の治療活性を妨げません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
入手可能なデータは、グルタチオンは細胞内に生理学的に存在する物質としての性質のため、妊娠中または授乳中の女性に望ましくない影響を引き起こさないことを示しています。動物実験では、妊娠、胚-胎児に関連する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。発育、出産または出生後の発育。
小児では、安全性と有効性は確立されていません。
警告：非経口使用の製品は、投与前に、容器または溶液で許可されたときに視覚的に検査して、粒子または異常な着色の存在の可能性を検出する必要があります。曇りや沈殿物が見られる場合は使用しないでください。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください。
投与量と使用方法Tad600の使用方法：投与量
投与量
シスプラチンまたはアナログ化学療法を受けている患者に一般的に推奨されるTADの1日量は、1.5 g / m2（2500 mgに相当）をゆっくりと静脈内投与します。ただし、投与量は患者の年齢、体重、臨床状態に依存し、化学療法の投与量と投与計画とも相関している必要があります。化学療法と組み合わせてグルタチオンを投与する場合は、TADの静脈内注入を行う必要があります。化学療法開始前の15〜30分以内に発生します。
長期治療の場合、製品の最低用量（600 mg）を使用して、筋肉内またはゆっくりと静脈内投与することができます。
投与方法
適切な針を備えたシリンジを使用して溶媒バイアルに含まれる水を抜き取り、粉末のバイアル内の溶液を再構成します。バイアルのアルミニウムタブを取り外し、アルコールに浸した綿の綿棒でストッパーを消毒してから、シリンジ針を挿入します。ゴム栓の中央からバイアルに入れ、水の流れをバイアルのガラス壁に向けます。完全な可溶化を促進するために穏やかに振ってから、ゆっくりとした筋肉内または静脈内経路によって得られた溶液を投与します。
重要：容器を開けた直後に使用してください。再構成された溶液は透明で、目に見える粒子がない必要があります。これは1回の中断のない投与用であり、残留物は使用できません。
過剰摂取Tad600を飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。必要に応じて、対症療法を使用することができます。
副作用Tad600の副作用は何ですか
発疹は筋肉内投与後に報告されることはめったになく、治療を中止すると消えました。注射部位の痛みも報告されています。
すべての非経口液剤、発熱反応、注射部位感染症、静脈血栓症または静脈炎と同様に、血管外拡散が発生する可能性があります。
静脈内注入中にすぐに副作用が発生した場合は、投与を中断し、可能であれば、可能な検査のために残りの液体を投与しないでください。
このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。この日付は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
組成および剤形
構成
粉末の各バイアルには次のものが含まれています。
有効成分：グルタチオンナトリウム塩646 mg、グルタチオン600mgに相当。各溶媒バイアルには次のものが含まれています。
賦形剤：注射用水。
再構成された溶液には、150 mg / mlのグルタチオンが含まれています。
剤形と内容
注射液用の粉末と溶剤。
カートンには、600mgの粉末のバイアルが10本と4mlの溶媒バイアルが10本含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TAD
02.0定性的および定量的組成
600 mg / 4mlの粉末と注射用溶液用の溶媒
粉末の1つのバイアルには:
有効成分：グルタチオンナトリウム塩646mgはグルタチオン600mgに相当します。
再構成された溶液には、150 mg / mlのグルタチオンが含まれています。
2500 mg / 25ml粉末および輸液用溶液用溶媒
粉末の1本が含まれています:
有効成分：グルタチオンナトリウム塩2680mgはグルタチオン2500mgに等しい。
再構成された溶液には、100 mg / mlのグルタチオンが含まれています。
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤。
注入用溶液用の粉末と溶媒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
シスプラチンまたは類似体による化学療法治療後の神経障害の予防。
04.2投与の形態と方法
シスプラチンまたはアナログ化学療法を受けている患者に一般的に推奨されるTADの1日量は、1.5 g / m2（2.5 gに相当）をゆっくりと静脈内投与します。ただし、投与量は患者の年齢、体重、臨床状態に依存し、化学療法の投与量と投与計画とも相関している必要があります。
化学療法と組み合わせてグルタチオンを投与する場合、TADの静脈内注入は化学療法開始前の15〜30分以内に行う必要があります。
長期治療の場合、製品の最低用量（600 mg）を使用して、筋肉内またはゆっくりと静脈内投与することができます。
準備と投与の方法については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
有効成分に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
小児では、安全性と有効性は確立されていません。
注意：非経口使用の製品は、投与前に、容器または溶液で許可されたときに視覚的に検査して、粒子の存在または異常な着色を検出する必要があります。曇りや沈殿物が見られる場合は使用しないでください。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
グルタチオンとの薬物相互作用の事例は、文献に記載されていません。
推奨用量では、TADは化学療法剤の治療活性を妨げません。
04.6妊娠と授乳
入手可能なデータによると、グルタチオンは、細胞内に生理学的に存在する物質としての性質により、妊娠中または授乳中の女性に望ましくない影響を与えないことが示されています。前臨床試験では、妊娠に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。または出生後の発達（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
TADは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
発疹は筋肉内投与後に報告されることはめったになく、治療を中止すると消えました。注射部位の痛みも報告されています。
すべての非経口液剤、発熱反応、注射部位感染症、静脈血栓症または静脈炎と同様に、血管外拡散が発生する可能性があります。
静脈内注入中にすぐに副作用が発生した場合は、投与を中断し、可能であれば、可能な検査のために残りの液体を投与しないでください。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。必要に応じて、対症療法を使用することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC：V03AB32-解毒剤。
グルタチオン（GSH）は、グルタミン酸、システイン、グリシンで構成される生理学的トリペプチドであり、多くの生物学的プロセスに介入し、解毒反応に重要な役割を果たし、生体異物、環境酸化剤、細胞内（フリーラジカル、活性酸素中間体）および放射線。前臨床および臨床研究は、エチルアルコール、パラセタモール、サリチル酸、フェノバルビタール、三環系抗うつ薬、有機リン系殺虫剤などの物質による中毒など、細胞損傷を引き起こす多くの病理学的状況におけるグルタチオンの保護的役割を示しています。多数の化学療法剤が内因性GSHの組織および細胞内レベルを低下させ、腫瘍誘発性酸化ストレスの状態を悪化させることも観察されています。
特にシスプラチンや誘導体などの化学療法薬による神経毒性については、末梢神経系、特に後根神経節に白金が蓄積していることが原因と考えられており、オキサリプラチンの場合はプラチナの蓄積は、沈着の増加ではなく、排出が遅いためです。これは、後根神経節でのプラチナの初期蓄積を防ぐことができるグルタチオンなどの薬剤の使用を示唆しています。
多数の臨床研究により、グルタチオンのこの効果が確認されています。卵巣がん、胃がん、結腸直腸がんの患者に抗芽球薬を投与する前にグルタチオンを注入すると、シスプラチンとオキサリプラチンによって引き起こされる腎および神経毒性に対して効果的な保護がどのように発揮されるかが示されています。必要に応じて、抗芽球のより高い累積投与量の達成。
05.2薬物動態特性
健康なボランティアに2g / m2の用量でグルタチオンを静脈内注入した後、血漿中の総グルタチオン濃度は17.5±13.4μmol/ l（平均±SD）から823±326μmol/ lに増加しました。外因性グルタチオンの分布容積は176±107ml / kgと計算され、血漿半減期は14.1±9.2分であることがわかりました。血漿システイン濃度は8.9±3.5 mcmol / l114±45mcmolから増加しました。 / l注入後。システインの増加にもかかわらず、総システイン、シスチン、および混合ジスルフィドの総血漿濃度は減少し、「細胞へのシステインの通過の増加」を示しています。
グルタチオンと嚢胞（e）inaの尿中排泄は、注入後90分でそれぞれ300％と10％の増加を示した。
これらのデータは、グルタチオンの静脈内投与が尿路内のスルフヒドリル化合物の濃度を著しく増加させ、したがって細胞レベルでのシステインの利用可能性も増加させることを示しています。システインの高い細胞内濃度は、直接的または間接的にグルタチオン生合成の増加につながるため、生体異物に対する保護効果を正当化します。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
TAD「600mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」
粉末バイアルには有効成分のみが含まれ、溶媒アンプルには注射用の水が含まれています。
TAD「2500mg / 25ml粉末および輸液用溶媒」
粉末バイアルには有効成分のみが含まれ、溶媒バイアルには注射用の水が含まれています。
06.2非互換性
不適合性の研究がない場合、医薬品を他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間
適切に保管された無傷のパッケージの製品を参照して3年。
再構成された溶液は、室温で8時間安定です。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
TAD「600mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」5バイアル粉末+5溶媒バイアル4ml
TAD「600mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」10バイアル粉末+10溶媒バイアル4ml
有効成分は、白色の凍結乾燥粉末の形で、蓋をして密封したタイプIIIガラスバイアルに含まれています。
タイプIガラス溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
TAD「2500mg / 25ml粉末および注入用溶液用溶媒」1バイアル粉末+1バイアル溶媒25ml
活性物質は、口径29 mmのタイプIIIガラスバイアルに含まれ、蓋をして密封します。
キャップとシールが施されたタイプIガラスの溶媒バイアルには、注入用の水が含まれています。
パッケージには、溶液を即座に調製するための両端スパイク（移送装置）を含む静脈内注入セットも含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
TAD「600mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」
適切な針を備えたシリンジを使用して溶媒バイアルに含まれる水を抜き取り、粉末のバイアル内の溶液を再構成します。バイアルのアルミニウムタブを取り外し、アルコールに浸した綿の綿棒でストッパーを消毒してから、シリンジ針を挿入します。ゴム栓の中央からバイアルに入れ、水の流れをバイアルのガラス壁に向けます。完全な可溶化を促進するために穏やかに振ってから、ゆっくりとした筋肉内または静脈内経路によって得られた溶液を投与します。
TAD「2500mg / 25ml粉末および輸液用溶媒」
まず、以下の方法を使用して、無菌条件下で溶液の再構成を進めます。
1.パウダーバイアルのアルミニウムタブを引き出し、アルコールに浸した綿棒でキャップを消毒します。
2.使い捨てのダブルチップスパイク（注ぎ口）からシングルキャップを取り外し、ラバーストッパーの中央からパウダーバイアルにチップを挿入します。
3.ウォーターバイアルのアルミニウムタブを引き出し、ゴム栓を消毒します。トランスファーユニットから2番目のキャップを取り外し、チップをウォーターバイアルに挿入し、逆さまにします。
4.粉末バイアルへの水の流出を促進するために短時間振とうします。水バイアルが空になったら、注ぎ口を取り外し、振とうして溶解を促進します。
次に、再構成された溶液の静脈内投与は、以下のように実施される：
5.バイアルストッパーを再度消毒し、注入セットの端にあるスパイクキャップを取り外して、バイアルストッパーの中央に挿入します。
6.ホースクランプを適用し、ホースを完全に締めます。
7.持針器のキャップを取り外し、針を当てます。
8.ドリップトレイを押して半分ほど満たしてから、すべての空気がセットから逃げるまでホースクランプを開きます。
9.ホースクランプを完全に閉じ、針を静脈に挿入し、目的の流量が得られるまでホースクランプをゆっくりと再び開きます。
容器を開けた直後に使用してください。再構成された溶液は透明で目に見える粒子がない必要があります。これは1回の中断のない投与用であり、残留物は使用できません。
この薬に由来する未使用の製品および廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Biomedica Foscama Group S.p.A.
牧師のdegliオフィス経由、49
00186ローマ-（イタリア）
08.0マーケティング承認番号
TAD「600mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」5バイアル粉末+5溶媒バイアル4ml-AICn。 027154032
TAD「600mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒」10バイアル粉末+10溶媒バイアル4ml-AICn。 027154044
TAD「2500mg / 25ml粉末および注入用溶液用溶媒」1バイアル粉末+1バイアル溶媒25ml-AICn。 027154057
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初のマーケティングの日付：1989年11月2日
10.0本文の改訂日
2014年7月28日
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