有効成分:Macrogol(Macrogol 4000)
経口液剤用PERGIDAL7.3g粉末
なぜPergidalが使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
Pergidalは浸透圧作用を伴う下剤です(腸管腔に水を引き込むことによって避難を促進します)。
治療上の適応症
成人、高齢者、12歳以上の子供(青年)の便秘の治療。
Pergidalを使用すべきでない場合の禁忌
- 有効成分マクロゴール(ポリエチレングリコール)またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 下剤は、急性腹痛または原因不明、吐き気または嘔吐、蠕動(腸の運動性)の著しい強調または低下、直腸出血のある人には使用しないでください。
これらの症状または徴候の1つまたは複数の存在は、下剤の使用を禁忌とする病的状態の1つを除外するために、医師による適切な診断調査を必要とします。
- 症候性狭窄に関連する重度の炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)の有毒なオメガコロン
- 穿孔または腸穿孔のリスク、
- 麻痺性イレウス、または腸閉塞の疑い、
- 重度の脱水状態。
使用上の注意Pergidalを服用する前に知っておくべきこと
慢性または再発性便秘の治療には、治療中の診断、薬の処方、および監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣(排便の頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や健康状態の悪い人は、下剤を使用する前に医師に相談することをお勧めします。
マクロゴール(ポリエチレングリコール)を含む医薬品では、非常にまれな過敏反応(皮膚の発疹、蕁麻疹、浮腫)および非常にアナフィラキシー性のショックが報告されています。
Pergidalは、糖やポリオールを大量に含んでおらず、糖尿病患者やガラクトースを含まない食事をしている患者に処方することができます。
相互作用どの薬や食品がPergidalの効果を変えることができるか
最近薬を服用したことがあるかどうかは、処方箋がなくても医師または薬剤師に伝えてください。
下剤は腸で過ごす時間を減らすことができ、したがって同時に経口投与される他の薬の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
甘草の使用は低カリウム血症のリスクを高めます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、水、ミネラル塩(特にカリウム)および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症(血中カリウムの減少)が発症する可能性があり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
サンセットイエローFCF(E 110)はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
どんな薬でも便秘を治療することは、健康的なライフスタイルと正しい食事をサポートするだけです。たとえば、体液や繊維が豊富な食事、「適切な身体活動、腸の反射の回復」などです。
下痢の場合、電解質モニタリングは、水-塩バランス障害の素因がある患者(例えば、高齢者、肝機能または腎機能障害のある患者、または利尿薬を服用している患者)で考慮されるべきです。
小児科では、治療を開始する前に器質的障害を除外する必要があります。完全な臨床レビューは、治療の3か月後に実施する必要があります。
この薬は、フルクトース不耐性の遺伝性の問題を抱えている患者が服用してはなりません。
二酸化硫黄の存在は、まれではありますが、過敏反応と気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中または授乳中の薬物の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合は、医師にご相談ください。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません
健康教育に関する注記
まず第一に、ほとんどの場合、水と繊維(ふすま、野菜、果物)が豊富なバランスの取れた食事が便秘の問題を恒久的に解決できることを心に留めておく必要があります。
多くの人は、毎日避難しなければ便秘に苦しんでいると思います。
この状況は多くの個人にとって完全に正常であるため、これは誤った考えです。
代わりに、便秘は、排便が個人の習慣と比較して減少し、硬い便の放出に関連しているときに発生することを考慮してください。
便秘のエピソードが繰り返し発生する場合は、医師に相談する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間Pergidalの使用方法:Posology
大人、お年寄り、12歳以上の子供(青年)
1日1〜3袋。
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
小児では、3か月を超える治療の臨床データがないため、治療は3か月を超えてはなりません。
1日1袋を服用する場合は朝、1日数袋を服用する場合は朝と夕方に食事を控えてください。
使用直前に粉末を約250mlの水に溶かします(多かれ少なかれ2杯または1杯の内容物)。
他の成分を加えないでください。
全量をかなり早く(数分以内に)飲み、長時間飲まないようにすることが望ましいです。
効果は投与後24〜48時間以内に発生する可能性があります。
治療によって誘発された排便の回復は、健康的なライフスタイルと正しい食事によって維持することができます。水分が豊富な食事は、薬の効果を促進します。
個々の患者で得られた反応に基づいて、1日量を医師が調整する必要があり(「承認された薬量学」の範囲内で)、治療の中断の期間とモダリティを確立する必要があります。
過剰摂取パーギダルを飲みすぎた場合の対処方法
過剰な投与量は腹痛や下痢を引き起こす可能性があり、投与量を減らしたり治療を中止したりすると消えます。
下痢や嘔吐によって引き起こされる水分や電解質の過度の喪失は、変更の修正が必要になる場合があります。下剤乱用に関する「特別な警告」セクションの情報も参照してください。
経鼻胃管から大量のポリエチレングリコールと電解質を投与した場合の誤嚥の症例が報告されています。口腔運動機能障害のある神経障害のある子供は、特に誤嚥のリスクがあります。
大腸内視鏡検査の準備として、または腸内視鏡検査の場合の糞便除去のために、腸洗浄のために大量のマクロゴール溶液(4〜11リットル)が投与された場合、肛門周囲の炎症および痛みの症例が小児科で報告されています。
誤って過剰な量のPergidalを摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡することをお勧めします。
副作用Pergidalの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Pergidalは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
次の規則を使用して、頻度別にリストされた望ましくない影響が報告されます。非常に一般的(≥1/ 10)。共通(≥1/ 100〜
以下の表に記載されている望ましくない影響は、臨床試験(600人の成人患者)および市販後の使用で報告されています。一般に、望ましくない影響は一過性であり、主に消化管に関連する軽度の強度でした。
- 腹痛および/または腹部膨満
- 下痢
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 排便の緊急性
- 便失禁
- 肛門刺激性
- 重度の下痢
- 過敏反応。かゆみ、発疹、じんましん、浮腫(特に顔や手が腫れる、唇や喉の腫れやかゆみ、クインケ浮腫、呼吸困難、アナフィラキシーショック)として現れることがあります。
- 特に高齢患者における電解質バランスの障害(低ナトリウム血症、低カリウム血症)および/または脱水症
小児人口:
以下の表に記載されている望ましくない影響は、臨床試験(6か月から15歳の子供147人)および市販後の使用で報告されています。成人患者と同様に、望ましくない影響は一過性であり、主に「胃腸系:
- 腹痛
- 下痢*
- 彼はレッチングした
- 鼓腸
- 吐き気
- 重度の下痢
- 過敏反応。それらは次のように現れる可能性があります:かゆみ、発疹、じんましんまたは浮腫(特に顔や手での腫れ;唇または喉の腫れまたはかゆみ)、呼吸困難
*肛門周囲の炎症を引き起こす可能性があります
上記の症状が出た場合は、医師に相談し、服用を中止してください。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
望ましくない影響の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
賞味期限については、パッケージに記載されているものを参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
特に保管条件はありません。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分:Macrogol 4000 7,287 g
賦形剤:無水硫酸ナトリウム、重曹、塩化ナトリウム、塩化カリウム、シメチコン、アセスルファムカリウム、マンダリンフレーバー(デキストロース、マルトデキストリン、アラビアゴム)、サンセットイエロー色FCF(E110)。
剤形と内容
Pergidalは、経口液剤用の粉末の形で提供されます。
パッケージの内容は、それぞれ8.75gの20袋です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
PERGIDAL
02.0定性的および定量的組成-
経口液剤用パーギダル7.3g粉末
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分:Macrogol 4000 7,287 g
経口液剤用のPergidal子供3.6g粉末
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分:macrogol 4000 3.644 g
賦形剤
FCFサンセットイエロー染料(E110)
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口液剤用粉末。
マンダリン風味のオフホワイトの粉末で、小袋に入れて配布されます。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
便秘の治療。
04.2投与の形態と方法-
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
経口液剤用のパーギダル7.3g粉末は、成人、高齢者、および12歳以上の子供(青年)に適応され、次の投与量が推奨されます:1日あたり1〜3袋。
PergidalChildren経口液剤用の3.6gの粉末は、6か月から12歳までの子供に適応されます。
食事の合間に朝に服用してください。
目的の効果が得られるまでに2日(またはそれ以上)かかる場合があります。
個々の患者で得られた反応に関連して、医師は(認可された薬量学の範囲内で)投与量を調整し、治療の中断の期間と方法を確立します。
大人と12歳以上の子供は約250ml(グラス2杯または1杯の内容)の水に溶かし、6ヶ月から12歳の子供は年齢に応じて50-100で溶かします。 ml(多かれ少なかれ1 / 2-1ガラスの含有量)の水。
他の成分を加えないでください。
全量をかなり早く(数分以内に)飲み、長時間飲まないようにするのが最善です。
水分が豊富な食事は、薬の効果を促進します。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
下剤は、急性腹痛または原因不明、悪心または嘔吐、蠕動の著しい強調または減少、直腸出血のある被験者には使用しないでください。
これらの症状または徴候の1つまたは複数の存在は、下剤の使用を禁じる病的状態の1つを除外するために、医師による適切な診断調査を必要とします(例:腸閉塞、狭窄または穿孔、麻痺性回腸、重度の炎症性腸疾患)。
重度の脱水状態。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
警告
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、水、ミネラル塩(特にカリウム)および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害につながる可能性があります。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
サンセットイエローFCF(E 110)はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
使用上の注意
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣(排便の頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や健康状態の悪い人は、下剤を使用する前に医師に相談することをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
下剤は腸で過ごす時間を減らすことができ、したがって同時に経口投与される他の薬の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
甘草の使用は低カリウム血症のリスクを高めます。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中または授乳中の薬物の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません
04.8望ましくない影響-
次の規則を使用して、頻度別にリストされた望ましくない影響が報告されます。非常に一般的(≥1/ 10)。共通(≥1/ 100〜
胃腸障害
一般的なもの:腹部膨満、吐き気。
珍しい:腹痛、肛門の炎症、嘔吐。
まれ:重度の下痢。
免疫系の障害
非常にまれ:過敏反応。それらは、かゆみ、発疹、じんましんまたは浮腫(特に顔や手での腫れ、唇や喉の腫れやかゆみ)、呼吸困難で発生する可能性があります。
このような場合は、服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
04.9過剰摂取-
過剰な投与は腹痛や下痢を引き起こす可能性があります。結果として生じる液体と電解質の損失は交換する必要があります。
下剤の乱用については、「使用に関する特別な警告と注意事項」の段落で報告されている内容も参照してください。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:浸透圧作用のある下剤
ATCコードA06AD15
Macrogol 4000の薬理活性は、腸管腔からの水分の吸収を阻害することにより、浸透圧メカニズムを用いて腸内で行われる下剤作用で表されます。
したがって、便秘の治療は、血漿量を変化させることなく、糞便塊中の水分を増加させることによって達成されます。
05.2「薬物動態特性-
マクロゴールは腸内で代謝されません。物質の全身吸収は完全に無視でき、最終的に吸収される量は腎臓によって排除されます。
05.3前臨床安全性データ-
毒性学の研究では、Macrogolの重大な全身毒性は明らかにされませんでした。しかし、胎児毒性と遺伝子毒性に関する研究はありません。
炎症性腸疾患の患者における腸粘膜の形態に関する研究は、従来の下剤に対するマクロゴールベースの製剤の使用後の表面上皮および杯細胞のより良い保存を実証しました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
経口液剤用のパーギダル7.3g粉末:
•無水硫酸ナトリウム、
• 重炭酸ナトリウム、
• 塩化ナトリウム、
•塩化カリウム、
•シメチコン、
•アセスルファムカリウム、
•マンダリンアロマ(デキストロース、マルトデキストリン、アラビアガム)、
•サンセットイエローFCF染料(E110)。
経口液剤用のPergidal子供3.6g粉末:
•シメチコン、
•アセスルファムカリウム、
•マンダリンアロマ(デキストロース、マルトデキストリン、アラビアガム)、
•サンセットイエローFCF染料(E110)。
06.2非互換性 "-
なし。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
経口液剤用パーギダル7.3g粉末
特に保管条件はありません。
経口液剤用のPergidal子供3.6g粉末
特に保管条件はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
段ボール箱の内容:紙/アルミニウム/ポリエチレンを結合した20個のヒートシールバッグと添付文書。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Valeas spa-化学および製薬産業-Valisneri経由、10-20133ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
経口液剤用のパーギダル7.3g粉末-AICn。 032920011
Pergidal子供経口液剤用3.6g粉末-AICn。 032920023
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
経口液剤用パーギダル7.3g粉末
2003年7月
経口液剤用のPergidal子供3.6g粉末:
2012年4月23日
10.0テキストの改訂日-
2012年2月3日のAIFA決定