有効成分：フェニラミン（マレイン酸フェニラミン）、テトラゾリン（塩酸テトラヒドロゾリン）
TETRAMIL 0.3％+ 0.05％点眼薬、溶液
なぜテトラミルが使われるのですか？それはなんのためですか？
TETRAMILには、アレルギー治療薬のマレイン酸フェニラミン（抗ヒスタミン薬）と腫れを和らげる薬のテトラヒドロゾリン（充血除去薬）が含まれています。
TETRAMILは、以下の治療のために12歳以上の成人および青年に適応されます。
- 結膜（目の膜）のアレルギーと炎症、光に対する過度の過敏症、涙、目の異物の感覚、痛みを伴う。
気分が良くならない場合、または4日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
テトラミルを使用すべきでない場合の禁忌
TETRAMILを使用しないでください
- この薬の他の成分のいずれかに対してマレイン酸フェニラミンまたは塩酸テトラヒドロゾリンにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- キシロメタゾリン、オキシメタゾリン、テトラヒドロゾリンなど、鼻をきれいにする薬（鼻うっ血除去薬）にアレルギーがある場合
- 目の中に含まれている液体の圧力が上昇している場合（緑内障）
- 重度の眼疾患がある場合
- 妊娠している場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）
- 母乳育児をしている場合（「妊娠と母乳育児」のセクションを参照）
- モノアミンオキシダーゼ阻害薬のクラスに属する薬（うつ病の治療に使用される）を服用している場合（「テトラミルおよびその他の薬」のセクションを参照）。
12歳未満の子供には使用しないでください。
使用上の注意テトラミルを服用する前に知っておくべきこと
TETRAMILを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に、医師に相談してください。
- 血圧の上昇（高血圧）に苦しんでいる場合
- 首の付け根の腺である甲状腺機能の増加（甲状腺機能亢進症）に苦しんでいる場合。
- 心臓に問題がある場合
- 血糖値の上昇（糖尿病）に苦しんでいる場合
- 目の感染症や膿に苦しんでいる場合
- 目に異物がある場合
- さまざまな目の問題（機械的、化学的、熱）がある場合
特に局所用製品の長期使用は感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、適切な治療に頼ってください。
短期間の治療で症状が続く、または悪化する場合は、医師にご相談ください。長時間使用すると不便を感じることがありますので、特に処方がない限り、4日以上連続して使用しないでください。望ましくない影響が生じる可能性があります。
テトラミルマルチドーズボトルとコンタクトレンズ：
コンタクトレンズを着用している場合は、防腐剤（メルチオレート）が含まれているため、テトラミルマルチドーズボトルを使用しないでください。装着する前にコンタクトレンズを取り外し、15分以上待ってから元に戻してください。このような場合は、防腐剤を含まない単回投与容器を使用できます。
子供達
0〜12歳の子供にはTETRAMILを使用しないでください。 （セクション2を参照してください。TETRAMILを使用しないでください）。
相互作用どの薬や食品がテトラミルの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- これらの製品の併用摂取としてモノアミンオキシダーゼ阻害剤（うつ病の治療に使用される）のクラスに属する薬は、血圧の深刻な上昇の発症を引き起こす可能性があるため、併用投与は禁忌です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方は、この薬を使用しないでください。医師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
機械を運転および使用する能力に対するTETRAMILの既知の影響はありません。
TETRAMIL複数回投与ボトルにはエチルメルクリオチオサリチル酸ナトリウムが含まれています
アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法テトラミルの使用方法：投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです：1日2〜3回目に1〜2滴を適用します。推奨用量を超えないでください。
局所的かつ短期間服用したとしても、製品の投与量が多いと、全身に深刻な望ましくない影響が生じる可能性があります（セクション4「考えられる望ましくない影響」を参照）。
マルチドーズボトルの使用説明書
- 開くには、キャップを押しながらネジを外します。
- 使用後はしっかりとねじ込んで閉じてください。
単回投与容器の使用説明書
- コンテナを他のコンテナから分離します
- キャップをひねって引っ張って容器を開けます
- 開封直後にご使用ください
- 使用後は、部分的に使用した場合でも廃棄してください。
過剰摂取テトラミルを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にテトラミルを使用する場合
必要以上にテトラミルを使用する場合は、医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。特に子供に薬を誤って摂取すると、神経系の活動が低下し、強い身体的および精神的弛緩（著しい鎮静、すなわち重度の眠気）、昏睡が現れる可能性があります。
TETRAMILの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
TETRAMILの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。治療を中止する前に、医師に相談してください。
副作用テトラミルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。テトラミルによる治療中にアレルギー反応を起こすことがあります。この場合はすぐに治療を中止し、必要に応じて適切な治療を行うことができる医師に連絡してください。
TETRAMILで治療されている間、次の副作用も経験する可能性があります。
目に影響を与える影響
- 瞳孔の拡張
- 目の中の圧力の増加
生物全体に影響を与える影響
- 血圧の上昇（高血圧）
- 心臓病
- 血糖値の上昇（高血糖）
- 吐き気
- 頭痛
子供では、誤って摂取した場合、準備は深い眠気（眠気）の状態を引き起こし、活動の低下（筋緊張低下）を引き起こす可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
複数回投与ボトルは、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。単回投与容器には防腐剤は含まれていません。投与後、部分的にしか使用していなくてもバイアルを廃棄してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
ボトルや単回投与容器に穴が開いたり、損傷したりしていることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
TETRAMILに含まれるもの
複数回投与ボトル（100mlの溶液が含まれています）：
- 有効成分は次のとおりです：フェニラミンマレイン酸塩0.3gおよびテトラヒドロゾリン塩酸塩0.05g
- 他の成分は次のとおりです。ホウ酸。ホウ砂;エチルメルクリオチオサリチル酸ナトリウム（セクション2を参照。TETRAMILにはエチルメルクリオチオサリチル酸ナトリウムが含まれています）、カルボキシメチルセルロースナトリウム、注射用水。
単回投与容器（100mlの溶液が含まれています）：
- 有効成分は次のとおりです：フェニラミンマレイン酸塩0.3gおよびテトラヒドロゾリン塩酸塩0.05g
- 他の成分は次のとおりです。ホウ酸。ホウ砂;注射用水
TETRAMILの外観とパックの内容
TETRAMILマルチドーズボトル：10mlの無色透明の溶液が入ったスポイトボトル。
TETRAMIL単回投与容器：PE-Al小袋に封入された0.5mlの無色透明溶液の単回投与容器10個を含む箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
テトラミル
02.0定性的および定量的組成
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：
マレイン酸フェニラミンg0.30。
テトラヒドロゾリン塩酸塩0.05g
賦形剤については、を参照してください。パー。 6.1
03.0剤形
点眼薬、解決策。
04.0臨床情報
04.1治療適応
羞明、流涙、異物感覚、痛みを伴う結膜のアレルギーおよび炎症状態。
04.2投与の形態と方法
患部の眼に1日1〜2滴を1日2〜3回点眼します。推奨用量を超えないでください。推奨用量に厳密に従ってください。局所的に短時間服用した場合でも、製品の用量を増やすと、深刻なシステムに影響を与えます。
04.3禁忌
化学的観点からの製品の成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症;特にキシロメタゾリン、オキシメタゾリン、テトラヒドロゾリンに向けて。
狭角/閉鎖角緑内障またはその他の重篤な眼疾患。
12歳未満の子供には禁忌です。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（パラメーター4.6を参照）。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（トラニルシプロミン、フェネルジン、パルギリン）による同時治療には禁忌です（パラメーター4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は、全身吸収が非常に弱いものの、高血圧、甲状腺機能亢進症、心臓病、および高血糖症（糖尿病）に苦しむ被験者には注意して使用する必要があります。
短期間の治療後に症状が持続または悪化する場合は、患者に医師の診察を依頼してください。
いずれの場合も、特に明記されていない限り、製品を4日以上連続して使用しないでください。望ましくない影響が発生する可能性があります。
製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。
感染症、膿、目の異物、機械的、化学的、熱的損傷は、医師の診察が必要です。
局所用製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
複数回投与ボトルには、感作反応を引き起こす可能性のある防腐剤としてメルチオレートが含まれているため、コンタクトレンズを着用している間は使用しないでください（コンタクトレンズを着用している場合は、製品を使用してからわずか15分後に同じものを着用してください）。防腐剤を含まない単回投与容器を使用することが可能です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
モノアミンオキシダーゼ阻害剤の同時摂取は、重度の高血圧クリーゼの発症を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠中および授乳中は、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合にのみ使用してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
影響は記載されていません。
04.8望ましくない影響
製品の使用は、瞳孔拡張、吸収による全身的影響（高血圧、心臓障害、高血糖）、眼圧の上昇、吐き気、頭痛を引き起こすことがあります。
子供では、誤って摂取した場合、準備は深い睡眠と筋緊張低下を引き起こす可能性があります。
過敏症の現象はめったに発生しない場合があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
04.9過剰摂取
製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。特に子供に誤って薬を摂取すると、中枢神経系の抑制を引き起こす可能性があります：重度の鎮静（重度の眠気）、昏睡。これが発生した場合は、胃洗浄と一般的な支援手段を使用してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
S01GA52充血除去剤および抗アレルギー剤
テトラミルは、強力なアルファ受容体刺激活性を持つ血管収縮薬（テトリゾリン）とH1受容体を遮断する抗ヒスタミン薬（フェニラミン）の組み合わせです。
薬力学的研究により、この関連性が、化学的および熱的刺激後のウサギの眼の急性炎症反応の軽減にどのように有効であるかが示されています。熱的損傷の高血症は51％、浮腫は37％、化学的損傷による高血症は58％減少しました。 ％、浮腫は44％。
05.2「薬物動態特性
この組み合わせの薬物動態データはありません。
05.3前臨床安全性データ
毒物学の研究では、テトラミル点眼薬で30日間、2滴を1日8回、ヒトの治療用量の最大9倍の濃度で処理したウサギは、毒性現象を示さなかったことが観察されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ホウ酸;ホウ砂;サリチル酸メルクリオチオナトリウムエチル;ナトリウムカルボキシメチルセルロース;注射用水。
単回投与容器:
ホウ酸;ホウ砂;注射用水。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
複数回投与ボトル:
無傷の包装で4年。
製品は、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
単回投与容器:
無傷の包装で3年。
単回投与容器には防腐剤は含まれていません。製品は容器を開けた直後に使用する必要があり、部分的にしか使用されていない場合でも廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
特にありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
複数回投与ボトル： 10mlのポリエチレンスポイトボトル。
単回投与容器： PE-Al小袋に封入された0.5mlの単回投与容器10個入りの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
複数回投与ボトル：
開くには、キャップを押しながらネジを外します。使用後はしっかりとねじ込んで閉じてください。
単回投与容器：
キャップをひねって引っ張って容器を開けます。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A.
登録事務所：Via E. Fermi、n.1-Alanno（PE）
事務局：Via Ragazzi del "99、n。5-ボローニャ
08.0マーケティング承認番号
TETRAMIL 0.3％+ 0.05％点眼薬、溶液-10mlボトル-AICn。 017863010
TETRAMIL 0.3％+ 0.05％点眼薬、溶液-0.5mlの単回投与容器10個-A.I.C. NS。 017863034
09.0最初の承認または承認の更新の日付
08.11.1960 /01.06.2005
10.0本文の改訂日
01/09/2007
