有効成分：プロマジン
タロフェン4g / 100 ml経口滴、溶液
TALOFEN 25 mg / ml注射用溶液
なぜタロフェンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗精神病薬
治療上の適応症
精神運動性激越または攻撃的行動の治療統合失調症およびその他の精神病性障害。
タロフェンを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質、他のフェノチアジン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 昏睡状態
- 中枢神経系抑制
- 骨髄抑制
- 褐色細胞腫
- 注射用ソリューションの場合：動脈内注射
使用上の注意タロフェンを服用する前に知っておくべきこと
非経口投与：25 mg / mlを超える濃度のプロマジンの静脈内投与は、限局性血栓性静脈炎または蜂巣炎を引き起こす可能性があります。
制吐効果：プロマジンには、他の薬の毒性効果や付随する病状の存在を隠すことができる制吐効果があります。したがって、タロフェンは抗腫瘍薬と組み合わせて注意して使用する必要があります（「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。
離脱症状：治療の中止が突然起こった場合、離脱症状（吐き気、嘔吐、めまい、振戦、落ち着きのなさ）が発生する可能性があります。したがって、プロマジンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします（「投与量、投与方法および投与時間」および「望ましくない影響」）。
起立性低血圧：特に最初の非経口投与後、プロマジンの使用により一過性の起立性低血圧が報告されています（「望ましくない影響」を参照）。患者は仰臥位を保ち、タロフェン注射後30分間観察する必要があります。治癒は通常自然発生的です。重度の低血圧の場合は、ノルエピネフリンを投与する必要があります（アドレナリンは血圧のさらなる低下を引き起こす可能性があります）。タロフェンは、既知の心血管および脳血管の疾患および低血圧の素因となる可能性のある状態の患者には注意して使用する必要があります。
発作：他のフェノチアジンと同様に、プロマジンは発作の閾値を下げることができます（「望ましくない影響」を参照）。したがって、てんかんの病歴または発作の閾値を下げる可能性のある状態の患者には、タロフェンを注意して使用する必要があります。
体温調節：体温を下げる能力の障害は、抗精神病薬に起因しています（「副作用」を参照）。激しい身体活動、高温への暴露、抗コリン作用のある薬の併用、または脱水症のリスクがあるなどの理由で体温が上昇している可能性のある患者にタロフェンを処方する際には、適切な注意を払う必要があります。
嚥下障害：食道の運動性と吸入の変化は、抗精神病薬の使用に関連しています（「望ましくない影響」を参照）。誤嚥性肺炎は、高齢患者、特にアルツハイマー型認知症の患者の罹患率と死亡率の一般的な原因です。タロフェンと他の抗精神病薬誤嚥性肺炎のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。
光線過敏症：フェノチアジンによる治療中に光線過敏症が現れることがあるため、患者は日光に直接さらされないようにアドバイスする必要があります（「望ましくない影響」を参照）。 -治療中はリスクのある患者を配置する必要があります。タロフェンの処方には、過剰摂取のリスクを減らすために最適な患者管理に必要な最小限の量を含める必要があります（「過剰摂取」を参照）。うつ病または躁病エピソード中の患者は、臨床的に関連する気分の変化がないか注意深く監視する必要があります。
肝疾患：プロマジンによる治療後に黄疸または肝機能障害が報告されています（「望ましくない影響」を参照）。したがって、肝疾患の病歴のある患者には注意が必要です。タロフェン療法中に肝機能障害の症状を経験した患者は、すぐに肝機能検査を受ける必要があります。値の増加が臨床的に関連している場合は、タロフェンによる治療を中止する必要があります。
併発疾患のある患者での使用：いくつかの非定型抗精神病薬を使用した認知症患者を対象としたプラセボ対照臨床試験で、脳血管イベントのリスクが約3倍増加することが観察されました。このリスク増加の背後にあるメカニズムは不明です。リスクの増加は、他の抗精神病薬や他のタイプの患者で排除することはできません。タロフェンは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意が必要です。他の神経弛緩薬の併用は避けてください。このタイプの薬は血栓形成に関連しているため、血栓形成の病歴のある患者または血餅のある家族がいる患者には注意してタロフェンを使用する必要があります。血液の病歴血餅。
その抗コリン作用のために、プロマジンは、臨床的に関連する前立腺肥大症および狭角緑内障の患者に注意して使用する必要があります。麻痺性イレウス、パーキンソン病、重症筋無力症の病歴のある患者には注意が必要です。
タロフェンによる長期治療中は、中枢神経系、肝臓、骨髄、眼、心臓血管系に関連する定期的な臨床評価と臨床検査を実施することをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がタロフェンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
以下の薬剤との併用は推奨されません
骨髄抑制を誘発する薬：タロフェンは、骨髄機能を抑制する可能性があることがわかっている他の薬と一緒に使用しないでください（「禁忌」および「特別な警告」を参照）。
QT延長薬：神経弛緩薬をQT延長薬と一緒に投与すると、心不整脈のリスクが高まります。
電解質の変化を引き起こす薬：電解質の変化を引き起こす薬と一緒に投与しないでください。
抗生物質：モキシフロキサシンとフェノチアジンの併用により心室性不整脈のリスクが高まることが報告されています。したがって、併用は避けてください。
レボドパ：フェノチアジンはレボドパの効果に拮抗する可能性があります。プロマジンとレボドパの併用は避けてください。
アルコール：アルコールとフェノチアジンの併用投与後、中枢神経系の抑制作用が報告されています。フェノチアジン療法中の飲酒は避けてください。
注意が必要な併用
中枢神経系（CNS）に対するプロマジンの影響を考慮すると、タロフェンを他の中枢作用薬と組み合わせて使用する場合は注意が必要です。
中枢神経系抑制剤：バルビツール酸塩、抗不安薬、催眠薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、鎮痛薬、オピオイドを含むタロフェンと他のCNS抑制薬の併用は、呼吸抑制、CNS抑制、低血圧などの相加的な抑制効果を誘発する可能性があります。
サクシニルコリン：神経筋遮断が延長する可能性があるため、手術中にサクシニルコリンを投与された患者にはタロフェンを投与しないでください。
メトリザミド：メトリザミドとフェノチアジンの併用投与は、けいれんのリスクを高めます。したがって、タロフェン療法は脊髄造影の少なくとも48時間前に中止する必要があり、検査を実施してから24時間後にのみ再開できます。
リチウム：リチウムと抗精神病薬の併用投与は、脳症、脳損傷、錐体外路症状のさまざまな症状を引き起こしました。したがって、リチウム療法を併用している患者は注意深く監視する必要があります。
抗けいれん薬：フェノチアジンと抗けいれん薬の併用は、後者の効果に拮抗します。したがって、フェノチアジンを治療に追加または治療から除外する場合は、抗けいれん薬のレベルを監視する必要があります。実際、投与量の調整も必要になる場合があります。フェノチアジン毒性の兆候がある場合。
抗腫瘍薬：プロマジンには制吐効果があり、抗腫瘍薬の毒性を隠す可能性があります（「使用上の注意」を参照）。
併用を検討する
抗コリン作用薬：抗コリン作用薬の併用は、フェノチアジンの経口吸収を低下させ、行動および精神病の症状に対するフェノチアジンの効果に拮抗し、抗コリン作用の副作用の発生を増加させる可能性があります（「使用上の注意」を参照）。
制酸剤：制酸剤はフェノチアジンの吸収を減らすことができます。
降圧薬：フェノチアジンは降圧薬の降圧効果を高める可能性があります。
臨床検査との相互作用：フェノチアジンの尿中代謝物は、尿中に暗い色の外観を引き起こし、アミラーゼ、ウロビリノーゲン、ウロポルフィリン、ポルフォビリノーゲン、および5-ヒドロキシインドール酢酸の検査に対して偽陽性反応を示す可能性があります。
フェノチアジンを投与されている女性では、偽陽性の妊娠検査結果が報告されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
神経弛緩薬悪性症候群（NMS）：抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群（「望ましくない影響」を参照）と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。
この症候群の臨床症状は、多汗症、筋固縮、精神状態の変化、栄養障害（不規則な心拍数または血圧、頻脈、大量の発汗、心不整脈）です。その他の症状には、クレアチンホスホキナーゼレベルの上昇、横紋筋融解症、急性腎不全などがあります。 NMSの治療は、抗精神病薬やその他の非必須薬の投与を直ちに中止し、集中的な対症療法を開始することで構成されます。NMSからの回復後に抗精神病薬による治療が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
錐体外路症状：パーキンソン症候群、アカシジア、ジストニアなどの錐体外路症状は、最も一般的には高用量の使用後にプロマジンと関連しています。錐体外路症状には次のものがあります（「望ましくない影響」を参照）。
- アカシジア（運動不穏状態）は通常、初回投与後に現れ、基礎疾患と混同される可能性があります。
- ジストニア（顔や体の異常な動き）、子供や若者によく見られ、数回の服用後に現れることがあります。
- パーキンソニズム（振戦を含む）は、成人や高齢者によく見られ、治療中に徐々に現れます。
錐体外路症状は通常、治療の中止後に消えるか、抗コリン薬で治療することができます。
遅発性ジスキネジア（DT）：不随意の運動障害を特徴とする不可逆的な症候群が、抗精神病薬で治療された患者に現れることがあります（「望ましくない影響」を参照）。 DTの有病率は高齢者、特に女性の間で高いように見えますが、どの患者がDTを発症しやすいかを予測することは不可能です。DTの症状が現れた場合は、治療の中止を検討する必要があります。
血液の悪液質：まれですが、プロマジンによる治療中に無顆粒球症が発生する場合があります。通常、治療開始後4〜10週間です（「望ましくない影響」を参照）。白血球減少症も報告されています。患者を監視し、定期的に全血球計算を行う必要があります。リスクが高まるかどうかは不明ですが、他の薬剤によって誘発された無顆粒球症の病歴のある患者では、タロフェンの使用を避けるか、注意して使用することが賢明です（「他の医薬品および他の医薬品との相互作用」を参照）相互作用の形態」）。プロマジンでは特に報告されていませんが、フェノチアジンは体重増加、尿貯留、射精障害、乳汁漏出、女性化乳房、月経不順、角膜および水晶体の変化に関連しており、通常は視力に影響を与えません（「網膜色素沈着の影響は他の人に報告されています」を参照）フェノチアジン、特にチオリダジンとクロルプロマジン。
妊娠と母乳育児
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。研究は、妊娠および/または胚/胎児の発育および/または出生後の発育への影響を強調するには不十分です。人間の潜在的なリスクは不明です。どうしても必要な場合を除いて、妊娠中はタロフェンを使用しないでください。
えさの時間
プロマジンが母乳に分泌されるかどうかは不明です。乳児への影響は不明ですが、除外することはできません。鎮静作用が現れることがあります。母乳育児を継続するか中止するか、またはタロフェンによる治療を継続するか中止するかは、子供にとっての母乳育児の利点と母親にとってのタロフェンによる治療の利点を考慮して行う必要があります。
次の症状は、タロフェンを含む従来型または非定型抗精神病薬を妊娠後期（妊娠の最後の3か月）に服用した母親の新生児で観察されています：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害および食物摂取の難しさ。お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。
機械を運転して使用する能力への影響
タロフェンは鎮静と眠気を誘発する可能性があります。車両を運転している患者や機械を使用している患者には注意が必要です。
タロフェンのいくつかの成分に関する重要な情報
タロフェンには亜硫酸ナトリウムとメタ重亜硫酸カリウムが含まれており、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こすことはめったにありません。
タロフェン経口液剤、溶液には、アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるメチルp-ヒドロキシ安息香酸およびプロピルp-ヒドロキシ安息香酸が含まれています。
タロフェン経口液剤、溶液にはソルビトールが含まれています：医師が一部の糖分に不耐性であると診断した場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。タロフェン経口滴、溶液には、1回の投与量あたり100mg未満の少量のエタノール（アルコール）が含まれています。
スポーツをする人のために（タロフェン経口ドロップのみ）
エチルアルコールを含む医薬品の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法タロフェンの使用方法：投与量
大人
急性激越のある患者では、急速な鎮静が必要な場合、注射用のタロフェン溶液を筋肉内投与する必要があります。開始用量は筋肉内50mgです。筋肉内注射は深く投与し、針をゆっくりと引っ込める必要があります。注射は、患者を仰向けにし、患者を30分間観察した状態で行う必要があります（「使用上の注意」を参照）。最初の投与後30分間攪拌が続く場合は、最大300 mg /日まで投与を繰り返すことができます。タロフェンの直接静脈内注射は避けてください。
静脈内投与が必要と思われる場合は、注射用タロフェン溶液を5％ブドウ糖溶液または生理食塩水で希釈し、点滴でゆっくりと投与する必要があります。静脈内投与は、25 mg / mlのプロマジン濃度を超えてはなりません（「使用上の注意」を参照）。
症状の重症度と患者の特徴に応じて、数日後に非経口投与を経口治療に置き換えることができます。
タロフェンは、点滴を使用して経口投与することができます。
滴は水で希釈する必要があり、砂糖を加えることもできます。
非経口投与されたプロマジンの1日量は、同等の経口1日量と交換する必要があります。
1滴は2mgのプロマジンに相当します。
50mg（25滴）を超える1日総投与量は2〜4回の投与に分割することをお勧めします。最低有効量を投与するために、個々の患者の特徴に基づいて注意して用量調整を行う必要があります。
症状の重症度と患者の特徴が急性治療を必要としない場合は、10〜15滴（20〜30 mg）を1回の夕方の投与として開始する必要があります。必要に応じて、最低有効量を投与するために、投与量を徐々に増やす必要があります。推奨される経口投与量は、15滴を1日4回（120mg /日）、最大50滴を1日4回（400mg /日）です。 25滴を超える1日の総投与量は、2〜4回の投与に分割することをお勧めします。
治療の突然の中止は避けるべきです。プロマジンによる治療を中止する場合は、1〜2週間かけて徐々に減量する必要があります（「使用上の注意」および「望ましくない影響」のセクションを参照）。耐え難い症状が再発した場合、以前の処方量を再投与する可能性があります。考慮。その後、用量を減らすことができますが、より徐々にです。
高齢患者：
高齢者に推奨される経口投与量は、1日あたり10〜30滴（20〜60 mg /日）、最大25滴を1日4回（200 mg /日）です。非経口投与が必要な場合は、注射用溶液の1または0.5アンプルを筋肉内投与することができます。より低い用量が必要な場合は、注射用の溶液を希釈して、点滴によってゆっくりと投与することができます。
子供達：
タロフェンは、有効性と安全性に関するデータが不足しているため、12歳未満の子供には使用しないでください。 12歳以上の子供と青年では、推奨される経口投与量は1日あたり5〜15滴（10〜30 mg /日）、最大15滴を1日4回（120 mg /日）です。非経口投与量は、体重1 kgあたり0.25〜0.50mgです。
腎不全：投与量の調整は必要ありません。
肝不全：肝不全の患者は低用量で開始し、注意深く監視する必要があります。
過剰摂取タロフェンを飲みすぎた場合の対処方法
症状
症状には、呼吸抑制、中枢神経系抑制、混乱状態、無関心、認知障害、低血圧、低体温、心筋虚血、頻脈、不整脈、ジストニア、けいれんが含まれます。
処理
プロマジンに対する特定の解毒剤はありません。過剰摂取の場合は、できるだけ早く胃洗浄を行い、対症療法を開始する必要があります。
重度の低血圧の場合は、患者を仰臥位にしてノルエピネフリンを投与します（アドレナリンはさらに血圧を下げることができます）。不整脈は、低酸素症、アシドーシス、またはその他の生化学的変化の矯正に反応する場合があります。ジストニアはジアゼパムの注射で取り除くことができます。血液透析は効果的ではありません。タロフェンを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
タロフェンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用タロフェンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、タロフェンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
以下の副作用がマーケティング中に報告されましたが、これらは一時的にタロフェン療法に関連しています（各単一の報告には複数の兆候または症状が含まれる場合があります）。
血液およびリンパ系障害：無顆粒球症、播種性血管内凝固症候群、好中球減少症
内分泌障害：TSHの増加
精神障害：無関心、混乱状態
神経系障害：運動失調、認知障害、錐体外路症状、神経弛緩薬性悪性症候群、失神
心臓障害：T波反転、QT延長
血管障害：血液量減少性ショック
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：呼吸不全
肝胆道障害：肝炎、トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加
皮膚および皮下組織の障害：紅斑
筋骨格および結合組織障害：クレアチンホスホキナーゼの増加、横紋筋融解症、筋肉のこわばり
腎障害および泌尿器疾患：急性腎不全
一般的な障害と投与部位の状態：高体温、発熱
怪我、中毒および手続き上の合併症：過剰摂取、自発的な中毒
離脱症状：治療の中止が突然起こった場合、離脱症状（吐き気、嘔吐、めまい、振戦、落ち着きのなさ）が発生する可能性があります。したがって、プロマジンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします（「投与量、投与方法および投与時間」および「使用上の注意」）。
ジェネリックプロマジンまたは他のフェノチアジンを投与されている患者では、以下の副作用が観察されています。
血液およびリンパ系障害：再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、白血球減少症、好酸球増加症、血小板減少症
免疫系障害：アナフィラキシー反応、気管支痙攣、喉頭痙攣、喉頭浮腫
代謝と栄養障害：高血糖、糖尿
精神障害：うつ病、陶酔感、不安、不眠症、落ち着きのなさ
神経系障害：錐体外路症状（アカシジア、ジストニア、パーキンソニズム、遅発性ジスキネジア）、神経弛緩薬性悪性症候群、けいれん、めまい、鎮静、傾眠
目の障害：かすみ目、水晶体の沈着物、角膜病変、散瞳、網膜症
心臓障害：他の神経弛緩薬で次の副作用が観察されています（「使用上の注意」を参照）：QT延長のまれなケース、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止。突然の非常にまれなケース死
血管障害：起立性低血圧、失神
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：誤嚥性肺炎
胃腸障害：便秘、口渇
肝胆道障害：黄疸
皮膚および皮下組織の障害：剥離性皮膚炎、光線過敏症、湿疹、紅皮症、蕁麻疹、皮膚の色素沈着、紫斑
筋骨格系および結合組織障害：全身性エリテマトーデス
腎障害および尿閉：尿閉
生殖器系および乳房障害：無月経、乳汁漏出、女性化乳房、勃起不全、月経異常
一般的な障害と投与部位の状態：体温の上昇、体温の低下、末梢性浮腫、精神病症状の悪化
調査：体重増加
静脈、特に脚の血栓の形成（症状には、脚の腫れ、痛み、発赤など）があり、血管を通って肺に移動し、胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。
これらの症状のいずれかに気付いた患者は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。
認知症の高齢患者では、抗精神病薬で治療されていない患者と比較して、抗精神病薬で治療された患者の死亡数のわずかな増加が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
特別な保管上の注意：
光と湿気から保護された元のパッケージで、25ºCを超えない温度で保管してください。
タロフェン4g / 100 ml経口滴、溶液は最初の開封後2ヶ月間有効です。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
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構成
経口ドロップ、解決策：
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：塩基性プロマジン4gに相当する塩酸プロマジン4.51g
賦形剤：結晶化不可能な液体ソルビトール、96％エタノール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、無水亜硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム、精製水。
注射液：
注射用溶液の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：プロマジンベース50mgに相当する塩酸プロマジン56.4mg
賦形剤：無水亜硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、アスコルビン酸、注射用水。
剤形と内容
経口滴、溶液：暗いガラス瓶-溶液30ml。
注射用溶液：濃いガラスのアンプル-2mlのアンプル6個。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
タロフェン
02.0定性的および定量的組成-
TALOFEN 4 g / 100 ml経口滴、溶液。
100mlの溶液には以下が含まれます：
プロマジンHCl4.51gは4gの塩基性プロマジンに相当します
賦形剤：結晶化不可能な液体ソルビトール、96％エタノール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、無水亜硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム、精製水。
TALOFEN 25 mg / ml注射用溶液。
注射用溶液の1つのバイアルには次のものが含まれています。
プロマジンHCl56.4mgは50mgのプロマジン塩基に相当します。
賦形剤：無水亜硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、アスコルビン酸、注射用水。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経口ドロップ、ソリューション。
注射液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
精神運動性激越または攻撃的行動の治療。
統合失調症およびその他の精神病性障害
04.2投与の形態と方法-
大人
急性激越のある患者では、急速な鎮静が必要な場合、注射用のタロフェン溶液を筋肉内投与する必要があります。開始用量は筋肉内50mgです。筋肉内注射は深く投与し、針をゆっくりと引っ込める必要があります。注射は、患者を仰臥位にして、患者を30分間観察する必要があります（セクション4.4を参照）。最初の投与後30分間攪拌が続く場合は、最大30分まで投与を繰り返すことができます。 300mg /日。
タロフェンの直接静脈内注射は避けてください。
静脈内投与が必要と思われる場合は、注射用タロフェン溶液を5％ブドウ糖溶液または生理食塩水で希釈し、点滴でゆっくりと投与する必要があります。静脈内投与は、25 mg / mlのプロマジン濃度を超えてはなりません（セクション4.4を参照）。
症状の重症度と患者の特徴に応じて、数日後に非経口投与を経口治療に置き換えることができます。
タロフェンは、点滴を使用して経口投与することができます。
滴は水で希釈する必要があり、砂糖を加えることもできます。
非経口投与されたプロマジンの1日量は、同等の経口1日量と交換する必要があります。 1滴は2mgのプロマジンに相当します。
50mg（25滴）を超える1日総投与量は2〜4回の投与に分割することをお勧めします。最低有効量を投与するために、個々の患者の特徴に基づいて注意して用量調整を行う必要があります。
症状の重症度と患者の特徴が急性治療を必要としない場合は、10〜15滴（20〜30 mg）を1回の夕方の投与として開始する必要があります。必要に応じて、最低有効量を投与するために、投与量を徐々に増やす必要があります。推奨される経口投与量は、15滴を1日4回（120mg /日）、最大50滴を1日4回（400mg /日）です。 25滴を超える1日の総投与量は、2〜4回の投与に分割することをお勧めします。
治療の突然の中止は避けるべきです。プロマジンによる治療を中止する場合は、1〜2週間かけて徐々に減量する必要があります（セクション4.4および4.8を参照）。減量または治療中止後に耐え難い症状が再発する場合は、前回の処方量の再投与を検討することがあります。その後、減量する場合がありますが、徐々に減量する場合があります。
高齢者患者：高齢者に推奨される経口投与量は、1日あたり10〜30滴（20〜60mg /日）、最大25滴を1日4回（200mg /日）です。非経口投与が必要な場合は、注射用溶液の1または0.5アンプルを筋肉内投与することができます。より低い用量が必要な場合は、注射用の溶液を希釈して、点滴によってゆっくりと投与することができます。
子供達：有効性と安全性に関するデータが不足しているため、タロフェンは12歳未満の子供には使用しないでください。
12歳以上の子供および青年では、推奨される経口投与量は1日あたり5〜15滴（10〜30 mg /日）、最大15滴を1日4回（120 mg /日）です。非経口投与量は、体重1 kgあたり0.25〜0.50mgです。
腎不全：投与量の調整は必要ありません。
肝不全：肝不全の患者は、低用量で開始し、注意深く監視する必要があります。
04.3禁忌-
•活性物質、他のフェノチアジン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 昏睡状態;
- 中枢神経系抑制;
- 骨髄抑制;
- 褐色細胞腫
- 注射用溶液の場合：動脈内注射
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
神経遮断薬悪性症候群（NMS）：抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています（セクション4.8を参照）。
この症候群の臨床症状は、多汗症、筋固縮、精神状態の変化、栄養障害（不規則な心拍数または血圧、頻脈、大量の発汗、心不整脈）です。その他の症状には、クレアチンホスホキナーゼレベルの上昇、横紋筋融解症、急性腎不全などがあります。 NMSの治療は、抗精神病薬やその他の非必須薬の投与を直ちに中止し、集中的な対症療法を開始することで構成されます。NMSからの回復後に抗精神病薬による治療が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
錐体外路症状：パーキンソン症候群、アカシジア、ジストニアなどの錐体外路症状は、最も一般的には高用量の使用後にプロマジンと関連しています。錐体外路症状には次のものがあります（セクション4.8を参照）。
- アカシジア（運動不穏状態）は通常、初回投与後に現れ、基礎疾患と混同される可能性があります。
- ジストニア（顔や体の異常な動き）、子供や若者によく見られ、数回の服用後に現れることがあります。
- パーキンソニズム（振戦を含む）、成人および高齢者に多く見られ、治療中に徐々に現れます。
錐体外路症状は通常、治療の中止後に消えるか、抗コリン薬で治療することができます。
遅発性ジスキネジア（DT）：不随意の運動障害の動きを特徴とする潜在的に不可逆的な症候群は、抗精神病薬で治療された患者に現れる可能性があります（セクション4.8を参照）。 DTの有病率は高齢者、特に女性の間で高いように見えますが、どの患者がDTを発症しやすいかを予測することは不可能です。DTの症状が現れた場合は、治療の中止を検討する必要があります。
血液の悪液質：まれですが、プロマジンによる治療中、通常は治療開始後4〜10週間で無顆粒球症が発生することがあります（セクション4.8を参照）。白血球減少症も報告されています。患者を監視し、定期的に血球数を測定する必要があります。リスクが高まるかどうかは不明ですが、他の薬物誘発性無顆粒球症の病歴のある患者では、タロフェンの使用を避けるか、注意して使用することが賢明です（セクション4.5を参照）。
静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療されている患者はVTEの危険因子を獲得していることが多いため、VTEのすべての可能性のある危険因子をタロフェンによる治療前および治療中に特定し、適切な予防措置を講じる必要があります。
プロマジンでは特に報告されていませんが、フェノチアジンは体重増加、尿貯留、射精障害、乳汁漏出、女性化乳房、月経不順、角膜および水晶体の変化に関連しており、通常は視力を損なうことはありません（セクション4.8を参照）。他のフェノチアジン、特にチオリダジンとクロルプロマジンと一緒に。
非経口投与：25 mg / mlを超える濃度のプロマジンの静脈内投与は、限局性血栓性静脈炎または蜂巣炎を引き起こす可能性があります。
制吐効果：プロマジンには制吐作用があり、他の薬の毒性作用や付随する病気の存在を隠すことができます。したがって、タロフェンは抗神経芽細胞薬と組み合わせて注意して使用する必要があります（セクション4.5を参照）。
禁断症状：治療を急に中止すると、離脱症状（吐き気、嘔吐、めまい、震え、落ち着きのなさ）が現れることがあります。
したがって、プロマジンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします（セクション4.2および4.8を参照）。
起立性低血圧：特に最初の非経口投与後、プロマジンの使用により一過性起立性低血圧が報告されています（セクション4.8を参照）。タロフェン注射後30分間、患者は仰臥位で観察下にある必要があります。治癒は通常自然発生的です。重度の低血圧の場合は、ノルエピネフリンを投与する必要があります（アドレナリンは血圧のさらなる低下を引き起こす可能性があります）。タロフェンは、既知の心血管および脳血管の疾患および低血圧の素因となる可能性のある状態の患者には注意して使用する必要があります。
痙攣：他のフェノチアジンと同様に、プロマジンは発作の閾値を下げる可能性があります（セクション4.8を参照）。したがって、てんかんの病歴または発作の閾値を下げる可能性のある状態の患者には、タロフェンを注意して使用する必要があります。 体温調節：体温を下げる能力の障害は、抗精神病薬に起因しています（セクション4.8を参照）。激しい身体活動、高温への暴露、抗コリン作用のある薬の併用、または脱水症のリスクがあるなどの理由で体温が上昇している可能性のある患者にタロフェンを処方する際には、適切な注意を払う必要があります。
嚥下障害：食道運動と吸入の変化は、抗精神病薬の使用に関連しています（セクション4.8を参照）。誤嚥性肺炎は、高齢患者、特に進行性アルツハイマー型認知症の患者の罹患率と死亡率の一般的な原因です。タロフェンと他の抗精神病薬は、誤嚥性肺炎のリスクがある患者には注意が必要です。
感光性：フェノチアジンによる治療中に光線過敏症が現れることがあります。したがって、患者は日光に直接さらされないようにアドバイスする必要があります（セクション4.8を参照）。
自殺：精神病では自殺未遂の可能性を考慮し、治療中はリスクの高い患者を注意深く監視する必要があります。タロフェンの処方には、過剰摂取のリスクを減らすために、最適な患者管理に必要な最小限の量を含める必要があります（セクション4.9を参照）。
うつ病または躁病エピソード中の患者は、臨床的に関連する気分の変化がないか注意深く監視する必要があります。 肝障害：プロマジンによる治療後に黄疸または肝機能障害が報告されています（セクション4.8を参照）。したがって、肝疾患の病歴のある患者には注意が必要です。タロフェン療法中に肝機能障害の症状を経験した患者は、すぐに肝機能検査を受ける必要があります。値の増加が臨床的に関連している場合は、タロフェンによる治療を中止する必要があります。
併発疾患のある患者での使用:
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬を使用した認知症患者を対象としたプラセボ対照臨床試験で観察されました。このリスク増加の背後にあるメカニズムは不明です。リスクの増加は、他の抗精神病薬や他のタイプの患者で排除することはできません。タロフェンは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。
認知症の高齢患者の死亡率の増加:
2つの大規模な観察研究からのデータは、抗精神病薬で治療されている認知症の高齢者は、治療されていない人と比較して死亡のリスクがわずかに高いことを示しました。データはリスクの大きさのオーダーの信頼できる推定を提供するには不十分であり、このリスクの増加の原因は不明です。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意が必要です。他の神経弛緩薬の併用は避けてください。
その抗コリン作用のために、プロマジンは、臨床的に関連する前立腺肥大症および狭角緑内障の患者に注意して使用する必要があります。麻痺性イレウス、パーキンソン病、重症筋無力症の病歴のある患者には注意が必要です。
タロフェンによる長期治療中は、中枢神経系、肝臓、骨髄、眼、心臓血管系に関連する定期的な臨床評価と臨床検査を実施することをお勧めします。
亜硫酸ナトリウムとメタ重亜硫酸カリウム：タロフェンにはこれらの賦形剤が含まれており、深刻な過敏反応や気管支痙攣を引き起こすことはめったにありません。
タロフェン4g / 100ml経口滴、溶液にはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性のまれな問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
以下の薬剤との併用は推奨されません
骨髄抑制を誘発する薬：タロフェンは、骨髄機能を抑制する可能性のある他の薬剤と併用しないでください（セクション4.3および4.4を参照）。
QTストレッチを延長する薬：QT管を延長する薬と一緒に神経弛緩薬を投与すると、心不整脈のリスクが高まります
電解質の変化を引き起こす薬：電解質の変化を引き起こす薬と併用しないでください。
抗生物質：モキシフロキサシンとフェノチアジンの併用により心室性不整脈のリスクが高まることが報告されています。したがって、併用は避けてください。
レボドパ：フェノチアジンはレボドパの効果に拮抗する可能性があります。プロマジンとレボドパの併用は避けてください。
アルコール：アルコールとフェノチアジンの併用投与後、中枢神経系の抑制作用が報告されています。フェノチアジン療法中の飲酒は避けてください。
注意が必要な併用
中枢神経系（CNS）に対するプロマジンの影響を考慮すると、タロフェンを他の中枢作用薬と組み合わせて使用する場合は注意が必要です。
中枢神経系を低下させる薬 ：バルビツール酸塩、抗不安薬、催眠薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、鎮痛薬、オピオイドを含むタロフェンと他のCNS抑制薬を併用すると、呼吸抑制、CNS抑制、低血圧などの相加的な抑制効果が誘発される可能性があります。
サクシニルコリン：神経筋遮断が延長する可能性があるため、手術中にスクシニルコリンを投与された患者にはタロフェンを投与しないでください。
メトリザミド：メトリザミドとフェノチアジンの併用投与は、けいれんのリスクを高めます。したがって、タロフェン療法は脊髄造影の少なくとも48時間前に中止する必要があり、検査を実施してから24時間後にのみ再開できます。
リチウム：リチウムと抗精神病薬の併用投与は、脳症、脳損傷、錐体外路症状のさまざまな症状を引き起こしました。したがって、リチウム併用療法を受けている患者は注意深く監視する必要があります。
抗けいれん薬：フェノチアジンと抗けいれん薬の併用は後者の効果に拮抗するため、フェノチアジンを治療に追加または治療から除外する場合は、抗けいれん薬のレベルを監視する必要があります。実際、投与量の調整が必要になる場合があります。フェノチアジン毒性の兆候。
抗新生物薬：プロマジンには制吐効果があり、抗神経芽細胞薬の毒性を隠す可能性があります（セクション4.4を参照）。
併用を検討する
抗コリン薬：抗コリン薬の併用は、フェノチアジンの経口吸収を低下させ、行動および精神病の症状に対するフェノチアジンの効果に拮抗し、抗コリン作用の副作用の発生を増加させる可能性があります（セクション4.4を参照）。
制酸剤：制酸剤はフェノチアジンの吸収を減らすことができます。
降圧薬：フェノチアジンは降圧薬の降圧効果を高める可能性があります。
臨床検査との相互作用 ：フェノチアジンの尿中代謝物は、尿中に暗い色の外観を引き起こし、アミラーゼ、ウロビリノーゲン、ウロポルフィリン、ポルフォビリノーゲン、5-ヒドロキシインドール酢酸のテストに偽陽性反応を示す可能性があります。フェノチアジンで治療されている女性では、誤った報告があります。陽性の妊娠検査結果。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
研究は、妊娠および/または胚/胎児の発育および/または出生後の発育への影響を強調するには不十分です。人間の潜在的なリスクは不明です。どうしても必要な場合を除いて、妊娠中はタロフェンを使用しないでください。
えさの時間
プロマジンが母乳に分泌されるかどうかは不明です。乳児への影響は不明ですが、除外することはできません。鎮静作用が現れることがあります。母乳育児を継続するか中止するか、またはタロフェンによる治療を継続するか中止するかは、子供にとっての母乳育児の利点と母親にとってのタロフェンによる治療の利点を考慮して行う必要があります。
妊娠後期にタロフェンを含む従来型および非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または禁断症状などの副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
タロフェンは鎮静と眠気を誘発する可能性があります。車両を運転している患者や機械を使用している患者には注意が必要です。
04.8望ましくない影響-
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
以下の副作用がマーケティング中に報告されましたが、これらは一時的にタロフェン療法に関連しています（各単一の報告には複数の兆候または症状が含まれる場合があります）。
血液およびリンパ系の障害：無顆粒球症、播種性血管内凝固症候群、好中球減少症
内分泌病理学：TSHの増加
精神障害：無関心、混乱状態
神経系障害：運動失調、認知障害、錐体外路症状、神経遮断薬悪性症候群、失神
心臓の病状：T波の反転、QTセグメントの延長
血管の病状：血液量減少性ショック
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：呼吸不全
肝胆道障害：肝炎、トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加
皮膚および皮下組織の障害：紅斑
筋骨格系および結合組織障害：クレアチンホスホキナーゼの増加、横紋筋融解症、筋肉の硬直
腎臓および泌尿器の障害：急性腎不全
一般的な障害と投与部位の状態：温熱療法、発熱
怪我、中毒および手続き上の合併症：過剰摂取、自発的な中毒
禁断症状：治療の中止が突然起こった場合、離脱症状（吐き気、嘔吐、めまい、振戦、落ち着きのなさ）が発生する可能性があるため、プロマジンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします（セクション4.2および4.4を参照）。
有機システムクラス：妊娠、産褥および周産期の状態：
副作用と頻度：新生児薬物離脱症候群、頻度は不明、錐体外路症状（セクション4.6を参照）。
ジェネリックプロマジンまたは他のフェノチアジンを投与されている患者では、以下の副作用が観察されています。
血液およびリンパ系の障害：再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、白血球減少症、好酸球増加症、血小板減少症
免疫系の障害：アナフィラキシー反応、気管支痙攣、喉頭痙攣、喉頭浮腫
代謝と栄養障害：高血糖、糖尿
精神障害：うつ病、陶酔感、不安、不眠症、落ち着きのなさ
神経系障害：錐体外路症状（アカシジア、ジストニア、パーキンソニズム、遅発性ジスキネジア）、神経弛緩薬悪性症候群、けいれん、めまい、鎮静、傾眠
目の障害：かすみ目、水晶体の沈着物、角膜病変、散瞳、網膜症
心臓の病状：他の神経弛緩薬では、次の望ましくない影響が観察されています（セクション4.4を参照）：QT延長のまれなケース、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止。突然死の非常にまれなケース
血管の病状：起立性低血圧、失神
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：誤嚥性肺炎
胃腸障害：便秘、口渇
肝胆道障害：黄疸
皮膚および皮下組織の障害：剥離性皮膚炎、光線過敏症、湿疹、紅皮症、蕁麻疹、皮膚の色素沈着、紫斑
筋骨格系および結合組織障害：全身性エリテマトーデス
腎臓および泌尿器の障害：尿閉
生殖器系と乳房の病気：無月経、乳汁漏出、女性化乳房、勃起不全、月経異常
一般的な障害と投与部位の状態：体温の上昇、体温の低下、末梢性浮腫、精神病症状の悪化
診断テスト： 体重の増加
肺塞栓症および深部静脈血栓症の症例を含む静脈血栓塞栓症の症例は、頻度が不明な抗精神病薬で報告されています。
04.9過剰摂取-
症状
症状には、呼吸抑制、中枢神経系抑制、混乱状態、無関心、認知障害、低血圧、低体温、心筋虚血、頻脈、不整脈、ジストニア、けいれんが含まれます。
処理
プロマジンに対する特定の解毒剤はありません。過剰摂取の場合は、できるだけ早く胃洗浄を行い、対症療法を開始する必要があります。重度の低血圧の場合は、患者を仰臥位にしてノルエピネフリンを投与します（アドレナリンはさらに血圧を下げることができます）。不整脈は、低酸素症、アシドーシス、またはその他の生化学的変化の矯正に反応する場合があります。ジストニアはジアゼパムの注射で取り除くことができます。血液透析は効果的ではありません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗精神病薬。 ATCコード：N05AA03
プロマジンは脂肪族フェノチアジン神経弛緩薬です。
プロマジンは「ヒスタミン作動性H1受容体に対して高い親和性を持っており、それがその強力な鎮静効果を説明している可能性があります。
対照的に、プロマジンはドーパミン作動性D2、セロトニン作動性5-HT、α1-アドレナリン作動性およびムスカリン性受容体に対して低い親和性を持っています。
05.2「薬物動態特性-
吸収：静脈内注射と筋肉内注射の効果は、投与後数分と20分後にそれぞれ発生します。点滴の経口液剤は急速に吸収され、投与後30分から1時間で効果が明らかになります。
分布：プロマジンの血漿中濃度は非常に低いです：それは特に脳に広く分布しています。
代謝：プロマジンは肝臓で広範囲に代謝され、さまざまな代謝物になります。
排除：血漿中半減期は約6時間、排泄は尿中です。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床の急性および慢性毒性試験では、臨床使用との関連性が最小限であることを示すために、ヒトの最大用量を十分に超える用量でのみ影響が観察されました。
従来の生殖毒性研究に基づく非臨床データは、ヒトへのリスクがないことを示しています。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
経口滴、溶液:
結晶化不可能な液体ソルビトール、エタノール96％、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、無水亜硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム、精製水。 注射液:
無水亜硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、アスコルビン酸、注射用水。
06.2非互換性 "-
注射用タロフェン溶液は、アミノフィリン、フィブリノーゲン、ヘパリンナトリウム、プレドニゾロン、重曹、チオペンタールと一緒に投与してはなりません。
06.3有効期間 "-
経口ドロップ：18ヶ月
経口ドロップ：最初の開封後2ヶ月で有効。注射用溶液：5年
06.4保管に関する特別な注意事項-
光と湿気から保護された元のパッケージで25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
注射用溶液：ダークガラスアンプル-2mlのアンプル6個
経口滴、溶液：暗いガラス瓶-溶液30ml
06.6使用と取り扱いの説明-
スポイトボトルの使い方
滴が出てくるようにするには、ボトルを逆さまにし、開口部を下にして垂直に保持します。
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0「マーケティング承認」の保有者-
BGP PRODUCTS S.r.l.-Viale Giorgio Ribotta11-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号-
タロフェン25mg / ml注射用溶液-6アンプル2ml-A.I.C。 NS。 012611101
タロフェン4g / 100 ml経口滴、溶液-ボトル30 ml-A.I.C。 NS。 012611125
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
注射用タロフェン25mg / ml溶液：23.07.1957 / 31-05-2010
タロフェン4g / 100 ml経口滴、溶液：29.04.1958 / 31-05-2010
