有効成分：ビホナゾール
Canesten Unidie 1％クリーム
Canesten Unidieが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Canesten Unidieは、広域スペクトルの皮膚科学的使用のための抗真菌剤（抗真菌剤）です。つまり、局所的に作用し、皮膚の真菌を排除します。
Canesten Unidieは、次のような真菌症（真菌感染症）の治療に使用されます。足と手の真菌症、爪真菌症（爪の真菌感染症）。体幹（胴体）と皮膚のひだの真菌症;癜風、表在性カンジダ症。
癜風とは何ですか？
Pityiriasis versicolorは、「皮膚の色素沈着の変化を特徴とする真菌感染症であり、酵母がメラニン。
表在性カンジダ症とは何ですか？
表在性カンジダ症は、「カンジダと呼ばれる真菌によって引き起こされる真菌感染症で、皮膚や粘膜の表層に影響を及ぼします。
気分が悪くなったり、症状が悪化したりした場合は、医師に相談してください。
CanestenUnidieを使用すべきでない場合の禁忌
CanestenUnidieは使用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
使用上の注意CanestenUnidieを服用する前に知っておくべきこと
Canesten Unidieを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 治療後も症状が続く場合。
- 同じカテゴリーに属する他の抗真菌剤（例えば、エコナゾール、クロトリマゾール、ミコナゾール）で過敏症（アレルギー）が確認された場合、この場合、CanestenUnidieは注意して使用する必要があります。
最初に医師または薬剤師に相談せずに、長期の治療に使用しないでください。
目を合わせないようにする。
飲み込まないでください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
子供と青年
子供：小児期では、薬の安全性と有効性は実証されていません。十分なデータが取得されるまで、そのような主題での製品の使用は示されません。
CanestenUnidieの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Canesten Unidieをワルファリン（血液を薄くする薬）と併用している患者は、薄くする効果が高まる可能性があるため、適切に監視する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠初期のビホナゾールの使用は避けるべきです。
えさの時間
ビホナゾールが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ビホナゾールによる治療中は、母乳育児を中止する必要があります。
受胎能力
前臨床試験では、男性または女性の出産性の障害は明らかになりませんでした。
機械の運転と使用
Canesten Unidieは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
CanestenUnidieにはセチルステアリルアルコールが含まれています
カネステンは局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
Canesten Unidieには、モノステアリン酸ソルビタンが含まれています。局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
Canesten Unidieにはポリソルベート60が含まれています。局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
健康教育ノート
真菌症およびその後の真菌感染症を予防するには、次のようないくつかの衛生衛生規則に従うことが有用です。
- スイミングプール、ジム、ホテルの部屋などの公共の場所では、裸足で歩くことは避けてください。
- スポーツを実践する人にとっては、通気性があり快適な履物を使用することが重要です。その靴の中敷きは定期的に交換または洗浄する必要があります。
- 合成繊維を含む衣類の使用を制限する。
- 犬と猫を家庭環境に迎え入れる前に、獣医検査に提出する。
- 家族が真菌症を発症した場合は、衣服を分けて高温で洗うなど、追加の衛生上の注意事項を守ることをお勧めします。
投与量、投与方法および投与時間Canesten Unidieの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医師の処方がない限り、Canesten Unidieは、感染した部分に1日1回、できれば就寝前の夕方に少量塗布する必要があります。
手のひらにほぼ等しい表面を治療するには、通常、少量のクリームで十分です。
真菌感染症の症状および/または兆候が消えた直後に治療を中断するのではなく、感染症の種類、感染症自体の程度と場所に応じて、次の平均治療時間を守ることをお勧めします。
足白癬（足白癬、足白癬）3週間
体部白癬、手、皮膚のひだの真菌症（体部白癬、いんきんたむし、いんきんたむし）2〜3週間
癜風2週間
表在性カンジダ症2〜4週間Canesten Unidieは、覆われていない皮膚領域の治療に選択的に適応されます。
Canesten Unidieは外用のみであり、口に入れたり飲み込んだりしないでください。
子供および青年での使用
そのような主題での製品の使用は示されていません。
過剰摂取CanestenUnidieを飲みすぎた場合の対処方法
CanestenUnidieを必要以上に使用する場合
Canesten Unidieを誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。過剰摂取の既知の症例はありません。
CanestenUnidieの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
推奨用量に従って治療を続けます。
CanestenUnidieの服用をやめた場合
無効。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用CanestenUnidieの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の望ましくない影響は自発的な報告から生じるため、それらの頻度を定義することが常に可能であるとは限りません。
投与部位の痛みと腫れ、アレルギー性および接触性皮膚炎、発疹）じんましん、水ぶくれのかゆみと灼熱感、剥離（乾燥肌）湿疹皮膚の炎症または浸軟、
これらの副作用は通常、治療を中止した後に治まります
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。ウェブサイトhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
複数回投与の準備であるため、容器を繰り返し開くと、薬剤が微生物汚染、増殖、および/または化学的物理的分解にさらされる可能性があります。したがって、最初の開封から16か月が経過した後は、この薬を使用しないでください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください
目に見える劣化の兆候が見られる場合は、この製品を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
CanestenUnidieに含まれるもの
有効成分は-ビスフォナゾールです。他の成分は次のとおりです：ソルビタンモノステアレート、ポリソルベート60、鯨蝋、セチルステアリルアルコール、オクチルドデカノール、ベンジルアルコール、精製水。
CanestenUnidieの外観とパックの内容
CanestenUnidieはクリームの形で提供されます。パッケージの中身は30gのチューブです。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CANESTEN UNIDIE 1％クリーム
02.0定性的および定量的組成
1％クリーム
100gのクリームに含まれるもの：
有効成分:
ビホナゾール1g。
既知の効果を持つ賦形剤：セチルステアリルアルコール、モノステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
皮膚糸状菌、サッカロマイセテス、その他の病原性真菌によって引き起こされる皮膚真菌症の治療：足と手の真菌症、体部白癬（体部白癬）、皮膚のひだの真菌症（体部白癬）、爪真菌症、癜風、表在性カンジダ症。
04.2投与の形態と方法
完全に回復するには、CanestenUnidieの管理された十分に長期間の使用が不可欠です。
ただし、急性炎症症状や自覚症状が消えた直後に治療を中断するのではなく、感染の種類、感染の程度と場所に応じて、次の平均治療時間を守ることをお勧めします。
投与方法
特に明記されていない限り、Canesten Unidieは、感染した部分に1日1回、できれば就寝前の夕方に軽いマッサージで少量塗布する必要があります。
手のひらにほぼ等しい表面を治療するには、通常、少量のクリームで十分です。
小児人口
小児では、CanestenUnidieの安全性と有効性は実証されていません。十分なデータが取得されるまで、そのような個人での製品の使用は示されません。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、発赤やかゆみを伴う感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
耐性菌が発生した場合も同様です。
他のイミダゾール系抗真菌薬（エコナゾール、クロトリマゾール、ミコナゾールなど）に対する過敏反応が知られている患者は、ビホナゾールを含む医薬品を注意して使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
入手可能なデータは、局所ビホナゾールとワルファリンの間のプロトロンビン時間の増加との相互作用の可能性を示唆しています。
Canesten Unidieをワルファリン治療を受けた患者に使用する場合は、適切に監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
前臨床安全性データおよびヒトの薬物動態データは、妊娠中にビホナゾールを使用した場合の母子への影響を示すものではありません（セクション5.3を参照）。
妊娠初期にはビホナゾールの使用を避けるのが最善です。
えさの時間
牛乳への排泄は動物で研究されています。動物で利用可能な薬力学的/毒物学データは、ビホナゾールとその代謝物が母乳に移行することを示しています（セクション5.3を参照）。
ビホナゾールが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
ビホナゾールによる治療中は、母乳育児を中止する必要があります。
受胎能力
前臨床試験では、男性または女性の出産性の障害は示されていません（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Canesten Unidieは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします
04.8望ましくない影響
以下の副作用は、市販後の自発的報告に由来するものであり、その頻度を定義することはできません。
一般的な障害と投与部位の状態
投与部位の痛み、末梢性浮腫（投与部位）。
皮膚および皮下組織の障害
接触性皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、紅斑、そう痒症、発疹、じんましん、水疱、皮膚剥離、湿疹、乾燥肌、皮膚刺激、皮膚浸軟、灼熱感。
これらの副作用は、治療の中止後に可逆的です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
•過剰摂取の報告例はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：イミダゾールおよびトリアゾール誘導体。
ATCコード：DO1AC10。
ビホナゾールは、2つの異なるレベルでエルゴステロール生合成を阻害し、他のアゾール誘導体および単一レベルでのみ作用する他の抗真菌剤の両方とは区別されます。エルゴステロール合成の阻害は、真菌の細胞質膜に構造的および機能的損傷をもたらします。
Canesten Unidieは、皮膚糸状菌、サッカロミセス属（酵母）、カビ、およびマラセチア・ファーファーなどの他の病原性真菌によって持続する感染症に対してその作用を発揮します。
上記の真菌の種類のMIC値は、0.062-4（-16）mcg / ml基質未満の範囲です。ビホナゾールは、皮膚糸状菌、特にトリコフィトン属菌に対して顕著な殺菌活性を示します。完全な殺菌効果は、約5 mcg / mlの濃度で、6時間の曝露後にすでに達成されています。カンジダなどの酵母では、1〜4 mcg / mlの濃度で、ビホナゾールの作用は主に静真菌性です。 20mcg / mlの濃度でそれは殺真菌性です。
感受性真菌種の一次耐性の変異体は非常にまれです。
この研究は、一次感受性種における二次耐性の発生の証拠を提供していません。
05.2薬物動態特性
ビホナゾールは感染した皮膚層によく浸透します。
投与6時間後、皮膚のさまざまな層の濃度は、表皮（角質層）の外層の1000 mcg / cm3から乳頭層の5mcg / cm3に達します。したがって、測定されたすべての濃度は、 invitroでの抗真菌活性。
モルモットの感染に対する保護作用によって測定された皮膚での滞留時間は48〜72時間です。
無傷のヒトの皮膚に局所塗布した後の薬物動態研究は、少量のビホナゾールのみが吸収されることを示しています（用量の0.6-0.8％）。結果として得られた血清レベル濃度は常に検出限界を下回っていました（すなわち、
ビホナゾールはラットの胎盤関門を通過します。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データは、従来の単回投与毒性および遺伝子毒性試験に基づいています。
肝酵素誘導効果は、50mg / kgを超える用量で最大13週間観察されています。 3 mg / kg以上の反復投与により、さまざまな臓器のレベルでの苦痛、特に肝脂肪変性の明らかな兆候が確認されています。
ただし、曝露レベルは、臨床使用に関連する最大曝露よりも高くなっています。
ビホナゾールは、「サルモネラ菌/ミクロソーム」、「小核試験」および「優性致死」試験で変異原性効果を示さなかった。
皮膚の耐容性を評価するためにウサギでの研究が行われた。ビホナゾールクリーム（3mg / kgのビホナゾールに相当）を3週間亜急性局所塗布した後、軽度の刺激作用（腫れ）が観察されました。一次刺激性試験では、粘膜および眼の皮膚の耐容性は良好でした。
ビホナゾールを用いた発がん性試験は実施されていません。
40mg / kgを超える経口投与では、雌雄の出生性（ラット）への損傷は観察されなかった。
ウサギの生殖毒性試験では、30 mg / kg体重以上の経口投与で、致死性を含む胚および胎児毒性の結果が得られた。ラットでは、100 mg / kgまでの経口投与量のビホナゾールは胚毒性ではありませんが、おそらく母体毒性（体重減少）の副作用として、胎児の骨格の発達を遅らせます。
皮膚からの有効成分の吸収が低いことを考えると、これらの結果は臨床使用にはほとんど関係がありません。
ラットでの研究は、ビホナゾールが胎盤関門を通過し、牛乳に排泄されることを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
1％クリーム：
ソルビタンモノステアレート;
ポリソルベート60;
鯨蝋;
セチルステアリルアルコール;
オクチルドデカノール;
ベンジルアルコール;
精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
複数回投与の準備であるため、容器を繰り返し開くと、薬剤が微生物汚染、増殖、および/または化学的物理的分解にさらされる可能性があります。したがって、最初の開封から16か月が経過した後は、この薬を使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部はエポキシ樹脂で保護されたアルミニウム管。
クリーム：30gのチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
目を合わせないようにする。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa130-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
20.08.1985 31/5/2010
10.0本文の改訂日
AIFAの決定：2015年2月
