有効成分：クロベタゾール（プロピオン酸クロベタゾール）
OLUX®500マイクログラム/ g加圧容器内の皮膚フォーム
適応症なぜOluxが使用されているのですか？それはなんのためですか？
OLUXには、局所コルチコステロイドとして知られている薬のグループに属する活性物質クロベタゾールプロピネートが含まれています。 OLUXは非常に強力な局所コルチコステロイドです。
OLUXは肌に塗るフォームです。
OLUXは、頭皮の乾癬などの頭皮の皮膚病の短期治療に使用されます。頭皮の乾癬は、効力の低いコルチコステロイドに十分に反応しません。
Oluxを使用すべきでない場合の禁忌
OLUXを使用しないでください。
- プロピオン酸クロベタゾール、他のコルチコステロイド、またはOLUXの他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- ウイルス性（ヘルペス、帯状疱疹、水痘など）、細菌性（膿痂疹など）、真菌性（微視的真菌によって引き起こされる）、寄生虫性など、感染性皮膚疾患がある場合。
- 火傷、潰瘍性病変、または酒皶、にきび、口の周りの皮膚の炎症、肛門または生殖器の周りのかゆみなどの他の皮膚皮膚病がある場合。
- 頭皮以外の体または顔（まぶたを含む）の他の場所。
使用上の注意Oluxを服用する前に知っておくべきこと
OLUXを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください
アレルギー反応を経験した場合は、すぐに治療を中止し、医師の診察を受けてください。アレルギー反応の兆候には、発疹、かゆみ、組織の痛みのない腫れ（浮腫）などがあります。
すべての局所コルチコステロイドと同様に、OLUXは皮膚に吸収され、副腎抑制などの副作用を引き起こす可能性があります。考えられるすべての副作用については、セクション4を参照してください。このために：
- OLUXによる長期治療は避けてください。
- OLUXは広い領域に適用してはなりません。
- 医師の指示がない限り、治療部位に包帯を巻いたり覆ったりしないでください。
- 傷や潰瘍にOLUXを使用することはお勧めしません
あなたの医者に言いなさい：
- 2週間の治療後も症状が改善しない場合。
- 感染症が発生した場合、OLUXによる治療の中止が必要になる場合があります。
- このタイプの薬は白内障や緑内障の発症を促進する可能性があるため、視力に問題が生じ始めた場合。
塗布するたびに手をよく洗ってください。誤って顔や目に入った場合は、水でよくすすいでください。
子供と青年：
子供や青年には治療は推奨されません。
相互作用どの薬や食品がOluxの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
医師の指示がない限り、妊娠中または授乳中はOLUXを使用しないでください。
機械の運転と使用：
OLUXは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
OLUXのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。また、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性のあるセチルアルコールとステアリルアルコールも含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Oluxの使用方法：Posology
警告：シリンダーには、圧力がかかった可燃性液体が含まれています。
直火、発火源、その他の熱源または電気機器の近くで使用または保管しないでください。
容器の使用中または取り扱い中は喫煙しないでください。
常に医師の指示どおりにOLUXを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬は処方された状態でのみ使用してください。OLUXは頭皮にのみ塗布し、飲み込まないでください。
泡は熱い肌に触れるとすぐに溶けるので、手のひらに直接製品を分配しないことをお勧めします。
次のように、OLUXを頭皮の患部に1日2回、朝と夕方に1回適用します：
警告：泡を正しく分配するには、容器を逆さまにしておくことが重要です！
- 容器をよく振る
- 容器を逆さにして、頭皮または容器のキャップ、受け皿、または別の新鮮な表面、したがって頭皮に直接少量（クルミの量に相当）を分注します。OLUXは常に1つに適用する必要があります。層が薄いので、患部を覆う量をできるだけ少なくしてください。必要な正確な量は、治療する領域の範囲によって異なります。まぶたに製品を塗布せず、目、鼻、口に触れないように注意してください。温かい肌に触れるとすぐに泡が溶け始めるので、手のひらに直接OLUXをディスペンスしないでください。
- 泡から髪を取り除き、頭皮の泡が消えて完全に吸収されるまで優しくマッサージします。必要に応じて、患部全体を治療するために操作を繰り返します。
OLUXを適用した後は手をよく洗い、未使用の余分な泡を取り除きます。
顔にOLUXを使用しないでください。泡が誤って目、鼻、口に入った場合は、すぐに冷水ですすいでください。灼熱感を感じるかもしれません。痛みが続く場合は医師に相談してください。
医師の指示がない限り、治療部位に包帯を巻いたり覆ったりしないでください。
OLUXを適用した直後に頭皮の治療部位を洗ったりすすいだりしないでください。
週に50gを超えるOLUXフォームを使用しないでください。
治療は2週間を超えてはなりません。この期間が過ぎると、必要に応じてOLUXを使用できる場合があります。あるいは、医師は状態を制御するために効力の低いステロイドを処方する場合があります。
過剰摂取あなたがOluxを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にOLUXを使用する場合
OLUXフォームを大量に、または医師の監督なしに長期間使用する場合は、すぐに医師に伝えてください。
OLUXの使用を忘れた場合は、
覚えたらすぐに使用し、以前と同じようにアプリケーションを続行します。次の服用時に覚えている場合は、1回分を1回分を飲んでそのまま続けてください（忘れた分は2回分は飲まないでください）。いくつかの申請を忘れた場合は、医師に連絡してください。
OLUXの服用をやめたら
OLUXによる治療を急に止めないでください。害を及ぼす可能性があります。あなたの医者はあなたに定期的なチェックを受けさせることによってあなたにあなたの治療を徐々に止めさせることを決定するかもしれません。
OLUXの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Oluxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、OLUXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。局所刺激などの過敏反応が発生した場合は、OLUXの使用を中止し、直ちに医師に連絡してください。
副作用には次のものが含まれます。
一般的な副作用（10人に1人未満、100人に1人以上の患者に影響）：
- 灼熱感
- 皮膚に塗布したときの他の皮膚反応
非常にまれな副作用（10,000人に1人未満のユーザーに影響します）：
- チクチクするまたは刺すような感覚
- 眼の刺激
- 静脈拡張
- 皮膚の炎症とたるみ
- 皮膚の緊張
- かゆみを伴う発疹（接触性皮膚炎）
- うろこ状の発疹の悪化（乾癬の悪化）
- 塗布部位の発赤
- 塗布部位の痛みを伴うかゆみ
- 尿中の血液、タンパク質、窒素の存在は、医師によって検出される場合があります
追加の副作用には次のものが含まれます。
- 発毛の変化（塗布部位から離れた、体の異常な部分での異常な発毛）
- 肌の色の変化
- 毛包の刺激、例えば、痛み、熱、赤みの感覚
- 口の中の発疹
- 顔の発赤と発疹
- 創傷治癒の遅延
- 目の影響（白内障、高い眼圧）
長期間の使用によって引き起こされる副作用は次のとおりです。
- 皮膚の明るい色の筋（ストレッチマーク）と皮膚の血管の拡張
- 他の局所コルチコステロイドと同様に、OLUXを大量に長期間使用すると、クッシング症候群と呼ばれる状態につながる可能性があります。クッシング症候群の症状には、赤く腫れ、丸みを帯びた顔（満月様顔貌と呼ばれます）、高血圧、体重増加と血糖値および尿中グルコースレベルの変化。
- 長期のステロイド治療は皮膚の菲薄化を引き起こす可能性があります。
まれに、コルチコステロイドによる乾癬の治療（またはその懸濁液）は、病気の悪化と同じ膿疱性の外観につながる可能性があります。コルチコステロイド治療の中止後、頭皮皮膚症が再発することがあります。 OLUXが正しく使用されていない場合、既存の感染症も悪化する可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- シリンダーには、加圧された可燃性液体が含まれています。
- 直火、発火源、その他の熱源または電源が入っている電気機器の近くに保管しないでください。
- 50°Cを超える温度や直射日光にさらさないでください。
- 空であっても、容器に穴を開けたり、燃やしたりしないでください。
- 処理が完了したら、容器を安全に廃棄してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のコンテナとカートンに記載されている有効期限後はOLUXを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。冷蔵しないでください。直立させて保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
OLUXに含まれるもの
1 gのOLUX皮膚フォームには、有効成分として500マイクログラムのプロピオン酸クロベタゾールが含まれています。
その他の成分は、無水エタノール、精製水、プロピレングリコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、無水クエン酸、クエン酸カリウム、およびプロパン/ n-ブタン/イソブタン推進剤の混合物です。
OLUXの外観とパッケージの内容の説明
OLUXは、加圧された容器に入った白いスキンフォームです。各コンテナには50グラムまたは100グラムが含まれています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
圧力下の容器内のOLUX500 MCG / G SKIN FOAM
02.0定性的および定量的組成
1グラムの皮膚泡には500mcgのプロピオン酸クロベタゾールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
賦形剤：セチルアルコール11.5 mg / g、ステアリルアルコール5.2 mg / g、およびプロピレングリコール20.9 mg / gも含まれています。
03.0剤形
加圧容器内の皮膚の泡。
皮膚に触れると崩壊する白い泡。
04.0臨床情報
04.1治療適応
乾癬などのステロイド療法に反応するが、活性の低いステロイド療法には十分に反応しない頭皮皮膚病の短期治療。
04.2投与の形態と方法
OLUXは非常に強力な局所コルチコステロイドです。したがって、治療を連続2週間以内に制限し、50 g /週の投与量を超えないようにしてください。
注：泡が正しく供給されるようにするには、容器を逆さまにしてディスペンサーを押します。
投与経路：皮膚使用のため。
目、鼻、口への接触を避けてください。直火の近くで使用しないでください。
大人での使用
OLUXは1日2回患部に適用する必要があります。 1日1回の投与の有効性を評価することを目的とした臨床試験のデータはありません。
容器を裏返し、病変に直接少量（クルミまたは小さじ1杯に相当）のOLUXを分注するか、接触を避けるように注意しながら、容器のキャップ、受け皿、または別の冷たい表面に少量を分注します。目、鼻、口で。熱い肌に触れるとすぐに泡が溶けるので、手のひらに直接分注することはお勧めしません。泡が完全に吸収されて消えるまで、患部をやさしくマッサージしてください。繰り返します。患部全体を治療する手術。患部から1つまたは複数の髪を動かして、各患部への塗布を進めます。
子供および青年での使用
小児および青年におけるOLUXの使用に関するデータがないため、そのような患者への使用は推奨されません。
04.3禁忌
OLUXは、プロピオン酸クロベタゾール、他のコルチコステロイド、またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。 OLUXは、火傷、酒皶、尋常性痒疹、口周囲皮膚炎、肛門周囲および生殖器のかゆみを患っている患者にも禁忌です。
OLUXは、ウイルス性、真菌性、または細菌性の感染症によって引き起こされる原発性皮膚病変の治療にも禁忌です。
OLUXは顔に適用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
密封包帯がなくても副腎抑制につながる可能性があるため、長期にわたる継続的な局所治療は避ける必要があります。病変が消失した場合、または治療期間が2週間を超えない場合は、間欠的治療に切り替えるか、効力の低いステロイドとの代替の可能性を検討してください。慢性的な間欠的使用の場合は、視床下部-下垂体の機能を定期的にチェックすることをお勧めします。下垂体-副腎軸（HPA）。
二次感染が発生する可能性があり、コルチコステロイドの局所治療の中止と適切な抗菌薬の投与が必要になります。
肝機能障害が証明されている患者には特に注意が必要です。
局所コルチコステロイドは、耐性現象の発症後に再発を引き起こす可能性があるため、リスクが高い可能性があります。また、患者は、皮膚のバリア機能の変化により、汎発性膿疱性乾癬および局所または全身毒性を発症するリスクにさらされる可能性があります。したがって、患者を注意深く監視することが重要です。
医師の監督下にない限り、OLUXは密封包帯と一緒に使用しないでください。
白内障形成の症例は、コルチコステロイドによる長期治療を受けている患者の文献で報告されています。全身性コルチコステロイドを原因因子として除外することはできませんが、処方者は白内障形成におけるコルチコステロイドの可能な役割を認識している必要があります。
薬にはプロピレングリコールが含まれており、皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。また、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性のあるセチルアルコールとステアリルアルコールも含まれています。
小児および青年におけるOLUXの使用に関するデータは入手できないため、そのような患者への使用は推奨されません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
OLUXとの相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の動物へのコルチコステロイドの投与は、胎児の発育の異常を引き起こす可能性があります（参照 セクション5.3前臨床安全性データ）。妊娠中のプロピオン酸クロベタゾールの適切で管理された研究はありませんでした。経口コルチコステロイド投与後の妊婦を対象に実施された疫学研究では、口蓋裂のリスクがないか、限られていることが示されています。
明らかに必要な場合を除いて、妊娠中はOLUXを使用しないでください。
母乳育児中のプロピオン酸クロベタゾールの使用の安全性は確立されていません。糖質コルチコイドは母乳とともに排泄されるため、厳密に必要な場合を除いて、授乳中はOLUXを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
臨床試験で観察されたプロピオン酸クロベタゾールのスキンフォーム製剤の使用に関連する最も一般的な副作用は、燃焼（5％）およびその他の不特定の反応（2％）を含む適用部位反応です。
副作用は、次の規則を使用して、システム臓器クラスと頻度によって分類されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
神経系障害 -非常にまれです：知覚異常。
目の障害 -非常にまれです：目の炎症。
血管の病状 -非常にまれです：静脈拡張。
皮膚および皮下組織の障害 -非常にまれ：特に明記されていない皮膚炎、接触性皮膚炎、乾癬の悪化、皮膚の炎症、皮膚の圧痛、皮膚の張り。
一般的な障害と投与部位の状態 -一般的：アプリケーションサイトでの燃焼、特に指定のないアプリケーションサイトでの反応。
非常にまれ：塗布部位の紅斑、塗布部位の掻痒、特に明記されていない圧痛。
診断テスト -非常にまれです：尿中の血液の存在、平均赤血球容積の増加、尿中のタンパク質の存在、高窒素血症。
他の局所コルチコステロイドと同様に、大量の長期使用または広い領域の治療は副腎抑制につながる可能性があり、成人の1週間の投与量が50 g以下の場合、通常は一過性です。
高活性コルチコステロイド製剤による長期にわたる集中治療は、特に密封包帯を使用している場合、または皮膚のひだが含まれている場合、表在血管の菲薄化、脈理、拡張など、皮膚に局所的な萎縮性変化を引き起こす可能性があります。
まれに、コルチコステロイドによる乾癬の治療（またはその懸濁液）が膿疱性の病気の出現の原因であると考えられています（参照 段落 4.4使用に関する特別な警告と注意事項).
ステロイド外用剤の投与後、色素沈着の変化と多毛症が観察されています。
過敏症の兆候が現れた場合は、症状が悪化する可能性があるため、アプリケーションをすぐに停止する必要があります。
糖質コルチコイド治療に関連する他の局所的な有害事象には、口周囲皮膚炎、酒皶皮膚炎、後期創傷治癒、コルチコステロイド依存症および眼への影響をもたらす可能性のあるリバウンド現象が含まれます。糖質コルチコイドの副作用には、眼圧の上昇や白内障のリスクの増加も含まれます。 OLUXまたは添加剤の1つに対する接触アレルギーも発生する可能性があります。製品を正しく使用しないと、細菌、ウイルス、寄生虫、真菌の感染症が隠れたり悪化したりする可能性があります。毛嚢炎の症例も報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。局所塗布に続いて、OLUXは全身効果を決定するのに十分な量で吸収することができます。皮質過多の現象が観察された場合、副腎活動の抑制のリスクがあるため、ステロイド外用薬の投与は、直接の医学的監督の下で徐々に中断されるべきです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：非常に強力なコルチコステロイド（グループIV）
ATCコード：D07A D01
他の局所コルチコステロイドと同様に、プロピオン酸クロベタゾールは、抗炎症、鎮痒、および血管収縮の特性を持っています。ステロイド療法に反応する皮膚病の治療における局所ステロイドの抗炎症作用の正確なメカニズムは一般に不明ですが、コルチコステロイドは、総称してリポコルチンと呼ばれるホスホリパーゼA2阻害タンパク質の誘導によって作用すると考えられています。これらのタンパク質は、プロスタグランジンやロイコトリエンなどの強力な炎症性メディエーターの生合成を、それらの一般的な前駆体であるアラキドン酸の放出を阻害することによって制御すると仮定されています。アラキドン酸は、ホスホリパーゼA2によって膜リン脂質から放出されます。
血管収縮剤に関する研究は、OLUXが、皮膚の美白に基づいて、プロピオン酸クロベタゾールに基づく他の製剤の力に匹敵する力によって特徴付けられることを示した。
05.2「薬物動態特性
局所コルチコステロイドは、無傷の健康な皮膚から吸収することができます。局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、ビヒクルおよび表皮バリアの完全性を含む多くの要因によって決定されます。皮膚の閉塞、炎症および/または他の病理学的プロセスも吸収の増加につながる可能性があります。
皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態経路をたどります。それらは主に肝臓で代謝され、その後腎臓を介して排泄されます。さらに、一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆汁中に排泄されます。
制御された薬物動態研究では、13人の被験者のうち3人が、体表面積の少なくとも20％で、OLUXによる14日間の治療中いつでも可逆的な副腎抑制を経験しました。
05.3前臨床安全性データ
妊娠中の動物にプロピオン酸クロベタゾールを含むコルチコステロイドを非経口投与すると、異常な胎児の発育を引き起こす可能性があります-たとえば、口蓋裂や子宮内胎児発育遅延-。動物実験では、コルチコステロイドへの子宮内曝露が成人期の心血管疾患および代謝性疾患の発症に寄与する可能性があることが示されていますが、これらの影響がヒトでも発生する可能性があるという証拠はありません。 （分かりますか 段落 4.6妊娠と授乳).
06.0医薬品情報
06.1添加剤
無水エタノール
精製水
プロピレングリコール
セチルアルコール
ステアリルアルコール
ポリソルベート60
無水クエン酸
クエン酸カリウム
推進剤：プロパン/NS-ブタン/イソブタン
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。冷蔵しないでください。直立させて保管してください。
容器には、加圧された可燃性液体が入っています。直火の近くで使用しないでください。 50°Cを超える温度や直射日光にさらさないでください。空であっても、容器に穴を開けたり、燃やしたりしないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
50gまたは100gのフォームを含むシャットオフバルブ付きの加圧アルミニウム容器。容器の内部は、透明なエポキシフェノール塗料の二重コーティングでコーティングされています。充填された各容器は、ダストキャップ付きのディスペンサーに挿入されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サンドS.p.A
ラルゴ・U・ボッチョーニ、1
21040オリッジョ（VA）
08.0マーケティング承認番号
0.05％スキンフォーム-50g加圧容器-A.I.C. 036580013 / M
0.05％スキンフォーム-100g加圧容器-A.I.C. 036580025 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
0.05％スキンフォーム-50g加圧容器-2005年11月3日/ 2009年3月
0.05％皮膚フォーム-g100の圧力下の容器-2005年11月3日/ 2009年3月
10.0本文の改訂日
2012年4月
